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Segmentectomia pulmonar robótica guiada por fluorescência de infravermelho próximo para câncer de pulmão em estágio inicial

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Segmentectomia pulmonar robótica guiada por fluorescência de infravermelho próximo para câncer de pulmão em estágio inicial: análise de precisão e valor agregado

Os pulmões são compostos de lobos individuais. Quando um tumor de câncer de pulmão é detectado em um desses lobos, os cirurgiões geralmente realizam uma lobectomia. A lobectomia é a cirurgia mais comumente realizada para tratar o câncer de pulmão em estágio inicial e requer a remoção de um lobo inteiro do pulmão, o que remove uma grande quantidade de tecido pulmonar. Para pacientes com tumores pequenos, é importante salvar o máximo possível de tecido pulmonar saudável. Cada lobo do pulmão tem seções menores chamadas segmentos. Quando um câncer de pulmão está em um desses segmentos, é possível remover esse segmento, sem remover todo o lobo. Esta cirurgia é chamada de segmentectomia. Em comparação com uma lobectomia, uma segmentectomia economiza uma quantidade maior de tecido pulmonar saudável.

Com os avanços na tecnologia de triagem para tumores de câncer de pulmão, uma quantidade crescente de tumores de câncer de pulmão muito pequenos está sendo encontrada e a demanda por segmentectomia está aumentando. A segmentectomia é uma cirurgia difícil de realizar roboticamente porque é difícil visualizar as linhas de tecido que separam cada segmento dentro do lóbulo. Como resultado, é difícil para o cirurgião ver exatamente quais pedaços de tecido devem ser removidos. Devido a esses desafios, muitos pacientes submetidos à cirurgia robótica farão uma lobectomia, mesmo que uma lobectomia total não seja necessária.

Fluorescência de infravermelho próximo (NIF) usando corante fluorescente de indocianina verde (ICG) é um avanço recente na plataforma robótica de cirurgia robótica. O cirurgião visualizará a tomografia computadorizada para determinar em qual segmento o tumor está localizado. Uma vez identificado, o cirurgião isolará o segmento cortando o suprimento de sangue para esse segmento. Em seguida, o ICG será injetado em uma veia. Espera-se que todo o pulmão, exceto o segmento isolado, que permanecerá 'escuro' porque foi isolado do suprimento de sangue, fique fluorescente, emitindo uma tonalidade verde quando visto com a câmera da Vinci Firefly. O cirurgião identificará o segmento 'escuro' e o removerá. Um patologista examinará o tecido extirpado para garantir que o tumor foi removido em sua totalidade. Uma vez confirmado, o cirurgião encerrará o procedimento. Se o patologista determinar que o segmento removido não continha todo o tumor, o cirurgião realizará uma lobectomia de rotina. Isso garante a segurança do paciente e confirma que todos os participantes terão todo o tumor removido do pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Tamanho do tumor <3 cm
  3. Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Estágio Clínico 1
  4. Imagens de TC confirmando que o tumor está confinado a um segmento broncopulmonar, tornando o paciente um candidato à ressecção segmentar.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade ou alergia a ICG, iodeto de sódio ou iodo
  2. Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando; ou mulheres com potencial para engravidar que atualmente não estão tomando controle de natalidade adequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: indocianina verde
Corante fluorescente não tóxico
ICG será preparado como uma solução estéril (2,5 mg/10mL) para injeção. Após a ligadura vascular, um bolus de 6 a 8mL de solução de ICG será injetado no cateter venoso periférico, seguido de um bolus de 10mL de solução salina. A câmera Firefly será então usada para a imagem NIF. Espera-se que todo o pulmão, exceto o segmento que foi previamente isolado do suprimento de sangue, fique fluorescente em 30 a 40 segundos, exibindo uma tonalidade verde. O cirurgião fará a ressecção pulmonar e o segmento pulmonar 'escuro' ressecado será imediatamente avaliado por um patologista, dependendo dos achados do patologista a operação pode ser concluída ou o paciente receberá uma lobectomia pulmonar.
Outros nomes:
  • IC-VERDE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A viabilidade do uso da orientação NIF na segmentectomia pulmonar robótica para câncer de pulmão em estágio inicial será avaliada usando os itens 1, 2 e 3 de uma escala de classificação binária de 7 itens. Uma pontuação de 3/7 para esses itens indicará sucesso.
Prazo: 1 ano
Item 1: Visualização do pulmão fluorescente por imagem NIF; Item 2:Demarcação de segmento escuro e plano intersegmentar; Item 3: Conclusão da ressecção segmentar ao longo das bordas do plano segmentar escuro.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança será medida pela taxa de reações adversas ao corante ICG, conforme definido pela classificação de morbidade e mortalidade torácica de Ottawa
Prazo: 1 ano
1 ano
A segurança também será medida pela taxa de complicações perioperatórias, conforme definido pela classificação de morbidade e mortalidade torácica de Ottawa
Prazo: 1 ano
1 ano
A precisão anatômica será avaliada usando os itens 4, 5 e 6 da Escala Binária de 7 Itens da Segmentectomia Verde de Indocianina. Uma pontuação de 3/7 nesses itens indicará o sucesso da precisão anatômica
Prazo: 1 ano
Item 4: Localização ex-vivo das lesões; Item 5: Confirmação ex-vivo de margens livres de tumor ao redor da lesão; Item 6: Confirmação ex-vivo de intersegmentar anatômico adequado.
1 ano
O valor agregado da orientação do ICG será avaliado usando o Item 7 da escala de classificação binária de 7 itens. Uma pontuação de 1/7 indicará o valor agregado da orientação do ICG
Prazo: 1 ano
Item 7: Valor agregado da orientação do NIF
1 ano
O sucesso geral da intervenção será avaliado usando os itens 1-7 da escala de classificação binária, apenas uma pontuação agregada de 7/7 será considerada um sucesso
Prazo: 1 ano
1 ano
A reprodutibilidade e a validade do procedimento serão medidas pela taxa de sucesso geral
Prazo: 1 ano
1 ano
O sucesso parcial da intervenção será medido por pontuações entre 1/5 e 4/5 na escala binária de 7 itens
Prazo: 1 ano
1 ano
A duração do procedimento será medida coletando o início do procedimento e a hora de início do procedimento
Prazo: 1 ano
1 ano
A duração da operação será medida coletando o tempo em que o paciente entrou na sala de cirurgia até o momento em que o paciente saiu da sala de cirurgia
Prazo: 1 ano
1 ano
A taxa de conversões para lobectomia será medida coletando a proporção de conversões para lobectomia ou toracotomia
Prazo: 1 ano
1 ano
A taxa de conversão para toracotomia será medida coletando a proporção de conversões para toracotomia
Prazo: 1 ano
1 ano
A duração em que o paciente teve drenos torácicos in situ será medida coletando a data da cirurgia e a data em que o dreno torácico foi removido
Prazo: 1 ano
1 ano
O tempo de permanência no hospital será medido por meio da coleta dos dados de admissão e da data de alta
Prazo: 1 ano
1 ano
Curva de aprendizado
Prazo: 1 ano
A curva de aprendizado será avaliada durante a análise dos dados usando os itens 1-7 da escala de classificação binária de 7 itens, particularmente a diferença medida (milímetros) nos planos intersegmentares marcados com cauterização previstos delineados antes do uso do ICG e o verdadeiro intersegmentar anatômico planos delineados com ICG e NIF.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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