- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02570815
Segmentectomia pulmonar robótica guiada por fluorescência de infravermelho próximo para câncer de pulmão em estágio inicial
Segmentectomia pulmonar robótica guiada por fluorescência de infravermelho próximo para câncer de pulmão em estágio inicial: análise de precisão e valor agregado
Os pulmões são compostos de lobos individuais. Quando um tumor de câncer de pulmão é detectado em um desses lobos, os cirurgiões geralmente realizam uma lobectomia. A lobectomia é a cirurgia mais comumente realizada para tratar o câncer de pulmão em estágio inicial e requer a remoção de um lobo inteiro do pulmão, o que remove uma grande quantidade de tecido pulmonar. Para pacientes com tumores pequenos, é importante salvar o máximo possível de tecido pulmonar saudável. Cada lobo do pulmão tem seções menores chamadas segmentos. Quando um câncer de pulmão está em um desses segmentos, é possível remover esse segmento, sem remover todo o lobo. Esta cirurgia é chamada de segmentectomia. Em comparação com uma lobectomia, uma segmentectomia economiza uma quantidade maior de tecido pulmonar saudável.
Com os avanços na tecnologia de triagem para tumores de câncer de pulmão, uma quantidade crescente de tumores de câncer de pulmão muito pequenos está sendo encontrada e a demanda por segmentectomia está aumentando. A segmentectomia é uma cirurgia difícil de realizar roboticamente porque é difícil visualizar as linhas de tecido que separam cada segmento dentro do lóbulo. Como resultado, é difícil para o cirurgião ver exatamente quais pedaços de tecido devem ser removidos. Devido a esses desafios, muitos pacientes submetidos à cirurgia robótica farão uma lobectomia, mesmo que uma lobectomia total não seja necessária.
Fluorescência de infravermelho próximo (NIF) usando corante fluorescente de indocianina verde (ICG) é um avanço recente na plataforma robótica de cirurgia robótica. O cirurgião visualizará a tomografia computadorizada para determinar em qual segmento o tumor está localizado. Uma vez identificado, o cirurgião isolará o segmento cortando o suprimento de sangue para esse segmento. Em seguida, o ICG será injetado em uma veia. Espera-se que todo o pulmão, exceto o segmento isolado, que permanecerá 'escuro' porque foi isolado do suprimento de sangue, fique fluorescente, emitindo uma tonalidade verde quando visto com a câmera da Vinci Firefly. O cirurgião identificará o segmento 'escuro' e o removerá. Um patologista examinará o tecido extirpado para garantir que o tumor foi removido em sua totalidade. Uma vez confirmado, o cirurgião encerrará o procedimento. Se o patologista determinar que o segmento removido não continha todo o tumor, o cirurgião realizará uma lobectomia de rotina. Isso garante a segurança do paciente e confirma que todos os participantes terão todo o tumor removido do pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lisa L Patterson, BA
- Número de telefone: 905-522-1155
- E-mail: patterls@stjoes.ca
Estude backup de contato
- Nome: Christine Fahim, PhD(c)
- Número de telefone: 905-522-1155
- E-mail: tfahim@stjosham.on.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Recrutamento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contato:
- Lisa Patterson
- Número de telefone: 35096 905-522-1155
- E-mail: pattersl@stjoes.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Tamanho do tumor <3 cm
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Estágio Clínico 1
- Imagens de TC confirmando que o tumor está confinado a um segmento broncopulmonar, tornando o paciente um candidato à ressecção segmentar.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia a ICG, iodeto de sódio ou iodo
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando; ou mulheres com potencial para engravidar que atualmente não estão tomando controle de natalidade adequado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: indocianina verde
Corante fluorescente não tóxico
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ICG será preparado como uma solução estéril (2,5 mg/10mL) para injeção.
Após a ligadura vascular, um bolus de 6 a 8mL de solução de ICG será injetado no cateter venoso periférico, seguido de um bolus de 10mL de solução salina.
A câmera Firefly será então usada para a imagem NIF.
Espera-se que todo o pulmão, exceto o segmento que foi previamente isolado do suprimento de sangue, fique fluorescente em 30 a 40 segundos, exibindo uma tonalidade verde.
O cirurgião fará a ressecção pulmonar e o segmento pulmonar 'escuro' ressecado será imediatamente avaliado por um patologista, dependendo dos achados do patologista a operação pode ser concluída ou o paciente receberá uma lobectomia pulmonar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A viabilidade do uso da orientação NIF na segmentectomia pulmonar robótica para câncer de pulmão em estágio inicial será avaliada usando os itens 1, 2 e 3 de uma escala de classificação binária de 7 itens. Uma pontuação de 3/7 para esses itens indicará sucesso.
Prazo: 1 ano
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Item 1: Visualização do pulmão fluorescente por imagem NIF; Item 2:Demarcação de segmento escuro e plano intersegmentar; Item 3: Conclusão da ressecção segmentar ao longo das bordas do plano segmentar escuro.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança será medida pela taxa de reações adversas ao corante ICG, conforme definido pela classificação de morbidade e mortalidade torácica de Ottawa
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A segurança também será medida pela taxa de complicações perioperatórias, conforme definido pela classificação de morbidade e mortalidade torácica de Ottawa
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A precisão anatômica será avaliada usando os itens 4, 5 e 6 da Escala Binária de 7 Itens da Segmentectomia Verde de Indocianina. Uma pontuação de 3/7 nesses itens indicará o sucesso da precisão anatômica
Prazo: 1 ano
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Item 4: Localização ex-vivo das lesões; Item 5: Confirmação ex-vivo de margens livres de tumor ao redor da lesão; Item 6: Confirmação ex-vivo de intersegmentar anatômico adequado.
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1 ano
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O valor agregado da orientação do ICG será avaliado usando o Item 7 da escala de classificação binária de 7 itens. Uma pontuação de 1/7 indicará o valor agregado da orientação do ICG
Prazo: 1 ano
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Item 7: Valor agregado da orientação do NIF
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1 ano
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O sucesso geral da intervenção será avaliado usando os itens 1-7 da escala de classificação binária, apenas uma pontuação agregada de 7/7 será considerada um sucesso
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A reprodutibilidade e a validade do procedimento serão medidas pela taxa de sucesso geral
Prazo: 1 ano
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1 ano
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O sucesso parcial da intervenção será medido por pontuações entre 1/5 e 4/5 na escala binária de 7 itens
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A duração do procedimento será medida coletando o início do procedimento e a hora de início do procedimento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A duração da operação será medida coletando o tempo em que o paciente entrou na sala de cirurgia até o momento em que o paciente saiu da sala de cirurgia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A taxa de conversões para lobectomia será medida coletando a proporção de conversões para lobectomia ou toracotomia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A taxa de conversão para toracotomia será medida coletando a proporção de conversões para toracotomia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A duração em que o paciente teve drenos torácicos in situ será medida coletando a data da cirurgia e a data em que o dreno torácico foi removido
Prazo: 1 ano
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1 ano
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O tempo de permanência no hospital será medido por meio da coleta dos dados de admissão e da data de alta
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Curva de aprendizado
Prazo: 1 ano
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A curva de aprendizado será avaliada durante a análise dos dados usando os itens 1-7 da escala de classificação binária de 7 itens, particularmente a diferença medida (milímetros) nos planos intersegmentares marcados com cauterização previstos delineados antes do uso do ICG e o verdadeiro intersegmentar anatômico planos delineados com ICG e NIF.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Landreneau RJ, Sugarbaker DJ, Mack MJ, Hazelrigg SR, Luketich JD, Fetterman L, Liptay MJ, Bartley S, Boley TM, Keenan RJ, Ferson PF, Weyant RJ, Naunheim KS. Wedge resection versus lobectomy for stage I (T1 N0 M0) non-small-cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;113(4):691-8; discussion 698-700. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70226-5.
- Zhao X, Qian L, Luo Q, Huang J. Segmentectomy as a safe and equally effective surgical option under complete video-assisted thoracic surgery for patients of stage I non-small cell lung cancer. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 29;8:116. doi: 10.1186/1749-8090-8-116.
- Ivanovic J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Threader J, Villeneuve PJ, Ramsay T, Maziak DE, Gilbert S, Shamji FM, Sundaresan RS, Seely AJ. Evaluating the reliability and reproducibility of the Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality classification system. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):387-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.035.
- Pardolesi A, Veronesi G, Solli P, Spaggiari L. Use of indocyanine green to facilitate intersegmental plane identification during robotic anatomic segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):737-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5. No abstract available.
- Finley RJ, Mayo JR, Grant K, Clifton JC, English J, Leo J, Lam S. Preoperative computed tomography-guided microcoil localization of small peripheral pulmonary nodules: a prospective randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):26-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.055. Epub 2014 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Indoles
- Indocianina Verde
Outros números de identificação do estudo
- BFCRS-RP-001-1504-29
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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