- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02570815
När-infraröd fluorescensstyrd robotisk lungsegmentektomi för lungcancer i ett tidigt stadium
När-infraröd fluorescensstyrd robotisk lungsegmentektomi för lungcancer i tidigt stadium: analys av noggrannhet och mervärde
Lungorna består av individuella lober. När en lungcancertumör upptäcks i en av dessa lober, utför kirurger vanligtvis en lobektomi. En lobektomi är den operation som oftast görs för att behandla lungcancer i tidigt stadium och kräver borttagning av en hel lunglob, vilket tar bort en stor mängd lungvävnad. För patienter med små tumörer är det viktigt att spara så mycket frisk lungvävnad som möjligt. Varje lunglob har mindre sektioner som kallas segment. När en lungcancer är i ett av dessa segment är det möjligt att ta bort det segmentet, utan att ta bort hela loben. Denna operation kallas segmentektomi. Jämfört med en lobektomi sparar en segmentektomi en större mängd frisk lungvävnad.
Med framstegen inom screeningteknik för lungcancertumörer, hittas en ökande mängd mycket små lungcancertumörer, och efterfrågan på segmentektomi ökar. En segmentektomi är en svår operation att utföra robotiskt eftersom det är svårt att se vävnadslinjerna som separerar varje segment i loben. Som ett resultat är det svårt för kirurgen att se exakt vilka vävnadsbitar som ska tas bort. På grund av dessa utmaningar kommer många patienter som genomgår robotkirurgi att få en lobektomi, även om en fullständig lobektomi inte behövs.
Nära-infraröd fluorescens (NIF) som använder indocyaningrönt (ICG) fluorescerande färgämne är ett nyligen framsteg inom robotplattformen för robotkirurgi. Kirurgen kommer att se CT-skanningen för att avgöra vilket segment tumören är belägen i. När den väl har identifierats, kommer kirurgen att isolera segmentet genom att stänga av blodtillförseln till det segmentet. Sedan kommer ICG att injiceras i en ven. Det förväntas att hela lungan, utom det isolerade segmentet, som kommer att förbli "mörkt" när det isolerades från blodtillförseln, kommer att fluorescera och avge en grön nyans när den ses med da Vinci Firefly-kameran. Kirurgen identifierar ett "mörkt" segment och tar bort det. En patolog kommer att undersöka den utskurna vävnaden för att säkerställa att tumören togs bort i sin helhet. När det har bekräftats kommer kirurgen att avsluta proceduren. Om patologen fastställer att det borttagna segmentet inte innehöll hela tumören, kommer kirurgen att utföra en rutinmässig lobektomi. Detta säkerställer patientsäkerheten och bekräftar att alla deltagare kommer att få hela tumören borttagen från sin lunga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lisa L Patterson, BA
- Telefonnummer: 905-522-1155
- E-post: patterls@stjoes.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christine Fahim, PhD(c)
- Telefonnummer: 905-522-1155
- E-post: tfahim@stjosham.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrytering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Lisa Patterson
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-post: pattersl@stjoes.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Tumörstorlek <3 cm
- Kliniskt stadium 1 icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- CT-avbildning som bekräftar att tumören är begränsad till det ena bronk-pulmonella segmentet, vilket gör patienten en kandidat för segmentell resektion.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet eller allergi mot ICG, natriumjodid eller jod
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar; eller kvinnor i fertil ålder som för närvarande inte tar adekvat preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: indocyanin grön
Ej giftigt, fluorescerande färgämne
|
ICG kommer att beredas som en steril lösning (2,5 mg/10 ml) för injektion.
Efter vaskulär ligering injiceras en 6 till 8 mL bolus ICG-lösning i den perifera venkatetern, följt av en 10 mL saltlösningsbolus.
Firefly-kameran kommer sedan att användas för NIF-avbildningen.
Det förväntas att hela lungan, förutom segmentet som tidigare isolerats från blodtillförseln, kommer att fluorescera inom 30-40 sekunder och uppvisa en grön nyans.
Kirurgen kommer att utföra lungresektionen och det resekerade "mörka" lungsegmentet kommer omedelbart att utvärderas av en patolog, beroende på patologens fynd kan operationen avslutas eller så kommer patienten att genomgå en lunglobektomi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjligheten att använda NIF-vägledning vid robotisk lungsegmentektomi för lungcancer i tidigt stadium kommer att utvärderas med hjälp av punkterna 1, 2 och 3 i en 7-punkts binär betygsskala. En poäng på 3/7 för dessa objekt kommer att indikera framgång.
Tidsram: 1 år
|
Punkt 1: Visualisering av fluorescerad lunga genom NIF-avbildning; Punkt 2: Avgränsning av ett mörkt segment och intersegmentplan; Punkt 3: Slutförande av segmentell resektion längs gränserna för det mörka segmentella planet.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten kommer att mätas genom frekvensen av biverkningar på ICG-färgämne enligt definitionen av Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality-klassificeringen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Säkerheten kommer också att mätas genom frekvensen av perioperativa komplikationer enligt definitionen av Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality-klassificeringen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Anatomisk noggrannhet kommer att utvärderas med hjälp av punkterna 4, 5 och 6 i Indocyanine Green Segmentectomy 7-Item Binary Scale. En poäng på 3/7 på dessa objekt kommer att indikera framgång för anatomisk noggrannhet
Tidsram: 1 år
|
Punkt 4: Ex-vivo lokalisering av lesioner; Punkt 5: Ex-vivo-bekräftelse av tumörfria marginaler runt lesionen; Punkt 6: Ex-vivo bekräftelse av adekvat anatomisk inter-segmental.
|
1 år
|
|
Mervärdet av ICG-vägledning kommer att utvärderas med hjälp av punkt 7 i den 7-delade binära betygsskalan. En poäng på 1/7 kommer att indikera mervärdet av ICG-vägledning
Tidsram: 1 år
|
Punkt 7: Mervärde av NIF-vägledning
|
1 år
|
|
Interventionens totala framgång kommer att utvärderas med hjälp av punkterna 1-7 i den binära betygsskalan, endast en sammanlagd poäng på 7/7 kommer att betraktas som en framgång
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Procedurens reproducerbarhet och giltighet kommer att mätas genom graden av total framgång
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Partiell framgång för interventionen kommer att mätas med poäng mellan 1/5 och 4/5 på den 7-delade binära skalan
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Längden på proceduren kommer att mätas genom att samla in procedurens start- och procedurens starttid
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Operationens längd mäts genom att samla in den tid patienten gick in i operationssalen fram till den tidpunkt då patienten lämnade operationssalen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Frekvensen av konverteringar till lobektomi kommer att mätas genom att samla in andelen konverteringar till lobektomi eller torakotomi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Omvandlingshastigheten till torakotomi kommer att mätas genom att samla in andelen konverteringar till torakotomi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hur länge patienten hade bröströr in situ kommer att mätas genom att samla in datumet för operationen och det datum då bröstslangen togs bort
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Varaktigheten av sjukhusvistelsens längd kommer att mätas genom att samla in data om intagning och datum för utskrivning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Inlärningskurva
Tidsram: 1 år
|
Inlärningskurvan kommer att utvärderas under analysen av data med hjälp av punkterna 1-7 i den 7-delade binära klassificeringsskalan, särskilt den uppmätta skillnaden (millimeter) i de förutspådda kauteringsmärkta intersegmentella planen som avgränsas innan ICG används och den sanna anatomiska intersegmentala planen plan avgränsade med ICG och NIF.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Landreneau RJ, Sugarbaker DJ, Mack MJ, Hazelrigg SR, Luketich JD, Fetterman L, Liptay MJ, Bartley S, Boley TM, Keenan RJ, Ferson PF, Weyant RJ, Naunheim KS. Wedge resection versus lobectomy for stage I (T1 N0 M0) non-small-cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;113(4):691-8; discussion 698-700. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70226-5.
- Zhao X, Qian L, Luo Q, Huang J. Segmentectomy as a safe and equally effective surgical option under complete video-assisted thoracic surgery for patients of stage I non-small cell lung cancer. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 29;8:116. doi: 10.1186/1749-8090-8-116.
- Ivanovic J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Threader J, Villeneuve PJ, Ramsay T, Maziak DE, Gilbert S, Shamji FM, Sundaresan RS, Seely AJ. Evaluating the reliability and reproducibility of the Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality classification system. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):387-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.035.
- Pardolesi A, Veronesi G, Solli P, Spaggiari L. Use of indocyanine green to facilitate intersegmental plane identification during robotic anatomic segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):737-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5. No abstract available.
- Finley RJ, Mayo JR, Grant K, Clifton JC, English J, Leo J, Lam S. Preoperative computed tomography-guided microcoil localization of small peripheral pulmonary nodules: a prospective randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):26-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.055. Epub 2014 Sep 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Förenad
- Indocyaningrön
Andra studie-ID-nummer
- BFCRS-RP-001-1504-29
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .