- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02570815
Segmentectomía pulmonar robótica guiada por fluorescencia de infrarrojo cercano para el cáncer de pulmón en estadio temprano
Segmentectomía pulmonar robótica guiada por fluorescencia de infrarrojo cercano para el cáncer de pulmón en etapa temprana: análisis de precisión y valor agregado
Los pulmones están formados por lóbulos individuales. Cuando se detecta un tumor de cáncer de pulmón en uno de estos lóbulos, los cirujanos suelen realizar una lobectomía. Una lobectomía es la cirugía que se realiza con mayor frecuencia para tratar el cáncer de pulmón en etapa temprana y requiere la extirpación de un lóbulo pulmonar completo, lo que elimina una gran cantidad de tejido pulmonar. Para los pacientes con tumores pequeños, es importante conservar la mayor cantidad posible de tejido pulmonar sano. Cada lóbulo del pulmón tiene secciones más pequeñas llamadas segmentos. Cuando un cáncer de pulmón se encuentra en uno de estos segmentos, es posible extirpar ese segmento, sin extirpar todo el lóbulo. Esta cirugía se llama segmentectomía. En comparación con una lobectomía, una segmentectomía ahorra una mayor cantidad de tejido pulmonar sano.
Con los avances en la tecnología de detección de tumores de cáncer de pulmón, se está encontrando una cantidad cada vez mayor de tumores de cáncer de pulmón muy pequeños y la demanda de segmentectomía está aumentando. Una segmentectomía es una cirugía difícil de realizar de forma robótica porque es difícil ver las líneas de tejido que separan cada segmento dentro del lóbulo. Como resultado, es difícil para el cirujano ver exactamente qué piezas de tejido deben eliminarse. Debido a estos desafíos, muchos pacientes que se someten a una cirugía robótica se someterán a una lobectomía, incluso si no se necesita una lobectomía completa.
La fluorescencia del infrarrojo cercano (NIF) que utiliza un tinte fluorescente verde de indocianina (ICG) es un avance reciente en la plataforma robótica de la cirugía robótica. El cirujano verá la tomografía computarizada para determinar en qué segmento se encuentra el tumor. Una vez identificado, el cirujano aislará el segmento cortando el suministro de sangre a ese segmento. Luego se inyectará ICG en una vena. Se espera que todo el pulmón, excepto el segmento aislado, que permanecerá "oscuro" ya que se aisló del suministro de sangre, emita fluorescencia y emita un tono verde cuando se vea con la cámara da Vinci Firefly. El cirujano identificará el segmento 'oscuro' y lo eliminará. Un patólogo examinará el tejido extirpado para asegurarse de que el tumor se eliminó en su totalidad. Una vez confirmado, el cirujano dará por finalizado el procedimiento. Si el patólogo determina que el segmento extirpado no contenía todo el tumor, entonces el cirujano realizará una lobectomía de rutina. Esto garantiza la seguridad del paciente y confirma que a todos los participantes se les extirpará todo el tumor del pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa L Patterson, BA
- Número de teléfono: 905-522-1155
- Correo electrónico: patterls@stjoes.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine Fahim, PhD(c)
- Número de teléfono: 905-522-1155
- Correo electrónico: tfahim@stjosham.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Reclutamiento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contacto:
- Lisa Patterson
- Número de teléfono: 35096 905-522-1155
- Correo electrónico: pattersl@stjoes.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Tamaño del tumor <3 cm
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio clínico 1
- Imágenes por TC que confirman que el tumor está confinado a un segmento broncopulmonar, lo que convierte al paciente en candidato para la resección segmentaria.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia a ICG, yoduro de sodio o yodo
- Mujeres que actualmente están embarazadas o están amamantando; o mujeres en edad fértil que actualmente no están tomando métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: verde indocianina
Tinte fluorescente no tóxico
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El ICG se preparará como una solución estéril (2,5 mg/10 ml) para inyección.
Después de la ligadura vascular, se inyectará un bolo de 6 a 8 ml de solución ICG en el catéter de la vena periférica, seguido de un bolo de 10 ml de solución salina.
A continuación, se utilizará la cámara Firefly para la obtención de imágenes NIF.
Se espera que todo el pulmón, excepto el segmento que se aisló previamente del suministro de sangre, emita fluorescencia en 30 a 40 segundos, exhibiendo un tono verde.
El cirujano realizará la resección pulmonar y el segmento pulmonar "oscuro" resecado será evaluado inmediatamente por un patólogo, dependiendo de los hallazgos del patólogo, se puede concluir la operación o se le realizará una lobectomía pulmonar al paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad de usar la guía NIF en la segmentectomía pulmonar robótica para el cáncer de pulmón en etapa temprana se evaluará utilizando los elementos 1, 2 y 3 de una escala de calificación binaria de 7 elementos. Una puntuación de 3/7 para estos elementos indicará éxito.
Periodo de tiempo: 1 año
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Ítem 1: Visualización de pulmón fluorescente por imágenes NIF; Ítem 2: Demarcación de un segmento oscuro y plano intersegmentario; Ítem 3: Finalización de la resección segmentaria a lo largo de los bordes del plano segmentario oscuro.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad se medirá por la tasa de reacciones adversas al colorante ICG según lo definido por la clasificación de Morbilidad y Mortalidad Torácica de Ottawa
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La seguridad también se medirá por la tasa de complicaciones perioperatorias definidas por la clasificación de Morbilidad y Mortalidad Torácica de Ottawa.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La precisión anatómica se evaluará utilizando los ítems 4, 5 y 6 de la escala binaria de 7 ítems de segmentectomía con verde de indocianina. Una puntuación de 3/7 en estos elementos indicará el éxito de la precisión anatómica
Periodo de tiempo: 1 año
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Ítem 4: Localización ex-vivo de lesiones; Ítem 5: Confirmación ex-vivo de márgenes libres de tumor alrededor de la lesión; Ítem 6: Confirmación ex-vivo de intersegmentario anatómico adecuado.
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1 año
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El valor agregado de la orientación de ICG se evaluará utilizando el ítem 7 de la escala de calificación binaria de 7 ítems. Una puntuación de 1/7 indicará el valor añadido de la guía ICG
Periodo de tiempo: 1 año
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Ítem 7: Valor añadido del NIF-orientación
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1 año
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El éxito general de la intervención se evaluará utilizando los ítems 1-7 de la escala de calificación binaria, solo una puntuación total de 7/7 se considerará un éxito
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La reproducibilidad y la validez del procedimiento se medirán por la tasa de éxito general
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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El éxito parcial de la intervención se medirá mediante puntuaciones entre 1/5 y 4/5 en la escala binaria de 7 ítems
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La duración del procedimiento se medirá recopilando el inicio del procedimiento y la hora de inicio del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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El tiempo de duración de la operación se medirá recogiendo el tiempo que el paciente entró en el quirófano hasta el momento en que el paciente salió del quirófano.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La tasa de conversiones a lobectomía se medirá recogiendo la proporción de conversiones a lobectomía o toracotomía
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La tasa de conversión a toracotomía se medirá recopilando la proporción de conversiones a toracotomía
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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El tiempo que el paciente tuvo tubos torácicos in situ se medirá recopilando la fecha de la cirugía y la fecha en que se retiró el tubo torácico.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La duración de la estancia hospitalaria se medirá recogiendo los datos de ingreso y la fecha de alta
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Curva de aprendizaje
Periodo de tiempo: 1 año
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La curva de aprendizaje se evaluará durante el análisis de los datos utilizando los elementos 1-7 de la escala de clasificación binaria de 7 elementos, en particular la diferencia medida (milímetros) en los planos intersegmentarios marcados con cauterio predichos delineados antes de usar ICG y el intersegmentario anatómico real. planos delineados con ICG y NIF.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Landreneau RJ, Sugarbaker DJ, Mack MJ, Hazelrigg SR, Luketich JD, Fetterman L, Liptay MJ, Bartley S, Boley TM, Keenan RJ, Ferson PF, Weyant RJ, Naunheim KS. Wedge resection versus lobectomy for stage I (T1 N0 M0) non-small-cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;113(4):691-8; discussion 698-700. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70226-5.
- Zhao X, Qian L, Luo Q, Huang J. Segmentectomy as a safe and equally effective surgical option under complete video-assisted thoracic surgery for patients of stage I non-small cell lung cancer. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 29;8:116. doi: 10.1186/1749-8090-8-116.
- Ivanovic J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Threader J, Villeneuve PJ, Ramsay T, Maziak DE, Gilbert S, Shamji FM, Sundaresan RS, Seely AJ. Evaluating the reliability and reproducibility of the Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality classification system. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):387-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.035.
- Pardolesi A, Veronesi G, Solli P, Spaggiari L. Use of indocyanine green to facilitate intersegmental plane identification during robotic anatomic segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):737-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5. No abstract available.
- Finley RJ, Mayo JR, Grant K, Clifton JC, English J, Leo J, Lam S. Preoperative computed tomography-guided microcoil localization of small peripheral pulmonary nodules: a prospective randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):26-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.055. Epub 2014 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Indoles
- Verde de indocianina
Otros números de identificación del estudio
- BFCRS-RP-001-1504-29
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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