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Segmentectomía pulmonar robótica guiada por fluorescencia de infrarrojo cercano para el cáncer de pulmón en estadio temprano

29 de enero de 2026 actualizado por: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Segmentectomía pulmonar robótica guiada por fluorescencia de infrarrojo cercano para el cáncer de pulmón en etapa temprana: análisis de precisión y valor agregado

Los pulmones están formados por lóbulos individuales. Cuando se detecta un tumor de cáncer de pulmón en uno de estos lóbulos, los cirujanos suelen realizar una lobectomía. Una lobectomía es la cirugía que se realiza con mayor frecuencia para tratar el cáncer de pulmón en etapa temprana y requiere la extirpación de un lóbulo pulmonar completo, lo que elimina una gran cantidad de tejido pulmonar. Para los pacientes con tumores pequeños, es importante conservar la mayor cantidad posible de tejido pulmonar sano. Cada lóbulo del pulmón tiene secciones más pequeñas llamadas segmentos. Cuando un cáncer de pulmón se encuentra en uno de estos segmentos, es posible extirpar ese segmento, sin extirpar todo el lóbulo. Esta cirugía se llama segmentectomía. En comparación con una lobectomía, una segmentectomía ahorra una mayor cantidad de tejido pulmonar sano.

Con los avances en la tecnología de detección de tumores de cáncer de pulmón, se está encontrando una cantidad cada vez mayor de tumores de cáncer de pulmón muy pequeños y la demanda de segmentectomía está aumentando. Una segmentectomía es una cirugía difícil de realizar de forma robótica porque es difícil ver las líneas de tejido que separan cada segmento dentro del lóbulo. Como resultado, es difícil para el cirujano ver exactamente qué piezas de tejido deben eliminarse. Debido a estos desafíos, muchos pacientes que se someten a una cirugía robótica se someterán a una lobectomía, incluso si no se necesita una lobectomía completa.

La fluorescencia del infrarrojo cercano (NIF) que utiliza un tinte fluorescente verde de indocianina (ICG) es un avance reciente en la plataforma robótica de la cirugía robótica. El cirujano verá la tomografía computarizada para determinar en qué segmento se encuentra el tumor. Una vez identificado, el cirujano aislará el segmento cortando el suministro de sangre a ese segmento. Luego se inyectará ICG en una vena. Se espera que todo el pulmón, excepto el segmento aislado, que permanecerá "oscuro" ya que se aisló del suministro de sangre, emita fluorescencia y emita un tono verde cuando se vea con la cámara da Vinci Firefly. El cirujano identificará el segmento 'oscuro' y lo eliminará. Un patólogo examinará el tejido extirpado para asegurarse de que el tumor se eliminó en su totalidad. Una vez confirmado, el cirujano dará por finalizado el procedimiento. Si el patólogo determina que el segmento extirpado no contenía todo el tumor, entonces el cirujano realizará una lobectomía de rutina. Esto garantiza la seguridad del paciente y confirma que a todos los participantes se les extirpará todo el tumor del pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lisa L Patterson, BA
  • Número de teléfono: 905-522-1155
  • Correo electrónico: patterls@stjoes.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christine Fahim, PhD(c)
  • Número de teléfono: 905-522-1155
  • Correo electrónico: tfahim@stjosham.on.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contacto:
          • Lisa Patterson
          • Número de teléfono: 35096 905-522-1155
          • Correo electrónico: pattersl@stjoes.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Tamaño del tumor <3 cm
  3. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio clínico 1
  4. Imágenes por TC que confirman que el tumor está confinado a un segmento broncopulmonar, lo que convierte al paciente en candidato para la resección segmentaria.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad o alergia a ICG, yoduro de sodio o yodo
  2. Mujeres que actualmente están embarazadas o están amamantando; o mujeres en edad fértil que actualmente no están tomando métodos anticonceptivos adecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: verde indocianina
Tinte fluorescente no tóxico
El ICG se preparará como una solución estéril (2,5 mg/10 ml) para inyección. Después de la ligadura vascular, se inyectará un bolo de 6 a 8 ml de solución ICG en el catéter de la vena periférica, seguido de un bolo de 10 ml de solución salina. A continuación, se utilizará la cámara Firefly para la obtención de imágenes NIF. Se espera que todo el pulmón, excepto el segmento que se aisló previamente del suministro de sangre, emita fluorescencia en 30 a 40 segundos, exhibiendo un tono verde. El cirujano realizará la resección pulmonar y el segmento pulmonar "oscuro" resecado será evaluado inmediatamente por un patólogo, dependiendo de los hallazgos del patólogo, se puede concluir la operación o se le realizará una lobectomía pulmonar al paciente.
Otros nombres:
  • IC-VERDE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad de usar la guía NIF en la segmentectomía pulmonar robótica para el cáncer de pulmón en etapa temprana se evaluará utilizando los elementos 1, 2 y 3 de una escala de calificación binaria de 7 elementos. Una puntuación de 3/7 para estos elementos indicará éxito.
Periodo de tiempo: 1 año
Ítem ​​1: Visualización de pulmón fluorescente por imágenes NIF; Ítem ​​2: Demarcación de un segmento oscuro y plano intersegmentario; Ítem ​​3: Finalización de la resección segmentaria a lo largo de los bordes del plano segmentario oscuro.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad se medirá por la tasa de reacciones adversas al colorante ICG según lo definido por la clasificación de Morbilidad y Mortalidad Torácica de Ottawa
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La seguridad también se medirá por la tasa de complicaciones perioperatorias definidas por la clasificación de Morbilidad y Mortalidad Torácica de Ottawa.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La precisión anatómica se evaluará utilizando los ítems 4, 5 y 6 de la escala binaria de 7 ítems de segmentectomía con verde de indocianina. Una puntuación de 3/7 en estos elementos indicará el éxito de la precisión anatómica
Periodo de tiempo: 1 año
Ítem ​​4: Localización ex-vivo de lesiones; Ítem ​​5: Confirmación ex-vivo de márgenes libres de tumor alrededor de la lesión; Ítem ​​6: Confirmación ex-vivo de intersegmentario anatómico adecuado.
1 año
El valor agregado de la orientación de ICG se evaluará utilizando el ítem 7 de la escala de calificación binaria de 7 ítems. Una puntuación de 1/7 indicará el valor añadido de la guía ICG
Periodo de tiempo: 1 año
Ítem ​​7: Valor añadido del NIF-orientación
1 año
El éxito general de la intervención se evaluará utilizando los ítems 1-7 de la escala de calificación binaria, solo una puntuación total de 7/7 se considerará un éxito
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La reproducibilidad y la validez del procedimiento se medirán por la tasa de éxito general
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
El éxito parcial de la intervención se medirá mediante puntuaciones entre 1/5 y 4/5 en la escala binaria de 7 ítems
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La duración del procedimiento se medirá recopilando el inicio del procedimiento y la hora de inicio del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
El tiempo de duración de la operación se medirá recogiendo el tiempo que el paciente entró en el quirófano hasta el momento en que el paciente salió del quirófano.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La tasa de conversiones a lobectomía se medirá recogiendo la proporción de conversiones a lobectomía o toracotomía
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La tasa de conversión a toracotomía se medirá recopilando la proporción de conversiones a toracotomía
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
El tiempo que el paciente tuvo tubos torácicos in situ se medirá recopilando la fecha de la cirugía y la fecha en que se retiró el tubo torácico.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La duración de la estancia hospitalaria se medirá recogiendo los datos de ingreso y la fecha de alta
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Curva de aprendizaje
Periodo de tiempo: 1 año
La curva de aprendizaje se evaluará durante el análisis de los datos utilizando los elementos 1-7 de la escala de clasificación binaria de 7 elementos, en particular la diferencia medida (milímetros) en los planos intersegmentarios marcados con cauterio predichos delineados antes de usar ICG y el intersegmentario anatómico real. planos delineados con ICG y NIF.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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