近红外荧光引导机器人肺段切除术治疗早期肺癌
2026年1月29日 更新者：Wael Hanna、St. Joseph's Healthcare Hamilton
近红外荧光引导机器人早期肺癌肺段切除术：准确性和附加值分析
肺由单个肺叶组成。 当在其中一个肺叶中检测到肺癌肿瘤时，外科医生通常会进行肺叶切除术。 肺叶切除术是治疗早期肺癌最常用的手术，需要切除整个肺叶，这会切除大量肺组织。对于肿瘤较小的患者，尽可能多地保留健康的肺组织非常重要。 每个肺叶都有更小的部分，称为节段。 当肺癌位于这些部分之一时，可以切除该部分，而无需切除整个肺叶。 这种手术称为肺段切除术。 与肺叶切除术相比，肺段切除术可以保留更多的健康肺组织。
随着肺癌肿瘤筛查技术的进步，越来越多的微小肺癌肿瘤被发现，肺段切除的需求也越来越大。 肺段切除术是一项很难用机器人进行的手术，因为很难看到肺叶内分隔每个肺段的组织线。 结果，外科医生很难准确地看到应该去除哪些组织块。 由于这些挑战，许多接受机器人手术的患者将进行肺叶切除术，即使不需要全肺叶切除术。
使用吲哚菁绿 (ICG) 荧光染料的近红外荧光 (NIF) 是机器人手术机器人平台的最新进展。 外科医生将查看 CT 扫描以确定肿瘤位于哪个节段。 一旦确定，外科医生将通过切断对该部分的血液供应来隔离该部分。 然后将 ICG 注入静脉。 预计整个肺，除了孤立的部分，因为它与血液供应隔离，将保持“黑暗”，将发出荧光，用达芬奇萤火虫相机观察时发出绿色色调。 外科医生将识别“暗”部分，并将其移除。 病理学家将检查切除的组织，以确保肿瘤被完整切除。 一旦确认，外科医生将结束手术。 如果病理学家确定切除的部分不包含整个肿瘤，那么外科医生将进行常规肺叶切除术。 这确保了患者的安全，并确认所有参与者都将从肺部切除整个肿瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa L Patterson, BA
- 电话号码：905-522-1155
- 邮箱：patterls@stjoes.ca
研究联系人备份
- 姓名：Christine Fahim, PhD(c)
- 电话号码：905-522-1155
- 邮箱：tfahim@stjosham.on.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- 招聘中
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
接触：
- Lisa Patterson
- 电话号码：35096 905-522-1155
- 邮箱：pattersl@stjoes.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 肿瘤大小 <3 cm
- 临床 1 期非小细胞肺癌 (NSCLC)
- CT 成像确认肿瘤局限于一个支气管肺段，使患者成为肺段切除的候选者。
排除标准：
- 对 ICG、碘化钠或碘过敏或过敏
- 目前怀孕或正在哺乳的妇女；或目前未采取适当节育措施的有生育潜力的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吲哚菁绿
无毒荧光染料
|
ICG 将制备为注射用无菌溶液 (2.5 mg/10mL)。
血管结扎后，将 6 至 8 毫升的 ICG 溶液推注到外周静脉导管中，然后是 10 毫升的生理盐水推注。
然后，萤火虫相机将用于 NIF 成像。
预计整个肺，除了之前与血液供应隔离的部分，将在 30-40 秒内发出荧光，呈现绿色。
外科医生将进行肺切除术，病理学家将立即对切除的“暗”肺段进行评估，根据病理学家的发现，手术可能会结束，或者患者将接受肺叶切除术。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将使用 7 项二元评分量表中的第 1、2 和 3 项评估在早期肺癌的机器人肺段切除术中使用 NIF 指导的可行性。这些项目的 3/7 分表示成功。
大体时间：1年
|
第 1 项：通过 NIF 成像对发出荧光的肺进行可视化；第2项：暗段与段间平面的划分；第 3 项：完成沿暗节段平面边界的节段切除。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性将通过渥太华胸部发病率和死亡率分类定义的对 ICG 染料的不良反应率来衡量
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
安全性也将通过渥太华胸科发病率和死亡率分类定义的围手术期并发症发生率来衡量
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
将使用吲哚菁绿肺段切除术 7 项二进制量表的第 4、5 和 6 项评估解剖准确性。这些项目的 3/7 分将表明解剖准确性成功
大体时间：1年
|
第 4 项：病变的离体定位；第5项：病灶周围无瘤边缘的离体确认；第 6 项：充分解剖节间的离体确认。
|
1年
|
|
ICG 指南的附加值将使用 7 项二进制评级量表的第 7 项进行评估。 1/7 的分数表示 ICG 指南的附加值
大体时间：1年
|
第 7 项：NIF 指南的附加值
|
1年
|
|
干预的总体成功将使用二元评分量表的第 1-7 项进行评估，只有 7/7 的总分才被视为成功
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
该程序的可重复性和有效性将通过总体成功率来衡量
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
干预的部分成功将通过 7 项二进制量表上 1/5 和 4/5 之间的分数来衡量
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
程序的时间长度将通过收集程序开始和程序开始时间来衡量
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
手术时间的长短将通过收集患者进入手术室到患者离开手术室的时间来衡量
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
转换为肺叶切除术的比率将通过收集转换为肺叶切除术或开胸手术的比例来衡量
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
中转开胸率将通过收集中转开胸手术的比例来衡量
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
将通过收集手术日期和移除胸管的日期来测量患者在原位放置胸管的持续时间
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
住院时间将通过收集入院和出院日期的数据来衡量
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
学习曲线
大体时间：1年
|
在使用 7 项二进制评分量表的第 1-7 项数据分析期间，将评估学习曲线，特别是在使用 ICG 之前描绘的预测烧灼标记节间平面和真实解剖节间平面的测量差异（毫米）用 ICG 和 NIF 划定的平面。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC、St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Landreneau RJ, Sugarbaker DJ, Mack MJ, Hazelrigg SR, Luketich JD, Fetterman L, Liptay MJ, Bartley S, Boley TM, Keenan RJ, Ferson PF, Weyant RJ, Naunheim KS. Wedge resection versus lobectomy for stage I (T1 N0 M0) non-small-cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;113(4):691-8; discussion 698-700. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70226-5.
- Zhao X, Qian L, Luo Q, Huang J. Segmentectomy as a safe and equally effective surgical option under complete video-assisted thoracic surgery for patients of stage I non-small cell lung cancer. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 29;8:116. doi: 10.1186/1749-8090-8-116.
- Ivanovic J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Threader J, Villeneuve PJ, Ramsay T, Maziak DE, Gilbert S, Shamji FM, Sundaresan RS, Seely AJ. Evaluating the reliability and reproducibility of the Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality classification system. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):387-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.035.
- Pardolesi A, Veronesi G, Solli P, Spaggiari L. Use of indocyanine green to facilitate intersegmental plane identification during robotic anatomic segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):737-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5. No abstract available.
- Finley RJ, Mayo JR, Grant K, Clifton JC, English J, Leo J, Lam S. Preoperative computed tomography-guided microcoil localization of small peripheral pulmonary nodules: a prospective randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):26-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.055. Epub 2014 Sep 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月6日
首次发布 (估计的)
2015年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.