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Segmentectomia polmonare robotizzata guidata dalla fluorescenza nel vicino infrarosso per carcinoma polmonare in fase iniziale

29 gennaio 2026 aggiornato da: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Segmentectomia polmonare robotizzata guidata dalla fluorescenza del vicino infrarosso per il cancro del polmone in fase iniziale: analisi dell'accuratezza e del valore aggiunto

I polmoni sono costituiti da singoli lobi. Quando viene rilevato un tumore del cancro del polmone in uno di questi lobi, i chirurghi in genere eseguono una lobectomia. Una lobectomia è l'intervento chirurgico più comunemente eseguito per trattare il cancro del polmone in fase iniziale e richiede la rimozione di un intero lobo del polmone, che rimuove una grande quantità di tessuto polmonare Per i pazienti con piccoli tumori è importante salvare quanto più tessuto polmonare sano possibile. Ogni lobo del polmone ha sezioni più piccole chiamate segmenti. Quando un tumore polmonare si trova in uno di questi segmenti, è possibile rimuovere quel segmento, senza rimuovere l'intero lobo. Questo intervento è chiamato segmentectomia. Rispetto a una lobectomia, una segmentectomia consente di risparmiare una quantità maggiore di tessuto polmonare sano.

Con i progressi nella tecnologia di screening per i tumori del cancro del polmone, viene rilevata una quantità crescente di tumori del cancro del polmone molto piccoli e la domanda di segmentectomia è in aumento. Una segmentectomia è un intervento chirurgico difficile da eseguire roboticamente perché è difficile visualizzare le linee di tessuto che separano ciascun segmento all'interno del lobo. Di conseguenza, è difficile per il chirurgo vedere esattamente quali pezzi di tessuto devono essere rimossi. A causa di queste sfide, molti pazienti sottoposti a chirurgia robotica subiranno una lobectomia, anche se non è necessaria una lobectomia completa.

La fluorescenza nel vicino infrarosso (NIF) che utilizza il colorante fluorescente verde indocianina (ICG) è un recente progresso nella piattaforma robotica della chirurgia robotica. Il chirurgo visualizzerà la TAC per determinare in quale segmento si trova il tumore. Una volta identificato, il chirurgo isolerà il segmento interrompendo l'afflusso di sangue a quel segmento. Quindi l'ICG verrà iniettato in una vena. Si prevede che l'intero polmone, ad eccezione del segmento isolato, che rimarrà "scuro" in quanto isolato dall'afflusso di sangue, emetterà una fluorescenza, emettendo una tonalità verde se osservato con la fotocamera da Vinci Firefly. Il chirurgo identificherà il segmento "scuro" e lo rimuoverà. Un patologo esaminerà il tessuto asportato per assicurarsi che il tumore sia stato rimosso nella sua interezza. Una volta confermato, il chirurgo terminerà la procedura. Se il patologo determina che il segmento rimosso non conteneva l'intero tumore, il chirurgo eseguirà una lobectomia di routine. Ciò garantisce la sicurezza del paziente e conferma che a tutti i partecipanti verrà rimosso l'intero tumore dal polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Dimensioni del tumore <3 cm
  3. Stadio clinico 1 Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  4. L'imaging TC conferma che il tumore è confinato a un segmento bronco-polmonare, rendendo il paziente un candidato per la resezione segmentale.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità o allergia a ICG, ioduro di sodio o iodio
  2. Donne che sono attualmente incinte o che stanno allattando; o donne in età fertile che attualmente non stanno assumendo un adeguato controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: verde indocianina
Colorante non tossico e fluorescente
ICG sarà preparato come soluzione sterile (2,5 mg/10 ml) per iniezione. Dopo la legatura vascolare, verrà iniettato un bolo da 6 a 8 ml di soluzione ICG nel catetere venoso periferico, seguito da un bolo di soluzione salina da 10 ml. La fotocamera Firefly verrà quindi utilizzata per l'imaging NIF. Si prevede che l'intero polmone, ad eccezione del segmento precedentemente isolato dall'afflusso di sangue, diventi fluorescente entro 30-40 secondi, esibendo una tonalità verde. Il chirurgo eseguirà la resezione polmonare e il segmento polmonare "scuro" resecato sarà immediatamente valutato da un patologo, a seconda dei risultati del patologo l'operazione può essere conclusa o il paziente riceverà una lobectomia polmonare.
Altri nomi:
  • IC-VERDE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità dell'utilizzo della guida NIF nella segmentectomia polmonare robotica per il carcinoma polmonare in stadio iniziale sarà valutata utilizzando gli elementi 1, 2 e 3 di una scala di valutazione binaria a 7 elementi. Un punteggio di 3/7 per questi elementi indicherà il successo.
Lasso di tempo: 1 anno
Articolo 1: visualizzazione del polmone fluorescente mediante imaging NIF; Articolo 2: Demarcazione di un segmento oscuro e di un piano intersegmentale; Item 3: Completamento della resezione segmentale lungo i bordi del piano scuro-segmentale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà misurata dal tasso di reazioni avverse al colorante ICG come definito dalla classificazione Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
La sicurezza sarà misurata anche dal tasso di complicanze perioperatorie come definito dalla classificazione Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
L'accuratezza anatomica sarà valutata utilizzando gli elementi 4, 5 e 6 della scala binaria a 7 elementi della segmentectomia verde indocianina. Un punteggio di 3/7 su questi elementi indicherà il successo dell'accuratezza anatomica
Lasso di tempo: 1 anno
Punto 4: Localizzazione ex vivo delle lesioni; Punto 5: conferma ex vivo di margini liberi da tumore attorno alla lesione; Item 6: conferma ex vivo di adeguata intersegmentale anatomica.
1 anno
Il valore aggiunto della guida ICG sarà valutato utilizzando l'elemento 7 della scala di valutazione binaria a 7 elementi. Un punteggio di 1/7 indicherà il valore aggiunto della guida ICG
Lasso di tempo: 1 anno
Punto 7: valore aggiunto degli orientamenti NIF
1 anno
Il successo complessivo dell'intervento sarà valutato utilizzando gli elementi 1-7 della scala di valutazione binaria, solo un punteggio aggregato di 7/7 sarà considerato un successo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
La riproducibilità e la validità della procedura saranno misurate dal tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il successo parziale dell'intervento sarà misurato da punteggi compresi tra 1/5 e 4/5 sulla scala binaria a 7 voci
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
La durata della procedura sarà misurata raccogliendo l'inizio della procedura e l'ora di inizio della procedura
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
La durata dell'operazione sarà misurata raccogliendo il tempo in cui il paziente è entrato in sala operatoria fino al momento in cui il paziente ha lasciato la sala operatoria
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il tasso di conversioni alla lobectomia sarà misurato raccogliendo la percentuale di conversioni alla lobectomia o alla toracotomia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il tasso di conversione in toracotomia sarà misurato raccogliendo la percentuale di conversioni in toracotomia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
La durata in cui il paziente ha tenuto i tubi toracici in situ sarà misurata raccogliendo la data dell'intervento e la data in cui il tubo toracico è stato rimosso
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
La durata della degenza ospedaliera sarà misurata raccogliendo i dati di ricovero e la data di dimissione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Curva di apprendimento
Lasso di tempo: 1 anno
La curva di apprendimento sarà valutata durante l'analisi dei dati utilizzando gli elementi 1-7 della scala di valutazione binaria a 7 elementi, in particolare la differenza misurata (millimetri) nei previsti piani intersegmentali contrassegnati dal cauterio delineati prima dell'utilizzo dell'ICG e il vero intersegmentale anatomico piani delineati con ICG e NIF.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su verde indocianina

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