- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02570815
Segmentectomia polmonare robotizzata guidata dalla fluorescenza nel vicino infrarosso per carcinoma polmonare in fase iniziale
Segmentectomia polmonare robotizzata guidata dalla fluorescenza del vicino infrarosso per il cancro del polmone in fase iniziale: analisi dell'accuratezza e del valore aggiunto
I polmoni sono costituiti da singoli lobi. Quando viene rilevato un tumore del cancro del polmone in uno di questi lobi, i chirurghi in genere eseguono una lobectomia. Una lobectomia è l'intervento chirurgico più comunemente eseguito per trattare il cancro del polmone in fase iniziale e richiede la rimozione di un intero lobo del polmone, che rimuove una grande quantità di tessuto polmonare Per i pazienti con piccoli tumori è importante salvare quanto più tessuto polmonare sano possibile. Ogni lobo del polmone ha sezioni più piccole chiamate segmenti. Quando un tumore polmonare si trova in uno di questi segmenti, è possibile rimuovere quel segmento, senza rimuovere l'intero lobo. Questo intervento è chiamato segmentectomia. Rispetto a una lobectomia, una segmentectomia consente di risparmiare una quantità maggiore di tessuto polmonare sano.
Con i progressi nella tecnologia di screening per i tumori del cancro del polmone, viene rilevata una quantità crescente di tumori del cancro del polmone molto piccoli e la domanda di segmentectomia è in aumento. Una segmentectomia è un intervento chirurgico difficile da eseguire roboticamente perché è difficile visualizzare le linee di tessuto che separano ciascun segmento all'interno del lobo. Di conseguenza, è difficile per il chirurgo vedere esattamente quali pezzi di tessuto devono essere rimossi. A causa di queste sfide, molti pazienti sottoposti a chirurgia robotica subiranno una lobectomia, anche se non è necessaria una lobectomia completa.
La fluorescenza nel vicino infrarosso (NIF) che utilizza il colorante fluorescente verde indocianina (ICG) è un recente progresso nella piattaforma robotica della chirurgia robotica. Il chirurgo visualizzerà la TAC per determinare in quale segmento si trova il tumore. Una volta identificato, il chirurgo isolerà il segmento interrompendo l'afflusso di sangue a quel segmento. Quindi l'ICG verrà iniettato in una vena. Si prevede che l'intero polmone, ad eccezione del segmento isolato, che rimarrà "scuro" in quanto isolato dall'afflusso di sangue, emetterà una fluorescenza, emettendo una tonalità verde se osservato con la fotocamera da Vinci Firefly. Il chirurgo identificherà il segmento "scuro" e lo rimuoverà. Un patologo esaminerà il tessuto asportato per assicurarsi che il tumore sia stato rimosso nella sua interezza. Una volta confermato, il chirurgo terminerà la procedura. Se il patologo determina che il segmento rimosso non conteneva l'intero tumore, il chirurgo eseguirà una lobectomia di routine. Ciò garantisce la sicurezza del paziente e conferma che a tutti i partecipanti verrà rimosso l'intero tumore dal polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lisa L Patterson, BA
- Numero di telefono: 905-522-1155
- Email: patterls@stjoes.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christine Fahim, PhD(c)
- Numero di telefono: 905-522-1155
- Email: tfahim@stjosham.on.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Reclutamento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Contatto:
- Lisa Patterson
- Numero di telefono: 35096 905-522-1155
- Email: pattersl@stjoes.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Dimensioni del tumore <3 cm
- Stadio clinico 1 Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
- L'imaging TC conferma che il tumore è confinato a un segmento bronco-polmonare, rendendo il paziente un candidato per la resezione segmentale.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia a ICG, ioduro di sodio o iodio
- Donne che sono attualmente incinte o che stanno allattando; o donne in età fertile che attualmente non stanno assumendo un adeguato controllo delle nascite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: verde indocianina
Colorante non tossico e fluorescente
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ICG sarà preparato come soluzione sterile (2,5 mg/10 ml) per iniezione.
Dopo la legatura vascolare, verrà iniettato un bolo da 6 a 8 ml di soluzione ICG nel catetere venoso periferico, seguito da un bolo di soluzione salina da 10 ml.
La fotocamera Firefly verrà quindi utilizzata per l'imaging NIF.
Si prevede che l'intero polmone, ad eccezione del segmento precedentemente isolato dall'afflusso di sangue, diventi fluorescente entro 30-40 secondi, esibendo una tonalità verde.
Il chirurgo eseguirà la resezione polmonare e il segmento polmonare "scuro" resecato sarà immediatamente valutato da un patologo, a seconda dei risultati del patologo l'operazione può essere conclusa o il paziente riceverà una lobectomia polmonare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La fattibilità dell'utilizzo della guida NIF nella segmentectomia polmonare robotica per il carcinoma polmonare in stadio iniziale sarà valutata utilizzando gli elementi 1, 2 e 3 di una scala di valutazione binaria a 7 elementi. Un punteggio di 3/7 per questi elementi indicherà il successo.
Lasso di tempo: 1 anno
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Articolo 1: visualizzazione del polmone fluorescente mediante imaging NIF; Articolo 2: Demarcazione di un segmento oscuro e di un piano intersegmentale; Item 3: Completamento della resezione segmentale lungo i bordi del piano scuro-segmentale.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza sarà misurata dal tasso di reazioni avverse al colorante ICG come definito dalla classificazione Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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La sicurezza sarà misurata anche dal tasso di complicanze perioperatorie come definito dalla classificazione Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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L'accuratezza anatomica sarà valutata utilizzando gli elementi 4, 5 e 6 della scala binaria a 7 elementi della segmentectomia verde indocianina. Un punteggio di 3/7 su questi elementi indicherà il successo dell'accuratezza anatomica
Lasso di tempo: 1 anno
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Punto 4: Localizzazione ex vivo delle lesioni; Punto 5: conferma ex vivo di margini liberi da tumore attorno alla lesione; Item 6: conferma ex vivo di adeguata intersegmentale anatomica.
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1 anno
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Il valore aggiunto della guida ICG sarà valutato utilizzando l'elemento 7 della scala di valutazione binaria a 7 elementi. Un punteggio di 1/7 indicherà il valore aggiunto della guida ICG
Lasso di tempo: 1 anno
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Punto 7: valore aggiunto degli orientamenti NIF
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1 anno
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Il successo complessivo dell'intervento sarà valutato utilizzando gli elementi 1-7 della scala di valutazione binaria, solo un punteggio aggregato di 7/7 sarà considerato un successo
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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|
La riproducibilità e la validità della procedura saranno misurate dal tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Il successo parziale dell'intervento sarà misurato da punteggi compresi tra 1/5 e 4/5 sulla scala binaria a 7 voci
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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La durata della procedura sarà misurata raccogliendo l'inizio della procedura e l'ora di inizio della procedura
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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La durata dell'operazione sarà misurata raccogliendo il tempo in cui il paziente è entrato in sala operatoria fino al momento in cui il paziente ha lasciato la sala operatoria
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Il tasso di conversioni alla lobectomia sarà misurato raccogliendo la percentuale di conversioni alla lobectomia o alla toracotomia
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Il tasso di conversione in toracotomia sarà misurato raccogliendo la percentuale di conversioni in toracotomia
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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La durata in cui il paziente ha tenuto i tubi toracici in situ sarà misurata raccogliendo la data dell'intervento e la data in cui il tubo toracico è stato rimosso
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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La durata della degenza ospedaliera sarà misurata raccogliendo i dati di ricovero e la data di dimissione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Curva di apprendimento
Lasso di tempo: 1 anno
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La curva di apprendimento sarà valutata durante l'analisi dei dati utilizzando gli elementi 1-7 della scala di valutazione binaria a 7 elementi, in particolare la differenza misurata (millimetri) nei previsti piani intersegmentali contrassegnati dal cauterio delineati prima dell'utilizzo dell'ICG e il vero intersegmentale anatomico piani delineati con ICG e NIF.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Landreneau RJ, Sugarbaker DJ, Mack MJ, Hazelrigg SR, Luketich JD, Fetterman L, Liptay MJ, Bartley S, Boley TM, Keenan RJ, Ferson PF, Weyant RJ, Naunheim KS. Wedge resection versus lobectomy for stage I (T1 N0 M0) non-small-cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;113(4):691-8; discussion 698-700. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70226-5.
- Zhao X, Qian L, Luo Q, Huang J. Segmentectomy as a safe and equally effective surgical option under complete video-assisted thoracic surgery for patients of stage I non-small cell lung cancer. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 29;8:116. doi: 10.1186/1749-8090-8-116.
- Ivanovic J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Threader J, Villeneuve PJ, Ramsay T, Maziak DE, Gilbert S, Shamji FM, Sundaresan RS, Seely AJ. Evaluating the reliability and reproducibility of the Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality classification system. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):387-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.035.
- Pardolesi A, Veronesi G, Solli P, Spaggiari L. Use of indocyanine green to facilitate intersegmental plane identification during robotic anatomic segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):737-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5. No abstract available.
- Finley RJ, Mayo JR, Grant K, Clifton JC, English J, Leo J, Lam S. Preoperative computed tomography-guided microcoil localization of small peripheral pulmonary nodules: a prospective randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):26-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.055. Epub 2014 Sep 16.
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Indoli
- Verde indocianina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFCRS-RP-001-1504-29
- 101 (Altro identificatore: Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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