Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød fluorescens-guidet robotisk lungesegmentektomi for tidligt stadie af lungekræft

16. januar 2024 opdateret af: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Nær-infrarød fluorescensstyret robot-lungesegmentektomi til lungekræft i tidligt stadie: Analyse af nøjagtighed og merværdi

Lungerne består af individuelle lapper. Når en lungekræfttumor opdages i en af ​​disse lapper, udfører kirurger typisk en lobektomi. En lobektomi er den operation, der oftest udføres for at behandle lungekræft i tidligt stadie, og kræver fjernelse af en hel lungelap, som fjerner en stor mængde lungevæv. For patienter med små tumorer er det vigtigt at spare så meget sundt lungevæv som muligt. Hver lungelap har mindre sektioner kaldet segmenter. Når en lungekræft er i et af disse segmenter, er det muligt at fjerne det segment uden at fjerne hele lappen. Denne operation kaldes en segmentektomi. Sammenlignet med en lobektomi sparer en segmentektomi en større mængde sundt lungevæv.

Med fremskridtene inden for screeningsteknologi for lungekræfttumorer findes en stigende mængde af meget små lungekræfttumorer, og efterspørgslen efter segmentektomi er stigende. En segmentektomi er en hård operation at udføre robotisk, fordi det er svært at se vævslinjerne, der adskiller hvert segment i lappen. Som følge heraf er det svært for kirurgen at se præcis, hvilke vævsstykker der skal fjernes. På grund af disse udfordringer vil mange patienter, der får robotkirurgi, få en lobektomi, selvom en fuld lobektomi ikke er nødvendig.

Nær-infrarød fluorescens (NIF) ved hjælp af indocyaningrøn (ICG) fluorescerende farvestof er et nyligt fremskridt inden for robotplatformen for robotkirurgi. Kirurgen vil se CT-scanningen for at bestemme, hvilket segment tumoren er placeret i. Når det er identificeret, vil kirurgen isolere segmentet ved at afbryde blodtilførslen til det segment. Derefter vil ICG blive injiceret i en vene. Det forventes, at hele lungen, undtagen det isolerede segment, som vil forblive 'mørkt', da det blev isoleret fra blodforsyningen, vil fluorescere og afgive en grøn nuance, når den ses med da Vinci Firefly-kameraet. Kirurgen vil identificere 'mørkt' segment og fjerne det. En patolog vil undersøge det udskårne væv for at sikre, at tumoren blev fjernet i sin helhed. Når det er bekræftet, vil kirurgen afslutte proceduren. Hvis patologen fastslår, at det fjernede segment ikke indeholdt hele tumoren, vil kirurgen udføre en rutinemæssig lobektomi. Dette sikrer patientsikkerheden og bekræfter, at alle deltagere vil få fjernet hele tumoren fra deres lunge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Tumorstørrelse <3 cm
  3. Klinisk fase 1 ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  4. CT-billeddannelse, der bekræfter, at tumoren er begrænset til det ene broncho-pulmonale segment, hvilket gør patienten til en kandidat til segmental resektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed eller allergi over for ICG, natriumjodid eller jod
  2. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer; eller kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke tager tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: indocyanin grøn
Ikke-giftigt, fluorescerende farvestof
ICG vil blive forberedt som en steril opløsning (2,5 mg/10 ml) til injektion. Efter vaskulær ligering injiceres en 6 til 8 ml bolus ICG-opløsning i det perifere venekateter, efterfulgt af en 10 ml saltvandsopløsningsbolus. Firefly-kameraet vil derefter blive brugt til NIF-billeddannelsen. Det forventes, at hele lungen, undtagen segmentet, som tidligere var isoleret fra blodforsyningen, vil fluorescere inden for 30-40 sekunder og udvise en grøn nuance. Kirurgen vil udføre pulmonal resektion, og det resekerede 'mørke' lungesegment vil straks blive evalueret af en patolog, afhængigt af patologens resultater kan operationen afsluttes, eller patienten vil få en pulmonal lobektomi.
Andre navne:
  • IC-GRØN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​at bruge NIF-vejledning i robot lungesegmentektomi for tidligt stadie af lungecancer vil blive evalueret ved hjælp af punkt 1, 2 og 3 i en 7-element binær vurderingsskala. En score på 3/7 for disse elementer vil indikere succes.
Tidsramme: 1 år
Punkt 1: Visualisering af fluoresceret lunge ved NIF-billeddannelse; Punkt 2: Afgrænsning af et mørkt segment og inter-segmental plan; Punkt 3: Afslutning af segmental resektion langs grænserne af det mørke segmentale plan.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive målt ved antallet af bivirkninger på ICG-farvestof som defineret af Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality-klassifikationen
Tidsramme: 1 år
1 år
Sikkerhed vil også blive målt ved antallet af perioperative komplikationer som defineret af Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality klassifikationen
Tidsramme: 1 år
1 år
Anatomisk nøjagtighed vil blive evalueret ved hjælp af punkt 4, 5 og 6 i Indocyanine Green Segmentectomy 7-Item Binary Scale. En score på 3/7 på disse elementer vil indikere succes med anatomisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
Punkt 4: Ex-vivo lokalisering af læsioner; Punkt 5: Ex-vivo bekræftelse af tumorfrie marginer omkring læsion; Punkt 6: Ex-vivo bekræftelse af tilstrækkelig anatomisk inter-segmental.
1 år
Merværdien af ​​ICG-vejledning vil blive evalueret ved hjælp af punkt 7 i den 7-element binære vurderingsskala. En score på 1/7 vil indikere merværdi af ICG-vejledning
Tidsramme: 1 år
Punkt 7: Merværdi af NIF-vejledning
1 år
Interventionens samlede succes vil blive evalueret ved hjælp af punkt 1-7 i den binære vurderingsskala, kun en samlet score på 7/7 vil blive betragtet som en succes
Tidsramme: 1 år
1 år
Procedurens reproducerbarhed og validitet vil blive målt ved graden af ​​samlet succes
Tidsramme: 1 år
1 år
Delvis succes af interventionen vil blive målt ved score mellem 1/5 og 4/5 på den 7-element binære skala
Tidsramme: 1 år
1 år
Varigheden af ​​proceduren vil blive målt ved at indsamle procedurens start- og procedurestarttidspunkt
Tidsramme: 1 år
1 år
Varigheden af ​​operationen vil blive målt ved at indsamle den tid patienten kom ind på operationsstuen indtil det tidspunkt, hvor patienten forlod operationsstuen
Tidsramme: 1 år
1 år
Rate af konverteringer til lobektomi vil blive målt ved at indsamle andelen af ​​konverteringer til lobektomi eller torakotomi
Tidsramme: 1 år
1 år
Konverteringshastigheden til thorakotomi vil blive målt ved at indsamle andelen af ​​konverteringer til thorakotomi
Tidsramme: 1 år
1 år
Varighed patienten havde brystrør in situ vil blive målt ved at indsamle datoen for operationen og den dato, hvor brystrøret blev fjernet
Tidsramme: 1 år
1 år
Varigheden af ​​hospitalets indlæggelseslængde vil blive målt ved at indsamle data om indlæggelse og udskrivelsesdato
Tidsramme: 1 år
1 år
Indlæringskurve
Tidsramme: 1 år
Indlæringskurven vil blive evalueret under analysen af ​​dataene ved hjælp af punkt 1-7 i den 7-element binære vurderingsskala, især den målte forskel (millimeter) i de forudsagte kautery-markerede intersegmentale planer afgrænset før brug af ICG og den ægte anatomiske intersegmentale fly afgrænset med ICG og NIF.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFCRS-RP-001-1504-29
  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med indocyanin grøn

3
Abonner