- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02570815
Nær-infrarød fluorescens-guidet robotisk lungesegmentektomi for tidligt stadie af lungekræft
Nær-infrarød fluorescensstyret robot-lungesegmentektomi til lungekræft i tidligt stadie: Analyse af nøjagtighed og merværdi
Lungerne består af individuelle lapper. Når en lungekræfttumor opdages i en af disse lapper, udfører kirurger typisk en lobektomi. En lobektomi er den operation, der oftest udføres for at behandle lungekræft i tidligt stadie, og kræver fjernelse af en hel lungelap, som fjerner en stor mængde lungevæv. For patienter med små tumorer er det vigtigt at spare så meget sundt lungevæv som muligt. Hver lungelap har mindre sektioner kaldet segmenter. Når en lungekræft er i et af disse segmenter, er det muligt at fjerne det segment uden at fjerne hele lappen. Denne operation kaldes en segmentektomi. Sammenlignet med en lobektomi sparer en segmentektomi en større mængde sundt lungevæv.
Med fremskridtene inden for screeningsteknologi for lungekræfttumorer findes en stigende mængde af meget små lungekræfttumorer, og efterspørgslen efter segmentektomi er stigende. En segmentektomi er en hård operation at udføre robotisk, fordi det er svært at se vævslinjerne, der adskiller hvert segment i lappen. Som følge heraf er det svært for kirurgen at se præcis, hvilke vævsstykker der skal fjernes. På grund af disse udfordringer vil mange patienter, der får robotkirurgi, få en lobektomi, selvom en fuld lobektomi ikke er nødvendig.
Nær-infrarød fluorescens (NIF) ved hjælp af indocyaningrøn (ICG) fluorescerende farvestof er et nyligt fremskridt inden for robotplatformen for robotkirurgi. Kirurgen vil se CT-scanningen for at bestemme, hvilket segment tumoren er placeret i. Når det er identificeret, vil kirurgen isolere segmentet ved at afbryde blodtilførslen til det segment. Derefter vil ICG blive injiceret i en vene. Det forventes, at hele lungen, undtagen det isolerede segment, som vil forblive 'mørkt', da det blev isoleret fra blodforsyningen, vil fluorescere og afgive en grøn nuance, når den ses med da Vinci Firefly-kameraet. Kirurgen vil identificere 'mørkt' segment og fjerne det. En patolog vil undersøge det udskårne væv for at sikre, at tumoren blev fjernet i sin helhed. Når det er bekræftet, vil kirurgen afslutte proceduren. Hvis patologen fastslår, at det fjernede segment ikke indeholdt hele tumoren, vil kirurgen udføre en rutinemæssig lobektomi. Dette sikrer patientsikkerheden og bekræfter, at alle deltagere vil få fjernet hele tumoren fra deres lunge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa L Patterson, BA
- Telefonnummer: 905-522-1155
- E-mail: patterls@stjoes.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christine Fahim, PhD(c)
- Telefonnummer: 905-522-1155
- E-mail: tfahim@stjosham.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Lisa Patterson
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-mail: pattersl@stjoes.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Tumorstørrelse <3 cm
- Klinisk fase 1 ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- CT-billeddannelse, der bekræfter, at tumoren er begrænset til det ene broncho-pulmonale segment, hvilket gør patienten til en kandidat til segmental resektion.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed eller allergi over for ICG, natriumjodid eller jod
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer; eller kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke tager tilstrækkelig prævention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: indocyanin grøn
Ikke-giftigt, fluorescerende farvestof
|
ICG vil blive forberedt som en steril opløsning (2,5 mg/10 ml) til injektion.
Efter vaskulær ligering injiceres en 6 til 8 ml bolus ICG-opløsning i det perifere venekateter, efterfulgt af en 10 ml saltvandsopløsningsbolus.
Firefly-kameraet vil derefter blive brugt til NIF-billeddannelsen.
Det forventes, at hele lungen, undtagen segmentet, som tidligere var isoleret fra blodforsyningen, vil fluorescere inden for 30-40 sekunder og udvise en grøn nuance.
Kirurgen vil udføre pulmonal resektion, og det resekerede 'mørke' lungesegment vil straks blive evalueret af en patolog, afhængigt af patologens resultater kan operationen afsluttes, eller patienten vil få en pulmonal lobektomi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførligheden af at bruge NIF-vejledning i robot lungesegmentektomi for tidligt stadie af lungecancer vil blive evalueret ved hjælp af punkt 1, 2 og 3 i en 7-element binær vurderingsskala. En score på 3/7 for disse elementer vil indikere succes.
Tidsramme: 1 år
|
Punkt 1: Visualisering af fluoresceret lunge ved NIF-billeddannelse; Punkt 2: Afgrænsning af et mørkt segment og inter-segmental plan; Punkt 3: Afslutning af segmental resektion langs grænserne af det mørke segmentale plan.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerheden vil blive målt ved antallet af bivirkninger på ICG-farvestof som defineret af Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality-klassifikationen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sikkerhed vil også blive målt ved antallet af perioperative komplikationer som defineret af Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality klassifikationen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Anatomisk nøjagtighed vil blive evalueret ved hjælp af punkt 4, 5 og 6 i Indocyanine Green Segmentectomy 7-Item Binary Scale. En score på 3/7 på disse elementer vil indikere succes med anatomisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
|
Punkt 4: Ex-vivo lokalisering af læsioner; Punkt 5: Ex-vivo bekræftelse af tumorfrie marginer omkring læsion; Punkt 6: Ex-vivo bekræftelse af tilstrækkelig anatomisk inter-segmental.
|
1 år
|
Merværdien af ICG-vejledning vil blive evalueret ved hjælp af punkt 7 i den 7-element binære vurderingsskala. En score på 1/7 vil indikere merværdi af ICG-vejledning
Tidsramme: 1 år
|
Punkt 7: Merværdi af NIF-vejledning
|
1 år
|
Interventionens samlede succes vil blive evalueret ved hjælp af punkt 1-7 i den binære vurderingsskala, kun en samlet score på 7/7 vil blive betragtet som en succes
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Procedurens reproducerbarhed og validitet vil blive målt ved graden af samlet succes
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Delvis succes af interventionen vil blive målt ved score mellem 1/5 og 4/5 på den 7-element binære skala
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Varigheden af proceduren vil blive målt ved at indsamle procedurens start- og procedurestarttidspunkt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Varigheden af operationen vil blive målt ved at indsamle den tid patienten kom ind på operationsstuen indtil det tidspunkt, hvor patienten forlod operationsstuen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Rate af konverteringer til lobektomi vil blive målt ved at indsamle andelen af konverteringer til lobektomi eller torakotomi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Konverteringshastigheden til thorakotomi vil blive målt ved at indsamle andelen af konverteringer til thorakotomi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Varighed patienten havde brystrør in situ vil blive målt ved at indsamle datoen for operationen og den dato, hvor brystrøret blev fjernet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Varigheden af hospitalets indlæggelseslængde vil blive målt ved at indsamle data om indlæggelse og udskrivelsesdato
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Indlæringskurve
Tidsramme: 1 år
|
Indlæringskurven vil blive evalueret under analysen af dataene ved hjælp af punkt 1-7 i den 7-element binære vurderingsskala, især den målte forskel (millimeter) i de forudsagte kautery-markerede intersegmentale planer afgrænset før brug af ICG og den ægte anatomiske intersegmentale fly afgrænset med ICG og NIF.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Landreneau RJ, Sugarbaker DJ, Mack MJ, Hazelrigg SR, Luketich JD, Fetterman L, Liptay MJ, Bartley S, Boley TM, Keenan RJ, Ferson PF, Weyant RJ, Naunheim KS. Wedge resection versus lobectomy for stage I (T1 N0 M0) non-small-cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;113(4):691-8; discussion 698-700. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70226-5.
- Zhao X, Qian L, Luo Q, Huang J. Segmentectomy as a safe and equally effective surgical option under complete video-assisted thoracic surgery for patients of stage I non-small cell lung cancer. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 29;8:116. doi: 10.1186/1749-8090-8-116.
- Ivanovic J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Threader J, Villeneuve PJ, Ramsay T, Maziak DE, Gilbert S, Shamji FM, Sundaresan RS, Seely AJ. Evaluating the reliability and reproducibility of the Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality classification system. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):387-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.035.
- Pardolesi A, Veronesi G, Solli P, Spaggiari L. Use of indocyanine green to facilitate intersegmental plane identification during robotic anatomic segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):737-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5. No abstract available.
- Finley RJ, Mayo JR, Grant K, Clifton JC, English J, Leo J, Lam S. Preoperative computed tomography-guided microcoil localization of small peripheral pulmonary nodules: a prospective randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):26-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.055. Epub 2014 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BFCRS-RP-001-1504-29
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med indocyanin grøn
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkendtRheumatoid arthritis | Lymfeknudemasse | Lymfekar; DilatationKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Fujian Medical UniversityRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetLungeneoplasmerForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcAfsluttetKolorektal cancer | Metastase | Sentinel lymfeknudeHolland
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekrutteringIntraoperative komplikationer | Choledocholithiasis | Post-Op komplikation | Indocyanin grøn | Galdevejsskade | Sten - Biliær | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Galdegang | CholangiografiGrækenland
-
VA Connecticut Healthcare SystemAfsluttet
-
Children's Hospital Los AngelesTrukket tilbage