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薬剤耐性部分てんかんにおける予期せぬ突然死の予測因子と予防に関する研究のための全国ネットワーク (REPOMSE)

2025年12月13日 更新者:Hospices Civils de Lyon

てんかんにおける予期せぬ突然死 (SUDEP) は、てんかんに関与する専門家および患者団体の主な関心事です。 これらは、リーグ・フランセーズ・コントル・レピレプシー(LFCE)の優先事項です。 SUDEP は、主に 18 歳から 40 歳の若年成人を対象とし、薬で制御できないてんかんに苦しんでいます。 フランスのこの 100,000 人近くの人口では、SUDEP の発生率は 0.5%、つまり年間 500 人近くが死亡していると推定されています。 これらの死亡者の大半が、危機の直接的な影響で発生していることは明らかです..

研究者は、SUDEP の発生と、SpO2 が 80% 未満 (症例の 75%、対照の 20%) に低下することとの間に因果関係があると考えています。全国的なデータベースは、フランスのセンターが、外国の同僚によって認識されているが、今日まで十分に活用されていない独自の知識から恩恵を受ける専門分野の他の野心的なプロジェクトを可能にします. LFCE (Ligue Française Contre l'Epilepsie) は、今後 2 年間、このような探索的研究を促進するための構造化活動を展開しています。

薬剤耐性部分てんかん、特にてんかんにおける予期せぬ突然死(SUDEP)の特徴である死亡率の高さは、てんかん患者の協会だけでなく、フランス全国てんかん連盟(LFCE)の研究の主軸でもあります。てんかんに対する国際連盟(ILAE)のヨーロッパ代表。 現在、SUDEP の発生は予測できません。 SUDEP に対して患者に警告することはできません。

SUDEP の生理病理学は不確かなままですが、多くの要素が、クリティックごとおよびクリティック後の無呼吸 (中枢性または閉塞性) の重要な役割を主張しています。 調査員は、脳波ビデオモニタリングで入院した患者の約 20% を観察します - 危機を記録するための脳波ユニットは、SpO2 を誘発するのに十分な程度の重度の / 事後クリティックごとの重度の無呼吸を経験する予定です < 80% 減少。

しかし、今日では、そのような無呼吸の発生とその後の SUDEP のリスクとの関連性を推定した研究はありません。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1072

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bron、フランス、69677
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-手術前評価の一環として、発作のビデオEEGモニタリングが予定されている、ドルッド抵抗性部分てんかんを患っている患者

説明

包含基準:

  • ドラッド抵抗性部分てんかん患者;
  • 15歳以上の患者;
  • 手術前評価の一環として、発作のビデオ脳波モニタリングが予定されていた患者。
  • -RNIP(Répertoire National d'Identification des Personnes Physiques)の登録番号または社会保障番号を持っている患者
  • 書面による同意を与えた患者;
  • 社会保障の患者

除外基準:

  • 15歳未満の患者
  • 薬剤抵抗性部分てんかんのない患者
  • RNIP (Répertoire National d'Identification des Personnes Physiques) に登録番号または社会保障番号がない患者)
  • 署名された同意のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ビデオ脳波
-手術前評価の一環として、発作のビデオ脳波モニタリングが予定されていた薬剤耐性部分てんかんを患っている患者
ビデオ脳波中の発作の登録

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波ビデオモニタリング中に SpO2 < 80% の患者数が減少
時間枠:6ヶ月半
脳波ビデオ モニタリング中の SpO2 < 80% 低下の発生とその後の SUDEP のリスクとの関係を確立する。
6ヶ月半

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の既知の潜在的な危険因子の頻度 (複合尺度 : SUDEP における各危険因子の存在率をパーセンテージで測定)
時間枠:6ヶ月半
既知の、またはまだ調査中の、またはまだ研究中の SUDEP の他の潜在的な危険因子をテストする (てんかんの始まりの領域、洞変動の異常)。 既知の潜在的な危険因子は次のとおりです。てんかんの開始年齢と期間;過去 12 か月の危機の頻度。過去 12 か月間の二次的な一般化した危機の頻度。過去12か月の夜間の危機の存在;付随する特性の数;カルバマペジン治療、体格指数、睡眠時無呼吸症候群、気分障害、生活の質、治療の副作用。
6ヶ月半
てんかん発生に関与する遺伝子の対立遺伝子頻度(パーセンテージで測定)
時間枠:6ヶ月半
モノアミン作動系の遺伝的多型またはてんかんの初期段階の早期てんかん段階メカニズムに関与する遺伝子の評価。
6ヶ月半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Philippe RYVLIN, MD、Sercie de neurologie fonctionnelle et d'epileptologie, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月18日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月23日

試験登録日

最初に提出

2015年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月7日

最初の投稿 (推定)

2015年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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