Národní síť pro studium prediktorů a prevence náhlého neočekávaného úmrtí u farmakorezistentních parciálních epilepsií (REPOMSE)
Náhlá neočekávaná smrt u epilepsie (SUDEP) je hlavním zájmem odborníků a sdružení pacientů zabývajících se epilepsií. Ty představují prioritu pro Ligue Française Contre l'Epilepsie (LFCE). SUDEP postihuje především mladé dospělé ve věku 18 až 40 let, kteří trpí epilepsií nekontrolovanou léky. V této populaci téměř 100 000 lidí ve Francii se výskyt SUDEP odhaduje na 0,5 %, neboli téměř 500 úmrtí ročně. Je jasné, že k většině těchto úmrtí dochází v bezprostředních následcích krize.
Vyšetřovatelé předpokládají, že existuje příčinná souvislost mezi výskytem SUDEP a per/postkritickým poklesem SpO2 pod 80 % (75 % případů, 20 % kontrol). Složení kohorty 1500 pacientů je klinicky dobře popsáno a národní databáze umožní další ambiciózní projekty ve specializaci, kde francouzská centra těží z jedinečných znalostí, uznávaných jejich zahraničními kolegy, ale dosud nedostatečně využívaných. LFCE (Ligue Française Contre l'Epilepsie) rozvíjí strukturující akce, které by usnadnily takové průzkumné studie na příští dva roky.
Vysoká úmrtnost, která charakterizuje parciální epilepsie rezistentní na léky, a zejména náhlá neočekávaná úmrtí u epilepsie (SUDEP), představuje hlavní osu výzkumu pro Ligue Française Contre l'Epilepsie (LFCE) i pro sdružení pacientů s epilepsií. a evropští zástupci mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE). Dnes nelze výskyt SUDEP předvídat. Pacienty nelze varovat před SUDEP.
Ačkoli fyziopatologie SUDEP zůstává nejistá, mnoho prvků hovoří o zásadní roli per- a postkritické apnoe (centrální nebo obstrukční). Vyšetřovatelé pozorují, že asi 20 % pacientů přijatých na EEG-video monitorovací jednotku pro záznam jejich krize bude mít per/postkritickou závažnou apnoe, závažnou per/postkritickou dostatečně na to, aby vyvolala SpO2 < 80% pokles.
Dnes však žádná studie neodhadla souvislost mezi vzniklým výskytem takových apnoí a pozdějším rizikem SUDEP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti trpící parciální epilepsií rezistentní na lék;
- Pacienti ve věku alespoň 15 let;
- Pacienti, u kterých bylo naplánováno video-EEG monitorování jejich záchvatů jako součást předchirurgického vyšetření;
- Pacienti s registračním číslem v RNIP (Répertoire National d'Identification des Personnes Physiques) nebo číslem sociálního pojištění
- Pacienti, kteří dali svůj písemný souhlas;
- Pacienti se sociálním zabezpečením
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 15 let
- Pacienti bez parciální epilepsie rezistentní na léky
- Pacienti bez registračního čísla v RNIP (Répertoire National d'Identification des Personnes Physiques) nebo čísla sociálního pojištění)
- Pacient bez podepsaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
video-EEG
Pacienti s parciální epilepsií rezistentní na léky, u kterých bylo v rámci předchirurgického vyšetření naplánováno video-EEG monitorování jejich záchvatů
|
Registrace záchvatů během video-EEG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s SpO2 < 80 % během EEG-videomonitoringu klesá
Časové okno: 6 a půl měsíce
|
Pro stanovení vztahu mezi výskytem SpO2 < 80 % poklesů během EEG-video monitorování a pozdějším rizikem SUDEP.
|
6 a půl měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence dalších známých potenciálních rizikových faktorů (složená míra: míra přítomnosti každého rizikového faktoru v SUDEP měřená v procentech)
Časové okno: 6 a půl měsíce
|
Testovat další potenciální rizikové faktory známých nebo stále zkoumaných SUDEP nebo stále ve studiu (oblast počátku epilepsie, abnormality sinusové variability).
Známé potenciální rizikové faktory jsou: etiologie; počáteční věk a trvání epilepsie; frekvence krizí za posledních 12 měsíců; krizová frekvence sekundárně generalizované krize za posledních 12 měsíců; přítomnost noční krize v posledních 12 měsících; počet doprovodných znaků; léčba karbamapezinem, Body Mass Indice, syndrom spánkové apnoe, porucha nálady, kvalita života, vedlejší účinky léčby.
|
6 a půl měsíce
|
|
Alelická frekvence genů zapojených do epileptogeneze (měřeno v procentech)
Časové okno: 6 a půl měsíce
|
Hodnocení genetického polymorfismu monoaminergního systému nebo genů zapojených do mechanismů časných stádií epilepsie časných stádií epilepsie.
|
6 a půl měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe RYVLIN, MD, Sercie de neurologie fonctionnelle et d'epileptologie, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009.582
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .