Kansallinen verkosto huumeresistenttien osittaisen epilepsian ennustajien ja äkillisen odottamattoman kuoleman ehkäisemiseksi (REPOMSE)
Äkillinen odottamaton kuolema epilepsiassa (SUDEP) on epilepsiaan liittyvien ammattilaisten ja potilasjärjestöjen suurin huolenaihe. Nämä ovat Ligue Française Contre l'Epilepsien (LFCE) prioriteetteja. SUDEP vaikuttaa ensisijaisesti nuoriin aikuisiin, 18–40-vuotiaisiin, jotka kärsivät epilepsiasta, jota ei voida hallita lääkityksellä. Tässä Ranskan lähes 100 000 ihmisen väestössä SUDEPin ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 0,5 % eli lähes 500 kuolemaa vuodessa. On selvää, että suurin osa näistä kuolemista tapahtuu kriisin välittöminä seurauksina.
Tutkijat olettavat, että SUDEP:n esiintymisen ja SpO2:n/kritiikin jälkeisen laskun alle 80 % (75 % tapauksista, 20 % kontrolleista) välillä on syy-yhteys. kansallinen tietokanta mahdollistaa muut kunnianhimoiset hankkeet erikoisalalla, jossa ranskalaiset keskukset hyötyvät ainutlaatuisesta tietämyksestä, jonka ulkomaiset kollegansa ovat tunnustaneet, mutta joita ei ole toistaiseksi hyödynnetty. LFCE (Ligue Française Contre l'Epilepsie) kehittää rakenteellisia toimia helpottaakseen tällaisia esitutkimuksia seuraavien kahden vuoden aikana.
Korkea kuolleisuus, joka on ominaista lääkeresistenteille osittaisille epilepsiaille ja erityisesti äkillisille odottamattomille epilepsiakuolemille (SUDEP), edustaa Ligue Française Contre l'Epilepsien (LFCE) sekä epilepsiapotilaiden järjestöjen tutkimuksen pääakselia. ja kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) eurooppalaiset edustajat. Nykyään SUDEP-tapahtumia ei voida ennakoida. Potilaita ei voida varoittaa SUDEP:stä.
Vaikka SUDEPin fysiopatologia on edelleen epävarma, monet tekijät vetoavat per- ja postkriittisen apnean (keskeisen tai obstruktiivisen) olennaiseen rooliin. Tutkijat havaitsevat, että noin 20 %:lla potilaista, jotka on otettu EEG-videomonitorointiin - EEG-yksikköön kriisinsä tallentamiseksi, tulee kokemaan vakava apnea kritiikin jälkeisenä/kritiikin jälkeisenä aikana, joka on tarpeeksi vakava per/post-kriittinen indusoidakseen SpO2:n. 80 % laskua.
Nykyään mikään tutkimus ei kuitenkaan ole arvioinut yhteyttä tällaisten apneoiden ilmaantumisen ja myöhemmän SUDEP-riskin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka kärsivät drud-resistentistä osittaisesta epilepsiasta;
- Potilaat, jotka ovat vähintään 15-vuotiaita;
- Potilaat, joille heidän kohtaustensa video-EEG-seuranta oli määrätty osaksi leikkausta edeltävää arviointia;
- Potilaat, joilla on rekisteröintinumero RNIP:ssä (Répertoire National d'Identification des Personnes Physiques) tai sosiaaliturvatunnus
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa;
- Potilaat, joilla on sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 15-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla ei ole lääkeresistenttiä osittaista epilepsiaa
- Potilaat, joilla ei ole rekisteröintinumeroa RNIP:ssä (Répertoire National d'Identification des Personnes Physiques) tai sosiaaliturvatunnusta
- Potilas ilman suostumusta allekirjoitettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
video-EEG
Lääkeresistentistä osittaisesta epilepsiasta kärsivät potilaat, joille on varattu kohtausten video-EEG-seuranta osana leikkausta edeltävää arviointia
|
Kohtausten rekisteröinti video-EEG:n aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden SpO2 < 80 %, vähenee EEG-videovalvonnan aikana
Aikaikkuna: 6 ja puoli kuukautta
|
Suhteen määrittämiseksi SpO2:n esiintymisen < 80 % väheneminen EEG-videovalvonnan ja myöhemmän SUDEP-riskin välillä.
|
6 ja puoli kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden tunnettujen mahdollisten riskitekijöiden esiintymistiheys (yhdistetty mitta: kunkin riskitekijän esiintymisaste SUDEP:ssä prosentteina mitattuna)
Aikaikkuna: 6 ja puoli kuukautta
|
Testaa muita mahdollisia riskitekijöitä tunnetuista tai vielä tutkittavana olevista tai vielä tutkittavana olevista SUDEP:istä (epilepsian alkamisalue, poskionteloiden vaihtelun poikkeavuudet).
Tunnettuja mahdollisia riskitekijöitä ovat: etiologia; epilepsian alkamisikä ja kesto; kriisien esiintymistiheys viimeisen 12 kuukauden aikana; toissijaisesti yleistyneiden kriisien esiintymistiheys viimeisen 12 kuukauden aikana; yöllisen kriisin esiintyminen viimeisen 12 kuukauden aikana; samanaikaisten ominaisuuksien lukumäärä; karbamapetsiinihoito, Body Mass Index, uniapneaoireyhtymä, mielialahäiriö, elämänlaatu, hoidon sivuvaikutukset.
|
6 ja puoli kuukautta
|
|
Epileptogeneesiin osallistuvien geenien alleelinen esiintymistiheys (mitattu prosentteina)
Aikaikkuna: 6 ja puoli kuukautta
|
Monoaminergisen järjestelmän tai epilepsian varhaisten vaiheiden varhaisen epilepsiavaiheen mekanismeihin osallistuvien geenien geneettisen polymorfismin arviointi.
|
6 ja puoli kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe RYVLIN, MD, Sercie de neurologie fonctionnelle et d'epileptologie, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009.582
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .