Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kábítószer-rezisztens részleges epilepsziákban előforduló hirtelen, nem várt haláleset előrejelzőinek tanulmányozására és megelőzésére szolgáló nemzeti hálózat (REPOMSE)

2017. június 19. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Az epilepsziában érintett hirtelen, váratlan haláleset (SUDEP) az epilepsziával foglalkozó szakemberek és betegszervezetek fő gondja. Ezek a Ligue Française Contre l'Epilepsie (LFCE) prioritásai. A SUDEP elsősorban a 18 és 40 év közötti fiatal felnőtteket érinti, akik gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált epilepsziában szenvednek. Ebben a közel 100 000 fős francia populációban a SUDEP előfordulási gyakorisága 0,5%-ra becsülhető, ami évente közel 500 halálesetet jelent. Nyilvánvaló, hogy ezeknek a haláleseteknek a többsége egy válság közvetlen következményeként következik be.

A kutatók azt feltételezik, hogy ok-okozati összefüggés áll fenn a SUDEP előfordulása és az SpO2 kritikusonkénti, 80% alatti csökkenése (az esetek 75%-a, a kontrollok 20%-a) között. Az 1500 betegből álló csoport felépítése klinikailag jól leírt és egy nemzeti adatbázis más ambiciózus projekteket is lehetővé tesz egy olyan szakterületen, ahol a francia központok egyedülálló tudással gazdagodnak, amelyet külföldi kollégáik is elismernek, de eddig kihasználatlanok. Az LFCE (Ligue Française Contre l'Epilepsie) strukturáló akciókat dolgoz ki az ilyen feltáró tanulmányok megkönnyítésére a következő két évben.

A gyógyszerrezisztens részleges epilepsziákat és különösen a hirtelen, váratlan epilepsziás halálozást (SUDEP) jellemző magas halálozási arány a Ligue Française Contre l'Epilepsie (LFCE), valamint az epilepsziás betegek egyesületei számára a kutatás fő tengelye. valamint az epilepszia elleni nemzetközi liga (ILAE) európai képviselői. Ma a SUDEP előfordulásait nem lehet előre látni. A betegeket nem lehet figyelmeztetni a SUDEP-re.

Bár a SUDEP fiziopatológiája továbbra is bizonytalan, számos elem a kritikus (centrális vagy obstruktív) per- és posztkritikus apnoe alapvető szerepe mellett szól. A kutatók megfigyelték, hogy az EEG-videó monitorozáson – a krízisük rögzítésére szolgáló EEG egységen felvett betegek körülbelül 20%-a kritikánkénti/poszt-kritikus súlyos apnoét fog tapasztalni, amely elég súlyos ahhoz, hogy SpO2-t indukáljon. 80%-os csökkenés.

Ma azonban egyetlen tanulmány sem becsülte meg az összefüggést az ilyen apnoe előfordulása és a SUDEP későbbi kockázata között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1072

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Drud-rezisztens részleges epilepsziában szenvedő betegek, akiknél a rohamok video-EEG monitorozását a műtét előtti felmérés részeként ütemezték be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • drud-rezisztens részleges epilepsziában szenvedő betegek;
  • legalább 15 éves betegek;
  • Azok a betegek, akiknél a rohamok video-EEG-monitorozását a műtét előtti felmérés részeként ütemezték be;
  • Azok a betegek, akik rendelkeznek regisztrációs számmal az RNIP-ben (Répertoire National d'Identification des Personnes Physiques) vagy társadalombiztosítási számmal
  • Betegek, akik írásos beleegyezésüket adták;
  • Társadalombiztosítással rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • 15 év alatti betegek
  • Gyógyszerrezisztens részleges epilepsziában nem szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik nem rendelkeznek regisztrációs számmal az RNIP-ben (Répertoire National d'Identification des Personnes Physiques) vagy társadalombiztosítási számmal
  • A beteg beleegyezése nélkül aláírva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
videó-EEG
Gyógyszerrezisztens részleges epilepsziában szenvedő betegek, akiknél a rohamok video-EEG monitorozását tervezték a műtét előtti értékelés részeként
Egyéb: videó-EEG
A rohamok regisztrálása video-EEG során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SpO2 < 80%-os betegek száma csökken az EEG-videó monitorozás során
Időkeret: 6 és fél hónap
Az EEG-videó monitorozás során az SpO2 < 80%-os csökkenése és a későbbi SUDEP kockázata közötti összefüggés megállapítása.
6 és fél hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb ismert potenciális kockázati tényezők gyakorisága (összetett mérték: az egyes kockázati tényezők jelenléti aránya a SUDEP-ben százalékban mérve)
Időkeret: 6 és fél hónap
Az ismert vagy még feltárás alatt álló vagy még vizsgált SUDEP-ek egyéb lehetséges kockázati tényezőinek tesztelése (az epilepszia kezdeti területe, a sinusalis variabilitás eltérései). Ismert lehetséges kockázati tényezők: etiológia; epilepszia kezdő életkora és időtartama; válsággyakoriság az elmúlt 12 hónapban; a másodlagosan generalizált válság krízisgyakorisága az elmúlt 12 hónapban; éjszakai válság jelenléte az elmúlt 12 hónapban; a kísérő tulajdonságok száma; karbamapezin kezelés, testtömegindex, alvási apnoe szindróma, hangulatzavar, életminőség, kezelés mellékhatásai.
6 és fél hónap
Az epileptogenezisben részt vevő gének allélgyakorisága (százalékban mérve)
Időkeret: 6 és fél hónap
A monoaminerg rendszer vagy az epilepszia korai stádiumának korai epilepsziás stádiumában szerepet játszó gének genetikai polimorfizmusának értékelése.
6 és fél hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe RYVLIN, MD, Sercie de neurologie fonctionnelle et d'epileptologie, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. május 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009.582

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a videó-EEG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel