- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02572297
Национальная сеть по изучению предикторов и предотвращению внезапной неожиданной смерти при лекарственно-устойчивых парциальных эпилепсиях (REPOMSE)
Внезапная неожиданная смерть при эпилепсии (SUDEP) является основной проблемой специалистов и ассоциаций пациентов, занимающихся эпилепсией. Они представляют собой приоритет для Французской лиги борьбы с эпилепсией (LFCE). SUDEP поражает в основном молодых людей в возрасте от 18 до 40 лет, страдающих эпилепсией, не поддающейся медикаментозному лечению. В этой популяции, насчитывающей около 100 000 человек во Франции, заболеваемость SUDEP оценивается в 0,5%, или почти 500 смертей в год. Понятно, что большинство этих смертей приходится на непосредственные последствия кризиса.
Исследователи предполагают, что существует причинно-следственная связь между возникновением СВСВП и пер/посткритическим снижением SpO2 ниже 80 % (75 % случаев, 20 % контрольной группы). Состав когорты из 1500 пациентов клинически хорошо описан и национальная база данных позволит осуществлять другие амбициозные проекты по специальности, в которой французские центры извлекают выгоду из уникальных знаний, признанных их зарубежными коллегами, но недостаточно используемых на сегодняшний день. LFCE (Французская лига по борьбе с эпилепсией) разрабатывает структурные меры для облегчения таких поисковых исследований в течение следующих двух лет.
Высокая смертность, которая характеризует парциальные эпилепсии, резистентные к лекарственным препаратам, и, в частности, внезапную неожиданную смерть при эпилепсии (SUDEP), представляет собой основную ось исследований для Французской лиги борьбы с эпилепсией (LFCE), а также для ассоциаций пациентов с эпилепсией. и европейские представители международной лиги по борьбе с эпилепсией (ILAE). Сегодня возникновение SUDEP невозможно предвидеть. Пациенты не могут быть предупреждены о SUDEP.
Хотя физиопатология SUDEP остается неопределенной, многие элементы указывают на существенную роль пер- и посткритического апноэ (центрального или обструктивного). Исследователи отмечают, что около 20 % пациентов, допущенных к ЭЭГ-видеомониторингу — блоку ЭЭГ для записи криза, будут испытывать тяжелое пер/посткритическое апноэ, достаточно тяжелое пер/посткритическое, чтобы вызвать снижение SpO2 < 80 % снижение.
Однако на сегодняшний день ни одно исследование не оценило связь между возникновением таких апноэ и более поздним риском СВСЭП.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, страдающие друд-резистентной парциальной эпилепсией;
- Пациенты, которым не менее 15 лет;
- Пациенты, которым в рамках предоперационной оценки был назначен видео-ЭЭГ-мониторинг приступов;
- Пациенты, имеющие регистрационный номер в RNIP (Répertoire National d'Identification des Personnes Physiques) или номер социального страхования.
- Пациенты, давшие письменное согласие;
- Пациенты с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Пациенты до 15 лет
- Пациенты без фармакорезистентной парциальной эпилепсии
- Пациенты без регистрационного номера в RNIP (Répertoire National d'Identification des Personnes Physiques) или номера социального страхования)
- Пациент без подписанного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
видео-ЭЭГ
Пациенты, страдающие лекарственно-резистентной парциальной эпилепсией, которым в рамках предоперационной оценки был назначен видео-ЭЭГ-мониторинг приступов.
|
Регистрация приступов при видео-ЭЭГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уменьшается количество пациентов с SpO2 < 80% при проведении ЭЭГ-видеомониторинга
Временное ограничение: 6 с половиной месяцев
|
Установить связь между возникновением снижения SpO2 < 80% при видеомониторинге ЭЭГ и последующим риском развития СВДЭП.
|
6 с половиной месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота других известных потенциальных факторов риска (составной показатель: уровень присутствия каждого фактора риска в SUDEP, измеренный в процентах)
Временное ограничение: 6 с половиной месяцев
|
Проверить другие потенциальные факторы риска известных или все еще находящихся в стадии изучения СНСЭП или все еще изучаемых (область начала эпилепсии, аномалии синусовой вариабельности).
Известными потенциальными факторами риска являются: этиология; возраст начала и продолжительность эпилепсии; частота кризисов за последние 12 месяцев; частота вторично-генерализованного криза за последние 12 месяцев; наличие ночных кризов в течение последних 12 месяцев; количество сопутствующих признаков; лечение карбамапезином, индекс массы тела, синдром апноэ во сне, расстройство настроения, качество жизни, побочные эффекты лечения.
|
6 с половиной месяцев
|
Частота аллелей генов, участвующих в эпилептогенезе (измеряется в процентах)
Временное ограничение: 6 с половиной месяцев
|
Оценка генетического полиморфизма моноаминергической системы или генов, вовлеченных в раннюю стадию эпилепсии, механизмы ранних стадий эпилепсии.
|
6 с половиной месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe RYVLIN, MD, Sercie de neurologie fonctionnelle et d'epileptologie, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009.582
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования видео-ЭЭГ
-
University School of Physical Education in WroclawАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функции | Исполнительная функцияПольша
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National Rehabilitation... и другие соавторыНеизвестныйБоковой амиотрофический склерозДания
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensОтозванПограничное расстройство личности | Подростковое поведениеФранция
-
Mansoura University HospitalЗавершенныйСпецифическое нарушение речиЕгипет
-
NYU Langone HealthЗавершенныйДефицит внимания ГиперактивностьСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйСердечное заболевание | Остановка сердцаСоединенные Штаты
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
ElMindA LtdSheba Medical Center; Hebrew University of JerusalemНеизвестный
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentРекрутингСлабоумие | Вызывающее поведение | Резидент дома престарелыхНидерланды