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National Network for the Study of Predictors and Prevention of Sudden Unexpected Death in Drug-resistent Partial Epilepsies (REPOMSE)

19. Juni 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Der plötzliche unerwartete Tod bei Epilepsie (SUDEP) ist die Hauptsorge von Fachleuten und Patientenverbänden, die sich mit Epilepsie befassen. Diese stellen eine Priorität für die Ligue Française Contre l'Epilepsie (LFCE) dar. Die SUDEP betreffen vor allem junge Erwachsene zwischen 18 und 40 Jahren, die an medikamentös unkontrollierter Epilepsie leiden. In dieser Bevölkerung von fast 100.000 Menschen in Frankreich wird die Inzidenz von SUDEP auf 0,5 % oder fast 500 Todesfälle pro Jahr geschätzt. Es ist klar, dass die meisten dieser Todesfälle in den unmittelbaren Folgen einer Krise auftreten.

Untersucher vermuten, dass ein Kausalzusammenhang zwischen dem Auftreten eines SUDEP und einem per/postkritischen Absinken der SpO2 unter 80 % (75 % der Fälle, 20 % der Kontrollen) besteht. Die Konstitution einer Kohorte von 1500 Patienten ist klinisch gut beschrieben und beschrieben Eine nationale Datenbank wird andere ehrgeizige Projekte in einem Fachgebiet ermöglichen, in dem französische Zentren von einem einzigartigen Wissen profitieren, das von ihren ausländischen Kollegen anerkannt, aber bisher nicht ausgeschöpft wird. Die LFCE (Ligue Française Contre l'Epilepsie) entwickelt in den nächsten zwei Jahren Strukturmaßnahmen, um solche Sondierungsstudien zu erleichtern.

Die hohe Sterblichkeitsrate, die die medikamentenresistenten partiellen Epilepsien und insbesondere Sudden Unexpected Deaths in Epilepsy (SUDEP) kennzeichnet, stellt die Hauptforschungsachse für die Ligue Française Contre l'Epilepsie (LFCE) sowie für Verbände epileptischer Patienten dar und die europäischen Vertreter der internationalen Liga gegen Epilepsie (ILAE). SUDEP-Vorkommen sind heute nicht vorhersehbar. Patienten können nicht vor SUDEP gewarnt werden.

Obwohl die SUDEP-Physiopathologie ungewiss bleibt, sprechen viele Elemente für die wesentliche Rolle einer per- und postkritischen Apnoe (zentral oder obstruktiv). Die Ermittler beobachten, dass etwa 20 % der Patienten, die in ein EEG-Videoüberwachungs-EEG-Gerät zur Aufzeichnung ihrer Krise aufgenommen werden, eine per/post-kritische schwere Apnoe erleiden werden, die schwer per/post-kritisch genug ist, um einen SpO2 < zu induzieren 80 % Rückgang.

Bisher hat jedoch keine Studie den Zusammenhang zwischen dem aufgetretenen Auftreten solcher Apnoen und dem späteren SUDEP-Risiko abgeschätzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1072

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69677
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Drud-resistenter partieller Epilepsie, bei denen eine Video-EEG-Überwachung ihrer Anfälle als Teil einer präoperativen Beurteilung geplant war

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an Drud-resistenter partieller Epilepsie leiden;
  • Patienten, die mindestens 15 Jahre alt sind;
  • Patienten, für die eine Video-EEG-Überwachung ihrer Anfälle als Teil einer präoperativen Beurteilung vorgesehen war;
  • Patienten mit einer Registrierungsnummer im RNIP (Répertoire National d'Identification des Personnes Physiques) oder einer Sozialversicherungsnummer
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben;
  • Patienten mit einer Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 15 Jahren
  • Patienten ohne arzneimittelresistente partielle Epilepsie
  • Patienten ohne Registrierungsnummer im RNIP (Répertoire National d'Identification des Personnes Physiques) oder ohne Sozialversicherungsnummer)
  • Patient ohne unterschriebene Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Video-EEG
Patienten mit arzneimittelresistenter partieller Epilepsie, für die eine Video-EEG-Überwachung ihrer Anfälle als Teil der präoperativen Beurteilung vorgesehen war
Registrierung von Anfällen während des Video-EEG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit SpO2 < 80 % nimmt während der EEG-Videoüberwachung ab
Zeitfenster: 6 einhalb Monate
Einen Zusammenhang herzustellen zwischen dem Auftreten von SpO2 < 80% Abnahmen während einer EEG-Videoüberwachung und dem späteren SUDEP-Risiko.
6 einhalb Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit anderer bekannter potenzieller Risikofaktoren (zusammengesetztes Maß: Anwesenheitsrate jedes Risikofaktors in SUDEP, gemessen als Prozentsatz)
Zeitfenster: 6 einhalb Monate
Um die anderen potenziellen Risikofaktoren bekannter oder noch in der Erforschung befindlicher oder noch in der Studie befindlicher SUDEPs zu testen (Bereich des Beginns der Epilepsie, die Anomalien der Sinusvariabilität). Bekannte potenzielle Risikofaktoren sind: Ätiologie; Alter und Dauer des Epilepsiebeginns; Krisenhäufigkeit in den letzten 12 Monaten; Krisenhäufigkeit der sekundär generalisierten Krise in den letzten 12 Monaten; Vorhandensein einer nächtlichen Krise in den letzten 12 Monaten; Anzahl der Begleiterscheinungen; Carbamapezin-Behandlung, Body-Mass-Index, Schlafapnoe-Syndrom, Gemütsstörung, Lebensqualität, Nebenwirkungen der Behandlung.
6 einhalb Monate
Allelfrequenz von Genen, die an der Epileptogenese beteiligt sind (gemessen in Prozent)
Zeitfenster: 6 einhalb Monate
Bewertung des genetischen Polymorphismus des monoaminergen Systems oder von Genen, die an den Mechanismen der frühen Stadien der Epilepsie beteiligt sind.
6 einhalb Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe RYVLIN, MD, Sercie de neurologie fonctionnelle et d'epileptologie, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009.582

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