- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02572297
National Network for the Study of Predictors and Prevention of Sudden Unexpected Death in Drug-resistent Partial Epilepsies (REPOMSE)
Der plötzliche unerwartete Tod bei Epilepsie (SUDEP) ist die Hauptsorge von Fachleuten und Patientenverbänden, die sich mit Epilepsie befassen. Diese stellen eine Priorität für die Ligue Française Contre l'Epilepsie (LFCE) dar. Die SUDEP betreffen vor allem junge Erwachsene zwischen 18 und 40 Jahren, die an medikamentös unkontrollierter Epilepsie leiden. In dieser Bevölkerung von fast 100.000 Menschen in Frankreich wird die Inzidenz von SUDEP auf 0,5 % oder fast 500 Todesfälle pro Jahr geschätzt. Es ist klar, dass die meisten dieser Todesfälle in den unmittelbaren Folgen einer Krise auftreten.
Untersucher vermuten, dass ein Kausalzusammenhang zwischen dem Auftreten eines SUDEP und einem per/postkritischen Absinken der SpO2 unter 80 % (75 % der Fälle, 20 % der Kontrollen) besteht. Die Konstitution einer Kohorte von 1500 Patienten ist klinisch gut beschrieben und beschrieben Eine nationale Datenbank wird andere ehrgeizige Projekte in einem Fachgebiet ermöglichen, in dem französische Zentren von einem einzigartigen Wissen profitieren, das von ihren ausländischen Kollegen anerkannt, aber bisher nicht ausgeschöpft wird. Die LFCE (Ligue Française Contre l'Epilepsie) entwickelt in den nächsten zwei Jahren Strukturmaßnahmen, um solche Sondierungsstudien zu erleichtern.
Die hohe Sterblichkeitsrate, die die medikamentenresistenten partiellen Epilepsien und insbesondere Sudden Unexpected Deaths in Epilepsy (SUDEP) kennzeichnet, stellt die Hauptforschungsachse für die Ligue Française Contre l'Epilepsie (LFCE) sowie für Verbände epileptischer Patienten dar und die europäischen Vertreter der internationalen Liga gegen Epilepsie (ILAE). SUDEP-Vorkommen sind heute nicht vorhersehbar. Patienten können nicht vor SUDEP gewarnt werden.
Obwohl die SUDEP-Physiopathologie ungewiss bleibt, sprechen viele Elemente für die wesentliche Rolle einer per- und postkritischen Apnoe (zentral oder obstruktiv). Die Ermittler beobachten, dass etwa 20 % der Patienten, die in ein EEG-Videoüberwachungs-EEG-Gerät zur Aufzeichnung ihrer Krise aufgenommen werden, eine per/post-kritische schwere Apnoe erleiden werden, die schwer per/post-kritisch genug ist, um einen SpO2 < zu induzieren 80 % Rückgang.
Bisher hat jedoch keine Studie den Zusammenhang zwischen dem aufgetretenen Auftreten solcher Apnoen und dem späteren SUDEP-Risiko abgeschätzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69677
- Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an Drud-resistenter partieller Epilepsie leiden;
- Patienten, die mindestens 15 Jahre alt sind;
- Patienten, für die eine Video-EEG-Überwachung ihrer Anfälle als Teil einer präoperativen Beurteilung vorgesehen war;
- Patienten mit einer Registrierungsnummer im RNIP (Répertoire National d'Identification des Personnes Physiques) oder einer Sozialversicherungsnummer
- Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben;
- Patienten mit einer Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 15 Jahren
- Patienten ohne arzneimittelresistente partielle Epilepsie
- Patienten ohne Registrierungsnummer im RNIP (Répertoire National d'Identification des Personnes Physiques) oder ohne Sozialversicherungsnummer)
- Patient ohne unterschriebene Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Video-EEG
Patienten mit arzneimittelresistenter partieller Epilepsie, für die eine Video-EEG-Überwachung ihrer Anfälle als Teil der präoperativen Beurteilung vorgesehen war
|
Registrierung von Anfällen während des Video-EEG
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der Patienten mit SpO2 < 80 % nimmt während der EEG-Videoüberwachung ab
Zeitfenster: 6 einhalb Monate
|
Einen Zusammenhang herzustellen zwischen dem Auftreten von SpO2 < 80% Abnahmen während einer EEG-Videoüberwachung und dem späteren SUDEP-Risiko.
|
6 einhalb Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit anderer bekannter potenzieller Risikofaktoren (zusammengesetztes Maß: Anwesenheitsrate jedes Risikofaktors in SUDEP, gemessen als Prozentsatz)
Zeitfenster: 6 einhalb Monate
|
Um die anderen potenziellen Risikofaktoren bekannter oder noch in der Erforschung befindlicher oder noch in der Studie befindlicher SUDEPs zu testen (Bereich des Beginns der Epilepsie, die Anomalien der Sinusvariabilität).
Bekannte potenzielle Risikofaktoren sind: Ätiologie; Alter und Dauer des Epilepsiebeginns; Krisenhäufigkeit in den letzten 12 Monaten; Krisenhäufigkeit der sekundär generalisierten Krise in den letzten 12 Monaten; Vorhandensein einer nächtlichen Krise in den letzten 12 Monaten; Anzahl der Begleiterscheinungen; Carbamapezin-Behandlung, Body-Mass-Index, Schlafapnoe-Syndrom, Gemütsstörung, Lebensqualität, Nebenwirkungen der Behandlung.
|
6 einhalb Monate
|
Allelfrequenz von Genen, die an der Epileptogenese beteiligt sind (gemessen in Prozent)
Zeitfenster: 6 einhalb Monate
|
Bewertung des genetischen Polymorphismus des monoaminergen Systems oder von Genen, die an den Mechanismen der frühen Stadien der Epilepsie beteiligt sind.
|
6 einhalb Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe RYVLIN, MD, Sercie de neurologie fonctionnelle et d'epileptologie, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009.582
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