Rede Nacional para o Estudo de Preditores e Prevenção de Morte Súbita Inesperada em Epilepsias Parciais Drogarresistentes (REPOMSE)
A morte súbita inesperada em epilepsia (SUDEP) é a principal preocupação dos profissionais e associações de pacientes envolvidos com epilepsia. Estes representam uma prioridade para a Ligue Française Contre l'Epilepsie (LFCE). As SUDEP afetam principalmente adultos jovens, entre 18 e 40 anos, portadores de epilepsia não controlada por medicamentos. Nesta população de cerca de 100.000 pessoas na França, a incidência de SUDEP é estimada em 0,5%, ou cerca de 500 mortes por ano. É claro que a maioria dessas mortes ocorre nas consequências imediatas de uma crise.
Os investigadores supõem que existe uma relação causal entre a ocorrência de uma SUDEP e um declínio per/pós-crítico de SpO2 abaixo de 80% (75% dos casos, 20% dos controles).A constituição de uma coorte de 1500 pacientes clinicamente bem descritos e um banco de dados nacional permitirá outros projetos ambiciosos em uma especialidade onde os centros franceses se beneficiam de um conhecimento único, reconhecido por seus colegas estrangeiros, mas pouco explorado até o momento. A LFCE (Ligue Française Contre l'Epilepsie) está desenvolvendo ações estruturantes para viabilizar tais estudos exploratórios nos próximos dois anos.
A alta taxa de mortalidade que caracteriza as epilepsias parciais resistentes a medicamentos e, em particular, as mortes súbitas e inesperadas em epilepsia (SUDEP) representa o principal eixo de pesquisa da Ligue Française Contre l'Epilepsie (LFCE), bem como de associações de pacientes epilépticos e os representantes europeus da liga internacional contra a epilepsia (ILAE). Hoje, as ocorrências da SUDEP não podem ser antecipadas. Os pacientes não podem ser advertidos contra a SUDEP.
Embora a fisiopatologia da SUDEP permaneça incerta, muitos elementos defendem o papel essencial de uma apnéia pré e pós-crítica (central ou obstrutiva). Os investigadores observam que cerca de 20% dos pacientes internados em uma unidade de EEG-videomonitoramento - EEG para registro de suas crises vão apresentar uma apneia per/pós-crítica grave, grave per/pós-crítica o suficiente para ter induzido um SpO2 < 80% de redução.
No entanto, hoje, nenhum estudo estimou a relação de ligação entre a ocorrência de tais apnéias e o risco posterior de SUDEP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69677
- Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que sofrem de epilepsia parcial resistente a drud;
- Pacientes com pelo menos 15 anos;
- Pacientes para os quais um monitoramento de vídeo-EEG de suas convulsões foi agendado como parte de uma avaliação pré-cirúrgica;
- Pacientes com número de registro no RNIP (Répertoire National d'Identification des Personnes Physiques) ou número do Seguro Social
- Doentes que tenham dado o seu consentimento por escrito;
- Pacientes com seguro social
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 15 anos
- Pacientes sem epilepsia parcial resistente a drogas
- Pacientes sem número de registro no RNIP (Répertoire National d'Identification des Personnes Physiques) ou número do Seguro Social)
- Paciente sem consentimento assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
vídeo-EEG
Pacientes que sofrem de epilepsia parcial resistente a medicamentos para os quais um monitoramento por vídeo-EEG de suas convulsões foi agendado como parte da avaliação pré-cirúrgica
|
Registro de convulsões durante vídeo-EEG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com queda de SpO2 < 80% durante o monitoramento de vídeo EEG
Prazo: 6 meses e meio
|
Estabelecer uma relação entre a ocorrência de quedas de SpO2 < 80% durante um monitoramento de EEG-vídeo e o risco posterior de SUDEP.
|
6 meses e meio
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de outros fatores de risco potenciais conhecidos (medida composta: taxa de presença de cada fator de risco na SUDEP medida como porcentagem)
Prazo: 6 meses e meio
|
Testar os outros fatores de risco potenciais de SUDEPs conhecidos ou ainda em exploração ou ainda em estudo (área do início da epilepsia, as anormalidades da variabilidade sinusal).
Os fatores de risco potenciais conhecidos são: etiologia; idade de início e duração da epilepsia; frequência das crises nos últimos 12 meses; frequência das crises de crises secundariamente generalizadas nos últimos 12 meses; presença de crise noturna nos últimos 12 meses; número de tratamentos concomitantes; tratamento com carbamapezina, índice de massa corporal, síndrome da apnéia do sono, transtorno de humor, qualidade de vida, efeitos colaterais do tratamento.
|
6 meses e meio
|
|
Frequência alélica de genes envolvidos na epileptogênese (medida como porcentagem)
Prazo: 6 meses e meio
|
Avaliação do polimorfismo genético do sistema monoaminérgico ou de genes envolvidos nos mecanismos da fase inicial da epilepsia.
|
6 meses e meio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe RYVLIN, MD, Sercie de neurologie fonctionnelle et d'epileptologie, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009.582
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