Nationalt netværk for undersøgelse af prædiktorer og forebyggelse af pludselig uventet død i lægemiddelresistente partielle epilepsier (REPOMSE)
Pludselig uventet død ved epilepsi (SUDEP) er den største bekymring for fagfolk og patientforeninger involveret i epilepsi. Disse repræsenterer en prioritet for Ligue Française Contre l'Epilepsie (LFCE). SUDEP rammer primært unge voksne mellem 18 og 40 år, der lider af epilepsi ukontrolleret af medicin. I denne befolkning på tæt på 100.000 mennesker i Frankrig er forekomsten af SUDEP anslået til 0,5%, eller næsten 500 dødsfald om året. Det er klart, at størstedelen af disse dødsfald sker i de umiddelbare konsekvenser af en krise.
Efterforskere antager, at der er en årsagssammenhæng mellem forekomsten af et SUDEP og et pr/post-kritisk fald af SpO2 under 80 % (75 % af tilfældene, 20 % af kontrollerne). Sammensætningen af en kohorte på 1500 patienter er klinisk velbeskrevet og en national database vil tillade andre ambitiøse projekter inden for et speciale, hvor franske centre nyder godt af en unik viden, anerkendt af deres udenlandske kolleger, men underudnyttet til dato. LFCE (Ligue Française Contre l'Epilepsie) udvikler struktureringsforanstaltninger for at lette sådanne sonderende undersøgelser i de næste to år.
Den høje dødsrate, som kendetegner de lægemiddelresistente partielle epilepsier og især Sudden Unexpected Deaths in Epilepsy (SUDEP), repræsenterer hovedaksen for forskningen for Ligue Française Contre l'Epilepsie (LFCE) såvel som for sammenslutninger af epileptiske patienter og de europæiske repræsentanter for den internationale liga mod epilepsi (ILAE). I dag kan SUDEP-hændelser ikke forudses. Patienter kan ikke advares mod SUDEP.
Selvom SUDEP-fysiopatologien forbliver usikker, argumenterer mange elementer for den væsentlige rolle af en per- og post-kritisk apnø (central eller obstruktiv). Efterforskere observerer, at omkring 20 % af de patienter, der er indlagt i en EEG-videoovervågning - EEG-enhed til registrering af deres krise, vil opleve en per/post-kritisk alvorlig apnø, alvorlig per/post-kritisk nok til at fremkalde en SpO2 < 80 % fald.
Men i dag har ingen undersøgelse estimeret sammenhængsrelationen mellem den opståede forekomst af sådanne apnøer og den senere risiko for SUDEP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der lider af drud-resistent partiel epilepsi;
- Patienter, der er mindst 15 år;
- Patienter, for hvem en video-EEG-monitorering af deres anfald var planlagt som en del af en præ-kirurgisk vurdering;
- Patienter, der har et registreringsnummer i RNIP (Répertoire National d'Identification des Personnes Physiques) eller et socialsikringsnummer
- Patienter, der har givet deres skriftlige samtykke;
- Patienter med en social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 15 år
- Patienter uden lægemiddelresistent partiel epilepsi
- Patienter uden et registreringsnummer i RNIP (Répertoire National d'Identification des Personnes Physiques) eller et CPR-nummer)
- Patient uden samtykke underskrevet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
video-EEG
Patienter, der lider af lægemiddelresistent partiel epilepsi, for hvem der var planlagt en video-EEG-monitorering af deres anfald som en del af præ-kirurgisk vurdering
|
Registrering af anfald under video-EEG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter med SpO2 < 80 % falder under EEG-videoovervågningen
Tidsramme: 6 en halv måned
|
For at etablere en sammenhæng mellem forekomsten af SpO2 < 80 % fald under en EEG-videomonitorering og den senere risiko for SUDEP.
|
6 en halv måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af andre kendte potentielle risikofaktorer (sammensat mål: tilstedeværelsesrate for hver risikofaktor i SUDEP målt i procent)
Tidsramme: 6 en halv måned
|
For at teste de andre potentielle risikofaktorer for kendte eller stadig under udforskning SUDEP'er eller stadig i undersøgelse (området ved begyndelsen af epilepsi, abnormiteterne af sinusal variabilitet).
Kendte potentielle risikofaktorer er: ætiologi; startalder og varighed af epilepsi; krisefrekvens inden for de sidste 12 måneder; krisefrekvens af sekundært generaliseret krise i de sidste 12 måneder; tilstedeværelse af natlig krise inden for de sidste 12 måneder; antal samtidige træk; carbamapezinbehandling, Body Mass Indice, søvnapnøsyndrom, humørforstyrrelse, livskvalitet, behandlingsbivirkninger.
|
6 en halv måned
|
|
Allelfrekvens af gener involveret i epileptogenese (målt i procent)
Tidsramme: 6 en halv måned
|
Evaluering af den genetiske polymorfi af det monoaminerge system eller af gener involveret i de tidlige epilepsistadier mekanismer af tidlige stadier af epilepsi.
|
6 en halv måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe RYVLIN, MD, Sercie de neurologie fonctionnelle et d'epileptologie, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009.582
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .