Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationaal netwerk voor de studie van voorspellers en preventie van plotseling onverwacht overlijden bij geneesmiddelresistente partiële epilepsie (REPOMSE)

13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Plotselinge onverwachte dood bij epilepsie (SUDEP) is de grootste zorg van professionals en patiëntenverenigingen die betrokken zijn bij epilepsie. Deze vertegenwoordigen een prioriteit voor de Ligue Française Contre l'Epilepsie (LFCE). De SUDEP treft voornamelijk jonge volwassenen tussen 18 en 40 jaar die lijden aan epilepsie die niet onder controle is met medicijnen. In deze populatie van bijna 100.000 mensen in Frankrijk wordt de incidentie van SUDEP geschat op 0,5%, of bijna 500 sterfgevallen per jaar. Het is duidelijk dat de meerderheid van deze sterfgevallen plaatsvindt in de onmiddellijke gevolgen van een crisis.

Onderzoekers veronderstellen dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen het optreden van een SUDEP en een per/post-kritische afname van SpO2 onder de 80% (75% van de gevallen, 20% van de controles). De samenstelling van een cohort van 1500 patiënten klinisch goed beschreven en een nationale database zal andere ambitieuze projecten mogelijk maken in een specialiteit waar Franse centra profiteren van een unieke kennis, erkend door hun buitenlandse collega's, maar tot nu toe onderbenut. De LFCE (Ligue Française Contre l'Epilepsie) ontwikkelt structurerende acties om dergelijke verkennende studies voor de komende twee jaar te vergemakkelijken.

Het hoge sterftecijfer dat kenmerkend is voor de geneesmiddelresistente partiële epilepsie en in het bijzonder Sudden Unexpected Deaths in Epilepsy (SUDEP) vormt de belangrijkste onderzoeksas voor de Ligue Française Contre l'Epilepsie (LFCE) en voor verenigingen van epileptische patiënten en de Europese vertegenwoordigers van de internationale competitie tegen epilepsie (ILAE). Tegenwoordig kunnen SUDEP-gebeurtenissen niet worden voorzien. Patiënten kunnen niet worden gewaarschuwd voor SUDEP.

Hoewel de SUDEP-fysiopathologie onzeker blijft, pleiten veel elementen voor de essentiële rol van een per- en post-kritische apneu (centraal of obstructief). Onderzoekers merken op dat ongeveer 20% van de patiënten die zijn opgenomen in een EEG-videobewakings- EEG-eenheid voor het opnemen van hun crisis, een per / post-kritische ernstige apneu zullen ervaren, ernstig genoeg per / post-criticus om een ​​SpO2 < te veroorzaken 80% afname.

Tot op heden heeft echter geen enkele studie de verbandrelatie geschat tussen het optreden van dergelijke apneus en het latere risico op SUDEP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1072

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan drud-resistente partiële epilepsie bij wie een video-EEG-monitoring van hun aanvallen was gepland als onderdeel van een preoperatieve beoordeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die lijden aan drud-resistente partiële epilepsie;
  • Patiënten die minstens 15 jaar zijn;
  • Patiënten voor wie een video-EEG-monitoring van hun aanvallen was gepland als onderdeel van een preoperatieve beoordeling;
  • Patiënten met een registratienummer in het RNIP (Répertoire National d'Identification des Personnes Physiques) of een sofinummer
  • Patiënten die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven;
  • Patiënten met een sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 15 jaar
  • Patiënten zonder geneesmiddelresistente partiële epilepsie
  • Patiënten zonder registratienummer in het RNIP (Répertoire National d'Identification des Personnes Physiques) of een sofinummer)
  • Patiënt zonder toestemming getekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
video-EEG
Patiënten die lijden aan geneesmiddelresistente partiële epilepsie voor wie een video-EEG-monitoring van hun aanvallen was gepland als onderdeel van de preoperatieve beoordeling
Registratie van aanvallen tijdens video-EEG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met SpO2 < 80% daalt tijdens de EEG-videomonitoring
Tijdsspanne: 6 en een halve maand
Een relatie leggen tussen het optreden van SpO2 < 80% afnames tijdens een EEG-videomonitoring en het latere risico op SUDEP.
6 en een halve maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van andere bekende potentiële risicofactoren (samengestelde maatstaf: aanwezigheidspercentage van elke risicofactor in SUDEP gemeten als percentage)
Tijdsspanne: 6 en een halve maand
Om de andere potentiële risicofactoren te testen van bekende of nog in onderzoek zijnde SUDEP's of die nog in onderzoek zijn (gebied van het begin van epilepsie, de afwijkingen van sinusvariabiliteit). Bekende potentiële risicofactoren zijn: etiologie; epilepsie startleeftijd en -duur; crisisfrequentie in de afgelopen 12 maanden; crisisfrequentie van secundair gegeneraliseerde crisis in de afgelopen 12 maanden; aanwezigheid van nachtelijke crisis in de laatste 12 maanden; aantal bijkomende kenmerken; behandeling met carbamapezin, Body Mass Indice, slaapapneusyndroom, stemmingsstoornis, levenskwaliteit, bijwerkingen van de behandeling.
6 en een halve maand
Allelische frequentie van genen die betrokken zijn bij epileptogenese (gemeten als percentage)
Tijdsspanne: 6 en een halve maand
Evaluatie van het genetisch polymorfisme van het monoaminerge systeem of van genen die betrokken zijn bij de mechanismen van het vroege epilepsiestadium van vroege stadia van epilepsie.
6 en een halve maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe RYVLIN, MD, Sercie de neurologie fonctionnelle et d'epileptologie, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren