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非常に長期の精巣がんサバイバーにおける健康状態と晩期障害の負担(STANDBY研究) (STANDBY)

2025年5月20日 更新者:University Medical Center Groningen
精巣癌 (TC) の治療は、病期に応じて、睾丸摘出術、単独、またはその後の放射線療法 (RT) またはプラチナベースの化学療法 (CT) で構成されます。 現在、TC 生存率は 90% を超えており、その結果、TC 生存者人口が増加しています。 これらの生存者の平均余命が長いため、治療後の影響の予防または早期発見がますます重要になっています。 まだ知られている晩期合併症としては、腎毒性、心血管疾患 (CVD)、二次性悪性新生物 (SMN)、神経毒性、肺毒性、レイノー現象、性腺機能低下症、疲労、および心理社会的問題があります。 腎毒性は重要な遅発性影響ですが、実施された研究では追跡期間が 5 ~ 14 年であるため、非常に長期の生存者のデータは不足しています。 腎機能の低下は CVD 発症の既知の危険因子であり、循環白金レベルを介した腎機能と神経毒性との関連も示されています。 治療誘発性腎毒性は TC 生存者に多くみられ、晩期合併症(晩期障害)発症の媒介因子である可能性があるという仮説が立てられています。 二次的な目的は、非常に長期にわたる TC 生存者における晩期合併症(晩期障害)の有病率を評価することです。これまで、ほとんどのデータは、治療後約 10 年までの TC 生存者を対象とした大規模な疫学研究のアンケートを通じて収集されてきました。 晩期合併症の有病率は、時間の経過とともに増加する可能性があります。治療後 10 年は晩期合併症がまだ現れていない可能性がありますが、晩期合併症は 20 年後に現れる可能性があります。 その結果、治療後 20 ~ 30 年経過した患者では、健康状態と晩期合併症の可能性が過小評価され、罹患率が高くなります。 これらの非常に長期の生存者の健康状態を調査することにより、これらの後遺症の有病率と病因、および経時的な進展について、より深い洞察を評価することができます。 現在の治療は 20 ~ 30 年前の TC 治療と非常に似ているため、現在治療を受けている患者には晩期合併症に関する知識が必要です。 さらに、この研究の結果として、フォローアップ中にどの要因と問題を注意深く監視する必要があるか、どのTCサバイバーが後期治療効果を発症するリスクが高いか、明らかな罹患率が発生する前に早期損傷を検出する方法をよりよく理解できます.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

目的: この研究の目的は、非常に長期の精巣癌 (TC) の糸球体濾過率 (GFR) を比較することです。 二次的な目的は、化学療法(CT)、放射線療法(RT)、または手術のみ(SU)で治療された非常に長期の TC 生存者における有害な晩期治療効果の有病率を評価し、GFR パラメータとこれらの後期効果との関係を調査することです。

研究集団:20年以上前にCT、RT、またはTCの手術のみで治療された患者と、年齢が一致した男性の対照集団。

研究デザイン:観察横断的コホート研究が実施されます。 患者は、24時間の尿の収集、血液サンプルの回収、アンケートへの記入、身体検査、血管機能および構造検査、肺機能検査、デジタル冷却検査、神経心理学的評価、および歩行テスト。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究パラメーターは、糸球体濾過率 (GFR) で表される腎機能です。 副次的評価項目は、次の定義された有害な晩期合併症(晩期障害)の有病率です:心血管疾患(CVD)、末梢神経障害、肺機能の低下、レイノー現象、性腺機能低下症、疲労および認知機能障害。 その他の二次パラメータには、健康関連の生活の質 (HRQoL)、体力、(潜在的な) 血管損傷のマーカー、一塩基多型 (SNP)、老化マーカーがあります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

281

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加する可能性のある TC 生存者は、UMCG の泌尿器腫瘍学ワーキング グループの TC レジストリによって特定されます。 調査員は、CT グループから (SPSS クエリを使用して) 70 人の潜在的な参加者をランダムに選択し、RT、SU、および CO グループで年齢が一致するコントロールを検索します。 3年間の猶予が認められます。 一致する RT 患者、SU 患者、または健康なボランティアが利用できない場合、各段階で差が 1 年ずつ増加し、最大 6 年になるようにすることで、年齢一致基準が緩和されます。 生命状態は、地方自治体の人口登録簿 (GBA:'gemeentelijke basicadministratie') からの情報を利用してチェックされます。健康なボランティアは、地元の戸別紙の広告や UMCG で公開されるチラシによって募集されます。

説明

包含基準:

  1. 収録時の年齢 <70 歳
  2. 署名済みのインフォームド コンセント
  3. CT、RT、SU群:TC治療開始時の年齢が40歳未満。
  4. CT、RT、SU 群:TC の治療開始から少なくとも 20 年経過している。
  5. CTグループ:TCに対するシスプラチンベースの化学療法で治療され、予後が良好または中程度の患者(IGCCCG予後グループによる)。
  6. RT群:TCステージIまたはIIに対して放射線療法で治療された患者。
  7. SU-group: TC ステージ I に対してのみ睾丸摘出術で治療された患者。

除外基準:

  1. 精神障害(インフォームドコンセントが得られない)。
  2. CT群:TCに対する放射線療法も受けている患者。
  3. RT群:TCに対する化学療法も受けている患者。
  4. SU群:TCに対して化学療法または放射線療法も受けている患者。
  5. COグループ:あらゆるタイプのがんに対して化学療法、放射線療法、またはホルモン療法で治療されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
化学療法群(CT群)
20年以上前に化学療法を受けた患者
放射線治療群(RT群)
20年以上前に放射線治療を受けた患者
手術のみのグループ(SUグループ)
20年以上前に精巣摘除術のみで治療された患者
対照群
健康管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糸球体濾過率 (GFR) (ml/分)
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
WHO ICD-10 分類による心血管疾患 (CVD) の発症 (I10-I15: 高血圧性疾患; I20-I25: 虚血性心疾患; I60-I69: 脳血管疾患; I70-I79: 動脈、細動脈および毛細血管の疾患)
時間枠:3年
3年
末梢神経障害(化学療法誘発性末梢感覚神経障害を評価するSCINアンケートによる既往歴)
時間枠:3年
3年
レイノー現象 (a.o. レイノー現象を評価し、標準化されたデジタル冷却テストで客観化する SCIN アンケートによる既往歴)
時間枠:3年
3年
肺機能(FEV1、FVC、TLC、RV、FRC、拡散能(DLCO、KCO))
時間枠:3年
3年
性腺機能低下症 (LH > 10 U/l またはテストステロン < 14 ng/ml)
時間枠:3年
3年
認知機能(さまざまな領域の神経心理学的評価:学習、記憶、処理速度、実行機能)
時間枠:3年
3年
疲労(スケーリング; VVVアンケート)
時間枠:3年
3年
精巣癌疾患の特徴: 病期、予後群、化学療法レジメン/用量、放射線治療の用量/場所
時間枠:3年
3年
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:3年
3年
体力(性別、年齢、BMI別基準値による6分間歩行テストによる)
時間枠:3年
3年
内膜中厚(IMT)
時間枠:3年
3年
終末糖化産物 (AGEs)
時間枠:3年
3年
心血管危険因子(高血圧、脂質異常症、空腹時血糖障害、過体重/肥満、タバコとアルコールの使用、家族歴の存在)
時間枠:3年
3年
(心臓)血管損傷に対する遺伝的感受性(DNA の一塩基多型(SNP))
時間枠:3年
3年
白血球テロメア長
時間枠:3年
3年
脈波速度(PWV)として測定される動脈硬化
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jourik Gietema, MD PhD、Universirty Medical Centre Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2020年1月10日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月8日

最初の投稿 (推定)

2015年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月20日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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