- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02572934
Helbredsstatus og byrde af senfølger hos meget langsigtede testikelkræftoverlevere (STANDBY-undersøgelse) (STANDBY)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne glomerulær filtrationshastighed (GFR) hos meget langsigtede testikelkræft (TC)-overlevere, der kun er behandlet med kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi, og ikke-kræftbehandlede raske kontroller. Sekundært formål er at vurdere forekomsten af uønskede sene behandlingseffekter hos meget langvarige TC-overlevere behandlet med kemoterapi (CT), strålebehandling (RT) eller kun kirurgi (SU) og undersøge sammenhængen mellem GFR-parametre og disse senfølger.
Undersøgelsespopulation: Patienter behandlet med CT, RT eller kun kirurgi for TC for mere end 20 år siden og en alderssvarende mandlig kontrolpopulation.
Undersøgelsesdesign: Et observationelt tværsnits kohortestudie vil blive udført. Patienterne vil blive inviteret til et enkelt studiebesøg, som består af opsamling af urin i løbet af 24 timer, udtagning af blodprøver, udfyldelse af spørgeskemaer, fysisk undersøgelse, karfunktions- og strukturtest, lungefunktionstest, digitale køletest, neuropsykologisk vurdering og en gangtest.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primær undersøgelsesparameter er nyrefunktionen udtrykt ved glomerulær filtrationshastighed (GFR). Sekundære endepunkter er prævalensen af følgende definerede uønskede senvirkninger: kardiovaskulær sygdom (CVD), perifer neuropati, nedsat lungefunktion, Raynauds fænomen, hypogonadisme, træthed og kognitiv dysfunktion. Andre sekundære parametre er sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), fysisk kondition, markører for (subklinisk) vaskulær skade, enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) og aldringsmarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder <70 år på tidspunktet for optagelse
- Underskrevet informeret samtykke
- CT-, RT- og SU-gruppe: Alder ved start af TC-behandling <40 år.
- CT-, RT- og SU-gruppe: Mindst 20 år efter start af behandling for TC på tidspunktet for inklusion.
- CT-gruppe: Patienter behandlet med cisplatin-baseret kemoterapi for TC med god eller mellemliggende prognose (ifølge IGCCCG prognosegruppe).
- RT-gruppe: Patienter behandlet med strålebehandling for TC stadium I eller II.
- SU-gruppe: Patienter behandlet med orkidektomi kun for TC stadium I.
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk lidelse (intet informeret samtykke tilgængeligt).
- CT-gruppe: Patienter behandlet også med strålebehandling for TC.
- RT-gruppe: Patienter behandlet også med kemoterapi for TC.
- SU-gruppe: Patienter behandlet også med kemo- eller strålebehandling for TC.
- CO-gruppe: Behandles med kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling for enhver form for kræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kemoterapigruppe (CT-gruppe)
Patienter behandlet med kemoterapi for >20 år siden
|
|
Stråleterapigruppe (RT-gruppe)
Patienter behandlet med strålebehandling for >20 år siden
|
|
Kun operationsgruppe (SU-gruppe)
Patienter behandlet med kun orkidektomi for >20 år siden
|
|
Kontrolgruppe
Sund kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) i ml/min
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af kardiovaskulær sygdom (CVD) i henhold til WHO ICD-10 klassifikationen (I10-I15: hypertensiv sygdom; I20-I25: iskæmisk hjertesygdom; I60-I69: cerebrovaskulær sygdom; I70-I79: sygdom i arterier, arterioler og kapillærer)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Perifer neuropati (anamnestisk med SCIN-spørgeskema, som vurderer bl.a. kemoterapi-induceret perifer sensorisk neuropati)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Raynauds fænomen (anamnestisk med SCIN spørgeskema, som vurderer bl.a. Raynauds fænomen og objektiveret med standardiserede digitale køletests)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Lungefunktion (FEV1, FVC, TLC, RV, FRC og diffusionskapacitet (DLCO, KCO))
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Hypogonadisme (LH > 10 U/l eller testosteron < 14 ng/ml)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Kognitiv funktion (neuropsykologisk vurdering af forskellige domæner: indlæring, hukommelse, bearbejdningshastighed, eksekutiv funktion)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Træthed (skaleret; VVV-spørgeskema)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Karakteristika for testikelkræftsygdom: stadie, prognosegruppe, kemoterapiregime/dosis, strålebehandlingsdoser/sted
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Fysisk kondition (i henhold til seks minutters gangtest med køn, alder og BMI specifikke referenceværdier)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Intima medietykkelse (IMT)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Advanced Glycation Slutprodukter (AGE'er)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer (tilstedeværelse af hypertension, dyslipidæmi, nedsat fastende glukose, overvægt/fedme, tobaks- og alkoholbrug, familiehistorie)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Genetisk modtagelighed for (kardio)vaskulær skade (single nucleotid polymorphisms (SNP'er) i DNA)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Leukocyttelomer længde
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Arteriel stivhed målt som pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stelwagen J, Meuleman AT, Lubberts S, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, Meijer C, Walenkamp AME, Lefrandt JD, Rakers SE, Huitema RB, de Jong MAA, Wiegman EM, van den Bergh ACM, de Jong IJ, van Rentergem JAA, Schagen SB, Nuver J, Gietema JA. Cognitive Impairment in Long-Term Survivors of Testicular Cancer More Than 20 Years after Treatment. Cancers (Basel). 2021 Nov 12;13(22):5675. doi: 10.3390/cancers13225675.
- Stelwagen J, Lubberts S, Steggink LC, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, van Roon AM, van Gessel AI, van de Zande SC, Meijer C, Grafin Zu Eulenburg CH, Oosting SF, Nuver J, Walenkamp AME, Jan de Jong I, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular aging in long-term survivors of testicular cancer more than 20 years after treatment with cisplatin-based chemotherapy. Br J Cancer. 2020 Nov;123(11):1599-1607. doi: 10.1038/s41416-020-01049-3. Epub 2020 Sep 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL53126.042.15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .