Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helbredsstatus og byrde af senfølger hos meget langsigtede testikelkræftoverlevere (STANDBY-undersøgelse) (STANDBY)

20. maj 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen
Afhængigt af sygdomsstadiet består behandling af testikelkræft (TC) af en orkidektomi, alene eller efterfulgt af strålebehandling (RT) eller platinbaseret kemoterapi (CT). TC overlevelsesrater er over 90% i dag, hvilket resulterer i voksende TC overlevende befolkning. På grund af den lange forventede levetid for disse overlevende er forebyggelse eller tidlig opdagelse af sen behandlingseffekt blevet mere og mere relevant. Alligevel er kendte senfølger nefrotoksicitet, kardiovaskulær sygdom (CVD), sekundære maligne neoplasmer (SMN), neurotoksicitet, pulmonal toksicitet, Raynauds fænomen, hypogonadisme, træthed og psykosociale problemer. Nefrotoksicitet er en vigtig seneffekt, men data mangler hos meget langtidsoverlevere, da udførte studier har en opfølgningsvarighed på 5-14 år. Nedsat nyrefunktion er en kendt risikofaktor for CVD-udvikling, og der er også påvist en sammenhæng mellem nyrefunktion og neurotoksicitet via cirkulerende platinniveauer. Det antages, at behandlingsinduceret nefrotoksicitet er udbredt hos TC-overlevere og kan være en mediator for udvikling af senfølger. Det sekundære mål er at vurdere forekomsten af ​​senfølger hos meget langvarige TC-overlevere: indtil nu er de fleste data blevet indsamlet gennem spørgeskemaer i store epidemiologiske undersøgelser af TC-overlevere indtil ca. 10 år efter behandling. Forekomsten af ​​senfølger kan stige over tid: 10 år efter behandlingen er senfølger muligvis ikke til stede endnu, mens senfølger kan opstå lige efter 20 år. Følgelig er helbredstilstand og mulige senfølger, der resulterer i morbiditet, undervurderet hos patienter, der er 20-30 år efter behandlingen. Ved at undersøge helbredstilstanden for disse meget langtidsoverlevere kan en mere dybtgående indsigt i udbredelsen og ætiologien af ​​disse senfølger og udviklingen over tid vurderes. Nuværende behandling minder meget om TC-behandling for 20-30 år siden og derfor er viden om senfølger relevant for aktuelt behandlede patienter. Som et resultat af denne undersøgelse vil vi desuden bedre forstå, hvilke faktorer og problemer der bør overvåges nøje under opfølgningen, hvilke TC-overlevere, der har øget risiko for at udvikle sene behandlingseffekter, og hvordan man opdager tidlig skade, før åbenlys morbiditet opstår.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne glomerulær filtrationshastighed (GFR) hos meget langsigtede testikelkræft (TC)-overlevere, der kun er behandlet med kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi, og ikke-kræftbehandlede raske kontroller. Sekundært formål er at vurdere forekomsten af ​​uønskede sene behandlingseffekter hos meget langvarige TC-overlevere behandlet med kemoterapi (CT), strålebehandling (RT) eller kun kirurgi (SU) og undersøge sammenhængen mellem GFR-parametre og disse senfølger.

Undersøgelsespopulation: Patienter behandlet med CT, RT eller kun kirurgi for TC for mere end 20 år siden og en alderssvarende mandlig kontrolpopulation.

Undersøgelsesdesign: Et observationelt tværsnits kohortestudie vil blive udført. Patienterne vil blive inviteret til et enkelt studiebesøg, som består af opsamling af urin i løbet af 24 timer, udtagning af blodprøver, udfyldelse af spørgeskemaer, fysisk undersøgelse, karfunktions- og strukturtest, lungefunktionstest, digitale køletest, neuropsykologisk vurdering og en gangtest.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primær undersøgelsesparameter er nyrefunktionen udtrykt ved glomerulær filtrationshastighed (GFR). Sekundære endepunkter er prævalensen af ​​følgende definerede uønskede senvirkninger: kardiovaskulær sygdom (CVD), perifer neuropati, nedsat lungefunktion, Raynauds fænomen, hypogonadisme, træthed og kognitiv dysfunktion. Andre sekundære parametre er sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), fysisk kondition, markører for (subklinisk) vaskulær skade, enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) og aldringsmarkører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

281

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle deltagende TC-overlevere vil blive identificeret af TC-registret for den uro-onkologiske tumorarbejdsgruppe i UMCG. Efterforskerne vil tilfældigt udvælge (med en SPSS-forespørgsel) 70 potentielle deltagere fra CT-gruppen og søge efter aldersmatchede kontroller i RT-, SU- og CO-gruppen. En margin på tre år vil blive accepteret. Hvis der ikke findes matchende RT-patienter, SU-patienter eller raske frivillige, lempes aldersmatchningskriterierne ved at lade forskellen stige med et år på hvert trin, til maksimalt seks år. Vital status vil blive kontrolleret ved hjælp af oplysninger fra det kommunale folkeregister (GBA:'gemeentelijke basisadministratie'). Sunde frivillige rekrutteres via annoncer i lokale dør-til-dør-aviser og af flyers, der er afsløret i UMCG.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder <70 år på tidspunktet for optagelse
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. CT-, RT- og SU-gruppe: Alder ved start af TC-behandling <40 år.
  4. CT-, RT- og SU-gruppe: Mindst 20 år efter start af behandling for TC på tidspunktet for inklusion.
  5. CT-gruppe: Patienter behandlet med cisplatin-baseret kemoterapi for TC med god eller mellemliggende prognose (ifølge IGCCCG prognosegruppe).
  6. RT-gruppe: Patienter behandlet med strålebehandling for TC stadium I eller II.
  7. SU-gruppe: Patienter behandlet med orkidektomi kun for TC stadium I.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykisk lidelse (intet informeret samtykke tilgængeligt).
  2. CT-gruppe: Patienter behandlet også med strålebehandling for TC.
  3. RT-gruppe: Patienter behandlet også med kemoterapi for TC.
  4. SU-gruppe: Patienter behandlet også med kemo- eller strålebehandling for TC.
  5. CO-gruppe: Behandles med kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling for enhver form for kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kemoterapigruppe (CT-gruppe)
Patienter behandlet med kemoterapi for >20 år siden
Stråleterapigruppe (RT-gruppe)
Patienter behandlet med strålebehandling for >20 år siden
Kun operationsgruppe (SU-gruppe)
Patienter behandlet med kun orkidektomi for >20 år siden
Kontrolgruppe
Sund kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) i ml/min
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af kardiovaskulær sygdom (CVD) i henhold til WHO ICD-10 klassifikationen (I10-I15: hypertensiv sygdom; I20-I25: iskæmisk hjertesygdom; I60-I69: cerebrovaskulær sygdom; I70-I79: sygdom i arterier, arterioler og kapillærer)
Tidsramme: 3 år
3 år
Perifer neuropati (anamnestisk med SCIN-spørgeskema, som vurderer bl.a. kemoterapi-induceret perifer sensorisk neuropati)
Tidsramme: 3 år
3 år
Raynauds fænomen (anamnestisk med SCIN spørgeskema, som vurderer bl.a. Raynauds fænomen og objektiveret med standardiserede digitale køletests)
Tidsramme: 3 år
3 år
Lungefunktion (FEV1, FVC, TLC, RV, FRC og diffusionskapacitet (DLCO, KCO))
Tidsramme: 3 år
3 år
Hypogonadisme (LH > 10 U/l eller testosteron < 14 ng/ml)
Tidsramme: 3 år
3 år
Kognitiv funktion (neuropsykologisk vurdering af forskellige domæner: indlæring, hukommelse, bearbejdningshastighed, eksekutiv funktion)
Tidsramme: 3 år
3 år
Træthed (skaleret; VVV-spørgeskema)
Tidsramme: 3 år
3 år
Karakteristika for testikelkræftsygdom: stadie, prognosegruppe, kemoterapiregime/dosis, strålebehandlingsdoser/sted
Tidsramme: 3 år
3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 3 år
3 år
Fysisk kondition (i henhold til seks minutters gangtest med køn, alder og BMI specifikke referenceværdier)
Tidsramme: 3 år
3 år
Intima medietykkelse (IMT)
Tidsramme: 3 år
3 år
Advanced Glycation Slutprodukter (AGE'er)
Tidsramme: 3 år
3 år
Kardiovaskulære risikofaktorer (tilstedeværelse af hypertension, dyslipidæmi, nedsat fastende glukose, overvægt/fedme, tobaks- og alkoholbrug, familiehistorie)
Tidsramme: 3 år
3 år
Genetisk modtagelighed for (kardio)vaskulær skade (single nucleotid polymorphisms (SNP'er) i DNA)
Tidsramme: 3 år
3 år
Leukocyttelomer længde
Tidsramme: 3 år
3 år
Arteriel stivhed målt som pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner