- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02572934
Hälsostatus och börda av sena effekter hos mycket långvariga testikelcanceröverlevande (STANDBY-studie) (STANDBY)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra glomerulär filtrationshastighet (GFR) hos överlevande i mycket långvarig testikelcancer (TC)-överlevande som endast behandlats med kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi och friska kontroller som inte behandlats med cancer. Sekundärt syfte är att bedöma prevalensen av negativa sena behandlingseffekter hos mycket långvariga TC-överlevande som behandlats med kemoterapi (CT), strålbehandling (RT) eller endast kirurgi (SU) och undersöka sambandet mellan GFR-parametrar och dessa sena effekter.
Studiepopulation: Patienter som behandlades med CT, RT eller endast kirurgi för TC för mer än 20 år sedan och en åldersmatchad manlig kontrollpopulation.
Studiedesign: En observationell tvärsnittskohortstudie kommer att utföras. Patienterna kommer att bjudas in till ett enstaka studiebesök som består av uppsamling av urin under 24 timmar, uttag av blodprover, ifyllning av frågeformulär, fysisk undersökning, kärlfunktions- och strukturtest, lungfunktionstester, digitala kyltester, neuropsykologisk bedömning och en gångtest.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Primär studieparameter är njurfunktionen uttryckt som glomerulär filtrationshastighet (GFR). Sekundära effektmått är prevalensen av följande definierade negativa sena effekter: kardiovaskulär sjukdom (CVD), perifer neuropati, nedsatt lungfunktion, Raynauds fenomen, hypogonadism, trötthet och kognitiv dysfunktion. Andra sekundära parametrar är hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), fysisk kondition, markörer för (subklinisk) vaskulär skada, singelnukleotidpolymorfismer (SNP) och åldringsmarkörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder <70 år vid tidpunkten för inkluderingen
- Undertecknat informerat samtycke
- CT-, RT- och SU-grupp: Ålder vid start av TC-behandling <40 år.
- CT-, RT- och SU-grupp: Minst 20 år efter start av behandling för TC vid tidpunkten för inkludering.
- CT-grupp: Patienter som behandlas med cisplatinbaserad kemoterapi för TC med god eller mellanliggande prognos (enligt IGCCCG prognosgrupp).
- RT-grupp: Patienter som behandlas med strålbehandling för TC stadium I eller II.
- SU-grupp: Patienter som behandlas med orkidektomi endast för TC stadium I.
Exklusions kriterier:
- Psykisk störning (inget informerat samtycke tillgängligt).
- CT-grupp: Patienter som även behandlas med strålbehandling för TC.
- RT-grupp: Patienter som även behandlas med kemoterapi för TC.
- SU-grupp: Patienter som även behandlas med kemo- eller strålbehandling för TC.
- CO-grupp: Behandlas med kemoterapi, strålbehandling eller hormonbehandling för alla typer av cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kemoterapigrupp (CT-grupp)
Patienter som behandlades med kemoterapi för >20 år sedan
|
Strålbehandlingsgrupp (RT-grupp)
Patienter som behandlats med strålbehandling för >20 år sedan
|
Enbart operationsgrupp (SU-grupp)
Patienter som endast behandlades med orkidektomi för >20 år sedan
|
Kontrollgrupp
Friska kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Glomerulär filtrationshastighet (GFR) i ml/min
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utveckling av kardiovaskulär sjukdom (CVD) enligt WHO:s ICD-10-klassificering (I10-I15: hypertensiv sjukdom; I20-I25: ischemisk hjärtsjukdom; I60-I69: cerebrovaskulär sjukdom; I70-I79: sjukdom i artärer, arterioler och kapillärer)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Perifer neuropati (anamnestisk med SCIN frågeformulär som bedömer bl.a. kemoterapi-inducerad perifer sensorisk neuropati)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Raynauds fenomen (anamnestiskt med SCIN frågeformulär som bedömer bl.a. Raynauds fenomen och objektifieras med standardiserade digitala kyltester)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Lungfunktion (FEV1, FVC, TLC, RV, FRC och diffusionskapacitet (DLCO, KCO))
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Hypogonadism (LH > 10 U/l eller testosteron < 14 ng/ml)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Kognitiv funktion (neuropsykologisk bedömning av olika domäner: inlärning, minne, bearbetningshastighet, exekutiv funktion)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Trötthet (skalad; VVV-frågeformulär)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Testikelcancersjukdomsegenskaper: stadium, prognosgrupp, kemoterapiregim/dos, strålbehandlingsdoser/plats
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Fysisk kondition (enligt sex minuters promenadtest med kön, ålder och BMI specifika referensvärden)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Intima media tjocklek (IMT)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Advanced Glycation End products (AGEs)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Kardiovaskulära riskfaktorer (närvaro av högt blodtryck, dyslipidemi, nedsatt fasteglukos, övervikt/fetma, tobaks- och alkoholanvändning, familjehistoria)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Genetisk känslighet för (kardio)vaskulär skada (enkelnukleotidpolymorfismer (SNP) i DNA)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Leukocyttelomerlängd
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Artärstyvhet mätt som pulsvågshastighet (PWV)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stelwagen J, Meuleman AT, Lubberts S, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, Meijer C, Walenkamp AME, Lefrandt JD, Rakers SE, Huitema RB, de Jong MAA, Wiegman EM, van den Bergh ACM, de Jong IJ, van Rentergem JAA, Schagen SB, Nuver J, Gietema JA. Cognitive Impairment in Long-Term Survivors of Testicular Cancer More Than 20 Years after Treatment. Cancers (Basel). 2021 Nov 12;13(22):5675. doi: 10.3390/cancers13225675.
- Stelwagen J, Lubberts S, Steggink LC, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, van Roon AM, van Gessel AI, van de Zande SC, Meijer C, Grafin Zu Eulenburg CH, Oosting SF, Nuver J, Walenkamp AME, Jan de Jong I, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular aging in long-term survivors of testicular cancer more than 20 years after treatment with cisplatin-based chemotherapy. Br J Cancer. 2020 Nov;123(11):1599-1607. doi: 10.1038/s41416-020-01049-3. Epub 2020 Sep 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Genitala neoplasmer, manliga
- Testikelsjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Testikulära neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- NL53126.042.15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .