Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsostatus och börda av sena effekter hos mycket långvariga testikelcanceröverlevande (STANDBY-studie) (STANDBY)

15 maj 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Beroende på sjukdomsstadiet består behandling av testikelcancer (TC) av en orkidektomi, ensam eller följt av strålbehandling (RT) eller platinabaserad kemoterapi (CT). Överlevnadsgraden för TC är över 90 % nuförtiden, vilket resulterar i en växande population av TC-överlevande. På grund av den långa förväntade livslängden för dessa överlevande har förebyggande eller tidig upptäckt av sena behandlingseffekter blivit allt mer relevant. Ändå är kända sena effekter nefrotoxicitet, kardiovaskulär sjukdom (CVD), sekundära maligna neoplasmer (SMN), neurotoxicitet, lungtoxicitet, Raynauds fenomen, hypogonadism, trötthet och psykosociala problem. Nefrotoxicitet är en viktig seneffekt, men data saknas hos mycket långtidsöverlevande eftersom utförda studier har en uppföljningstid på 5-14 år. Nedsatt njurfunktion är en känd riskfaktor för CVD-utveckling och även ett samband mellan njurfunktion och neurtoxicitet via cirkulerande platinanivåer har visats. Det antas att behandlingsinducerad nefrotoxicitet är utbredd hos TC-överlevande och kan vara en mediator för utveckling av sena effekter. Det sekundära syftet är att bedöma prevalensen av sena effekter hos mycket långvariga TC-överlevande: hittills har de flesta data samlats in genom frågeformulär i stora epidemiologiska studier på TC-överlevande fram till cirka 10 år efter behandling. Förekomsten av sena effekter kan öka med tiden: 10 år efter behandlingen kanske sena effekter inte finns ännu, medan sena effekter kan uppstå strax efter 20 år. Följaktligen underskattas hälsotillstånd och eventuella sena effekter, som resulterar i sjuklighet, hos patienter som är 20-30 år efter behandling. Genom att undersöka hälsotillståndet hos dessa mycket långtidsöverlevande kan en mer djupgående insikt i förekomsten och etiologin för dessa sena effekter och utvecklingen över tid bedömas. Nuvarande behandling är mycket lik TC-behandling för 20-30 år sedan och därför är kunskap om seneffekter relevant för nu behandlade patienter. Dessutom kommer vi, som ett resultat av denna studie, att bättre förstå vilka faktorer och frågor som bör övervakas noga under uppföljningen, vilka TC-överlevande som löper ökad risk att utveckla sena behandlingseffekter och hur man kan upptäcka tidig skada innan öppen sjuklighet inträffar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra glomerulär filtrationshastighet (GFR) hos överlevande i mycket långvarig testikelcancer (TC)-överlevande som endast behandlats med kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi och friska kontroller som inte behandlats med cancer. Sekundärt syfte är att bedöma prevalensen av negativa sena behandlingseffekter hos mycket långvariga TC-överlevande som behandlats med kemoterapi (CT), strålbehandling (RT) eller endast kirurgi (SU) och undersöka sambandet mellan GFR-parametrar och dessa sena effekter.

Studiepopulation: Patienter som behandlades med CT, RT eller endast kirurgi för TC för mer än 20 år sedan och en åldersmatchad manlig kontrollpopulation.

Studiedesign: En observationell tvärsnittskohortstudie kommer att utföras. Patienterna kommer att bjudas in till ett enstaka studiebesök som består av uppsamling av urin under 24 timmar, uttag av blodprover, ifyllning av frågeformulär, fysisk undersökning, kärlfunktions- och strukturtest, lungfunktionstester, digitala kyltester, neuropsykologisk bedömning och en gångtest.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Primär studieparameter är njurfunktionen uttryckt som glomerulär filtrationshastighet (GFR). Sekundära effektmått är prevalensen av följande definierade negativa sena effekter: kardiovaskulär sjukdom (CVD), perifer neuropati, nedsatt lungfunktion, Raynauds fenomen, hypogonadism, trötthet och kognitiv dysfunktion. Andra sekundära parametrar är hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), fysisk kondition, markörer för (subklinisk) vaskulär skada, singelnukleotidpolymorfismer (SNP) och åldringsmarkörer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

281

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella deltagande TC-överlevande kommer att identifieras av TC-registret för den uro-onkologiska tumörarbetsgruppen vid UMCG. Utredarna kommer att slumpmässigt välja (med en SPSS-fråga) 70 potentiella deltagare från CT-gruppen och söka efter åldersmatchade kontroller i RT-, SU- och CO-gruppen. En marginal på tre år kommer att accepteras. Om inga matchande RT-patienter, SU-patienter eller friska frivilliga finns tillgängliga kommer åldersmatchningskriterierna att mildras genom att skillnaden tillåts öka med ett år vid varje steg, till maximalt sex år. Vitalstatus kommer att kontrolleras med hjälp av information från det kommunala folkbokföringsregistret (GBA:'gemeentelijke basisadministratie'). Friska volontärer rekryteras via annonser i lokala dörr-till-dörr-tidningar och av flygblad som exponeras i UMCG.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder <70 år vid tidpunkten för inkluderingen
  2. Undertecknat informerat samtycke
  3. CT-, RT- och SU-grupp: Ålder vid start av TC-behandling <40 år.
  4. CT-, RT- och SU-grupp: Minst 20 år efter start av behandling för TC vid tidpunkten för inkludering.
  5. CT-grupp: Patienter som behandlas med cisplatinbaserad kemoterapi för TC med god eller mellanliggande prognos (enligt IGCCCG prognosgrupp).
  6. RT-grupp: Patienter som behandlas med strålbehandling för TC stadium I eller II.
  7. SU-grupp: Patienter som behandlas med orkidektomi endast för TC stadium I.

Exklusions kriterier:

  1. Psykisk störning (inget informerat samtycke tillgängligt).
  2. CT-grupp: Patienter som även behandlas med strålbehandling för TC.
  3. RT-grupp: Patienter som även behandlas med kemoterapi för TC.
  4. SU-grupp: Patienter som även behandlas med kemo- eller strålbehandling för TC.
  5. CO-grupp: Behandlas med kemoterapi, strålbehandling eller hormonbehandling för alla typer av cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kemoterapigrupp (CT-grupp)
Patienter som behandlades med kemoterapi för >20 år sedan
Strålbehandlingsgrupp (RT-grupp)
Patienter som behandlats med strålbehandling för >20 år sedan
Enbart operationsgrupp (SU-grupp)
Patienter som endast behandlades med orkidektomi för >20 år sedan
Kontrollgrupp
Friska kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glomerulär filtrationshastighet (GFR) i ml/min
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av kardiovaskulär sjukdom (CVD) enligt WHO:s ICD-10-klassificering (I10-I15: hypertensiv sjukdom; I20-I25: ischemisk hjärtsjukdom; I60-I69: cerebrovaskulär sjukdom; I70-I79: sjukdom i artärer, arterioler och kapillärer)
Tidsram: 3 år
3 år
Perifer neuropati (anamnestisk med SCIN frågeformulär som bedömer bl.a. kemoterapi-inducerad perifer sensorisk neuropati)
Tidsram: 3 år
3 år
Raynauds fenomen (anamnestiskt med SCIN frågeformulär som bedömer bl.a. Raynauds fenomen och objektifieras med standardiserade digitala kyltester)
Tidsram: 3 år
3 år
Lungfunktion (FEV1, FVC, TLC, RV, FRC och diffusionskapacitet (DLCO, KCO))
Tidsram: 3 år
3 år
Hypogonadism (LH > 10 U/l eller testosteron < 14 ng/ml)
Tidsram: 3 år
3 år
Kognitiv funktion (neuropsykologisk bedömning av olika domäner: inlärning, minne, bearbetningshastighet, exekutiv funktion)
Tidsram: 3 år
3 år
Trötthet (skalad; VVV-frågeformulär)
Tidsram: 3 år
3 år
Testikelcancersjukdomsegenskaper: stadium, prognosgrupp, kemoterapiregim/dos, strålbehandlingsdoser/plats
Tidsram: 3 år
3 år
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 3 år
3 år
Fysisk kondition (enligt sex minuters promenadtest med kön, ålder och BMI specifika referensvärden)
Tidsram: 3 år
3 år
Intima media tjocklek (IMT)
Tidsram: 3 år
3 år
Advanced Glycation End products (AGEs)
Tidsram: 3 år
3 år
Kardiovaskulära riskfaktorer (närvaro av högt blodtryck, dyslipidemi, nedsatt fasteglukos, övervikt/fetma, tobaks- och alkoholanvändning, familjehistoria)
Tidsram: 3 år
3 år
Genetisk känslighet för (kardio)vaskulär skada (enkelnukleotidpolymorfismer (SNP) i DNA)
Tidsram: 3 år
3 år
Leukocyttelomerlängd
Tidsram: 3 år
3 år
Artärstyvhet mätt som pulsvågshastighet (PWV)
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

9 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera