Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészségi állapot és a késői hatások terhe nagyon hosszú távú hereráktúlélőknél (STANDBY-tanulmány) (STANDBY)

2023. január 3. frissítette: J.A. Gietema, University Medical Center Groningen
A betegség stádiumától függően a hererák (TC) kezelése orchidectomiából áll, önmagában vagy radioterápiával (RT) vagy platina alapú kemoterápiával (CT). A TC túlélési aránya manapság 90% felett van, ami a TC túlélők populációjának növekedését eredményezi. A túlélők hosszú várható élettartama miatt a késői kezelési hatások megelőzése vagy korai felismerése egyre fontosabbá vált. Mégis ismert késői hatások a nefrotoxicitás, a szív- és érrendszeri betegségek (CVD), a másodlagos rosszindulatú daganatok (SMN), a neurotoxicitás, a pulmonális toxicitás, a Raynaud-jelenség, a hipogonadizmus, a fáradtság és a pszichoszociális problémák. A nefrotoxicitás fontos késői hatás, de hiányoznak adatok a nagyon hosszú távú túlélőkről, mivel az elvégzett vizsgálatok követési időtartama 5-14 év. A csökkent veseműködés a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának ismert kockázati tényezője, és összefüggést mutattak ki a vesefunkció és a keringő platinaszinten keresztüli neurtoxicitás között. Feltételezhető, hogy a kezelés által kiváltott nefrotoxicitás elterjedt a TC-túlélőkben, és közvetítő lehet a késői hatások kialakulásában. A másodlagos cél a késői hatások prevalenciájának felmérése a nagyon hosszú távú TC-túlélőknél: eddig a legtöbb adatot kérdőívek segítségével gyűjtötték össze a TC-túlélők körében végzett nagy epidemiológiai vizsgálatok során, körülbelül 10 évvel a kezelés után. A késői hatások gyakorisága idővel növekedhet: a kezelés után 10 évvel előfordulhat, hogy a késői hatások még nem jelentkeznek, míg a késői hatások csak 20 év után jelentkezhetnek. Következésképpen az egészségi állapotot és a morbiditást eredményező esetleges késői hatásokat alábecsülik azoknál a betegeknél, akik 20-30 évvel a kezelés után vannak. E nagyon hosszú távú túlélők egészségi állapotának vizsgálatával mélyebb betekintést nyerhetünk ezeknek a késői hatásoknak a prevalenciájába és etiológiájába, valamint az idő múlásával történő fejlődésbe. A jelenlegi kezelés nagyon hasonlít a 20-30 évvel ezelőtti TC-kezeléshez, ezért a késői hatások ismerete fontos a jelenleg kezelt betegek számára. Ezen túlmenően, e tanulmány eredményeként jobban megértjük, mely tényezőket és problémákat kell szorosan figyelemmel kísérni a nyomon követés során, mely TC-túlélőknél fokozott a kockázata a késői kezelési hatások kialakulásának, és hogyan lehet korai károsodást észlelni, mielőtt a nyilvánvaló morbiditás fellépne.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak a célja a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) összehasonlítása a nagyon hosszú távú hererák (TC) túlélőiben, akiket csak kemoterápiával, sugárterápiával vagy műtéttel kezeltek, és nem rákkal kezelt egészséges kontrollokban. Másodlagos cél a káros késői kezelési hatások prevalenciájának felmérése a kemoterápiával (CT), sugárterápiával (RT) vagy csak műtéttel (SU) kezelt nagyon hosszú távú TC-túlélőknél, valamint a GFR paraméterek és a késői hatások közötti kapcsolat vizsgálata.

Vizsgálati populáció: CT-vel, RT-vel vagy csak műtéttel kezelt betegek több mint 20 évvel ezelőtt, és egy korú férfi kontrollpopuláció.

Vizsgálat tervezése: Megfigyeléses keresztmetszeti kohorsz vizsgálatot végeznek. A betegeket egyetlen vizsgálati látogatásra hívják meg, amely 24 órás vizeletgyűjtésből, vérminták vételéből, kérdőívek kitöltéséből, fizikális vizsgálatból, érrendszeri működési és szerkezeti vizsgálatokból, tüdőfunkciós vizsgálatokból, digitális hűtési tesztekből, neuropszichológiai felmérésből és séta teszt.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges vizsgálati paraméter a vesefunkció, amelyet a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) fejez ki. A másodlagos végpontok a következő meghatározott káros késői hatások gyakorisága: kardiovaszkuláris betegség (CVD), perifériás neuropátia, csökkent tüdőfunkció, Raynaud-jelenség, hipogonadizmus, fáradtság és kognitív diszfunkció. További másodlagos paraméterek az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL), a fizikai erőnlét, a (szubklinikai) érkárosodás markerei, az egynukleotidos polimorfizmusok (SNP-k) és az öregedési markerek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

281

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciális részt vevő TC-túlélőket az UMCG uro-onkológiai daganatos munkacsoportjának TC-regisztere azonosítja. A vizsgálók véletlenszerűen választanak ki (SPSS-lekérdezéssel) 70 potenciális résztvevőt a CT-csoportból, és életkoruknak megfelelő kontrollokat keresnek az RT-, SU- és CO-csoportban. Három éves mozgásteret fogadnak el. Ha nem állnak rendelkezésre megfelelő RT-betegek, SU-betegek vagy egészséges önkéntesek, az életkor-egyeztetési kritériumokat enyhítik azáltal, hogy a különbséget minden lépésben egy évvel, legfeljebb hat évre növelik. A létfontosságú állapot ellenőrzése az önkormányzati népességnyilvántartásból (GBA:'gemeentelijke basicadministratie') származó információk segítségével történik. Az egészséges önkénteseket a helyi, háztól házig terjedő újságokban megjelenő hirdetések és az UMCG-ben közzétett szórólapok útján toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor <70 év a felvétel időpontjában
  2. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  3. CT-, RT- és SU-csoport: Életkor a TC-kezelés megkezdésekor <40 év.
  4. CT-, RT- és SU-csoport: Legalább 20 évvel a TC-kezelés megkezdése után a felvétel időpontjában.
  5. CT-csoport: TC miatt cisplatin alapú kemoterápiával kezelt betegek jó vagy közepes prognózisú (IGCCCG prognózis csoport szerint).
  6. RT-csoport: TC I. vagy II. stádiumú sugárterápiával kezelt betegek.
  7. SU-csoport: Csak TC I. stádiumban orchidectomián kezelt betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Mentális zavar (nem áll rendelkezésre tájékozott beleegyezés).
  2. CT-csoport: TC miatt sugárterápiával is kezelt betegek.
  3. RT-csoport: TC miatt kemoterápiával is kezelt betegek.
  4. SU-csoport: TC miatt kemo- vagy sugárterápiával is kezelt betegek.
  5. CO-csoport: Kemoterápiával, sugárterápiával vagy hormonterápiával kezelik bármilyen típusú rák esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kemoterápiás csoport (CT-csoport)
Több mint 20 éve kemoterápiával kezelt betegek
Sugárterápiás csoport (RT-csoport)
Több mint 20 éve sugárterápiával kezelt betegek
Csak sebészeti csoport (SU-csoport)
Olyan betegek, akiket több mint 20 évvel ezelőtt csak orchidectomián kezeltek
Ellenőrző csoport
Egészséges ellenőrzések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) ml/percben
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulása a WHO ICD-10 osztályozása szerint (I10-I15: hypertoniás betegség; I20-I25: ischaemiás szívbetegség; I60-I69: cerebrovascularis betegség; I70-I79: artériák, arteriolák és kapillárisok betegségei)
Időkeret: 3 év
3 év
Perifériás neuropátia (anamnesztikus SCIN kérdőívvel, amely az o. kemoterápia által kiváltott perifériás szenzoros neuropátiát értékeli)
Időkeret: 3 év
3 év
Raynaud-jelenség (anamnesztikus SCIN-kérdőívvel, amely a.o. Raynaud-jelenséget is értékeli, és szabványos digitális hűtési tesztekkel objektív)
Időkeret: 3 év
3 év
Tüdőfunkció (FEV1, FVC, TLC, RV, FRC és diffúziós kapacitás (DLCO, KCO))
Időkeret: 3 év
3 év
Hipogonadizmus (LH > 10 U/l vagy tesztoszteron < 14 ng/ml)
Időkeret: 3 év
3 év
Kognitív funkció (különböző területek neuropszichológiai értékelése: tanulás, memória, feldolgozási sebesség, végrehajtó funkció)
Időkeret: 3 év
3 év
Fáradtság (skálázott; VVV-kérdőív)
Időkeret: 3 év
3 év
A hererák jellemzői: stádium, prognózis csoport, kemoterápiás séma/dózis, sugárkezelési dózisok/helyszín
Időkeret: 3 év
3 év
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 3 év
3 év
Fizikai erőnlét (hat perces sétateszt alapján, nem, életkor és BMI-specifikus referenciaértékekkel)
Időkeret: 3 év
3 év
Intima média vastagság (IMT)
Időkeret: 3 év
3 év
Advanced Glycation End products (AGE-k)
Időkeret: 3 év
3 év
Szív- és érrendszeri kockázati tényezők (hipertónia jelenléte, dyslipidaemia, csökkent éhgyomri vércukorszint, túlsúly/elhízás, dohány- és alkoholfogyasztás, családi anamnézis)
Időkeret: 3 év
3 év
Genetikai érzékenység (kardio)érrendszeri károsodásra (egy nukleotid polimorfizmusok (SNP-k) a DNS-ben)
Időkeret: 3 év
3 év
A leukocita telomer hossza
Időkeret: 3 év
3 év
Az artériás merevség pulzushullám sebességként (PWV) mérve
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hererák

3
Iratkozz fel