- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02572934
Egészségi állapot és a késői hatások terhe nagyon hosszú távú hereráktúlélőknél (STANDBY-tanulmány) (STANDBY)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak a célja a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) összehasonlítása a nagyon hosszú távú hererák (TC) túlélőiben, akiket csak kemoterápiával, sugárterápiával vagy műtéttel kezeltek, és nem rákkal kezelt egészséges kontrollokban. Másodlagos cél a káros késői kezelési hatások prevalenciájának felmérése a kemoterápiával (CT), sugárterápiával (RT) vagy csak műtéttel (SU) kezelt nagyon hosszú távú TC-túlélőknél, valamint a GFR paraméterek és a késői hatások közötti kapcsolat vizsgálata.
Vizsgálati populáció: CT-vel, RT-vel vagy csak műtéttel kezelt betegek több mint 20 évvel ezelőtt, és egy korú férfi kontrollpopuláció.
Vizsgálat tervezése: Megfigyeléses keresztmetszeti kohorsz vizsgálatot végeznek. A betegeket egyetlen vizsgálati látogatásra hívják meg, amely 24 órás vizeletgyűjtésből, vérminták vételéből, kérdőívek kitöltéséből, fizikális vizsgálatból, érrendszeri működési és szerkezeti vizsgálatokból, tüdőfunkciós vizsgálatokból, digitális hűtési tesztekből, neuropszichológiai felmérésből és séta teszt.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges vizsgálati paraméter a vesefunkció, amelyet a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) fejez ki. A másodlagos végpontok a következő meghatározott káros késői hatások gyakorisága: kardiovaszkuláris betegség (CVD), perifériás neuropátia, csökkent tüdőfunkció, Raynaud-jelenség, hipogonadizmus, fáradtság és kognitív diszfunkció. További másodlagos paraméterek az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL), a fizikai erőnlét, a (szubklinikai) érkárosodás markerei, az egynukleotidos polimorfizmusok (SNP-k) és az öregedési markerek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor <70 év a felvétel időpontjában
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- CT-, RT- és SU-csoport: Életkor a TC-kezelés megkezdésekor <40 év.
- CT-, RT- és SU-csoport: Legalább 20 évvel a TC-kezelés megkezdése után a felvétel időpontjában.
- CT-csoport: TC miatt cisplatin alapú kemoterápiával kezelt betegek jó vagy közepes prognózisú (IGCCCG prognózis csoport szerint).
- RT-csoport: TC I. vagy II. stádiumú sugárterápiával kezelt betegek.
- SU-csoport: Csak TC I. stádiumban orchidectomián kezelt betegek.
Kizárási kritériumok:
- Mentális zavar (nem áll rendelkezésre tájékozott beleegyezés).
- CT-csoport: TC miatt sugárterápiával is kezelt betegek.
- RT-csoport: TC miatt kemoterápiával is kezelt betegek.
- SU-csoport: TC miatt kemo- vagy sugárterápiával is kezelt betegek.
- CO-csoport: Kemoterápiával, sugárterápiával vagy hormonterápiával kezelik bármilyen típusú rák esetén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Kemoterápiás csoport (CT-csoport)
Több mint 20 éve kemoterápiával kezelt betegek
|
Sugárterápiás csoport (RT-csoport)
Több mint 20 éve sugárterápiával kezelt betegek
|
Csak sebészeti csoport (SU-csoport)
Olyan betegek, akiket több mint 20 évvel ezelőtt csak orchidectomián kezeltek
|
Ellenőrző csoport
Egészséges ellenőrzések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) ml/percben
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulása a WHO ICD-10 osztályozása szerint (I10-I15: hypertoniás betegség; I20-I25: ischaemiás szívbetegség; I60-I69: cerebrovascularis betegség; I70-I79: artériák, arteriolák és kapillárisok betegségei)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Perifériás neuropátia (anamnesztikus SCIN kérdőívvel, amely az o. kemoterápia által kiváltott perifériás szenzoros neuropátiát értékeli)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Raynaud-jelenség (anamnesztikus SCIN-kérdőívvel, amely a.o. Raynaud-jelenséget is értékeli, és szabványos digitális hűtési tesztekkel objektív)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Tüdőfunkció (FEV1, FVC, TLC, RV, FRC és diffúziós kapacitás (DLCO, KCO))
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Hipogonadizmus (LH > 10 U/l vagy tesztoszteron < 14 ng/ml)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Kognitív funkció (különböző területek neuropszichológiai értékelése: tanulás, memória, feldolgozási sebesség, végrehajtó funkció)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Fáradtság (skálázott; VVV-kérdőív)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
A hererák jellemzői: stádium, prognózis csoport, kemoterápiás séma/dózis, sugárkezelési dózisok/helyszín
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Fizikai erőnlét (hat perces sétateszt alapján, nem, életkor és BMI-specifikus referenciaértékekkel)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Intima média vastagság (IMT)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Advanced Glycation End products (AGE-k)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Szív- és érrendszeri kockázati tényezők (hipertónia jelenléte, dyslipidaemia, csökkent éhgyomri vércukorszint, túlsúly/elhízás, dohány- és alkoholfogyasztás, családi anamnézis)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Genetikai érzékenység (kardio)érrendszeri károsodásra (egy nukleotid polimorfizmusok (SNP-k) a DNS-ben)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
A leukocita telomer hossza
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Az artériás merevség pulzushullám sebességként (PWV) mérve
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stelwagen J, Meuleman AT, Lubberts S, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, Meijer C, Walenkamp AME, Lefrandt JD, Rakers SE, Huitema RB, de Jong MAA, Wiegman EM, van den Bergh ACM, de Jong IJ, van Rentergem JAA, Schagen SB, Nuver J, Gietema JA. Cognitive Impairment in Long-Term Survivors of Testicular Cancer More Than 20 Years after Treatment. Cancers (Basel). 2021 Nov 12;13(22):5675. doi: 10.3390/cancers13225675.
- Stelwagen J, Lubberts S, Steggink LC, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, van Roon AM, van Gessel AI, van de Zande SC, Meijer C, Grafin Zu Eulenburg CH, Oosting SF, Nuver J, Walenkamp AME, Jan de Jong I, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular aging in long-term survivors of testicular cancer more than 20 years after treatment with cisplatin-based chemotherapy. Br J Cancer. 2020 Nov;123(11):1599-1607. doi: 10.1038/s41416-020-01049-3. Epub 2020 Sep 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL53126.042.15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hererák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok