Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsestatus og byrde av seneffekter hos svært langsiktige testikkelkreftoverlevere (STANDBY-studie) (STANDBY)

3. januar 2023 oppdatert av: J.A. Gietema, University Medical Center Groningen
Avhengig av sykdomsstadiet består behandling av testikkelkreft (TC) av en orkidektomi, alene eller etterfulgt av strålebehandling (RT) eller platinabasert kjemoterapi (CT). TC-overlevelsesrater er over 90% i dag, noe som resulterer i en voksende TC-overlevende befolkning. På grunn av den lange forventede levetiden til disse overlevende, har forebygging eller tidlig oppdagelse av sene behandlingseffekter blitt stadig mer aktuelt. Likevel er kjente seneffekter nefrotoksisitet, kardiovaskulær sykdom (CVD), sekundære maligne neoplasmer (SMN), nevrotoksisitet, lungetoksisitet, Raynauds fenomen, hypogonadisme, tretthet og psykososiale problemer. Nefrotoksisitet er en viktig seneffekt, men data mangler hos svært langtidsoverlevende siden utførte studier har en oppfølgingsvarighet på 5-14 år. Nedsatt nyrefunksjon er en kjent risikofaktor for utvikling av hjerte- og karsykdommer, og det er også vist en sammenheng mellom nyrefunksjon og nevroksisitet via sirkulerende platinanivåer. Det antas at behandlingsindusert nefrotoksisitet er utbredt hos TC-overlevere og kan være en mediator for utvikling av seneffekter. Det sekundære målet er å vurdere forekomsten av seneffekter hos svært langsiktige TC-overlevende: til nå har de fleste data blitt samlet inn gjennom spørreskjemaer i store epidemiologiske studier på TC-overlevere til omtrent 10 år etter behandling. Forekomsten av seneffekter kan øke over tid: 10 år etter behandling kan det hende at seneffekter ikke er tilstede ennå, mens seneffekter kan oppstå like etter 20 år. Følgelig er helsetilstand og mulige seneffekter, som resulterer i sykelighet, undervurdert hos pasienter som er 20-30 år etter behandling. Ved å undersøke helsetilstanden til disse svært langtidsoverlevende kan en mer dyptgående innsikt i utbredelsen og etiologien til disse seneffektene og utviklingen over tid vurderes. Dagens behandling er svært lik TC-behandling for 20-30 år siden og derfor er kunnskap om seneffekter relevant for nå behandlede pasienter. Videre, som et resultat av denne studien, vil vi bedre forstå hvilke faktorer og problemstillinger som bør overvåkes nøye under oppfølging, hvilke TC-overlevere som har økt risiko for å utvikle sen behandlingseffekt og hvordan man kan oppdage tidlig skade før åpenbar sykelighet oppstår.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med denne studien er å sammenligne glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) hos overlevende av testikkelkreft (TC) behandlet kun med kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi og ikke-kreftbehandlede friske kontroller. Sekundært mål er å vurdere prevalensen av uønskede senbehandlingseffekter hos svært langsiktige TC-overlevende behandlet med kjemoterapi (CT), strålebehandling (RT) eller kun kirurgi (SU) og undersøke sammenhengen mellom GFR-parametere og disse seneffektene.

Studiepopulasjon: Pasienter behandlet med CT, RT eller kun kirurgi for TC for mer enn 20 år siden og en alderstilpasset mannlig kontrollpopulasjon.

Studiedesign: Det vil bli utført en observasjons tverrsnitts kohortstudie. Pasientene vil bli invitert til et enkelt studiebesøk, som består av oppsamling av urin i løpet av 24 timer, uttak av blodprøver, utfylling av spørreskjemaer, fysisk undersøkelse, karfunksjons- og strukturtester, lungefunksjonstester, digitale kjøletester, nevropsykologisk vurdering og en gangprøve.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primær studieparameter er nyrefunksjon som uttrykt ved glomerulær filtrasjonshastighet (GFR). Sekundære endepunkter er prevalensen av følgende definerte uønskede seneffekter: kardiovaskulær sykdom (CVD), perifer nevropati, redusert lungefunksjon, Raynauds fenomen, hypogonadisme, tretthet og kognitiv dysfunksjon. Andre sekundære parametere er helserelatert livskvalitet (HRQoL), fysisk form, markører for (subklinisk) vaskulær skade, enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) og aldringsmarkører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

281

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle deltakende TC-overlevende vil bli identifisert av TC-registeret til den uro-onkologiske tumorarbeidsgruppen til UMCG. Etterforskerne vil tilfeldig velge (med en SPSS-spørring) 70 potensielle deltakere fra CT-gruppen og søke etter alderstilpassede kontroller i RT-, SU- og CO-gruppen. En margin på tre år vil bli akseptert. Hvis ingen matchende RT-pasienter, SU-pasienter eller friske frivillige er tilgjengelig, vil aldersmatchingskriteriene bli lempet ved å la forskjellen øke med ett år på hvert trinn, til maksimalt seks år. Vitalstatus vil bli kontrollert ved hjelp av informasjon fra det kommunale folkeregisteret (GBA:'gemeentelijke basisadministratie'). Friske frivillige rekrutteres via annonser i lokale dør-til-dør-aviser og av flyers eksponert i UMCG.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder <70 år på tidspunktet for inkludering
  2. Signert informert samtykke
  3. CT-, RT- og SU-gruppe: Alder ved start av TC-behandling <40 år.
  4. CT-, RT- og SU-gruppe: Minst 20 år etter oppstart av behandling for TC ved inklusjonstidspunktet.
  5. CT-gruppe: Pasienter behandlet med cisplatinbasert kjemoterapi for TC med god eller middels prognose (i henhold til IGCCCG prognosegruppe).
  6. RT-gruppe: Pasienter behandlet med strålebehandling for TC stadium I eller II.
  7. SU-gruppe: Pasienter behandlet med orkidektomi kun for TC stadium I.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykisk lidelse (ingen informert samtykke tilgjengelig).
  2. CT-gruppe: Pasienter behandlet også med strålebehandling for TC.
  3. RT-gruppe: Pasienter behandlet også med kjemoterapi for TC.
  4. SU-gruppe: Pasienter behandlet også med kjemo- eller strålebehandling for TC.
  5. CO-gruppe: Behandles med kjemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling for alle typer kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kjemoterapigruppe (CT-gruppe)
Pasienter behandlet med kjemoterapi for >20 år siden
Stråleterapigruppe (RT-gruppe)
Pasienter behandlet med strålebehandling for >20 år siden
Kun operasjonsgruppe (SU-gruppe)
Pasienter behandlet med kun orkidektomi for >20 år siden
Kontrollgruppe
Sunne kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) i ml/min
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av kardiovaskulær sykdom (CVD) i henhold til WHO ICD-10 klassifisering (I10-I15: hypertensiv sykdom; I20-I25: iskemisk hjertesykdom; I60-I69: cerebrovaskulær sykdom; I70-I79: sykdom i arterier, arterioler og kapillærer)
Tidsramme: 3 år
3 år
Perifer nevropati (anamnestisk med SCIN spørreskjema som vurderer bl.a. kjemoterapi-indusert perifer sensorisk nevropati)
Tidsramme: 3 år
3 år
Raynauds fenomen (anamnestisk med SCIN spørreskjema som vurderer bl.a. Raynauds fenomen og objektivisert med standardiserte digitale kjøletester)
Tidsramme: 3 år
3 år
Lungefunksjon (FEV1, FVC, TLC, RV, FRC og diffusjonskapasitet (DLCO, KCO))
Tidsramme: 3 år
3 år
Hypogonadisme (LH > 10 U/l eller testosteron < 14 ng/ml)
Tidsramme: 3 år
3 år
Kognitiv funksjon (nevropsykologisk vurdering av ulike domener: læring, hukommelse, prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon)
Tidsramme: 3 år
3 år
Fatigue (skalert; VVV-spørreskjema)
Tidsramme: 3 år
3 år
Testikkelkreftsykdomskarakteristikker: stadium, prognosegruppe, kjemoterapiregime/dose, strålebehandlingsdoser/sted
Tidsramme: 3 år
3 år
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 3 år
3 år
Fysisk form (i henhold til seks minutters gangetest med spesifikke referanseverdier for kjønn, alder og BMI)
Tidsramme: 3 år
3 år
Intima media tykkelse (IMT)
Tidsramme: 3 år
3 år
Avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs)
Tidsramme: 3 år
3 år
Kardiovaskulære risikofaktorer (tilstedeværelse av hypertensjon, dyslipidemi, nedsatt fastende glukose, overvekt/fedme, bruk av tobakk og alkohol, familiehistorie)
Tidsramme: 3 år
3 år
Genetisk følsomhet for (kardio)vaskulær skade (single nucleotide polymorphisms (SNP) i DNA)
Tidsramme: 3 år
3 år
Leukocyttelomerlengde
Tidsramme: 3 år
3 år
Arteriell stivhet målt som pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere