- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02572934
Helsestatus og byrde av seneffekter hos svært langsiktige testikkelkreftoverlevere (STANDBY-studie) (STANDBY)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne studien er å sammenligne glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) hos overlevende av testikkelkreft (TC) behandlet kun med kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi og ikke-kreftbehandlede friske kontroller. Sekundært mål er å vurdere prevalensen av uønskede senbehandlingseffekter hos svært langsiktige TC-overlevende behandlet med kjemoterapi (CT), strålebehandling (RT) eller kun kirurgi (SU) og undersøke sammenhengen mellom GFR-parametere og disse seneffektene.
Studiepopulasjon: Pasienter behandlet med CT, RT eller kun kirurgi for TC for mer enn 20 år siden og en alderstilpasset mannlig kontrollpopulasjon.
Studiedesign: Det vil bli utført en observasjons tverrsnitts kohortstudie. Pasientene vil bli invitert til et enkelt studiebesøk, som består av oppsamling av urin i løpet av 24 timer, uttak av blodprøver, utfylling av spørreskjemaer, fysisk undersøkelse, karfunksjons- og strukturtester, lungefunksjonstester, digitale kjøletester, nevropsykologisk vurdering og en gangprøve.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Primær studieparameter er nyrefunksjon som uttrykt ved glomerulær filtrasjonshastighet (GFR). Sekundære endepunkter er prevalensen av følgende definerte uønskede seneffekter: kardiovaskulær sykdom (CVD), perifer nevropati, redusert lungefunksjon, Raynauds fenomen, hypogonadisme, tretthet og kognitiv dysfunksjon. Andre sekundære parametere er helserelatert livskvalitet (HRQoL), fysisk form, markører for (subklinisk) vaskulær skade, enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) og aldringsmarkører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder <70 år på tidspunktet for inkludering
- Signert informert samtykke
- CT-, RT- og SU-gruppe: Alder ved start av TC-behandling <40 år.
- CT-, RT- og SU-gruppe: Minst 20 år etter oppstart av behandling for TC ved inklusjonstidspunktet.
- CT-gruppe: Pasienter behandlet med cisplatinbasert kjemoterapi for TC med god eller middels prognose (i henhold til IGCCCG prognosegruppe).
- RT-gruppe: Pasienter behandlet med strålebehandling for TC stadium I eller II.
- SU-gruppe: Pasienter behandlet med orkidektomi kun for TC stadium I.
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk lidelse (ingen informert samtykke tilgjengelig).
- CT-gruppe: Pasienter behandlet også med strålebehandling for TC.
- RT-gruppe: Pasienter behandlet også med kjemoterapi for TC.
- SU-gruppe: Pasienter behandlet også med kjemo- eller strålebehandling for TC.
- CO-gruppe: Behandles med kjemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling for alle typer kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kjemoterapigruppe (CT-gruppe)
Pasienter behandlet med kjemoterapi for >20 år siden
|
Stråleterapigruppe (RT-gruppe)
Pasienter behandlet med strålebehandling for >20 år siden
|
Kun operasjonsgruppe (SU-gruppe)
Pasienter behandlet med kun orkidektomi for >20 år siden
|
Kontrollgruppe
Sunne kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) i ml/min
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Utvikling av kardiovaskulær sykdom (CVD) i henhold til WHO ICD-10 klassifisering (I10-I15: hypertensiv sykdom; I20-I25: iskemisk hjertesykdom; I60-I69: cerebrovaskulær sykdom; I70-I79: sykdom i arterier, arterioler og kapillærer)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Perifer nevropati (anamnestisk med SCIN spørreskjema som vurderer bl.a. kjemoterapi-indusert perifer sensorisk nevropati)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Raynauds fenomen (anamnestisk med SCIN spørreskjema som vurderer bl.a. Raynauds fenomen og objektivisert med standardiserte digitale kjøletester)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Lungefunksjon (FEV1, FVC, TLC, RV, FRC og diffusjonskapasitet (DLCO, KCO))
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Hypogonadisme (LH > 10 U/l eller testosteron < 14 ng/ml)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Kognitiv funksjon (nevropsykologisk vurdering av ulike domener: læring, hukommelse, prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Fatigue (skalert; VVV-spørreskjema)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Testikkelkreftsykdomskarakteristikker: stadium, prognosegruppe, kjemoterapiregime/dose, strålebehandlingsdoser/sted
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Fysisk form (i henhold til seks minutters gangetest med spesifikke referanseverdier for kjønn, alder og BMI)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Intima media tykkelse (IMT)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Kardiovaskulære risikofaktorer (tilstedeværelse av hypertensjon, dyslipidemi, nedsatt fastende glukose, overvekt/fedme, bruk av tobakk og alkohol, familiehistorie)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Genetisk følsomhet for (kardio)vaskulær skade (single nucleotide polymorphisms (SNP) i DNA)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Leukocyttelomerlengde
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Arteriell stivhet målt som pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stelwagen J, Meuleman AT, Lubberts S, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, Meijer C, Walenkamp AME, Lefrandt JD, Rakers SE, Huitema RB, de Jong MAA, Wiegman EM, van den Bergh ACM, de Jong IJ, van Rentergem JAA, Schagen SB, Nuver J, Gietema JA. Cognitive Impairment in Long-Term Survivors of Testicular Cancer More Than 20 Years after Treatment. Cancers (Basel). 2021 Nov 12;13(22):5675. doi: 10.3390/cancers13225675.
- Stelwagen J, Lubberts S, Steggink LC, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, van Roon AM, van Gessel AI, van de Zande SC, Meijer C, Grafin Zu Eulenburg CH, Oosting SF, Nuver J, Walenkamp AME, Jan de Jong I, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular aging in long-term survivors of testicular cancer more than 20 years after treatment with cisplatin-based chemotherapy. Br J Cancer. 2020 Nov;123(11):1599-1607. doi: 10.1038/s41416-020-01049-3. Epub 2020 Sep 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL53126.042.15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .