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Gesundheitszustand und Spätfolgenbelastung bei sehr langzeitüberlebenden Hodenkrebspatienten (STANDBY-Studie) (STANDBY)

3. Januar 2023 aktualisiert von: J.A. Gietema, University Medical Center Groningen
Je nach Krankheitsstadium besteht die Behandlung von Hodenkrebs (TC) aus einer Orchidektomie, allein oder gefolgt von einer Strahlentherapie (RT) oder einer platinbasierten Chemotherapie (CT). TC-Überlebensraten liegen heutzutage bei über 90 %, was zu einer wachsenden Population von TC-Überlebenden führt. Aufgrund der langen Lebenserwartung dieser Überlebenden gewinnt die Prävention bzw. Früherkennung von Spätfolgen der Behandlung zunehmend an Bedeutung. Bisher bekannte Spätfolgen sind Nephrotoxizität, kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD), sekundäre maligne Neoplasien (SMN), Neurotoxizität, Lungentoxizität, Raynaud-Phänomen, Hypogonadismus, Müdigkeit und psychosoziale Probleme. Nephrotoxizität ist eine wichtige Spätwirkung, aber es fehlen Daten zu Langzeitüberlebenden, da durchgeführte Studien eine Nachbeobachtungsdauer von 5-14 Jahren haben. Eine verminderte Nierenfunktion ist ein bekannter Risikofaktor für die Entwicklung von kardiovaskulären Erkrankungen, und es wurde auch ein Zusammenhang zwischen Nierenfunktion und Neurtoxizität über zirkulierende Platinspiegel gezeigt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass behandlungsinduzierte Nephrotoxizität bei TC-Überlebenden weit verbreitet ist und ein Mediator für die Entwicklung von Spätfolgen sein könnte. Das sekundäre Ziel ist die Erfassung der Prävalenz von Spätfolgen bei sehr langjährig TC-Überlebenden: Bisher wurden die meisten Daten durch Fragebögen in großen epidemiologischen Studien bei TC-Überlebenden bis etwa 10 Jahre nach der Behandlung erhoben. Die Prävalenz von Spätfolgen kann im Laufe der Zeit zunehmen: 10 Jahre nach der Behandlung sind Spätfolgen möglicherweise noch nicht vorhanden, während Spätfolgen erst nach 20 Jahren auftreten können. Folglich werden der Gesundheitszustand und mögliche Spätfolgen, die zu Morbidität führen, bei Patienten, die 20-30 Jahre nach der Behandlung sind, unterschätzt. Durch die Untersuchung des Gesundheitszustands dieser Langzeitüberlebenden kann ein tieferer Einblick in die Prävalenz und Ätiologie dieser Spätfolgen und die zeitliche Entwicklung gewonnen werden. Die aktuelle Behandlung ist der TC-Behandlung vor 20-30 Jahren sehr ähnlich und daher ist das Wissen über Spätfolgen für derzeit behandelte Patienten relevant. Darüber hinaus werden wir als Ergebnis dieser Studie besser verstehen, welche Faktoren und Probleme während der Nachsorge genau beobachtet werden sollten, welche TC-Überlebenden ein erhöhtes Risiko haben, Spätfolgen der Behandlung zu entwickeln, und wie frühe Schäden erkannt werden können, bevor eine offensichtliche Morbidität auftritt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der glomerulären Filtrationsrate (GFR) bei sehr langfristigen Hodenkrebs (TC)-Überlebenden, die nur mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation behandelt wurden, und nicht krebsbehandelten gesunden Kontrollpersonen. Sekundäres Ziel ist es, die Prävalenz unerwünschter Spätfolgen der Behandlung bei sehr langen TC-Überlebenden zu beurteilen, die mit Chemotherapie (CT), Strahlentherapie (RT) oder Operation allein (SU) behandelt wurden, und die Beziehung zwischen GFR-Parametern und diesen Spätfolgen zu untersuchen.

Studienpopulation: Patienten, die vor mehr als 20 Jahren mit CT, RT oder nur einer Operation wegen TC behandelt wurden, und eine gleichaltrige männliche Kontrollpopulation.

Studiendesign: Es wird eine beobachtende Querschnitts-Kohortenstudie durchgeführt. Die Patienten werden zu einem einmaligen Studienbesuch eingeladen, der aus einer 24-stündigen Urinsammlung, der Entnahme von Blutproben, dem Ausfüllen von Fragebögen, einer körperlichen Untersuchung, Gefäßfunktions- und -strukturtests, Lungenfunktionstests, digitalen Kühltests, einer neuropsychologischen Beurteilung und a besteht Gehtest.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Primärer Studienparameter ist die Nierenfunktion, ausgedrückt durch die glomeruläre Filtrationsrate (GFR). Sekundäre Endpunkte sind die Prävalenz der folgenden definierten unerwünschten Spätfolgen: kardiovaskuläre Erkrankung (CVD), periphere Neuropathie, reduzierte Lungenfunktion, Raynaud-Phänomen, Hypogonadismus, Müdigkeit und kognitive Dysfunktion. Weitere sekundäre Parameter sind gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), körperliche Fitness, Marker für (subklinische) Gefäßschäden, Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) und Alterungsmarker.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Potenzielle teilnehmende TC-Überlebende werden durch das TC-Register der Arbeitsgruppe Uroonkologische Tumore der UMCG identifiziert. Die Ermittler werden nach dem Zufallsprinzip (mit einer SPSS-Abfrage) 70 potenzielle Teilnehmer aus der CT-Gruppe auswählen und nach altersangepassten Kontrollen in der RT-, SU- und CO-Gruppe suchen. Eine Marge von drei Jahren wird akzeptiert. Wenn keine übereinstimmenden RT-Patienten, SU-Patienten oder gesunden Freiwilligen verfügbar sind, werden die Altersanpassungskriterien gelockert, indem zugelassen wird, dass die Differenz bei jedem Schritt um ein Jahr auf maximal sechs Jahre ansteigt. Der Vitalstatus wird mit Hilfe von Informationen aus dem kommunalen Bevölkerungsregister (GBA: ‚gemeentelijke basisadministratie') überprüft. Gesunde Freiwillige werden über Anzeigen in lokalen Tür-zu-Tür-Zeitungen und durch in der UMCG ausgehängte Flyer rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter <70 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung
  3. CT-, RT- und SU-Gruppe: Alter bei Beginn der TC-Behandlung <40 Jahre.
  4. CT-, RT- und SU-Gruppe: Mindestens 20 Jahre nach Behandlungsbeginn der TC zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  5. CT-Gruppe: Patienten, die mit Cisplatin-basierter Chemotherapie gegen TC behandelt werden, mit guter oder mittlerer Prognose (gemäß IGCCCG-Prognosegruppe).
  6. RT-Gruppe: Patienten, die im TC-Stadium I oder II mit Strahlentherapie behandelt wurden.
  7. SU-Gruppe: Patienten, die mit Orchidektomie nur für TC-Stadium I behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychische Störung (keine Einverständniserklärung verfügbar).
  2. CT-Gruppe: Patienten, die auch wegen TC mit Strahlentherapie behandelt wurden.
  3. RT-Gruppe: Patienten, die auch wegen TC mit Chemotherapie behandelt wurden.
  4. SU-Gruppe: Patienten, die wegen TC auch mit Chemo- oder Strahlentherapie behandelt wurden.
  5. CO-Gruppe: Behandelt mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie für jede Art von Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chemotherapiegruppe (CT-Gruppe)
Patienten, die vor >20 Jahren mit Chemotherapie behandelt wurden
Strahlentherapiegruppe (RT-Gruppe)
Patienten, die vor >20 Jahren mit Strahlentherapie behandelt wurden
Nur-OP-Gruppe (SU-Gruppe)
Patienten, die vor >20 Jahren nur mit Orchidektomie behandelt wurden
Kontrollgruppe
Gesunde Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) in ml/min
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) gemäß WHO-ICD-10-Klassifikation (I10-I15: hypertensive Erkrankung; I20-I25: ischämische Herzerkrankung; I60-I69: zerebrovaskuläre Erkrankung; I70-I79: Erkrankung der Arterien, Arteriolen und Kapillaren)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Periphere Neuropathie (Anamnese mit SCIN-Fragebogen, der u.a. Chemotherapie-induzierte periphere sensorische Neuropathie erfasst)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Raynaud-Phänomen (Anamnese mit SCIN-Fragebogen, der u.a. das Raynaud-Phänomen erfasst und mit standardisierten digitalen Abkühlungstests objektiviert)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lungenfunktion (FEV1, FVC, TLC, RV, FRC und Diffusionskapazität (DLCO, KCO))
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Hypogonadismus (LH > 10 U/l oder Testosteron < 14 ng/ml)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Kognitive Funktion (neuropsychologische Bewertung verschiedener Domänen: Lernen, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktion)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Ermüdung (skaliert; VVV-Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Merkmale der Hodenkrebserkrankung: Stadium, Prognosegruppe, Chemotherapieschema/Dosis, Strahlentherapiedosen/Ort
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Körperliche Fitness (nach Sechs-Minuten-Gehtest mit geschlechts-, alters- und BMI-spezifischen Referenzwerten)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Intima-Media-Dicke (IMT)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation (AGEs)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Kardiovaskuläre Risikofaktoren (Vorhandensein von Bluthochdruck, Dyslipidämie, beeinträchtigter Nüchternblutzucker, Übergewicht/Adipositas, Tabak- und Alkoholkonsum, Familienanamnese)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Genetische Anfälligkeit für (kardio-)vaskuläre Schäden (Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) in DNA)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Telomerlänge der Leukozyten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Arterielle Steifigkeit gemessen als Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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