- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02572934
Gesundheitszustand und Spätfolgenbelastung bei sehr langzeitüberlebenden Hodenkrebspatienten (STANDBY-Studie) (STANDBY)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der glomerulären Filtrationsrate (GFR) bei sehr langfristigen Hodenkrebs (TC)-Überlebenden, die nur mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation behandelt wurden, und nicht krebsbehandelten gesunden Kontrollpersonen. Sekundäres Ziel ist es, die Prävalenz unerwünschter Spätfolgen der Behandlung bei sehr langen TC-Überlebenden zu beurteilen, die mit Chemotherapie (CT), Strahlentherapie (RT) oder Operation allein (SU) behandelt wurden, und die Beziehung zwischen GFR-Parametern und diesen Spätfolgen zu untersuchen.
Studienpopulation: Patienten, die vor mehr als 20 Jahren mit CT, RT oder nur einer Operation wegen TC behandelt wurden, und eine gleichaltrige männliche Kontrollpopulation.
Studiendesign: Es wird eine beobachtende Querschnitts-Kohortenstudie durchgeführt. Die Patienten werden zu einem einmaligen Studienbesuch eingeladen, der aus einer 24-stündigen Urinsammlung, der Entnahme von Blutproben, dem Ausfüllen von Fragebögen, einer körperlichen Untersuchung, Gefäßfunktions- und -strukturtests, Lungenfunktionstests, digitalen Kühltests, einer neuropsychologischen Beurteilung und a besteht Gehtest.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Primärer Studienparameter ist die Nierenfunktion, ausgedrückt durch die glomeruläre Filtrationsrate (GFR). Sekundäre Endpunkte sind die Prävalenz der folgenden definierten unerwünschten Spätfolgen: kardiovaskuläre Erkrankung (CVD), periphere Neuropathie, reduzierte Lungenfunktion, Raynaud-Phänomen, Hypogonadismus, Müdigkeit und kognitive Dysfunktion. Weitere sekundäre Parameter sind gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), körperliche Fitness, Marker für (subklinische) Gefäßschäden, Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) und Alterungsmarker.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter <70 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- CT-, RT- und SU-Gruppe: Alter bei Beginn der TC-Behandlung <40 Jahre.
- CT-, RT- und SU-Gruppe: Mindestens 20 Jahre nach Behandlungsbeginn der TC zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- CT-Gruppe: Patienten, die mit Cisplatin-basierter Chemotherapie gegen TC behandelt werden, mit guter oder mittlerer Prognose (gemäß IGCCCG-Prognosegruppe).
- RT-Gruppe: Patienten, die im TC-Stadium I oder II mit Strahlentherapie behandelt wurden.
- SU-Gruppe: Patienten, die mit Orchidektomie nur für TC-Stadium I behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Psychische Störung (keine Einverständniserklärung verfügbar).
- CT-Gruppe: Patienten, die auch wegen TC mit Strahlentherapie behandelt wurden.
- RT-Gruppe: Patienten, die auch wegen TC mit Chemotherapie behandelt wurden.
- SU-Gruppe: Patienten, die wegen TC auch mit Chemo- oder Strahlentherapie behandelt wurden.
- CO-Gruppe: Behandelt mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie für jede Art von Krebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Chemotherapiegruppe (CT-Gruppe)
Patienten, die vor >20 Jahren mit Chemotherapie behandelt wurden
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Strahlentherapiegruppe (RT-Gruppe)
Patienten, die vor >20 Jahren mit Strahlentherapie behandelt wurden
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Nur-OP-Gruppe (SU-Gruppe)
Patienten, die vor >20 Jahren nur mit Orchidektomie behandelt wurden
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Kontrollgruppe
Gesunde Kontrollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) in ml/min
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) gemäß WHO-ICD-10-Klassifikation (I10-I15: hypertensive Erkrankung; I20-I25: ischämische Herzerkrankung; I60-I69: zerebrovaskuläre Erkrankung; I70-I79: Erkrankung der Arterien, Arteriolen und Kapillaren)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Periphere Neuropathie (Anamnese mit SCIN-Fragebogen, der u.a. Chemotherapie-induzierte periphere sensorische Neuropathie erfasst)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Raynaud-Phänomen (Anamnese mit SCIN-Fragebogen, der u.a. das Raynaud-Phänomen erfasst und mit standardisierten digitalen Abkühlungstests objektiviert)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Lungenfunktion (FEV1, FVC, TLC, RV, FRC und Diffusionskapazität (DLCO, KCO))
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Hypogonadismus (LH > 10 U/l oder Testosteron < 14 ng/ml)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Kognitive Funktion (neuropsychologische Bewertung verschiedener Domänen: Lernen, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktion)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Ermüdung (skaliert; VVV-Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Merkmale der Hodenkrebserkrankung: Stadium, Prognosegruppe, Chemotherapieschema/Dosis, Strahlentherapiedosen/Ort
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Körperliche Fitness (nach Sechs-Minuten-Gehtest mit geschlechts-, alters- und BMI-spezifischen Referenzwerten)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Intima-Media-Dicke (IMT)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation (AGEs)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Kardiovaskuläre Risikofaktoren (Vorhandensein von Bluthochdruck, Dyslipidämie, beeinträchtigter Nüchternblutzucker, Übergewicht/Adipositas, Tabak- und Alkoholkonsum, Familienanamnese)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Genetische Anfälligkeit für (kardio-)vaskuläre Schäden (Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) in DNA)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Telomerlänge der Leukozyten
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Arterielle Steifigkeit gemessen als Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stelwagen J, Meuleman AT, Lubberts S, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, Meijer C, Walenkamp AME, Lefrandt JD, Rakers SE, Huitema RB, de Jong MAA, Wiegman EM, van den Bergh ACM, de Jong IJ, van Rentergem JAA, Schagen SB, Nuver J, Gietema JA. Cognitive Impairment in Long-Term Survivors of Testicular Cancer More Than 20 Years after Treatment. Cancers (Basel). 2021 Nov 12;13(22):5675. doi: 10.3390/cancers13225675.
- Stelwagen J, Lubberts S, Steggink LC, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, van Roon AM, van Gessel AI, van de Zande SC, Meijer C, Grafin Zu Eulenburg CH, Oosting SF, Nuver J, Walenkamp AME, Jan de Jong I, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular aging in long-term survivors of testicular cancer more than 20 years after treatment with cisplatin-based chemotherapy. Br J Cancer. 2020 Nov;123(11):1599-1607. doi: 10.1038/s41416-020-01049-3. Epub 2020 Sep 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL53126.042.15
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