Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsstatus en last van late effecten bij overlevers van teelbalkanker op zeer lange termijn (STANDBY-studie) (STANDBY)

20 mei 2025 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Afhankelijk van het ziektestadium bestaat de behandeling van teelbalkanker (TC) uit een orchidectomie, alleen of gevolgd door radiotherapie (RT) of op platina gebaseerde chemotherapie (CT). De overlevingspercentages van TC zijn tegenwoordig meer dan 90%, wat resulteert in een groeiende populatie van TC-overlevenden. Vanwege de lange levensverwachting van deze overlevenden is preventie of vroege detectie van late behandelingseffecten steeds relevanter geworden. Toch zijn bekende late effecten nefrotoxiciteit, hart- en vaatziekten (HVZ), secundaire maligne neoplasmata (SMN), neurotoxiciteit, longtoxiciteit, het fenomeen van Raynaud, hypogonadisme, vermoeidheid en psychosociale problemen. Nefrotoxiciteit is een belangrijk laat effect, maar er ontbreken gegevens over overlevenden op de zeer lange termijn, aangezien uitgevoerde onderzoeken een follow-upduur van 5-14 jaar hebben. Verminderde nierfunctie is een bekende risicofactor voor de ontwikkeling van HVZ en er is ook een verband aangetoond tussen nierfunctie en neurotoxiciteit via circulerende platinaspiegels. Er wordt verondersteld dat door behandeling geïnduceerde nefrotoxiciteit veel voorkomt bij TC-overlevenden en mogelijk een mediator is voor de ontwikkeling van late effecten. Het secundaire doel is het bepalen van de prevalentie van late effecten bij TC-overlevenden op zeer lange termijn: tot nu toe zijn de meeste gegevens verzameld via vragenlijsten in grote epidemiologische onderzoeken bij TC-overlevenden tot ongeveer 10 jaar na de behandeling. De prevalentie van late effecten kan in de loop van de tijd toenemen: 10 jaar na de behandeling is het mogelijk dat late effecten nog niet aanwezig zijn, terwijl late effecten pas na 20 jaar kunnen optreden. Bijgevolg worden de gezondheidstoestand en mogelijke late effecten, resulterend in morbiditeit, onderschat bij patiënten die 20-30 jaar na de behandeling zijn. Door de gezondheidstoestand van deze overlevenden op zeer lange termijn te onderzoeken, kan een beter inzicht worden verkregen in de prevalentie en etiologie van deze late effecten en de ontwikkeling in de tijd. De huidige behandeling lijkt erg op de TC-behandeling 20-30 jaar geleden en daarom is kennis over late effecten relevant voor momenteel behandelde patiënten. Bovendien zullen we als resultaat van deze studie beter begrijpen welke factoren en problemen nauwlettend in de gaten moeten worden gehouden tijdens de follow-up, welke TC-overlevenden een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van late behandelingseffecten en hoe vroege schade kan worden opgespoord voordat openlijke morbiditeit optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het doel van deze studie is om de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) te vergelijken bij overlevers van teelbalkanker (TC) op zeer lange termijn die zijn behandeld met chemotherapie, radiotherapie of alleen een operatie en gezonde controles die niet met kanker zijn behandeld. Het secundaire doel is om de prevalentie van nadelige late behandelingseffecten te beoordelen bij zeer langdurige TC-overlevenden die worden behandeld met chemotherapie (CT), radiotherapie (RT) of alleen chirurgie (SU) en om de relatie tussen GFR-parameters en deze late effecten te onderzoeken.

Studiepopulatie: Patiënten die meer dan 20 jaar geleden zijn behandeld met CT, RT of alleen een operatie voor TC en een mannelijke controlepopulatie van dezelfde leeftijd.

Studieopzet: Er zal een observationele cross-sectionele cohortstudie worden uitgevoerd. Patiënten worden uitgenodigd voor een eenmalig studiebezoek, dat bestaat uit het verzamelen van urine gedurende 24 uur, het afnemen van bloedmonsters, het invullen van vragenlijsten, lichamelijk onderzoek, vasculaire functie- en structuurtesten, longfunctietesten, digitale koeltesten, neuropsychologisch onderzoek en een looptest.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Primaire studieparameter is de nierfunctie zoals uitgedrukt door glomerulaire filtratiesnelheid (GFR). Secundaire eindpunten zijn de prevalentie van de volgende gedefinieerde nadelige late effecten: cardiovasculaire ziekte (CVD), perifere neuropathie, verminderde longfunctie, fenomeen van Raynaud, hypogonadisme, vermoeidheid en cognitieve disfunctie. Andere secundaire parameters zijn gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), fysieke fitheid, markers voor (subklinische) vasculaire schade, single nucleotide polymorphisms (SNPs) en verouderingsmarkers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

281

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële deelnemende TC-overlevers worden geïdentificeerd door de TC-registratie van de uro-oncologische tumorwerkgroep van het UMCG. De onderzoekers selecteren willekeurig (met een SPSS-query) 70 potentiële deelnemers uit de CT-groep en zoeken naar leeftijdsgematchte controles in de RT-, SU- en CO-groep. Er wordt een marge van drie jaar geaccepteerd. Als er geen matchende RT-patiënten, SU-patiënten of gezonde vrijwilligers beschikbaar zijn, worden de criteria voor leeftijdsmatching versoepeld door het verschil met één jaar per stap op te laten lopen, tot een maximum van zes jaar. De vitale status wordt gecontroleerd met behulp van gegevens uit de gemeentelijke basisadministratie (GBA). Gezonde vrijwilligers worden geworven via advertenties in lokale huis-aan-huisbladen en via flyers in het UMCG.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd <70 jaar op het moment van opname
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  3. CT-, RT- en SU-groep: Leeftijd bij aanvang TC-behandeling <40 jaar.
  4. CT-, RT- en SU-groep: Minstens 20 jaar na start van behandeling voor TC op moment van opname.
  5. CT-groep: Patiënten behandeld met chemotherapie op basis van cisplatine voor TC met goede of matige prognose (volgens IGCCCG-prognosegroep).
  6. RT-groep: Patiënten behandeld met radiotherapie voor TC stadium I of II.
  7. SU-groep: Patiënten behandeld met orchidectomie alleen voor TC stadium I.

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychische stoornis (geen geïnformeerde toestemming beschikbaar).
  2. CT-groep: Patiënten ook behandeld met radiotherapie voor TC.
  3. RT-groep: Patiënten ook behandeld met chemotherapie voor TC.
  4. SU-groep: Patiënten ook behandeld met chemo- of radiotherapie voor TC.
  5. CO-groep: Behandeld met chemotherapie, radiotherapie of hormonale therapie voor elk type kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chemotherapiegroep (CT-groep)
Patiënten behandeld met chemotherapie >20 jaar geleden
Radiotherapiegroep (RT-groep)
Patiënten behandeld met radiotherapie >20 jaar geleden
Chirurgie-only groep (SU-groep)
Patiënten behandeld met alleen orchidectomie >20 jaar geleden
Controlegroep
Gezonde controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) in ml/min
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van hart- en vaatziekten (HVZ) volgens de WHO ICD-10-classificatie (I10-I15: hypertensieve ziekte; I20-I25: ischemische hartziekte; I60-I69: cerebrovasculaire ziekte; I70-I79: ziekte van slagaders, arteriolen en haarvaten)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Perifere neuropathie (anamnestisch met SCIN-vragenlijst die o.a. chemotherapie-geïnduceerde perifere sensorische neuropathie beoordeelt)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Het fenomeen van Raynaud (anamnestisch met SCIN-vragenlijst die o.a. het fenomeen van Raynaud beoordeelt en geobjectiveerd met gestandaardiseerde digitale koeltesten)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Longfunctie (FEV1, FVC, TLC, RV, FRC en diffusiecapaciteit (DLCO, KCO))
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Hypogonadisme (LH > 10 E/l of testosteron < 14 ng/ml)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Cognitieve functie (neuropsychologische beoordeling van verschillende domeinen: leren, geheugen, verwerkingssnelheid, uitvoerende functie)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Vermoeidheid (geschaald; VVV-vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Kenmerken van de ziekte van zaadbalkanker: stadium, prognosegroep, chemotherapieregime/dosis, radiotherapiedoses/locatie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Lichamelijke conditie (volgens zes minuten durende looptest met geslacht, leeftijd en BMI-specifieke referentiewaarden)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Intima-mediadikte (IMT)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Cardiovasculaire risicofactoren (aanwezigheid van hypertensie, dyslipidemie, verminderde nuchtere glucose, overgewicht/obesitas, tabaks- en alcoholgebruik, familiegeschiedenis)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Genetische gevoeligheid voor (cardio)vasculaire schade (single nucleotide polymorphisms (SNPs) in DNA)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Leukocyten telomeer lengte
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Arteriële stijfheid gemeten als pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

9 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren