- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02572934
Gezondheidsstatus en last van late effecten bij overlevers van teelbalkanker op zeer lange termijn (STANDBY-studie) (STANDBY)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het doel van deze studie is om de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) te vergelijken bij overlevers van teelbalkanker (TC) op zeer lange termijn die zijn behandeld met chemotherapie, radiotherapie of alleen een operatie en gezonde controles die niet met kanker zijn behandeld. Het secundaire doel is om de prevalentie van nadelige late behandelingseffecten te beoordelen bij zeer langdurige TC-overlevenden die worden behandeld met chemotherapie (CT), radiotherapie (RT) of alleen chirurgie (SU) en om de relatie tussen GFR-parameters en deze late effecten te onderzoeken.
Studiepopulatie: Patiënten die meer dan 20 jaar geleden zijn behandeld met CT, RT of alleen een operatie voor TC en een mannelijke controlepopulatie van dezelfde leeftijd.
Studieopzet: Er zal een observationele cross-sectionele cohortstudie worden uitgevoerd. Patiënten worden uitgenodigd voor een eenmalig studiebezoek, dat bestaat uit het verzamelen van urine gedurende 24 uur, het afnemen van bloedmonsters, het invullen van vragenlijsten, lichamelijk onderzoek, vasculaire functie- en structuurtesten, longfunctietesten, digitale koeltesten, neuropsychologisch onderzoek en een looptest.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Primaire studieparameter is de nierfunctie zoals uitgedrukt door glomerulaire filtratiesnelheid (GFR). Secundaire eindpunten zijn de prevalentie van de volgende gedefinieerde nadelige late effecten: cardiovasculaire ziekte (CVD), perifere neuropathie, verminderde longfunctie, fenomeen van Raynaud, hypogonadisme, vermoeidheid en cognitieve disfunctie. Andere secundaire parameters zijn gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), fysieke fitheid, markers voor (subklinische) vasculaire schade, single nucleotide polymorphisms (SNPs) en verouderingsmarkers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd <70 jaar op het moment van opname
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- CT-, RT- en SU-groep: Leeftijd bij aanvang TC-behandeling <40 jaar.
- CT-, RT- en SU-groep: Minstens 20 jaar na start van behandeling voor TC op moment van opname.
- CT-groep: Patiënten behandeld met chemotherapie op basis van cisplatine voor TC met goede of matige prognose (volgens IGCCCG-prognosegroep).
- RT-groep: Patiënten behandeld met radiotherapie voor TC stadium I of II.
- SU-groep: Patiënten behandeld met orchidectomie alleen voor TC stadium I.
Uitsluitingscriteria:
- Psychische stoornis (geen geïnformeerde toestemming beschikbaar).
- CT-groep: Patiënten ook behandeld met radiotherapie voor TC.
- RT-groep: Patiënten ook behandeld met chemotherapie voor TC.
- SU-groep: Patiënten ook behandeld met chemo- of radiotherapie voor TC.
- CO-groep: Behandeld met chemotherapie, radiotherapie of hormonale therapie voor elk type kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Chemotherapiegroep (CT-groep)
Patiënten behandeld met chemotherapie >20 jaar geleden
|
|
Radiotherapiegroep (RT-groep)
Patiënten behandeld met radiotherapie >20 jaar geleden
|
|
Chirurgie-only groep (SU-groep)
Patiënten behandeld met alleen orchidectomie >20 jaar geleden
|
|
Controlegroep
Gezonde controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) in ml/min
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkeling van hart- en vaatziekten (HVZ) volgens de WHO ICD-10-classificatie (I10-I15: hypertensieve ziekte; I20-I25: ischemische hartziekte; I60-I69: cerebrovasculaire ziekte; I70-I79: ziekte van slagaders, arteriolen en haarvaten)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Perifere neuropathie (anamnestisch met SCIN-vragenlijst die o.a. chemotherapie-geïnduceerde perifere sensorische neuropathie beoordeelt)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Het fenomeen van Raynaud (anamnestisch met SCIN-vragenlijst die o.a. het fenomeen van Raynaud beoordeelt en geobjectiveerd met gestandaardiseerde digitale koeltesten)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Longfunctie (FEV1, FVC, TLC, RV, FRC en diffusiecapaciteit (DLCO, KCO))
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Hypogonadisme (LH > 10 E/l of testosteron < 14 ng/ml)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Cognitieve functie (neuropsychologische beoordeling van verschillende domeinen: leren, geheugen, verwerkingssnelheid, uitvoerende functie)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Vermoeidheid (geschaald; VVV-vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Kenmerken van de ziekte van zaadbalkanker: stadium, prognosegroep, chemotherapieregime/dosis, radiotherapiedoses/locatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Lichamelijke conditie (volgens zes minuten durende looptest met geslacht, leeftijd en BMI-specifieke referentiewaarden)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Intima-mediadikte (IMT)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Cardiovasculaire risicofactoren (aanwezigheid van hypertensie, dyslipidemie, verminderde nuchtere glucose, overgewicht/obesitas, tabaks- en alcoholgebruik, familiegeschiedenis)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Genetische gevoeligheid voor (cardio)vasculaire schade (single nucleotide polymorphisms (SNPs) in DNA)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Leukocyten telomeer lengte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Arteriële stijfheid gemeten als pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stelwagen J, Meuleman AT, Lubberts S, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, Meijer C, Walenkamp AME, Lefrandt JD, Rakers SE, Huitema RB, de Jong MAA, Wiegman EM, van den Bergh ACM, de Jong IJ, van Rentergem JAA, Schagen SB, Nuver J, Gietema JA. Cognitive Impairment in Long-Term Survivors of Testicular Cancer More Than 20 Years after Treatment. Cancers (Basel). 2021 Nov 12;13(22):5675. doi: 10.3390/cancers13225675.
- Stelwagen J, Lubberts S, Steggink LC, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, van Roon AM, van Gessel AI, van de Zande SC, Meijer C, Grafin Zu Eulenburg CH, Oosting SF, Nuver J, Walenkamp AME, Jan de Jong I, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular aging in long-term survivors of testicular cancer more than 20 years after treatment with cisplatin-based chemotherapy. Br J Cancer. 2020 Nov;123(11):1599-1607. doi: 10.1038/s41416-020-01049-3. Epub 2020 Sep 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Gonadale aandoeningen
- Testiculaire ziekten
- Testiculaire neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- NL53126.042.15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .