- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02572934
Stan zdrowia i obciążenie późnymi skutkami u osób, które przeżyły bardzo długotrwale raka jądra (badanie STANDBY) (STANDBY)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania jest porównanie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) u osób po bardzo długim okresie leczenia raka jądra (TC) leczonych wyłącznie chemioterapią, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej, które nie chorowały na raka. Drugorzędnym celem jest ocena częstości występowania niepożądanych późnych skutków leczenia u osób, które przeżyły bardzo długo TC, leczonych chemioterapią (CT), radioterapią (RT) lub samą operacją (SU) oraz zbadanie związku między parametrami GFR a tymi późnymi efektami.
Populacja badana: pacjenci leczeni CT, RT lub tylko chirurgicznie z powodu TC ponad 20 lat temu oraz dobrana wiekowo męska populacja kontrolna.
Projekt badania: zostanie przeprowadzone obserwacyjne przekrojowe badanie kohortowe. Pacjenci zostaną zaproszeni na jednorazową wizytę studyjną, na którą składa się pobranie moczu w ciągu 24 godzin, pobranie próbek krwi, wypełnienie kwestionariuszy, badanie fizykalne, badanie funkcji i struktury naczyń, testy czynnościowe płuc, cyfrowe testy chłodzenia, ocena neuropsychologiczna oraz test chodu.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest czynność nerek wyrażona współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR). Drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania następujących określonych późnych działań niepożądanych: choroba sercowo-naczyniowa (CVD), neuropatia obwodowa, zmniejszona czynność płuc, objaw Raynauda, hipogonadyzm, zmęczenie i zaburzenia funkcji poznawczych. Inne drugorzędne parametry to jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), sprawność fizyczna, markery (subklinicznego) uszkodzenia naczyń, polimorfizmy pojedynczych nukleotydów (SNP) i markery starzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek <70 lat w momencie włączenia
- Podpisana świadoma zgoda
- Grupa CT, RT i SU: wiek rozpoczęcia leczenia TC <40 lat.
- Grupa CT, RT i SU: co najmniej 20 lat po rozpoczęciu leczenia TC w momencie włączenia.
- Grupa CT: Pacjenci leczeni chemioterapią opartą na cisplatynie z powodu TC z dobrym lub pośrednim rokowaniem (zgodnie z grupą prognostyczną IGCCCG).
- Grupa RT: Pacjenci leczeni radioterapią z powodu I lub II stopnia TC.
- Grupa SU: Pacjenci leczeni orchidektomią tylko z powodu I stadium TC.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychiczne (brak świadomej zgody).
- Grupa CT: Pacjenci leczeni również radioterapią z powodu TC.
- Grupa RT: Pacjenci leczeni również chemioterapią z powodu TC.
- Grupa SU: Pacjenci leczeni również chemioterapią lub radioterapią z powodu TC.
- Grupa CO: leczona chemioterapią, radioterapią lub terapią hormonalną w przypadku każdego rodzaju raka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa chemioterapii (grupa CT)
Pacjenci leczeni chemioterapią >20 lat temu
|
|
Grupa radioterapii (grupa RT)
Pacjenci leczeni radioterapią >20 lat temu
|
|
Grupa wyłącznie chirurgiczna (grupa SU)
Pacjenci leczeni jedynie orchidektomią >20 lat temu
|
|
Grupa kontrolna
Zdrowe kontrole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) w ml/min
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwój chorób sercowo-naczyniowych (CVD) według klasyfikacji WHO ICD-10 (I10-I15: choroba nadciśnieniowa; I20-I25: choroba niedokrwienna serca; I60-I69: choroba naczyń mózgowych; I70-I79: choroba tętnic, tętniczek i naczyń włosowatych)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Neuropatia obwodowa (anamnestyczna z kwestionariuszem SCIN oceniającym m.in. obwodową neuropatię czuciową wywołaną chemioterapią)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zjawisko Raynauda (anamnestyczne z kwestionariuszem SCIN oceniającym m.in. zjawisko Raynauda i zobiektywizowane za pomocą standardowych cyfrowych testów chłodzenia)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Czynność płuc (FEV1, FVC, TLC, RV, FRC i pojemność dyfuzyjna (DLCO, KCO))
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Hipogonadyzm (LH > 10 j./l lub testosteron < 14 ng/ml)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Funkcje poznawcze (neuropsychologiczna ocena różnych domen: uczenia się, pamięci, szybkości przetwarzania, funkcji wykonawczych)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zmęczenie (skalowane; kwestionariusz VVV)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Charakterystyka raka jądra: stopień zaawansowania, grupa rokowania, schemat/dawka chemioterapii, dawki/lokalizacja radioterapii
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Sprawność fizyczna (zgodnie z 6-minutowym testem marszu z określonymi wartościami referencyjnymi dotyczącymi płci, wieku i BMI)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Grubość błony wewnętrznej (IMT)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zaawansowane produkty końcowe glikacji (AGE)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (występowanie nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii, nieprawidłowego stężenia glukozy na czczo, nadwagi/otyłości, używania tytoniu i alkoholu, wywiadu rodzinnego)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Genetyczna podatność na uszkodzenia (sercowo)naczyniowe (polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP) w DNA)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Długość telomerów leukocytów
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Sztywność tętnic mierzona jako prędkość fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stelwagen J, Meuleman AT, Lubberts S, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, Meijer C, Walenkamp AME, Lefrandt JD, Rakers SE, Huitema RB, de Jong MAA, Wiegman EM, van den Bergh ACM, de Jong IJ, van Rentergem JAA, Schagen SB, Nuver J, Gietema JA. Cognitive Impairment in Long-Term Survivors of Testicular Cancer More Than 20 Years after Treatment. Cancers (Basel). 2021 Nov 12;13(22):5675. doi: 10.3390/cancers13225675.
- Stelwagen J, Lubberts S, Steggink LC, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, van Roon AM, van Gessel AI, van de Zande SC, Meijer C, Grafin Zu Eulenburg CH, Oosting SF, Nuver J, Walenkamp AME, Jan de Jong I, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular aging in long-term survivors of testicular cancer more than 20 years after treatment with cisplatin-based chemotherapy. Br J Cancer. 2020 Nov;123(11):1599-1607. doi: 10.1038/s41416-020-01049-3. Epub 2020 Sep 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Zaburzenia gonad
- Choroby jąder
- Nowotwory jąder
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL53126.042.15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .