Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan zdrowia i obciążenie późnymi skutkami u osób, które przeżyły bardzo długotrwale raka jądra (badanie STANDBY) (STANDBY)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
W zależności od stopnia zaawansowania choroby, leczenie raka jądra (TC) polega na wycięciu orchidektomii, samodzielnie lub z następową radioterapią (RT) lub chemioterapią opartą na platynie (CT). Współczynniki przeżywalności TC przekraczają obecnie 90%, co skutkuje rosnącą populacją TC, która przeżyła. Ze względu na długą oczekiwaną długość życia osób, które przeżyły, zapobieganie lub wczesne wykrywanie późnych skutków leczenia nabiera coraz większego znaczenia. Jednak znane późne skutki to nefrotoksyczność, choroby sercowo-naczyniowe (CVD), wtórne nowotwory złośliwe (SMN), neurotoksyczność, toksyczność płucna, objaw Raynauda, ​​hipogonadyzm, zmęczenie i problemy psychospołeczne. Nefrotoksyczność jest ważnym późnym skutkiem, ale brakuje danych dotyczących pacjentów, którzy przeżyli bardzo długo, ponieważ przeprowadzone badania mają okres obserwacji wynoszący 5-14 lat. Osłabienie czynności nerek jest znanym czynnikiem ryzyka rozwoju CVD, a także wykazano związek między czynnością nerek a neurotoksycznością poprzez poziom krążącej platyny. Przypuszcza się, że nefrotoksyczność wywołana leczeniem jest powszechna u osób, które przeżyły TC i może być mediatorem rozwoju późnych skutków. Drugorzędnym celem jest ocena częstości występowania późnych skutków u osób, które przeżyły TC w bardzo długim okresie: do tej pory większość danych zbierano za pomocą kwestionariuszy w dużych badaniach epidemiologicznych u osób, które przeżyły TC do około 10 lat po leczeniu. Częstość występowania późnych skutków może wzrastać w czasie: 10 lat po leczeniu późne skutki mogą jeszcze nie występować, podczas gdy późne skutki mogą pojawić się już po 20 latach. W związku z tym stan zdrowia i ewentualne późne powikłania prowadzące do zachorowalności są niedoceniane u pacjentów, którzy są 20-30 lat po leczeniu. Badając stan zdrowia tych osób, które przeżyły bardzo długo, można uzyskać głębszy wgląd w rozpowszechnienie i etiologię tych późnych skutków oraz rozwój w czasie. Obecne leczenie jest bardzo podobne do leczenia TC sprzed 20-30 lat, dlatego wiedza na temat późnych skutków jest istotna dla obecnie leczonych pacjentów. Co więcej, w wyniku tego badania lepiej zrozumiemy, które czynniki i kwestie należy uważnie obserwować podczas obserwacji, które osoby, które przeżyły TC, są bardziej narażone na rozwój późnych efektów leczenia i jak wykryć wczesne uszkodzenie, zanim wystąpi jawna chorobowość.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego badania jest porównanie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) u osób po bardzo długim okresie leczenia raka jądra (TC) leczonych wyłącznie chemioterapią, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej, które nie chorowały na raka. Drugorzędnym celem jest ocena częstości występowania niepożądanych późnych skutków leczenia u osób, które przeżyły bardzo długo TC, leczonych chemioterapią (CT), radioterapią (RT) lub samą operacją (SU) oraz zbadanie związku między parametrami GFR a tymi późnymi efektami.

Populacja badana: pacjenci leczeni CT, RT lub tylko chirurgicznie z powodu TC ponad 20 lat temu oraz dobrana wiekowo męska populacja kontrolna.

Projekt badania: zostanie przeprowadzone obserwacyjne przekrojowe badanie kohortowe. Pacjenci zostaną zaproszeni na jednorazową wizytę studyjną, na którą składa się pobranie moczu w ciągu 24 godzin, pobranie próbek krwi, wypełnienie kwestionariuszy, badanie fizykalne, badanie funkcji i struktury naczyń, testy czynnościowe płuc, cyfrowe testy chłodzenia, ocena neuropsychologiczna oraz test chodu.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest czynność nerek wyrażona współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR). Drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania następujących określonych późnych działań niepożądanych: choroba sercowo-naczyniowa (CVD), neuropatia obwodowa, zmniejszona czynność płuc, objaw Raynauda, ​​hipogonadyzm, zmęczenie i zaburzenia funkcji poznawczych. Inne drugorzędne parametry to jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), sprawność fizyczna, markery (subklinicznego) uszkodzenia naczyń, polimorfizmy pojedynczych nukleotydów (SNP) i markery starzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalnie uczestniczące osoby, które przeżyły TC, zostaną zidentyfikowane przez rejestr TC grupy roboczej ds. onkologii onkologicznej UMCG. Badacze wybiorą losowo (za pomocą zapytania SPSS) 70 potencjalnych uczestników z grupy CT i wyszukają grupy kontrolne dopasowane wiekowo w grupie RT, SU i CO. Dopuszczalna jest trzyletnia marża. Jeśli nie ma pasujących pacjentów RT, pacjentów SU lub zdrowych ochotników, kryteria dopasowywania wiekowego zostaną złagodzone, pozwalając na zwiększenie różnicy o jeden rok na każdym etapie, maksymalnie do sześciu lat. Stan życiowy będzie sprawdzany na podstawie informacji z miejskiego rejestru ludności (GBA: „gemeentelijke basisadministratie”). Zdrowi ochotnicy są rekrutowani za pośrednictwem ogłoszeń w lokalnych gazetach obwoźnych i ulotek eksponowanych w UMCG.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek <70 lat w momencie włączenia
  2. Podpisana świadoma zgoda
  3. Grupa CT, RT i SU: wiek rozpoczęcia leczenia TC <40 lat.
  4. Grupa CT, RT i SU: co najmniej 20 lat po rozpoczęciu leczenia TC w momencie włączenia.
  5. Grupa CT: Pacjenci leczeni chemioterapią opartą na cisplatynie z powodu TC z dobrym lub pośrednim rokowaniem (zgodnie z grupą prognostyczną IGCCCG).
  6. Grupa RT: Pacjenci leczeni radioterapią z powodu I lub II stopnia TC.
  7. Grupa SU: Pacjenci leczeni orchidektomią tylko z powodu I stadium TC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia psychiczne (brak świadomej zgody).
  2. Grupa CT: Pacjenci leczeni również radioterapią z powodu TC.
  3. Grupa RT: Pacjenci leczeni również chemioterapią z powodu TC.
  4. Grupa SU: Pacjenci leczeni również chemioterapią lub radioterapią z powodu TC.
  5. Grupa CO: leczona chemioterapią, radioterapią lub terapią hormonalną w przypadku każdego rodzaju raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa chemioterapii (grupa CT)
Pacjenci leczeni chemioterapią >20 lat temu
Grupa radioterapii (grupa RT)
Pacjenci leczeni radioterapią >20 lat temu
Grupa wyłącznie chirurgiczna (grupa SU)
Pacjenci leczeni jedynie orchidektomią >20 lat temu
Grupa kontrolna
Zdrowe kontrole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) w ml/min
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój chorób sercowo-naczyniowych (CVD) według klasyfikacji WHO ICD-10 (I10-I15: choroba nadciśnieniowa; I20-I25: choroba niedokrwienna serca; I60-I69: choroba naczyń mózgowych; I70-I79: choroba tętnic, tętniczek i naczyń włosowatych)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Neuropatia obwodowa (anamnestyczna z kwestionariuszem SCIN oceniającym m.in. obwodową neuropatię czuciową wywołaną chemioterapią)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zjawisko Raynauda (anamnestyczne z kwestionariuszem SCIN oceniającym m.in. zjawisko Raynauda i zobiektywizowane za pomocą standardowych cyfrowych testów chłodzenia)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czynność płuc (FEV1, FVC, TLC, RV, FRC i pojemność dyfuzyjna (DLCO, KCO))
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Hipogonadyzm (LH > 10 j./l lub testosteron < 14 ng/ml)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Funkcje poznawcze (neuropsychologiczna ocena różnych domen: uczenia się, pamięci, szybkości przetwarzania, funkcji wykonawczych)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmęczenie (skalowane; kwestionariusz VVV)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Charakterystyka raka jądra: stopień zaawansowania, grupa rokowania, schemat/dawka chemioterapii, dawki/lokalizacja radioterapii
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Sprawność fizyczna (zgodnie z 6-minutowym testem marszu z określonymi wartościami referencyjnymi dotyczącymi płci, wieku i BMI)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Grubość błony wewnętrznej (IMT)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zaawansowane produkty końcowe glikacji (AGE)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (występowanie nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii, nieprawidłowego stężenia glukozy na czczo, nadwagi/otyłości, używania tytoniu i alkoholu, wywiadu rodzinnego)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Genetyczna podatność na uszkodzenia (sercowo)naczyniowe (polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP) w DNA)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Długość telomerów leukocytów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Sztywność tętnic mierzona jako prędkość fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj