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Estado de saúde e carga de efeitos tardios em sobreviventes de câncer testicular de muito longo prazo (estudo STANDBY) (STANDBY)

20 de maio de 2025 atualizado por: University Medical Center Groningen
Dependendo do estágio da doença, o tratamento do câncer testicular (CT) consiste em uma orquidectomia, isoladamente ou seguida de radioterapia (RT) ou quimioterapia à base de platina (CT). As taxas de sobrevivência de CT estão acima de 90% hoje em dia, o que resulta em uma população crescente de sobreviventes de CT. Devido à longa expectativa de vida desses sobreviventes, a prevenção ou detecção precoce dos efeitos tardios do tratamento tornou-se cada vez mais relevante. Já os efeitos tardios conhecidos são nefrotoxicidade, doença cardiovascular (DCV), neoplasias malignas secundárias (SMN), neurotoxicidade, toxicidade pulmonar, fenômeno de Raynaud, hipogonadismo, fadiga e problemas psicossociais. A nefrotoxicidade é um efeito tardio importante, mas faltam dados em sobreviventes de muito longo prazo, uma vez que os estudos realizados têm uma duração de acompanhamento de 5 a 14 anos. A diminuição da função renal é um fator de risco conhecido para o desenvolvimento de DCV e também foi demonstrada uma associação entre a função renal e a neurotoxicidade por meio dos níveis circulantes de platina. A hipótese é que a nefrotoxicidade induzida pelo tratamento é prevalente em sobreviventes de CT e pode ser um mediador para o desenvolvimento de efeitos tardios. O objetivo secundário é avaliar a prevalência de efeitos tardios em sobreviventes de CT de muito longo prazo: até agora, a maioria dos dados foi coletada por meio de questionários em grandes estudos epidemiológicos em sobreviventes de CT até aproximadamente 10 anos após o tratamento. A prevalência de efeitos tardios pode aumentar ao longo do tempo: 10 anos após o tratamento, os efeitos tardios podem ainda não estar presentes, enquanto os efeitos tardios podem surgir logo após 20 anos. Consequentemente, o estado de saúde e os possíveis efeitos tardios, resultando em morbidade, são subestimados em pacientes com 20 a 30 anos de tratamento. Ao investigar o estado de saúde desses sobreviventes de longo prazo, pode-se avaliar uma visão mais profunda da prevalência e etiologia desses efeitos tardios e do desenvolvimento ao longo do tempo. O tratamento atual é muito semelhante ao tratamento com CT de 20 a 30 anos atrás e, portanto, o conhecimento dos efeitos tardios é relevante para os pacientes atualmente tratados. Além disso, como resultado deste estudo, entenderemos melhor quais fatores e problemas devem ser observados de perto durante o acompanhamento, quais sobreviventes de CT têm maior risco de desenvolver efeitos tardios do tratamento e como detectar danos precocemente antes que ocorra morbidade evidente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a taxa de filtração glomerular (TFG) em sobreviventes de câncer testicular (CT) de longo prazo tratados apenas com quimioterapia, radioterapia ou cirurgia e controles saudáveis ​​não tratados com câncer. O objetivo secundário é avaliar a prevalência de efeitos adversos tardios do tratamento em sobreviventes de TC de muito longo prazo tratados com quimioterapia (CT), radioterapia (RT) ou apenas cirurgia (SU) e investigar a relação entre os parâmetros da TFG e esses efeitos tardios.

População do estudo: Pacientes tratados com CT, RT ou apenas cirurgia para CT há mais de 20 anos e uma população de controle masculina de mesma idade.

Desenho do estudo: Um estudo de coorte transversal observacional será realizado. Os pacientes serão convidados para uma única visita do estudo, que consiste em coleta de urina durante 24 horas, coleta de amostras de sangue, preenchimento de questionários, exame físico, testes de função e estrutura vascular, testes de função pulmonar, testes de resfriamento digital, avaliação neuropsicológica e um teste de caminhada.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O parâmetro primário do estudo é a função renal expressa pela taxa de filtração glomerular (TFG). Os endpoints secundários são a prevalência dos seguintes efeitos adversos tardios definidos: doença cardiovascular (DCV), neuropatia periférica, função pulmonar reduzida, fenômeno de Raynaud, hipogonadismo, fadiga e disfunção cognitiva. Outros parâmetros secundários são qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), aptidão física, marcadores para dano vascular (subclínico), polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) e marcadores de envelhecimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

281

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os potenciais sobreviventes de TC participantes serão identificados pelo registro de TC do grupo de trabalho de tumores uro-oncológicos da UMCG. Os investigadores selecionarão aleatoriamente (com uma consulta SPSS) 70 participantes em potencial do grupo CT e procurarão controles com a mesma idade nos grupos RT, SU e CO. Será aceita uma margem de três anos. Se não houver pacientes de RT, pacientes de SU ou voluntários saudáveis ​​disponíveis, os critérios de correspondência de idade serão relaxados, permitindo que a diferença aumente com um ano em cada etapa, até um máximo de seis anos. O estado vital será verificado com a ajuda de informações do registro populacional municipal (GBA:'gemeentelijke baseadministratie'). Voluntários saudáveis ​​são recrutados por meio de anúncios em jornais locais de porta em porta e por panfletos expostos no UMCG.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade <70 anos no momento da inclusão
  2. Consentimento informado assinado
  3. Grupo CT, RT e SU: Idade no início do tratamento com TC <40 anos.
  4. Grupo CT, RT e SU: Pelo menos 20 anos após o início do tratamento para TC no momento da inclusão.
  5. Grupo CT: Pacientes tratados com quimioterapia à base de cisplatina para CT com prognóstico bom ou intermediário (de acordo com o grupo de prognóstico IGCCCG).
  6. Grupo RT: Pacientes tratados com radioterapia para CT estágio I ou II.
  7. Grupo SU: Pacientes tratados com orquidectomia apenas para CT estágio I.

Critério de exclusão:

  1. Transtorno mental (sem consentimento informado disponível).
  2. Grupo CT: Pacientes também tratados com radioterapia para CT.
  3. Grupo RT: Pacientes também tratados com quimioterapia para TC.
  4. Grupo SU: Pacientes também tratados com quimioterapia ou radioterapia para CT.
  5. Grupo CO: Tratados com quimioterapia, radioterapia ou terapia hormonal para qualquer tipo de câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de quimioterapia (grupo CT)
Pacientes tratados com quimioterapia há mais de 20 anos
Grupo de radioterapia (grupo RT)
Pacientes tratados com radioterapia há mais de 20 anos
Grupo apenas para cirurgia (grupo SU)
Pacientes tratados apenas com orquidectomia há mais de 20 anos
Grupo de controle
Controles saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de filtração glomerular (TFG) em ml/min
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de doença cardiovascular (DCV) de acordo com a classificação CID-10 da OMS (I10-I15: doença hipertensiva; I20-I25: doença isquêmica do coração; I60-I69: doença cerebrovascular; I70-I79: doença das artérias, arteríolas e capilares)
Prazo: 3 anos
3 anos
Neuropatia periférica (anamnéstica com questionário SCIN que avalia a.o. neuropatia sensorial periférica induzida por quimioterapia)
Prazo: 3 anos
3 anos
Fenômeno de Raynaud (anamnéstico com questionário SCIN que avalia o fenômeno de a.o. Raynaud e objetivado com testes padronizados de resfriamento digital)
Prazo: 3 anos
3 anos
Função pulmonar (FEV1, FVC, TLC, RV, FRC e capacidade de difusão (DLCO, KCO))
Prazo: 3 anos
3 anos
Hipogonadismo (LH > 10 U/l ou testosterona < 14 ng/ml)
Prazo: 3 anos
3 anos
Função cognitiva (avaliação neuropsicológica de diferentes domínios: aprendizagem, memória, velocidade de processamento, função executiva)
Prazo: 3 anos
3 anos
Fadiga (escalada; questionário VVV)
Prazo: 3 anos
3 anos
Características da doença do câncer testicular: estágio, grupo de prognóstico, regime/dose de quimioterapia, doses/localização da radioterapia
Prazo: 3 anos
3 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Aptidão física (de acordo com o teste de caminhada de seis minutos com valores de referência específicos para sexo, idade e IMC)
Prazo: 3 anos
3 anos
Espessura média íntima (IMT)
Prazo: 3 anos
3 anos
Produtos Finais de Glicação Avançada (AGEs)
Prazo: 3 anos
3 anos
Fatores de risco cardiovascular (presença de hipertensão, dislipidemia, glicemia de jejum alterada, sobrepeso/obesidade, uso de tabaco e álcool, história familiar)
Prazo: 3 anos
3 anos
Suscetibilidade genética para danos (cardio)vasculares (polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) no DNA)
Prazo: 3 anos
3 anos
Comprimento dos telômeros dos leucócitos
Prazo: 3 anos
3 anos
Rigidez arterial medida como velocidade de onda de pulso (PWV)
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

9 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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