- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02572934
Estado de saúde e carga de efeitos tardios em sobreviventes de câncer testicular de muito longo prazo (estudo STANDBY) (STANDBY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a taxa de filtração glomerular (TFG) em sobreviventes de câncer testicular (CT) de longo prazo tratados apenas com quimioterapia, radioterapia ou cirurgia e controles saudáveis não tratados com câncer. O objetivo secundário é avaliar a prevalência de efeitos adversos tardios do tratamento em sobreviventes de TC de muito longo prazo tratados com quimioterapia (CT), radioterapia (RT) ou apenas cirurgia (SU) e investigar a relação entre os parâmetros da TFG e esses efeitos tardios.
População do estudo: Pacientes tratados com CT, RT ou apenas cirurgia para CT há mais de 20 anos e uma população de controle masculina de mesma idade.
Desenho do estudo: Um estudo de coorte transversal observacional será realizado. Os pacientes serão convidados para uma única visita do estudo, que consiste em coleta de urina durante 24 horas, coleta de amostras de sangue, preenchimento de questionários, exame físico, testes de função e estrutura vascular, testes de função pulmonar, testes de resfriamento digital, avaliação neuropsicológica e um teste de caminhada.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O parâmetro primário do estudo é a função renal expressa pela taxa de filtração glomerular (TFG). Os endpoints secundários são a prevalência dos seguintes efeitos adversos tardios definidos: doença cardiovascular (DCV), neuropatia periférica, função pulmonar reduzida, fenômeno de Raynaud, hipogonadismo, fadiga e disfunção cognitiva. Outros parâmetros secundários são qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), aptidão física, marcadores para dano vascular (subclínico), polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) e marcadores de envelhecimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade <70 anos no momento da inclusão
- Consentimento informado assinado
- Grupo CT, RT e SU: Idade no início do tratamento com TC <40 anos.
- Grupo CT, RT e SU: Pelo menos 20 anos após o início do tratamento para TC no momento da inclusão.
- Grupo CT: Pacientes tratados com quimioterapia à base de cisplatina para CT com prognóstico bom ou intermediário (de acordo com o grupo de prognóstico IGCCCG).
- Grupo RT: Pacientes tratados com radioterapia para CT estágio I ou II.
- Grupo SU: Pacientes tratados com orquidectomia apenas para CT estágio I.
Critério de exclusão:
- Transtorno mental (sem consentimento informado disponível).
- Grupo CT: Pacientes também tratados com radioterapia para CT.
- Grupo RT: Pacientes também tratados com quimioterapia para TC.
- Grupo SU: Pacientes também tratados com quimioterapia ou radioterapia para CT.
- Grupo CO: Tratados com quimioterapia, radioterapia ou terapia hormonal para qualquer tipo de câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de quimioterapia (grupo CT)
Pacientes tratados com quimioterapia há mais de 20 anos
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Grupo de radioterapia (grupo RT)
Pacientes tratados com radioterapia há mais de 20 anos
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Grupo apenas para cirurgia (grupo SU)
Pacientes tratados apenas com orquidectomia há mais de 20 anos
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Grupo de controle
Controles saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de filtração glomerular (TFG) em ml/min
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desenvolvimento de doença cardiovascular (DCV) de acordo com a classificação CID-10 da OMS (I10-I15: doença hipertensiva; I20-I25: doença isquêmica do coração; I60-I69: doença cerebrovascular; I70-I79: doença das artérias, arteríolas e capilares)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Neuropatia periférica (anamnéstica com questionário SCIN que avalia a.o. neuropatia sensorial periférica induzida por quimioterapia)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Fenômeno de Raynaud (anamnéstico com questionário SCIN que avalia o fenômeno de a.o. Raynaud e objetivado com testes padronizados de resfriamento digital)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Função pulmonar (FEV1, FVC, TLC, RV, FRC e capacidade de difusão (DLCO, KCO))
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Hipogonadismo (LH > 10 U/l ou testosterona < 14 ng/ml)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Função cognitiva (avaliação neuropsicológica de diferentes domínios: aprendizagem, memória, velocidade de processamento, função executiva)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Fadiga (escalada; questionário VVV)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Características da doença do câncer testicular: estágio, grupo de prognóstico, regime/dose de quimioterapia, doses/localização da radioterapia
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Aptidão física (de acordo com o teste de caminhada de seis minutos com valores de referência específicos para sexo, idade e IMC)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Espessura média íntima (IMT)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Produtos Finais de Glicação Avançada (AGEs)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Fatores de risco cardiovascular (presença de hipertensão, dislipidemia, glicemia de jejum alterada, sobrepeso/obesidade, uso de tabaco e álcool, história familiar)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Suscetibilidade genética para danos (cardio)vasculares (polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) no DNA)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Comprimento dos telômeros dos leucócitos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Rigidez arterial medida como velocidade de onda de pulso (PWV)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stelwagen J, Meuleman AT, Lubberts S, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, Meijer C, Walenkamp AME, Lefrandt JD, Rakers SE, Huitema RB, de Jong MAA, Wiegman EM, van den Bergh ACM, de Jong IJ, van Rentergem JAA, Schagen SB, Nuver J, Gietema JA. Cognitive Impairment in Long-Term Survivors of Testicular Cancer More Than 20 Years after Treatment. Cancers (Basel). 2021 Nov 12;13(22):5675. doi: 10.3390/cancers13225675.
- Stelwagen J, Lubberts S, Steggink LC, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, van Roon AM, van Gessel AI, van de Zande SC, Meijer C, Grafin Zu Eulenburg CH, Oosting SF, Nuver J, Walenkamp AME, Jan de Jong I, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular aging in long-term survivors of testicular cancer more than 20 years after treatment with cisplatin-based chemotherapy. Br J Cancer. 2020 Nov;123(11):1599-1607. doi: 10.1038/s41416-020-01049-3. Epub 2020 Sep 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
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- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Distúrbios Gonadais
- Doenças testiculares
- Neoplasias testiculares
Outros números de identificação do estudo
- NL53126.042.15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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