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초장기 고환암 생존자의 건강 상태 및 후유증 부담(STANDBY 연구) (STANDBY)

2023년 1월 3일 업데이트: J.A. Gietema, University Medical Center Groningen
질병 단계에 따라 고환암(TC) 치료는 고환 절제술 단독 또는 방사선 요법(RT) 또는 백금 기반 화학 요법(CT)으로 구성됩니다. TC 생존율은 현재 90% 이상이며, 이로 인해 TC 생존자 인구가 증가하고 있습니다. 이러한 생존자들의 기대 수명이 길기 때문에 후기 치료 효과의 예방 또는 조기 발견이 점차 중요해지고 있습니다. 그러나 알려진 후기 효과는 신독성, 심혈관 질환(CVD), 이차 악성 신생물(SMN), 신경독성, 폐독성, 레이노 현상, 성선기능저하증, 피로 및 심리사회적 문제입니다. 신독성은 중요한 후기 영향이지만 수행된 연구가 5-14년의 추적 기간을 갖기 때문에 매우 장기적인 생존자에 대한 데이터가 부족합니다. 감소된 신장 기능은 CVD 발병에 대한 알려진 위험 요소이며 또한 순환하는 백금 수치를 통한 신장 기능과 신경 독성 사이의 연관성이 나타났습니다. 치료로 인한 신독성이 TC 생존자에서 만연하고 후기 효과의 발달에 대한 매개체가 될 수 있다는 가설이 있습니다. 두 번째 목표는 매우 장기간의 TC 생존자에서 후기 영향의 유병률을 평가하는 것입니다. 지금까지 대부분의 데이터는 치료 후 약 10년까지 TC 생존자에 대한 대규모 역학 연구에서 설문지를 통해 수집되었습니다. 지연 효과의 유병률은 시간이 지남에 따라 증가할 수 있습니다. 치료 후 10년이 지나면 지연 효과가 아직 나타나지 않을 수 있지만 지연 효과는 20년 후에 바로 나타날 수 있습니다. 결과적으로, 이환율을 초래하는 건강 상태 및 가능한 후기 효과는 치료 후 20-30년이 지난 환자에서 과소평가됩니다. 이러한 장기 생존자의 건강 상태를 조사함으로써 이러한 후기 영향의 유병률과 병인학 및 시간 경과에 따른 발달에 대한 보다 심오한 통찰력을 평가할 수 있습니다. 현재 치료는 20-30년 전 TC 치료와 매우 유사하므로 후기 효과에 대한 지식은 현재 치료 중인 환자와 관련이 있습니다. 또한 본 연구 결과로 추적 관찰 시 어떤 요인과 이슈를 면밀히 관찰해야 하는지, 어떤 TC 생존자가 후기 치료 효과가 발생할 위험이 높은지, 명백한 이환율이 발생하기 전에 조기 손상을 감지하는 방법을 더 잘 이해할 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

목적: 이 연구의 목적은 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술만으로 치료받은 매우 장기적인 고환암(TC) 생존자와 비암 치료 건강한 대조군에서 사구체 여과율(GFR)을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 화학 요법(CT), 방사선 요법(RT) 또는 수술만(SU)으로 치료받은 매우 장기간의 TC 생존자에서 부작용 후기 치료 효과의 유병률을 평가하고 GFR 매개변수와 이러한 후기 효과 사이의 관계를 조사하는 것입니다.

연구 모집단: 20년 이상 전에 CT, RT 또는 TC 수술만 받은 환자 및 연령이 일치하는 남성 대조군 모집단.

연구 설계: 관찰적 단면 코호트 연구를 수행할 것입니다. 환자는 24시간 동안 소변 수집, 혈액 샘플 채취, 설문지 작성, 신체 검사, 혈관 기능 및 구조 테스트, 폐 기능 테스트, 디지털 냉각 테스트, 신경심리학적 평가 및 도보 테스트.

주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 사구체 여과율(GFR)로 표현되는 신장 기능입니다. 2차 종료점은 다음과 같이 정의된 유해 후기 효과의 유병률입니다: 심혈관 질환(CVD), 말초 신경병증, 폐 기능 감소, 레이노 현상, 성선기능저하증, 피로 및 인지 기능 장애. 다른 2차 매개변수는 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 체력, (무증상) 혈관 손상에 대한 마커, 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP) 및 노화 마커입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

281

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

잠재적 참여 TC 생존자는 UMCG의 비뇨기종양 종양 실무 그룹의 TC 등록부에 의해 식별됩니다. 조사관은 CT 그룹에서 70명의 잠재적 참가자를 무작위로 선택하고(SPSS 쿼리 사용) RT, SU 및 CO 그룹에서 연령 일치 컨트롤을 검색합니다. 3년의 여유가 인정됩니다. 일치하는 RT 환자, SU 환자 또는 건강한 지원자가 없는 경우 연령 일치 기준은 각 단계에서 1년씩 증가하여 최대 6년까지 차이를 허용함으로써 완화됩니다. 활력 상태는 시 인구 등록부(GBA:'gemeentelijke basisadministratie')의 정보를 통해 확인됩니다. 건강한 자원봉사자는 지역 방문지 광고와 UMCG에 노출된 전단지를 통해 모집합니다.

설명

포함 기준:

  1. 포함 당시 연령 <70세
  2. 서명된 동의서
  3. CT-, RT- 및 SU-그룹: TC 치료 시작 연령 <40세.
  4. CT-, RT- 및 SU-그룹: 포함 시점에 TC 치료 시작 후 최소 20년.
  5. CT군: 예후가 양호하거나 중간인 TC에 대해 시스플라틴 기반 화학요법으로 치료받은 환자(IGCCG 예후군에 따름).
  6. RT 그룹: TC I 또는 II기에 대해 방사선 요법으로 치료받은 환자.
  7. SU군: TC 병기 I에 대해서만 고환 절제술을 받은 환자.

제외 기준:

  1. 정신 장애(정보에 입각한 동의 없음).
  2. CT-그룹: TC에 대해 방사선 치료도 받은 환자.
  3. RT-그룹: TC에 대한 화학 요법으로도 치료받은 환자.
  4. SU-그룹: TC에 대해 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받은 환자.
  5. CO 그룹: 모든 유형의 암에 대해 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법으로 치료합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
화학 요법 그룹(CT 그룹)
>20년 전에 화학 요법으로 치료받은 환자
방사선 치료 그룹(RT 그룹)
20년 이상 전에 방사선 치료를 받은 환자
수술 전용 그룹(SU 그룹)
20년 이상 전에 고환절제술만 받은 환자
대조군
건강한 통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Ml/min 단위의 사구체 여과율(GFR)
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
WHO ICD-10 분류에 따른 심혈관 질환(CVD) 발생
기간: 3 년
3 년
말초신경병증
기간: 3 년
3 년
Raynaud 현상(a.o. Raynaud 현상을 평가하고 표준화된 디지털 냉각 테스트로 객관화하는 SCIN 설문지를 사용한 기억 상실)
기간: 3 년
3 년
폐 기능(FEV1, FVC, TLC, RV, FRC 및 확산 용량(DLCO, KCO))
기간: 3 년
3 년
성선기능저하증(LH > 10 U/l 또는 테스토스테론 < 14 ng/ml)
기간: 3 년
3 년
인지 기능(다양한 영역의 신경심리학적 평가: 학습, 기억, 처리 속도, 집행 기능)
기간: 3 년
3 년
피로(스케일링됨, VVV-설문지)
기간: 3 년
3 년
고환암 질환 특성: 병기, 예후군, 화학요법/용량, 방사선요법 용량/위치
기간: 3 년
3 년
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 3 년
3 년
체력(성별, 연령 및 BMI 특정 참조 값을 사용한 6분 걷기 테스트에 따름)
기간: 3 년
3 년
내막중막두께(IMT)
기간: 3 년
3 년
최종당화산물(AGE)
기간: 3 년
3 년
심혈관 위험 요인(고혈압, 이상지질혈증, 공복 혈당 장애, 과체중/비만, 흡연 및 음주, 가족력)
기간: 3 년
3 년
(심장)혈관 손상에 대한 유전적 감수성(DNA의 단일 염기 다형성(SNP))
기간: 3 년
3 년
백혈구 텔로미어 길이
기간: 3 년
3 년
맥파 속도(PWV)로 측정된 동맥 경직도
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 10일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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고환암에 대한 임상 시험

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