- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02572934
초장기 고환암 생존자의 건강 상태 및 후유증 부담(STANDBY 연구) (STANDBY)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술만으로 치료받은 매우 장기적인 고환암(TC) 생존자와 비암 치료 건강한 대조군에서 사구체 여과율(GFR)을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 화학 요법(CT), 방사선 요법(RT) 또는 수술만(SU)으로 치료받은 매우 장기간의 TC 생존자에서 부작용 후기 치료 효과의 유병률을 평가하고 GFR 매개변수와 이러한 후기 효과 사이의 관계를 조사하는 것입니다.
연구 모집단: 20년 이상 전에 CT, RT 또는 TC 수술만 받은 환자 및 연령이 일치하는 남성 대조군 모집단.
연구 설계: 관찰적 단면 코호트 연구를 수행할 것입니다. 환자는 24시간 동안 소변 수집, 혈액 샘플 채취, 설문지 작성, 신체 검사, 혈관 기능 및 구조 테스트, 폐 기능 테스트, 디지털 냉각 테스트, 신경심리학적 평가 및 도보 테스트.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 사구체 여과율(GFR)로 표현되는 신장 기능입니다. 2차 종료점은 다음과 같이 정의된 유해 후기 효과의 유병률입니다: 심혈관 질환(CVD), 말초 신경병증, 폐 기능 감소, 레이노 현상, 성선기능저하증, 피로 및 인지 기능 장애. 다른 2차 매개변수는 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 체력, (무증상) 혈관 손상에 대한 마커, 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP) 및 노화 마커입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포함 당시 연령 <70세
- 서명된 동의서
- CT-, RT- 및 SU-그룹: TC 치료 시작 연령 <40세.
- CT-, RT- 및 SU-그룹: 포함 시점에 TC 치료 시작 후 최소 20년.
- CT군: 예후가 양호하거나 중간인 TC에 대해 시스플라틴 기반 화학요법으로 치료받은 환자(IGCCG 예후군에 따름).
- RT 그룹: TC I 또는 II기에 대해 방사선 요법으로 치료받은 환자.
- SU군: TC 병기 I에 대해서만 고환 절제술을 받은 환자.
제외 기준:
- 정신 장애(정보에 입각한 동의 없음).
- CT-그룹: TC에 대해 방사선 치료도 받은 환자.
- RT-그룹: TC에 대한 화학 요법으로도 치료받은 환자.
- SU-그룹: TC에 대해 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받은 환자.
- CO 그룹: 모든 유형의 암에 대해 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법으로 치료합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
화학 요법 그룹(CT 그룹)
>20년 전에 화학 요법으로 치료받은 환자
|
방사선 치료 그룹(RT 그룹)
20년 이상 전에 방사선 치료를 받은 환자
|
수술 전용 그룹(SU 그룹)
20년 이상 전에 고환절제술만 받은 환자
|
대조군
건강한 통제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ml/min 단위의 사구체 여과율(GFR)
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WHO ICD-10 분류에 따른 심혈관 질환(CVD) 발생
기간: 3 년
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3 년
|
말초신경병증
기간: 3 년
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3 년
|
Raynaud 현상(a.o. Raynaud 현상을 평가하고 표준화된 디지털 냉각 테스트로 객관화하는 SCIN 설문지를 사용한 기억 상실)
기간: 3 년
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3 년
|
폐 기능(FEV1, FVC, TLC, RV, FRC 및 확산 용량(DLCO, KCO))
기간: 3 년
|
3 년
|
성선기능저하증(LH > 10 U/l 또는 테스토스테론 < 14 ng/ml)
기간: 3 년
|
3 년
|
인지 기능(다양한 영역의 신경심리학적 평가: 학습, 기억, 처리 속도, 집행 기능)
기간: 3 년
|
3 년
|
피로(스케일링됨, VVV-설문지)
기간: 3 년
|
3 년
|
고환암 질환 특성: 병기, 예후군, 화학요법/용량, 방사선요법 용량/위치
기간: 3 년
|
3 년
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 3 년
|
3 년
|
체력(성별, 연령 및 BMI 특정 참조 값을 사용한 6분 걷기 테스트에 따름)
기간: 3 년
|
3 년
|
내막중막두께(IMT)
기간: 3 년
|
3 년
|
최종당화산물(AGE)
기간: 3 년
|
3 년
|
심혈관 위험 요인(고혈압, 이상지질혈증, 공복 혈당 장애, 과체중/비만, 흡연 및 음주, 가족력)
기간: 3 년
|
3 년
|
(심장)혈관 손상에 대한 유전적 감수성(DNA의 단일 염기 다형성(SNP))
기간: 3 년
|
3 년
|
백혈구 텔로미어 길이
기간: 3 년
|
3 년
|
맥파 속도(PWV)로 측정된 동맥 경직도
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stelwagen J, Meuleman AT, Lubberts S, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, Meijer C, Walenkamp AME, Lefrandt JD, Rakers SE, Huitema RB, de Jong MAA, Wiegman EM, van den Bergh ACM, de Jong IJ, van Rentergem JAA, Schagen SB, Nuver J, Gietema JA. Cognitive Impairment in Long-Term Survivors of Testicular Cancer More Than 20 Years after Treatment. Cancers (Basel). 2021 Nov 12;13(22):5675. doi: 10.3390/cancers13225675.
- Stelwagen J, Lubberts S, Steggink LC, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, van Roon AM, van Gessel AI, van de Zande SC, Meijer C, Grafin Zu Eulenburg CH, Oosting SF, Nuver J, Walenkamp AME, Jan de Jong I, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular aging in long-term survivors of testicular cancer more than 20 years after treatment with cisplatin-based chemotherapy. Br J Cancer. 2020 Nov;123(11):1599-1607. doi: 10.1038/s41416-020-01049-3. Epub 2020 Sep 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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