- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02572934
Состояние здоровья и бремя отдаленных последствий у очень долго выживших после рака яичка (исследование STANDBY) (STANDBY)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: Целью этого исследования является сравнение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) у очень долго выживших после рака яичка (ТС), получавших только химиотерапию, лучевую терапию или хирургическое вмешательство, и здоровых людей контрольной группы, не получавших лечения рака. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить распространенность неблагоприятных поздних эффектов лечения у очень долго выживших после ТС, получавших химиотерапию (ХТ), лучевую терапию (ЛТ) или только хирургическое вмешательство (СУ), и исследовать взаимосвязь между параметрами СКФ и этими отдаленными эффектами.
Исследуемая популяция: пациенты, получавшие КТ, ЛТ или только операцию по поводу ТК более 20 лет назад, и контрольная популяция мужчин того же возраста.
Дизайн исследования: будет проведено обсервационное поперечное когортное исследование. Пациенты будут приглашены на одно посещение для исследования, которое включает сбор мочи в течение 24 часов, забор образцов крови, заполнение анкет, физикальное обследование, тесты функции и структуры сосудов, тесты функции легких, пальцевые тесты на охлаждение, нейропсихологическую оценку и прогулочный тест.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным параметром исследования является функция почек, выраженная скоростью клубочковой фильтрации (СКФ). Вторичными конечными точками являются распространенность следующих определенных неблагоприятных поздних эффектов: сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), периферическая невропатия, снижение функции легких, синдром Рейно, гипогонадизм, утомляемость и когнитивная дисфункция. Другими вторичными параметрами являются качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), физическая подготовка, маркеры (субклинического) сосудистого повреждения, однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) и маркеры старения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст <70 лет на момент включения
- Подписанное информированное согласие
- Группа CT, RT и SU: возраст на момент начала лечения TC <40 лет.
- Группа CT, RT и SU: не менее 20 лет после начала лечения TC на момент включения.
- Группа КТ: пациенты, получавшие химиотерапию на основе цисплатина по поводу РЩЖ с хорошим или промежуточным прогнозом (в соответствии с группой прогноза IGCCCG).
- Группа ЛТ: пациенты, получавшие лучевую терапию по поводу ТК I или II стадии.
- СУ-группа: пациенты, перенесшие орхидэктомию только по поводу ТК I стадии.
Критерий исключения:
- Психическое расстройство (информированное согласие отсутствует).
- Группа КТ: пациенты, также получавшие лучевую терапию по поводу ТК.
- Группа RT: пациенты, также получавшие химиотерапию по поводу TC.
- SU-группа: пациенты, также получавшие химио- или лучевую терапию по поводу TC.
- СО-группа: лечение химиотерапией, лучевой терапией или гормональной терапией при любом типе рака.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа химиотерапии (группа ХТ)
Пациенты, получавшие химиотерапию > 20 лет назад
|
|
Группа лучевой терапии (группа ЛТ)
Пациенты, получавшие лучевую терапию > 20 лет назад
|
|
Группа только хирургического вмешательства (группа SU)
Пациенты, перенесшие только орхидэктомию > 20 лет назад
|
|
Контрольная группа
Здоровые элементы управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) в мл/мин
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Развитие сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) по классификации ВОЗ МКБ-10 (I10-I15: гипертоническая болезнь; I20-I25: ишемическая болезнь сердца; I60-I69: цереброваскулярная болезнь; I70-I79: заболевание артерий, артериол и капилляров)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Периферическая невропатия (анамнез с опросником SCIN, который оценивает индуцированную химиотерапией периферическую сенсорную невропатию)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Феномен Рейно (анамнестический опросник SCIN, который оценивает феномен Рейно и объективизируется с помощью стандартизированных цифровых тестов охлаждения)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Функция легких (ОФВ1, ФЖЕЛ, ТСХ, ПЖ, ФОЕ и диффузионная способность (DLCO, KCO))
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Гипогонадизм (ЛГ > 10 ЕД/л или тестостерон < 14 нг/мл)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Когнитивная функция (нейропсихологическая оценка различных областей: обучение, память, скорость обработки, исполнительная функция)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Усталость (в шкале; ВВВ-опросник)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Характеристики рака яичка: стадия, группа прогноза, схема/доза химиотерапии, дозы лучевой терапии/локация
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Физическая подготовленность (согласно тесту шестиминутной ходьбы с учетом пола, возраста и ИМТ)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Толщина интима-медиа (ТИМ)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Конечные продукты усовершенствованного гликирования (AGE)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Сердечно-сосудистые факторы риска (наличие артериальной гипертензии, дислипидемии, нарушение уровня глюкозы натощак, избыточный вес/ожирение, употребление табака и алкоголя, семейный анамнез)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Генетическая предрасположенность к (сердечно)сосудистым повреждениям (однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) в ДНК)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Длина теломер лейкоцитов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Артериальная жесткость, измеряемая как скорость пульсовой волны (PWV)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stelwagen J, Meuleman AT, Lubberts S, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, Meijer C, Walenkamp AME, Lefrandt JD, Rakers SE, Huitema RB, de Jong MAA, Wiegman EM, van den Bergh ACM, de Jong IJ, van Rentergem JAA, Schagen SB, Nuver J, Gietema JA. Cognitive Impairment in Long-Term Survivors of Testicular Cancer More Than 20 Years after Treatment. Cancers (Basel). 2021 Nov 12;13(22):5675. doi: 10.3390/cancers13225675.
- Stelwagen J, Lubberts S, Steggink LC, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, van Roon AM, van Gessel AI, van de Zande SC, Meijer C, Grafin Zu Eulenburg CH, Oosting SF, Nuver J, Walenkamp AME, Jan de Jong I, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular aging in long-term survivors of testicular cancer more than 20 years after treatment with cisplatin-based chemotherapy. Br J Cancer. 2020 Nov;123(11):1599-1607. doi: 10.1038/s41416-020-01049-3. Epub 2020 Sep 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания гонад
- Заболевания яичек
- Новообразования яичка
Другие идентификационные номера исследования
- NL53126.042.15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .