Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состояние здоровья и бремя отдаленных последствий у очень долго выживших после рака яичка (исследование STANDBY) (STANDBY)

20 мая 2025 г. обновлено: University Medical Center Groningen
В зависимости от стадии заболевания лечение рака яичка (ТС) состоит из орхидэктомии, отдельно или с последующей лучевой терапией (ЛТ) или химиотерапией на основе препаратов платины (ХТ). Показатели выживаемости при ТС в настоящее время превышают 90%, что приводит к росту популяции выживших после ТС. Из-за большой ожидаемой продолжительности жизни этих выживших профилактика или раннее выявление поздних эффектов лечения становятся все более актуальными. Однако известными поздними эффектами являются нефротоксичность, сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), вторичные злокачественные новообразования (СМН), нейротоксичность, легочная токсичность, синдром Рейно, гипогонадизм, утомляемость и психосоциальные проблемы. Нефротоксичность является важным поздним эффектом, но данные об очень длительном выживании отсутствуют, поскольку в проведенных исследованиях продолжительность наблюдения составляет 5-14 лет. Снижение функции почек является известным фактором риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, а также была показана связь между функцией почек и нейротоксичностью через уровень циркулирующей платины. Предполагается, что нефротоксичность, вызванная лечением, преобладает у выживших после ТС и может быть медиатором развития поздних эффектов. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить распространенность поздних эффектов у выживших после ТС в течение очень длительного времени: до сих пор большинство данных собиралось с помощью анкет в крупных эпидемиологических исследованиях у выживших после ТС примерно через 10 лет после лечения. Распространенность поздних эффектов может увеличиваться с течением времени: через 10 лет после лечения поздние эффекты могут еще отсутствовать, в то время как поздние эффекты могут проявиться сразу после 20 лет. Следовательно, состояние здоровья и возможные отдаленные последствия, приводящие к заболеваемости, недооцениваются у больных через 20-30 лет после лечения. Изучая состояние здоровья этих очень долго выживших, можно оценить более глубокое понимание распространенности и этиологии этих поздних эффектов и их развития с течением времени. Текущее лечение очень похоже на лечение ТК 20-30 лет назад, и поэтому информация о отдаленных эффектах актуальна для пациентов, получающих лечение в настоящее время. Кроме того, в результате этого исследования мы лучше поймем, за какими факторами и проблемами следует внимательно следить во время последующего наблюдения, какие выжившие после ТС подвержены повышенному риску развития поздних эффектов лечения и как обнаружить раннее повреждение до того, как возникнет явная заболеваемость.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Цель: Целью этого исследования является сравнение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) у очень долго выживших после рака яичка (ТС), получавших только химиотерапию, лучевую терапию или хирургическое вмешательство, и здоровых людей контрольной группы, не получавших лечения рака. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить распространенность неблагоприятных поздних эффектов лечения у очень долго выживших после ТС, получавших химиотерапию (ХТ), лучевую терапию (ЛТ) или только хирургическое вмешательство (СУ), и исследовать взаимосвязь между параметрами СКФ и этими отдаленными эффектами.

Исследуемая популяция: пациенты, получавшие КТ, ЛТ или только операцию по поводу ТК более 20 лет назад, и контрольная популяция мужчин того же возраста.

Дизайн исследования: будет проведено обсервационное поперечное когортное исследование. Пациенты будут приглашены на одно посещение для исследования, которое включает сбор мочи в течение 24 часов, забор образцов крови, заполнение анкет, физикальное обследование, тесты функции и структуры сосудов, тесты функции легких, пальцевые тесты на охлаждение, нейропсихологическую оценку и прогулочный тест.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным параметром исследования является функция почек, выраженная скоростью клубочковой фильтрации (СКФ). Вторичными конечными точками являются распространенность следующих определенных неблагоприятных поздних эффектов: сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), периферическая невропатия, снижение функции легких, синдром Рейно, гипогонадизм, утомляемость и когнитивная дисфункция. Другими вторичными параметрами являются качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), физическая подготовка, маркеры (субклинического) сосудистого повреждения, однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) и маркеры старения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

281

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциально участвующие выжившие после ТС будут определены реестром ТС рабочей группы по онкоуроонкологии UMCG. Исследователи случайным образом выберут (с помощью SPSS-запроса) 70 потенциальных участников из группы CT и проведут поиск соответствующих по возрасту контролей в группах RT, SU и CO. Принимается маржа в три года. Если нет подходящих пациентов с лучевой терапией, пациентов с СУ или здоровых добровольцев, критерии соответствия по возрасту будут смягчены, позволяя разнице увеличиваться на один год на каждом этапе, максимум до шести лет. Жизненно важный статус будет проверяться с помощью информации из муниципального реестра населения (GBA: «gemeentelijke baseadministratie»). Здоровых добровольцев набирают с помощью объявлений в местных газетах, раздающихся по домам, и с помощью листовок, размещенных в UMCG.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст <70 лет на момент включения
  2. Подписанное информированное согласие
  3. Группа CT, RT и SU: возраст на момент начала лечения TC <40 лет.
  4. Группа CT, RT и SU: не менее 20 лет после начала лечения TC на момент включения.
  5. Группа КТ: пациенты, получавшие химиотерапию на основе цисплатина по поводу РЩЖ с хорошим или промежуточным прогнозом (в соответствии с группой прогноза IGCCCG).
  6. Группа ЛТ: пациенты, получавшие лучевую терапию по поводу ТК I или II стадии.
  7. СУ-группа: пациенты, перенесшие орхидэктомию только по поводу ТК I стадии.

Критерий исключения:

  1. Психическое расстройство (информированное согласие отсутствует).
  2. Группа КТ: пациенты, также получавшие лучевую терапию по поводу ТК.
  3. Группа RT: пациенты, также получавшие химиотерапию по поводу TC.
  4. SU-группа: пациенты, также получавшие химио- или лучевую терапию по поводу TC.
  5. СО-группа: лечение химиотерапией, лучевой терапией или гормональной терапией при любом типе рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа химиотерапии (группа ХТ)
Пациенты, получавшие химиотерапию > 20 лет назад
Группа лучевой терапии (группа ЛТ)
Пациенты, получавшие лучевую терапию > 20 лет назад
Группа только хирургического вмешательства (группа SU)
Пациенты, перенесшие только орхидэктомию > 20 лет назад
Контрольная группа
Здоровые элементы управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) в мл/мин
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) по классификации ВОЗ МКБ-10 (I10-I15: гипертоническая болезнь; I20-I25: ишемическая болезнь сердца; I60-I69: цереброваскулярная болезнь; I70-I79: заболевание артерий, артериол и капилляров)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Периферическая невропатия (анамнез с опросником SCIN, который оценивает индуцированную химиотерапией периферическую сенсорную невропатию)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Феномен Рейно (анамнестический опросник SCIN, который оценивает феномен Рейно и объективизируется с помощью стандартизированных цифровых тестов охлаждения)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Функция легких (ОФВ1, ФЖЕЛ, ТСХ, ПЖ, ФОЕ и диффузионная способность (DLCO, KCO))
Временное ограничение: 3 года
3 года
Гипогонадизм (ЛГ > 10 ЕД/л или тестостерон < 14 нг/мл)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Когнитивная функция (нейропсихологическая оценка различных областей: обучение, память, скорость обработки, исполнительная функция)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Усталость (в шкале; ВВВ-опросник)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Характеристики рака яичка: стадия, группа прогноза, схема/доза химиотерапии, дозы лучевой терапии/локация
Временное ограничение: 3 года
3 года
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Физическая подготовленность (согласно тесту шестиминутной ходьбы с учетом пола, возраста и ИМТ)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Толщина интима-медиа (ТИМ)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Конечные продукты усовершенствованного гликирования (AGE)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Сердечно-сосудистые факторы риска (наличие артериальной гипертензии, дислипидемии, нарушение уровня глюкозы натощак, избыточный вес/ожирение, употребление табака и алкоголя, семейный анамнез)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Генетическая предрасположенность к (сердечно)сосудистым повреждениям (однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) в ДНК)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Длина теломер лейкоцитов
Временное ограничение: 3 года
3 года
Артериальная жесткость, измеряемая как скорость пульсовой волны (PWV)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться