Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveystila ja myöhäisten vaikutusten taakka erittäin pitkäaikaisilla kivessyövästä selviytyneillä (STANDBY-tutkimus) (STANDBY)

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: J.A. Gietema, University Medical Center Groningen
Taudin vaiheesta riippuen kivessyövän (TC) hoito koostuu orkideektomiasta, joko yksinään tai sitä seuraa sädehoito (RT) tai platinapohjainen kemoterapia (CT). TC-eloonjäämisaste on nykyään yli 90 %, mikä johtaa kasvavaan TC-seloonjääneiden määrään. Näiden selviytyneiden pitkän eliniän vuoksi myöhäisten hoitovaikutusten ehkäisy tai varhainen havaitseminen on tullut yhä tärkeämmäksi. Tunnettuja myöhäisiä vaikutuksia ovat kuitenkin munuaistoksisuus, sydän- ja verisuonisairaudet (CVD), sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet (SMN), neurotoksisuus, keuhkotoksisuus, Raynaud'n ilmiö, hypogonadismi, väsymys ja psykososiaaliset ongelmat. Nefrotoksisuus on tärkeä myöhäinen vaikutus, mutta tiedot erittäin pitkäaikaisista eloonjääneistä puuttuvat, koska suoritettujen tutkimusten seuranta-aika on 5–14 vuotta. Heikentynyt munuaisten toiminta on tunnettu sydän- ja verisuonitautien kehittymisen riskitekijä, ja myös munuaisten toiminnan ja verenkierron platinatasojen aiheuttaman neurotoksisuuden välinen yhteys on osoitettu. Oletetaan, että hoidon aiheuttama nefrotoksisuus on yleistä TC:stä selviytyneillä ja saattaa olla välittäjä myöhäisten vaikutusten kehittymiselle. Toissijaisena tavoitteena on arvioida myöhäisten vaikutusten esiintyvyyttä erittäin pitkäaikaisilla TC-eloonjääneillä: tähän asti suurin osa tiedoista on kerätty kyselylomakkeilla suurissa epidemiologisissa tutkimuksissa TC-eloonjääneillä noin 10 vuotta hoidon jälkeen. Myöhäisten vaikutusten esiintyvyys voi lisääntyä ajan myötä: 10 vuotta hoidon jälkeen myöhäisiä vaikutuksia ei ehkä vielä ole, kun taas myöhäisiä vaikutuksia voi ilmetä vasta 20 vuoden kuluttua. Näin ollen terveydentila ja mahdolliset myöhäisvaikutukset, jotka johtavat sairastumiseen, aliarvioidaan potilailla, jotka ovat 20-30 vuotta hoidon jälkeen. Tutkimalla näiden erittäin pitkään eloonjääneiden terveydentilaa voidaan arvioida syvällisempää tietoa näiden myöhäisten vaikutusten esiintyvyydestä ja etiologiasta sekä kehityksestä ajan mittaan. Nykyinen hoito on hyvin samanlainen kuin TC-hoito 20-30 vuotta sitten, ja siksi tieto myöhäisistä vaikutuksista on olennaista tällä hetkellä hoidettaville potilaille. Lisäksi tämän tutkimuksen tuloksena ymmärrämme paremmin, mitä tekijöitä ja asioita tulisi seurata tarkasti seurannan aikana, millä TC:stä selviytyneillä on lisääntynyt riski saada myöhäisiä hoitovaikutuksia ja kuinka havaita varhaiset vauriot ennen ilmeistä sairastuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata glomerulusten suodatusnopeutta (GFR) erittäin pitkäkestoisesta kivessyövästä (TC) eloonjääneistä, joita hoidetaan vain kemoterapialla, sädehoidolla tai leikkauksella, ja ei-syöpähoidettuja terveitä kontrolleja. Toissijaisena tavoitteena on arvioida haitallisten myöhäisten hoidon vaikutusten esiintyvyyttä erittäin pitkäaikaisilla TC-eloonjääneillä, joita hoidetaan kemoterapialla (CT), sädehoidolla (RT) tai vain leikkauksella (SU) ja tutkia GFR-parametrien ja näiden myöhäisten vaikutusten välistä suhdetta.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joita hoidettiin TT:llä, RT:llä tai vain leikkauksella TC:n vuoksi yli 20 vuotta sitten, ja ikäinen mieskontrollipopulaatio.

Tutkimuksen suunnittelu: Tehdään havainnollinen poikkileikkauskohorttitutkimus. Potilaat kutsutaan yhdelle opintokäynnille, joka koostuu virtsan keräämisestä 24 tunnin aikana, verinäytteiden ottamisesta, kyselylomakkeiden täyttämisestä, lääkärintarkastuksesta, verisuonten toiminta- ja rakennetesteistä, keuhkojen toimintakokeista, digitaalisista jäähdytystesteistä, neuropsykologisesta arvioinnista ja kävelytesti.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tutkimusparametri on munuaisten toiminta glomerulusfiltraationopeudella (GFR) ilmaistuna. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat seuraavien määriteltyjen haitallisten myöhäisten vaikutusten esiintyvyys: sydän- ja verisuonisairaus (CVD), perifeerinen neuropatia, keuhkojen vajaatoiminta, Raynaud'n ilmiö, hypogonadismi, väsymys ja kognitiivinen toimintahäiriö. Muita toissijaisia ​​parametreja ovat terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), fyysinen kunto, (subkliinisen) verisuonivaurion markkerit, yhden nukleotidin polymorfismit (SNP) ja ikääntymismarkkerit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

281

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

UMCG:n uroonkologian kasvaintyöryhmän TC-rekisteri tunnistaa mahdolliset osallistuvat TC-eloonjääneet. Tutkijat valitsevat satunnaisesti (SPSS-kyselyllä) 70 potentiaalista osallistujaa CT-ryhmästä ja etsivät ikään sopivia kontrolleja RT-, SU- ja CO-ryhmästä. Kolmen vuoden marginaali hyväksytään. Jos vastaavia RT-potilaita, SU-potilaita tai terveitä vapaaehtoisia ei ole saatavilla, ikävastaavuuskriteereitä lievennetään antamalla eron kasvaa yhdellä vuodella kussakin vaiheessa, enintään kuuteen vuoteen. Elintila tarkistetaan kunnan väestörekisterin (GBA:'gemeentelijke basicadministratie') tietojen avulla. Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan paikallisissa ovelta ovelle -lehdissä olevien ilmoitusten ja UMCG:ssä esillä olevien lentolehtisten kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä <70 vuotta sisällyttämishetkellä
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  3. CT-, RT- ja SU-ryhmät: Ikä TC-hoidon alussa <40 v.
  4. CT-, RT- ja SU-ryhmät: Vähintään 20 vuotta TC-hoidon aloittamisesta sisällyttämishetkellä.
  5. CT-ryhmä: Potilaat, joita hoidettiin sisplatiinipohjaisella kemoterapialla TC:n vuoksi ja joiden ennuste on hyvä tai keskitaso (IGCCCG-ennusteryhmän mukaan).
  6. RT-ryhmä: TC-vaiheen I tai II sädehoitoa saaneet potilaat.
  7. SU-ryhmä: Potilaat, joille on tehty orkideektomia vain TC-vaiheen I vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mielenterveyshäiriö (tietoista suostumusta ei ole saatavilla).
  2. CT-ryhmä: Potilaat, joita hoidettiin myös TC:n sädehoidolla.
  3. RT-ryhmä: Potilaat, joita hoidettiin myös kemoterapialla TC:n vuoksi.
  4. SU-ryhmä: Potilaat, joita hoidetaan myös kemo- tai sädehoidolla TC:n vuoksi.
  5. CO-ryhmä: Hoidetaan kemoterapialla, sädehoidolla tai hormonihoidolla minkä tahansa tyyppisen syövän hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kemoterapiaryhmä (CT-ryhmä)
Potilaat, joita hoidettiin kemoterapialla >20 vuotta sitten
Sädehoitoryhmä (RT-ryhmä)
Yli 20 vuotta sitten sädehoitoa saaneet potilaat
Vain leikkausryhmä (SU-ryhmä)
Potilaat, joille on tehty vain orkidean poisto yli 20 vuotta sitten
Kontrolliryhmä
Terveet kontrollit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ml/min
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittyminen WHO:n ICD-10-luokituksen mukaan (I10-I15: verenpainetauti; I20-I25: iskeeminen sydänsairaus; I60-I69: aivoverisuonisairaus; I70-I79: valtimoiden, valtimoiden ja kapillaarien sairaus)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Perifeerinen neuropatia (anamnestinen SCIN-kyselylomakkeella, joka arvioi muun muassa kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä sensorista neuropatiaa)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Raynaudin ilmiö (anamnestinen SCIN-kyselylomakkeella, joka arvioi mm. Raynaudin ilmiötä ja objektiioidaan standardoiduilla digitaalisilla jäähdytystesteillä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Keuhkojen toiminta (FEV1, FVC, TLC, RV, FRC ja diffuusiokapasiteetti (DLCO, KCO))
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Hypogonadismi (LH > 10 U/l tai testosteroni < 14 ng/ml)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kognitiivinen toiminta (eri alojen neuropsykologinen arviointi: oppiminen, muisti, käsittelynopeus, toimeenpanotoiminto)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Väsymys (skaalattu; VVV-kysely)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kivessyövän ominaisuudet: vaihe, ennusteryhmä, kemoterapia-ohjelma/annos, sädehoitoannokset/paikka
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Fyysinen kunto (kuuden minuutin kävelytestin mukaan sukupuoli-, ikä- ja BMI-kohtaisilla viitearvoilla)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Intima media paksuus (IMT)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Advanced Glycation End products (AGE:t)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kardiovaskulaariset riskitekijät (hypertensio, dyslipidemia, heikentynyt paastoglukoosi, ylipaino/lihavuus, tupakan ja alkoholin käyttö, sukuhistoria)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Geneettinen alttius (sydän)verisuoniston vaurioille (Yksittäisen nukleotidin polymorfismit (SNP) DNA:ssa)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Leukosyyttien telomeerien pituus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Valtimon jäykkyys mitattuna pulssiaallon nopeudena (PWV)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivessyöpä

3
Tilaa