- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02572934
Terveystila ja myöhäisten vaikutusten taakka erittäin pitkäaikaisilla kivessyövästä selviytyneillä (STANDBY-tutkimus) (STANDBY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata glomerulusten suodatusnopeutta (GFR) erittäin pitkäkestoisesta kivessyövästä (TC) eloonjääneistä, joita hoidetaan vain kemoterapialla, sädehoidolla tai leikkauksella, ja ei-syöpähoidettuja terveitä kontrolleja. Toissijaisena tavoitteena on arvioida haitallisten myöhäisten hoidon vaikutusten esiintyvyyttä erittäin pitkäaikaisilla TC-eloonjääneillä, joita hoidetaan kemoterapialla (CT), sädehoidolla (RT) tai vain leikkauksella (SU) ja tutkia GFR-parametrien ja näiden myöhäisten vaikutusten välistä suhdetta.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joita hoidettiin TT:llä, RT:llä tai vain leikkauksella TC:n vuoksi yli 20 vuotta sitten, ja ikäinen mieskontrollipopulaatio.
Tutkimuksen suunnittelu: Tehdään havainnollinen poikkileikkauskohorttitutkimus. Potilaat kutsutaan yhdelle opintokäynnille, joka koostuu virtsan keräämisestä 24 tunnin aikana, verinäytteiden ottamisesta, kyselylomakkeiden täyttämisestä, lääkärintarkastuksesta, verisuonten toiminta- ja rakennetesteistä, keuhkojen toimintakokeista, digitaalisista jäähdytystesteistä, neuropsykologisesta arvioinnista ja kävelytesti.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tutkimusparametri on munuaisten toiminta glomerulusfiltraationopeudella (GFR) ilmaistuna. Toissijaisia päätepisteitä ovat seuraavien määriteltyjen haitallisten myöhäisten vaikutusten esiintyvyys: sydän- ja verisuonisairaus (CVD), perifeerinen neuropatia, keuhkojen vajaatoiminta, Raynaud'n ilmiö, hypogonadismi, väsymys ja kognitiivinen toimintahäiriö. Muita toissijaisia parametreja ovat terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), fyysinen kunto, (subkliinisen) verisuonivaurion markkerit, yhden nukleotidin polymorfismit (SNP) ja ikääntymismarkkerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä <70 vuotta sisällyttämishetkellä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- CT-, RT- ja SU-ryhmät: Ikä TC-hoidon alussa <40 v.
- CT-, RT- ja SU-ryhmät: Vähintään 20 vuotta TC-hoidon aloittamisesta sisällyttämishetkellä.
- CT-ryhmä: Potilaat, joita hoidettiin sisplatiinipohjaisella kemoterapialla TC:n vuoksi ja joiden ennuste on hyvä tai keskitaso (IGCCCG-ennusteryhmän mukaan).
- RT-ryhmä: TC-vaiheen I tai II sädehoitoa saaneet potilaat.
- SU-ryhmä: Potilaat, joille on tehty orkideektomia vain TC-vaiheen I vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveyshäiriö (tietoista suostumusta ei ole saatavilla).
- CT-ryhmä: Potilaat, joita hoidettiin myös TC:n sädehoidolla.
- RT-ryhmä: Potilaat, joita hoidettiin myös kemoterapialla TC:n vuoksi.
- SU-ryhmä: Potilaat, joita hoidetaan myös kemo- tai sädehoidolla TC:n vuoksi.
- CO-ryhmä: Hoidetaan kemoterapialla, sädehoidolla tai hormonihoidolla minkä tahansa tyyppisen syövän hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kemoterapiaryhmä (CT-ryhmä)
Potilaat, joita hoidettiin kemoterapialla >20 vuotta sitten
|
|
Sädehoitoryhmä (RT-ryhmä)
Yli 20 vuotta sitten sädehoitoa saaneet potilaat
|
|
Vain leikkausryhmä (SU-ryhmä)
Potilaat, joille on tehty vain orkidean poisto yli 20 vuotta sitten
|
|
Kontrolliryhmä
Terveet kontrollit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ml/min
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittyminen WHO:n ICD-10-luokituksen mukaan (I10-I15: verenpainetauti; I20-I25: iskeeminen sydänsairaus; I60-I69: aivoverisuonisairaus; I70-I79: valtimoiden, valtimoiden ja kapillaarien sairaus)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Perifeerinen neuropatia (anamnestinen SCIN-kyselylomakkeella, joka arvioi muun muassa kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä sensorista neuropatiaa)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Raynaudin ilmiö (anamnestinen SCIN-kyselylomakkeella, joka arvioi mm. Raynaudin ilmiötä ja objektiioidaan standardoiduilla digitaalisilla jäähdytystesteillä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Keuhkojen toiminta (FEV1, FVC, TLC, RV, FRC ja diffuusiokapasiteetti (DLCO, KCO))
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Hypogonadismi (LH > 10 U/l tai testosteroni < 14 ng/ml)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kognitiivinen toiminta (eri alojen neuropsykologinen arviointi: oppiminen, muisti, käsittelynopeus, toimeenpanotoiminto)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Väsymys (skaalattu; VVV-kysely)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kivessyövän ominaisuudet: vaihe, ennusteryhmä, kemoterapia-ohjelma/annos, sädehoitoannokset/paikka
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Fyysinen kunto (kuuden minuutin kävelytestin mukaan sukupuoli-, ikä- ja BMI-kohtaisilla viitearvoilla)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Intima media paksuus (IMT)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Advanced Glycation End products (AGE:t)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät (hypertensio, dyslipidemia, heikentynyt paastoglukoosi, ylipaino/lihavuus, tupakan ja alkoholin käyttö, sukuhistoria)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Geneettinen alttius (sydän)verisuoniston vaurioille (Yksittäisen nukleotidin polymorfismit (SNP) DNA:ssa)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Leukosyyttien telomeerien pituus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Valtimon jäykkyys mitattuna pulssiaallon nopeudena (PWV)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stelwagen J, Meuleman AT, Lubberts S, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, Meijer C, Walenkamp AME, Lefrandt JD, Rakers SE, Huitema RB, de Jong MAA, Wiegman EM, van den Bergh ACM, de Jong IJ, van Rentergem JAA, Schagen SB, Nuver J, Gietema JA. Cognitive Impairment in Long-Term Survivors of Testicular Cancer More Than 20 Years after Treatment. Cancers (Basel). 2021 Nov 12;13(22):5675. doi: 10.3390/cancers13225675.
- Stelwagen J, Lubberts S, Steggink LC, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, van Roon AM, van Gessel AI, van de Zande SC, Meijer C, Grafin Zu Eulenburg CH, Oosting SF, Nuver J, Walenkamp AME, Jan de Jong I, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular aging in long-term survivors of testicular cancer more than 20 years after treatment with cisplatin-based chemotherapy. Br J Cancer. 2020 Nov;123(11):1599-1607. doi: 10.1038/s41416-020-01049-3. Epub 2020 Sep 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukurauhasten häiriöt
- Kivessairaudet
- Kivesten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL53126.042.15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .