- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02572934
Terveystila ja myöhäisten vaikutusten taakka erittäin pitkäaikaisilla kivessyövästä selviytyneillä (STANDBY-tutkimus) (STANDBY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata glomerulusten suodatusnopeutta (GFR) erittäin pitkäkestoisesta kivessyövästä (TC) eloonjääneistä, joita hoidetaan vain kemoterapialla, sädehoidolla tai leikkauksella, ja ei-syöpähoidettuja terveitä kontrolleja. Toissijaisena tavoitteena on arvioida haitallisten myöhäisten hoidon vaikutusten esiintyvyyttä erittäin pitkäaikaisilla TC-eloonjääneillä, joita hoidetaan kemoterapialla (CT), sädehoidolla (RT) tai vain leikkauksella (SU) ja tutkia GFR-parametrien ja näiden myöhäisten vaikutusten välistä suhdetta.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joita hoidettiin TT:llä, RT:llä tai vain leikkauksella TC:n vuoksi yli 20 vuotta sitten, ja ikäinen mieskontrollipopulaatio.
Tutkimuksen suunnittelu: Tehdään havainnollinen poikkileikkauskohorttitutkimus. Potilaat kutsutaan yhdelle opintokäynnille, joka koostuu virtsan keräämisestä 24 tunnin aikana, verinäytteiden ottamisesta, kyselylomakkeiden täyttämisestä, lääkärintarkastuksesta, verisuonten toiminta- ja rakennetesteistä, keuhkojen toimintakokeista, digitaalisista jäähdytystesteistä, neuropsykologisesta arvioinnista ja kävelytesti.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tutkimusparametri on munuaisten toiminta glomerulusfiltraationopeudella (GFR) ilmaistuna. Toissijaisia päätepisteitä ovat seuraavien määriteltyjen haitallisten myöhäisten vaikutusten esiintyvyys: sydän- ja verisuonisairaus (CVD), perifeerinen neuropatia, keuhkojen vajaatoiminta, Raynaud'n ilmiö, hypogonadismi, väsymys ja kognitiivinen toimintahäiriö. Muita toissijaisia parametreja ovat terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), fyysinen kunto, (subkliinisen) verisuonivaurion markkerit, yhden nukleotidin polymorfismit (SNP) ja ikääntymismarkkerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä <70 vuotta sisällyttämishetkellä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- CT-, RT- ja SU-ryhmät: Ikä TC-hoidon alussa <40 v.
- CT-, RT- ja SU-ryhmät: Vähintään 20 vuotta TC-hoidon aloittamisesta sisällyttämishetkellä.
- CT-ryhmä: Potilaat, joita hoidettiin sisplatiinipohjaisella kemoterapialla TC:n vuoksi ja joiden ennuste on hyvä tai keskitaso (IGCCCG-ennusteryhmän mukaan).
- RT-ryhmä: TC-vaiheen I tai II sädehoitoa saaneet potilaat.
- SU-ryhmä: Potilaat, joille on tehty orkideektomia vain TC-vaiheen I vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveyshäiriö (tietoista suostumusta ei ole saatavilla).
- CT-ryhmä: Potilaat, joita hoidettiin myös TC:n sädehoidolla.
- RT-ryhmä: Potilaat, joita hoidettiin myös kemoterapialla TC:n vuoksi.
- SU-ryhmä: Potilaat, joita hoidetaan myös kemo- tai sädehoidolla TC:n vuoksi.
- CO-ryhmä: Hoidetaan kemoterapialla, sädehoidolla tai hormonihoidolla minkä tahansa tyyppisen syövän hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kemoterapiaryhmä (CT-ryhmä)
Potilaat, joita hoidettiin kemoterapialla >20 vuotta sitten
|
Sädehoitoryhmä (RT-ryhmä)
Yli 20 vuotta sitten sädehoitoa saaneet potilaat
|
Vain leikkausryhmä (SU-ryhmä)
Potilaat, joille on tehty vain orkidean poisto yli 20 vuotta sitten
|
Kontrolliryhmä
Terveet kontrollit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ml/min
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittyminen WHO:n ICD-10-luokituksen mukaan (I10-I15: verenpainetauti; I20-I25: iskeeminen sydänsairaus; I60-I69: aivoverisuonisairaus; I70-I79: valtimoiden, valtimoiden ja kapillaarien sairaus)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Perifeerinen neuropatia (anamnestinen SCIN-kyselylomakkeella, joka arvioi muun muassa kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä sensorista neuropatiaa)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Raynaudin ilmiö (anamnestinen SCIN-kyselylomakkeella, joka arvioi mm. Raynaudin ilmiötä ja objektiioidaan standardoiduilla digitaalisilla jäähdytystesteillä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Keuhkojen toiminta (FEV1, FVC, TLC, RV, FRC ja diffuusiokapasiteetti (DLCO, KCO))
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Hypogonadismi (LH > 10 U/l tai testosteroni < 14 ng/ml)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Kognitiivinen toiminta (eri alojen neuropsykologinen arviointi: oppiminen, muisti, käsittelynopeus, toimeenpanotoiminto)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Väsymys (skaalattu; VVV-kysely)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Kivessyövän ominaisuudet: vaihe, ennusteryhmä, kemoterapia-ohjelma/annos, sädehoitoannokset/paikka
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Fyysinen kunto (kuuden minuutin kävelytestin mukaan sukupuoli-, ikä- ja BMI-kohtaisilla viitearvoilla)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Intima media paksuus (IMT)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Advanced Glycation End products (AGE:t)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät (hypertensio, dyslipidemia, heikentynyt paastoglukoosi, ylipaino/lihavuus, tupakan ja alkoholin käyttö, sukuhistoria)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Geneettinen alttius (sydän)verisuoniston vaurioille (Yksittäisen nukleotidin polymorfismit (SNP) DNA:ssa)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Leukosyyttien telomeerien pituus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Valtimon jäykkyys mitattuna pulssiaallon nopeudena (PWV)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stelwagen J, Meuleman AT, Lubberts S, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, Meijer C, Walenkamp AME, Lefrandt JD, Rakers SE, Huitema RB, de Jong MAA, Wiegman EM, van den Bergh ACM, de Jong IJ, van Rentergem JAA, Schagen SB, Nuver J, Gietema JA. Cognitive Impairment in Long-Term Survivors of Testicular Cancer More Than 20 Years after Treatment. Cancers (Basel). 2021 Nov 12;13(22):5675. doi: 10.3390/cancers13225675.
- Stelwagen J, Lubberts S, Steggink LC, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, van Roon AM, van Gessel AI, van de Zande SC, Meijer C, Grafin Zu Eulenburg CH, Oosting SF, Nuver J, Walenkamp AME, Jan de Jong I, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular aging in long-term survivors of testicular cancer more than 20 years after treatment with cisplatin-based chemotherapy. Br J Cancer. 2020 Nov;123(11):1599-1607. doi: 10.1038/s41416-020-01049-3. Epub 2020 Sep 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL53126.042.15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivessyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat