- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02572934
Estado de salud y carga de efectos tardíos en sobrevivientes de cáncer de testículo a muy largo plazo (estudio STANDBY) (STANDBY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio es comparar la tasa de filtración glomerular (TFG) en sobrevivientes de cáncer testicular (CT) a muy largo plazo tratados con quimioterapia, radioterapia o cirugía solamente y controles sanos no tratados con cáncer. El objetivo secundario es evaluar la prevalencia de los efectos adversos tardíos del tratamiento en supervivientes de TC a muy largo plazo tratados con quimioterapia (CT), radioterapia (RT) o cirugía sola (SU) e investigar la relación entre los parámetros de TFG y estos efectos tardíos.
Población de estudio: pacientes tratados con TC, RT o solo cirugía por TC hace más de 20 años y una población de control masculina de la misma edad.
Diseño del estudio: Se realizará un estudio observacional transversal de cohortes. Los pacientes serán invitados a una sola visita de estudio, que consiste en la recolección de orina durante 24 horas, extracción de muestras de sangre, llenado de cuestionarios, examen físico, pruebas de función y estructura vascular, pruebas de función pulmonar, pruebas de enfriamiento digital, evaluación neuropsicológica y una prueba de caminata
Principales parámetros/puntos finales del estudio: El parámetro principal del estudio es la función renal expresada por la tasa de filtración glomerular (TFG). Los criterios de valoración secundarios son la prevalencia de los siguientes efectos adversos tardíos definidos: enfermedad cardiovascular (ECV), neuropatía periférica, función pulmonar reducida, fenómeno de Raynaud, hipogonadismo, fatiga y disfunción cognitiva. Otros parámetros secundarios son la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), la aptitud física, los marcadores de daño vascular (subclínico), los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) y los marcadores de envejecimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <70 años en el momento de la inclusión
- Consentimiento informado firmado
- Grupo CT, RT y SU: Edad al inicio del tratamiento TC <40 años.
- Grupo CT, RT y SU: al menos 20 años después del inicio del tratamiento para TC en el momento de la inclusión.
- Grupo CT: Pacientes tratados con quimioterapia basada en cisplatino para CT con pronóstico bueno o intermedio (según el grupo de pronóstico IGCCCG).
- Grupo RT: pacientes tratados con radioterapia para TC estadio I o II.
- Grupo SU: Pacientes tratados con orquidectomía solo para TC estadio I.
Criterio de exclusión:
- Trastorno mental (sin consentimiento informado disponible).
- Grupo CT: Pacientes también tratados con radioterapia para CT.
- Grupo RT: Pacientes también tratados con quimioterapia para TC.
- Grupo SU: pacientes tratados también con quimioterapia o radioterapia para CT.
- Grupo CO: Tratado con quimioterapia, radioterapia u hormonoterapia para cualquier tipo de cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo de quimioterapia (grupo CT)
Pacientes tratados con quimioterapia hace >20 años
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Grupo de radioterapia (grupo RT)
Pacientes tratados con radioterapia hace >20 años
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Grupo de solo cirugía (grupo SU)
Pacientes tratados solo con orquiectomía hace >20 años
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Grupo de control
Controles saludables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de filtración glomerular (TFG) en ml/min
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desarrollo de enfermedad cardiovascular (ECV) según la clasificación CIE-10 de la OMS (I10-I15: enfermedad hipertensiva; I20-I25: cardiopatía isquémica; I60-I69: enfermedad cerebrovascular; I70-I79: enfermedad de las arterias, arteriolas y capilares)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Neuropatía periférica (anamnéstico con cuestionario SCIN que evalúa, entre otros, neuropatía sensorial periférica inducida por quimioterapia)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Fenómeno de Raynaud (anamnéstico con cuestionario SCIN que evalúa a.o. el fenómeno de Raynaud y objetivado con pruebas de enfriamiento digital estandarizadas)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Función pulmonar (FEV1, FVC, TLC, RV, FRC y capacidad de difusión (DLCO, KCO))
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Hipogonadismo (LH > 10 U/l o testosterona < 14 ng/ml)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Función cognitiva (evaluación neuropsicológica de diferentes dominios: aprendizaje, memoria, velocidad de procesamiento, función ejecutiva)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Fatiga (escala; cuestionario VVV)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Características de la enfermedad del cáncer de testículo: estadio, grupo pronóstico, régimen/dosis de quimioterapia, dosis/ubicación de radioterapia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Condición física (según prueba de marcha de seis minutos con valores de referencia específicos de sexo, edad e IMC)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Grosor de la íntima media (IMT)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Productos finales de glicación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Factores de riesgo cardiovascular (presencia de hipertensión arterial, dislipemia, alteración de la glucemia en ayunas, sobrepeso/obesidad, consumo de tabaco y alcohol, antecedentes familiares)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Susceptibilidad genética al daño (cardio)vascular (polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en el ADN)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Longitud de los telómeros de los leucocitos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Rigidez arterial medida como velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stelwagen J, Meuleman AT, Lubberts S, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, Meijer C, Walenkamp AME, Lefrandt JD, Rakers SE, Huitema RB, de Jong MAA, Wiegman EM, van den Bergh ACM, de Jong IJ, van Rentergem JAA, Schagen SB, Nuver J, Gietema JA. Cognitive Impairment in Long-Term Survivors of Testicular Cancer More Than 20 Years after Treatment. Cancers (Basel). 2021 Nov 12;13(22):5675. doi: 10.3390/cancers13225675.
- Stelwagen J, Lubberts S, Steggink LC, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, van Roon AM, van Gessel AI, van de Zande SC, Meijer C, Grafin Zu Eulenburg CH, Oosting SF, Nuver J, Walenkamp AME, Jan de Jong I, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular aging in long-term survivors of testicular cancer more than 20 years after treatment with cisplatin-based chemotherapy. Br J Cancer. 2020 Nov;123(11):1599-1607. doi: 10.1038/s41416-020-01049-3. Epub 2020 Sep 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades testiculares
- Neoplasias Testiculares
Otros números de identificación del estudio
- NL53126.042.15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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