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Estado de salud y carga de efectos tardíos en sobrevivientes de cáncer de testículo a muy largo plazo (estudio STANDBY) (STANDBY)

20 de mayo de 2025 actualizado por: University Medical Center Groningen
Según el estadio de la enfermedad, el tratamiento del cáncer de testículo (CT) consiste en una orquidectomía, sola o seguida de radioterapia (RT) o quimioterapia basada en platino (QT). Actualmente, las tasas de supervivencia de TC están por encima del 90%, lo que da como resultado una población de sobrevivientes de TC en aumento. Debido a la larga expectativa de vida de estos sobrevivientes, la prevención o detección temprana de los efectos tardíos del tratamiento se ha vuelto cada vez más relevante. Sin embargo, los efectos tardíos conocidos son nefrotoxicidad, enfermedad cardiovascular (ECV), neoplasias malignas secundarias (SMN), neurotoxicidad, toxicidad pulmonar, fenómeno de Raynaud, hipogonadismo, fatiga y problemas psicosociales. La nefrotoxicidad es un efecto tardío importante, pero faltan datos sobre sobrevivientes a muy largo plazo, ya que los estudios realizados tienen una duración de seguimiento de 5 a 14 años. La función renal disminuida es un factor de riesgo conocido para el desarrollo de ECV y también se ha demostrado una asociación entre la función renal y la neurotoxicidad a través de los niveles circulantes de platino. Se supone que la nefrotoxicidad inducida por el tratamiento prevalece en los sobrevivientes de TC y podría ser un mediador para el desarrollo de efectos tardíos. El objetivo secundario es evaluar la prevalencia de efectos tardíos en sobrevivientes de TC a muy largo plazo: hasta ahora, la mayoría de los datos se han recopilado a través de cuestionarios en grandes estudios epidemiológicos en sobrevivientes de TC hasta aproximadamente 10 años después del tratamiento. La prevalencia de efectos tardíos puede aumentar con el tiempo: 10 años después del tratamiento, es posible que los efectos tardíos aún no estén presentes, mientras que los efectos tardíos pueden aparecer justo después de 20 años. En consecuencia, el estado de salud y los posibles efectos tardíos, que derivan en morbilidad, se subestiman en pacientes que se encuentran 20-30 años después del tratamiento. Al investigar el estado de salud de estos sobrevivientes a muy largo plazo, se puede evaluar una visión más profunda de la prevalencia y la etiología de estos efectos tardíos y el desarrollo a lo largo del tiempo. El tratamiento actual es muy similar al tratamiento TC de hace 20-30 años y, por lo tanto, el conocimiento de los efectos tardíos es relevante para los pacientes tratados actualmente. Además, como resultado de este estudio, comprenderemos mejor qué factores y problemas deben observarse de cerca durante el seguimiento, qué sobrevivientes de TC tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos tardíos del tratamiento y cómo detectar daños tempranos antes de que ocurra una morbilidad manifiesta.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo de este estudio es comparar la tasa de filtración glomerular (TFG) en sobrevivientes de cáncer testicular (CT) a muy largo plazo tratados con quimioterapia, radioterapia o cirugía solamente y controles sanos no tratados con cáncer. El objetivo secundario es evaluar la prevalencia de los efectos adversos tardíos del tratamiento en supervivientes de TC a muy largo plazo tratados con quimioterapia (CT), radioterapia (RT) o cirugía sola (SU) e investigar la relación entre los parámetros de TFG y estos efectos tardíos.

Población de estudio: pacientes tratados con TC, RT o solo cirugía por TC hace más de 20 años y una población de control masculina de la misma edad.

Diseño del estudio: Se realizará un estudio observacional transversal de cohortes. Los pacientes serán invitados a una sola visita de estudio, que consiste en la recolección de orina durante 24 horas, extracción de muestras de sangre, llenado de cuestionarios, examen físico, pruebas de función y estructura vascular, pruebas de función pulmonar, pruebas de enfriamiento digital, evaluación neuropsicológica y una prueba de caminata

Principales parámetros/puntos finales del estudio: El parámetro principal del estudio es la función renal expresada por la tasa de filtración glomerular (TFG). Los criterios de valoración secundarios son la prevalencia de los siguientes efectos adversos tardíos definidos: enfermedad cardiovascular (ECV), neuropatía periférica, función pulmonar reducida, fenómeno de Raynaud, hipogonadismo, fatiga y disfunción cognitiva. Otros parámetros secundarios son la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), la aptitud física, los marcadores de daño vascular (subclínico), los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) y los marcadores de envejecimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

281

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los posibles sobrevivientes de TC participantes serán identificados por el registro de TC del grupo de trabajo de tumores de urooncología del UMCG. Los investigadores seleccionarán al azar (con una consulta SPSS) 70 participantes potenciales del grupo CT y buscarán controles de la misma edad en el grupo RT, SU y CO. Se aceptará un margen de tres años. Si no hay disponibles pacientes RT, pacientes SU o voluntarios sanos coincidentes, los criterios de coincidencia de edad se relajarán al permitir que la diferencia aumente con un año en cada paso, hasta un máximo de seis años. El estado vital se verificará con la ayuda de la información del registro de población municipal (GBA: 'gemeentelijke basedadministratie'). Se reclutan voluntarios sanos a través de anuncios en los periódicos locales de puerta en puerta y mediante folletos expuestos en el UMCG.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad <70 años en el momento de la inclusión
  2. Consentimiento informado firmado
  3. Grupo CT, RT y SU: Edad al inicio del tratamiento TC <40 años.
  4. Grupo CT, RT y SU: al menos 20 años después del inicio del tratamiento para TC en el momento de la inclusión.
  5. Grupo CT: Pacientes tratados con quimioterapia basada en cisplatino para CT con pronóstico bueno o intermedio (según el grupo de pronóstico IGCCCG).
  6. Grupo RT: pacientes tratados con radioterapia para TC estadio I o II.
  7. Grupo SU: Pacientes tratados con orquidectomía solo para TC estadio I.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno mental (sin consentimiento informado disponible).
  2. Grupo CT: Pacientes también tratados con radioterapia para CT.
  3. Grupo RT: Pacientes también tratados con quimioterapia para TC.
  4. Grupo SU: pacientes tratados también con quimioterapia o radioterapia para CT.
  5. Grupo CO: Tratado con quimioterapia, radioterapia u hormonoterapia para cualquier tipo de cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de quimioterapia (grupo CT)
Pacientes tratados con quimioterapia hace >20 años
Grupo de radioterapia (grupo RT)
Pacientes tratados con radioterapia hace >20 años
Grupo de solo cirugía (grupo SU)
Pacientes tratados solo con orquiectomía hace >20 años
Grupo de control
Controles saludables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular (TFG) en ml/min
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de enfermedad cardiovascular (ECV) según la clasificación CIE-10 de la OMS (I10-I15: enfermedad hipertensiva; I20-I25: cardiopatía isquémica; I60-I69: enfermedad cerebrovascular; I70-I79: enfermedad de las arterias, arteriolas y capilares)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Neuropatía periférica (anamnéstico con cuestionario SCIN que evalúa, entre otros, neuropatía sensorial periférica inducida por quimioterapia)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Fenómeno de Raynaud (anamnéstico con cuestionario SCIN que evalúa a.o. el fenómeno de Raynaud y objetivado con pruebas de enfriamiento digital estandarizadas)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Función pulmonar (FEV1, FVC, TLC, RV, FRC y capacidad de difusión (DLCO, KCO))
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Hipogonadismo (LH > 10 U/l o testosterona < 14 ng/ml)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Función cognitiva (evaluación neuropsicológica de diferentes dominios: aprendizaje, memoria, velocidad de procesamiento, función ejecutiva)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Fatiga (escala; cuestionario VVV)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Características de la enfermedad del cáncer de testículo: estadio, grupo pronóstico, régimen/dosis de quimioterapia, dosis/ubicación de radioterapia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Condición física (según prueba de marcha de seis minutos con valores de referencia específicos de sexo, edad e IMC)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Grosor de la íntima media (IMT)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Productos finales de glicación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Factores de riesgo cardiovascular (presencia de hipertensión arterial, dislipemia, alteración de la glucemia en ayunas, sobrepeso/obesidad, consumo de tabaco y alcohol, antecedentes familiares)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Susceptibilidad genética al daño (cardio)vascular (polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en el ADN)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Longitud de los telómeros de los leucocitos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Rigidez arterial medida como velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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