- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02572934
Stato di salute e peso degli effetti tardivi nei sopravvissuti al cancro ai testicoli a lunghissimo termine (studio STANDBY) (STANDBY)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è confrontare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) nei sopravvissuti al cancro ai testicoli (TC) a lungo termine trattati solo con chemioterapia, radioterapia o chirurgia e controlli sani non trattati con cancro. L'obiettivo secondario è valutare la prevalenza degli effetti avversi del trattamento tardivo nei sopravvissuti TC a lungo termine trattati con chemioterapia (CT), radioterapia (RT) o solo chirurgia (SU) e indagare la relazione tra i parametri GFR e questi effetti tardivi.
Popolazione in studio: pazienti trattati con TC, RT o solo intervento chirurgico per TC più di 20 anni fa e una popolazione di controllo maschile di pari età.
Disegno dello studio: verrà eseguito uno studio osservazionale di coorte trasversale. I pazienti saranno invitati per un'unica visita di studio, che consiste nella raccolta delle urine durante 24 ore, prelievo di campioni di sangue, compilazione di questionari, esame fisico, test di funzionalità e struttura vascolare, test di funzionalità polmonare, test di raffreddamento digitale, valutazione neuropsicologica e un prova del cammino.
Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro primario dello studio è la funzione renale espressa dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR). Gli endpoint secondari sono la prevalenza dei seguenti effetti avversi tardivi definiti: malattie cardiovascolari (CVD), neuropatia periferica, ridotta funzionalità polmonare, fenomeno di Raynaud, ipogonadismo, affaticamento e disfunzione cognitiva. Altri parametri secondari sono la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), l'idoneità fisica, i marcatori di danno vascolare (subclinico), i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) e i marcatori di invecchiamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età <70 anni al momento dell'inclusione
- Consenso informato firmato
- Gruppo CT, RT e SU: Età all'inizio del trattamento con TC <40 anni.
- Gruppo CT, RT e SU: almeno 20 anni dopo l'inizio del trattamento per TC al momento dell'inclusione.
- Gruppo CT: pazienti trattati con chemioterapia a base di cisplatino per TC con prognosi buona o intermedia (secondo il gruppo di prognosi IGCCCG).
- Gruppo RT: pazienti trattati con radioterapia per TC stadio I o II.
- Gruppo SU: pazienti trattati con orchiectomia solo per TC stadio I.
Criteri di esclusione:
- Disturbo mentale (nessun consenso informato disponibile).
- Gruppo CT: Pazienti trattati anche con radioterapia per TC.
- Gruppo RT: pazienti trattati anche con chemioterapia per TC.
- Gruppo SU: pazienti trattati anche con chemio o radioterapia per TC.
- Gruppo CO: trattato con chemioterapia, radioterapia o terapia ormonale per qualsiasi tipo di cancro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo chemioterapia (gruppo CT)
Pazienti trattati con chemioterapia >20 anni fa
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Gruppo di radioterapia (gruppo RT)
Pazienti trattati con radioterapia >20 anni fa
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Gruppo di sola chirurgia (gruppo SU)
Pazienti trattati con sola orchiectomia >20 anni fa
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Gruppo di controllo
Controlli sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) in ml/min
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sviluppo di malattie cardiovascolari (CVD) secondo la classificazione OMS ICD-10 (I10-I15: malattia ipertensiva; I20-I25: cardiopatia ischemica; I60-I69: malattia cerebrovascolare; I70-I79: malattia di arterie, arteriole e capillari)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Neuropatia periferica (anamnestica con questionario SCIN che valuta tra l'altro la neuropatia sensoriale periferica indotta da chemioterapia)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Fenomeno di Raynaud (anamnestico con questionario SCIN che valuta tra l'altro il fenomeno di Raynaud e oggettivato con test di raffreddamento digitale standardizzati)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Funzione polmonare (FEV1, FVC, TLC, RV, FRC e capacità di diffusione (DLCO, KCO))
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Ipogonadismo (LH > 10 U/l o testosterone < 14 ng/ml)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Funzione cognitiva (valutazione neuropsicologica di diversi domini: apprendimento, memoria, velocità di elaborazione, funzione esecutiva)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Fatica (ridimensionata; questionario VVV)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Caratteristiche della malattia del cancro ai testicoli: stadio, gruppo di prognosi, regime/dose di chemioterapia, dosi/sede di radioterapia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Idoneità fisica (secondo il test del cammino di sei minuti con valori di riferimento specifici per sesso, età e BMI)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Spessore intima-media (IMT)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Prodotti finali della glicazione avanzata (AGE)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Fattori di rischio cardiovascolare (presenza di ipertensione, dislipidemia, alterata glicemia a digiuno, sovrappeso/obesità, consumo di tabacco e alcol, anamnesi familiare)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Suscettibilità genetica al danno (cardio)vascolare (polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nel DNA)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Lunghezza dei telomeri dei leucociti
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Rigidità arteriosa misurata come velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stelwagen J, Meuleman AT, Lubberts S, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, Meijer C, Walenkamp AME, Lefrandt JD, Rakers SE, Huitema RB, de Jong MAA, Wiegman EM, van den Bergh ACM, de Jong IJ, van Rentergem JAA, Schagen SB, Nuver J, Gietema JA. Cognitive Impairment in Long-Term Survivors of Testicular Cancer More Than 20 Years after Treatment. Cancers (Basel). 2021 Nov 12;13(22):5675. doi: 10.3390/cancers13225675.
- Stelwagen J, Lubberts S, Steggink LC, Steursma G, Kruyt LM, Donkerbroek JW, van Roon AM, van Gessel AI, van de Zande SC, Meijer C, Grafin Zu Eulenburg CH, Oosting SF, Nuver J, Walenkamp AME, Jan de Jong I, Lefrandt JD, Gietema JA. Vascular aging in long-term survivors of testicular cancer more than 20 years after treatment with cisplatin-based chemotherapy. Br J Cancer. 2020 Nov;123(11):1599-1607. doi: 10.1038/s41416-020-01049-3. Epub 2020 Sep 14.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Disturbi gonadici
- Malattie testicolari
- Neoplasie testicolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL53126.042.15
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