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Stato di salute e peso degli effetti tardivi nei sopravvissuti al cancro ai testicoli a lunghissimo termine (studio STANDBY) (STANDBY)

20 maggio 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen
A seconda dello stadio della malattia, il trattamento del cancro ai testicoli (TC) consiste in un'orchiectomia, da sola o seguita da radioterapia (RT) o chemioterapia a base di platino (TC). I tassi di sopravvivenza TC sono al di sopra del 90% al giorno d'oggi, il che si traduce in una crescente popolazione di sopravvissuti TC. A causa della lunga aspettativa di vita di questi sopravvissuti, la prevenzione o la diagnosi precoce degli effetti del trattamento tardivo è diventata sempre più rilevante. Eppure gli effetti tardivi noti sono nefrotossicità, malattie cardiovascolari (CVD), neoplasie maligne secondarie (SMN), neurotossicità, tossicità polmonare, fenomeno di Raynaud, ipogonadismo, affaticamento e problemi psicosociali. La nefrotossicità è un importante effetto tardivo, ma mancano dati sui sopravvissuti a lungo termine poiché gli studi eseguiti hanno una durata di follow-up di 5-14 anni. La ridotta funzionalità renale è un noto fattore di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari ed è stata dimostrata anche un'associazione tra funzionalità renale e neurotossicità attraverso i livelli circolanti di platino. Si ipotizza che la nefrotossicità indotta dal trattamento sia prevalente nei sopravvissuti alla TC e potrebbe essere un mediatore per lo sviluppo di effetti tardivi. L'obiettivo secondario è valutare la prevalenza degli effetti tardivi nei sopravvissuti a TC a lunghissimo termine: fino ad ora, la maggior parte dei dati è stata raccolta attraverso questionari in ampi studi epidemiologici su sopravvissuti a TC fino a circa 10 anni dopo il trattamento. La prevalenza degli effetti tardivi può aumentare nel tempo: 10 anni dopo il trattamento gli effetti tardivi possono non essere ancora presenti, mentre gli effetti tardivi possono manifestarsi solo dopo 20 anni. Di conseguenza, lo stato di salute e i possibili effetti tardivi, con conseguente morbilità, sono sottostimati nei pazienti che sono 20-30 anni dopo il trattamento. Indagando sullo stato di salute di questi sopravvissuti a lunghissimo termine, è possibile valutare una visione più approfondita della prevalenza e dell'eziologia di questi effetti tardivi e dello sviluppo nel tempo. Il trattamento attuale è molto simile al trattamento TC di 20-30 anni fa e quindi la conoscenza degli effetti tardivi è rilevante per i pazienti attualmente trattati. Inoltre, come risultato di questo studio, capiremo meglio quali fattori e problemi dovrebbero essere osservati attentamente durante il follow-up, quali sopravvissuti alla TC hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti tardivi del trattamento e come rilevare i danni precoci prima che si verifichi una morbilità evidente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è confrontare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) nei sopravvissuti al cancro ai testicoli (TC) a lungo termine trattati solo con chemioterapia, radioterapia o chirurgia e controlli sani non trattati con cancro. L'obiettivo secondario è valutare la prevalenza degli effetti avversi del trattamento tardivo nei sopravvissuti TC a lungo termine trattati con chemioterapia (CT), radioterapia (RT) o solo chirurgia (SU) e indagare la relazione tra i parametri GFR e questi effetti tardivi.

Popolazione in studio: pazienti trattati con TC, RT o solo intervento chirurgico per TC più di 20 anni fa e una popolazione di controllo maschile di pari età.

Disegno dello studio: verrà eseguito uno studio osservazionale di coorte trasversale. I pazienti saranno invitati per un'unica visita di studio, che consiste nella raccolta delle urine durante 24 ore, prelievo di campioni di sangue, compilazione di questionari, esame fisico, test di funzionalità e struttura vascolare, test di funzionalità polmonare, test di raffreddamento digitale, valutazione neuropsicologica e un prova del cammino.

Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro primario dello studio è la funzione renale espressa dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR). Gli endpoint secondari sono la prevalenza dei seguenti effetti avversi tardivi definiti: malattie cardiovascolari (CVD), neuropatia periferica, ridotta funzionalità polmonare, fenomeno di Raynaud, ipogonadismo, affaticamento e disfunzione cognitiva. Altri parametri secondari sono la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), l'idoneità fisica, i marcatori di danno vascolare (subclinico), i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) e i marcatori di invecchiamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

281

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I potenziali sopravvissuti TC partecipanti saranno identificati dal registro TC del gruppo di lavoro sui tumori uro-oncologici dell'UMCG. Gli investigatori selezioneranno casualmente (con una query SPSS) 70 potenziali partecipanti dal gruppo CT e cercheranno controlli di pari età nel gruppo RT, SU e CO. Sarà accettato un margine di tre anni. Se non sono disponibili pazienti RT, pazienti SU o volontari sani corrispondenti, i criteri di corrispondenza dell'età saranno allentati consentendo alla differenza di aumentare di un anno a ogni passaggio, fino a un massimo di sei anni. Lo stato vitale sarà controllato con l'aiuto delle informazioni del registro comunale della popolazione (GBA: 'gemeentelijke basisadministratie'). I volontari sani vengono reclutati tramite annunci nei giornali locali porta a porta e volantini esposti nell'UMCG.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età <70 anni al momento dell'inclusione
  2. Consenso informato firmato
  3. Gruppo CT, RT e SU: Età all'inizio del trattamento con TC <40 anni.
  4. Gruppo CT, RT e SU: almeno 20 anni dopo l'inizio del trattamento per TC al momento dell'inclusione.
  5. Gruppo CT: pazienti trattati con chemioterapia a base di cisplatino per TC con prognosi buona o intermedia (secondo il gruppo di prognosi IGCCCG).
  6. Gruppo RT: pazienti trattati con radioterapia per TC stadio I o II.
  7. Gruppo SU: pazienti trattati con orchiectomia solo per TC stadio I.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo mentale (nessun consenso informato disponibile).
  2. Gruppo CT: Pazienti trattati anche con radioterapia per TC.
  3. Gruppo RT: pazienti trattati anche con chemioterapia per TC.
  4. Gruppo SU: pazienti trattati anche con chemio o radioterapia per TC.
  5. Gruppo CO: trattato con chemioterapia, radioterapia o terapia ormonale per qualsiasi tipo di cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo chemioterapia (gruppo CT)
Pazienti trattati con chemioterapia >20 anni fa
Gruppo di radioterapia (gruppo RT)
Pazienti trattati con radioterapia >20 anni fa
Gruppo di sola chirurgia (gruppo SU)
Pazienti trattati con sola orchiectomia >20 anni fa
Gruppo di controllo
Controlli sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) in ml/min
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di malattie cardiovascolari (CVD) secondo la classificazione OMS ICD-10 (I10-I15: malattia ipertensiva; I20-I25: cardiopatia ischemica; I60-I69: malattia cerebrovascolare; I70-I79: malattia di arterie, arteriole e capillari)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Neuropatia periferica (anamnestica con questionario SCIN che valuta tra l'altro la neuropatia sensoriale periferica indotta da chemioterapia)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Fenomeno di Raynaud (anamnestico con questionario SCIN che valuta tra l'altro il fenomeno di Raynaud e oggettivato con test di raffreddamento digitale standardizzati)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Funzione polmonare (FEV1, FVC, TLC, RV, FRC e capacità di diffusione (DLCO, KCO))
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Ipogonadismo (LH > 10 U/l o testosterone < 14 ng/ml)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Funzione cognitiva (valutazione neuropsicologica di diversi domini: apprendimento, memoria, velocità di elaborazione, funzione esecutiva)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Fatica (ridimensionata; questionario VVV)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Caratteristiche della malattia del cancro ai testicoli: stadio, gruppo di prognosi, regime/dose di chemioterapia, dosi/sede di radioterapia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Idoneità fisica (secondo il test del cammino di sei minuti con valori di riferimento specifici per sesso, età e BMI)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Spessore intima-media (IMT)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Prodotti finali della glicazione avanzata (AGE)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Fattori di rischio cardiovascolare (presenza di ipertensione, dislipidemia, alterata glicemia a digiuno, sovrappeso/obesità, consumo di tabacco e alcol, anamnesi familiare)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Suscettibilità genetica al danno (cardio)vascolare (polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nel DNA)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Lunghezza dei telomeri dei leucociti
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Rigidità arteriosa misurata come velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jourik Gietema, MD PhD, Universirty Medical Centre Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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