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上皮成長因子受容体（EGFR）増幅を伴う新たに診断された神経膠芽腫（GBM）の参加者におけるABT-414の研究 (Intellance1)

2023年5月8日 更新者：AbbVie

上皮成長因子受容体（EGFR）増幅（Intellance1）を伴う新たに診断された神経膠芽腫（GBM）の被験者における同時化学放射線療法およびアジュバントテモゾロミドによるABT-414の無作為化プラセボ対照第3相試験（Intellance1）

この研究では、併用放射線療法およびテモゾロミド (TMZ) に ABT-414 を追加した後、ABT-414 とアジュバント TMZ を併用することで、上皮成長因子受容体を伴う膠芽腫 (GBM) と新たに診断された参加者の全生存期間 (OS) が延長されるかどうかを判断しようとしています。 (EGFR) 増幅。

さらに、軽度または中等度の肝障害を有する新たに診断された EGFR 増幅 GBM の参加者における ABT-414 の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための第 1 相非盲検多施設サブスタディがあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

691

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Dublin
      • Beaumont、Dublin、アイルランド、D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 142969
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 144149
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 142050
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California /ID# 147543
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 149239
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital /ID# 148193
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 145889
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Duplicate_St. John's Health Center /ID# 148192
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 148472
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148194
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Associated Neurologists of Sou /ID# 147701
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University /ID# 144170
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 144127
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 163659
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 156764
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital Miami /ID# 152451
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Advent Health /ID# 144128
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 144130
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital /ID# 145892
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 144015
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 147895
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 144158
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 144017
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville /ID# 148476
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Research Ctr, Hosp /ID# 144150
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205-2003
        • Univ Kansas Cancer Ctr - Overl /ID# 145895
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Partners Neurolo /ID# 160864
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 145897
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 144145
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 148475
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2013
        • Wayne State University /ID# 145890
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System /ID# 145896
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Duplicate_St. Joseph Mercy Hospital /ID# 144143
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Mmcorc /Id# 144146
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 144174
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 144140
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 145899
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden /ID# 145891
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 148190
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 144020
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 144166
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 144124
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 144164
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Duplicate_Univ Hosp Cleveland /ID# 144153
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144023
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University /ID# 144016
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo /ID# 156763
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 144161
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • St. Luke's Hospital /ID# 148191
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 147525
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 157623
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 144191
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 145893
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 144126
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pennsylvania Medical Center - Shadyside /ID# 144159
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 144141
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Austin Cancer Centers /ID# 151061
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Sammons Cancer Center /ID# 155542
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 144013
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 144018
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Duplicate_Scott and White Medical Center /ID# 160743
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107-5701
        • Intermountain Medical Center /ID# 144142
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
        • University of Utah /ID# 144160
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Health System /ID# 152956
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 149014
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 144022
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington /ID# 144162
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 144167
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 144139
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Duplicate_Instituto Med Alex Flem /ID# 142884
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Sanatorio Parque /ID# 142825
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 154592
      • Cardiff、イギリス、CF15 7QZ
        • Velindre University NHS Trust /ID# 141996
      • Dundee、イギリス、DD2 1UB
        • Duplicate_NHS Tayside /ID# 141651
      • Edinburgh、イギリス、EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 141802
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141653
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 142658
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Duplicate_The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 141999
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital /ID# 142827
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 142652
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 143959
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 143958
      • Petakh Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 143957
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 143960
      • Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 143956
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 141800
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto /ID# 143821
      • Rome、イタリア、00144
        • Duplicate_Regina Elena National Cancer I /ID# 141795
    • Piemonte
      • Turin、Piemonte、イタリア、10126
        • Duplicate_Duplicate_AOU Citta della Salute Scienza /ID# 141801
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 143889
      • Den Haag、オランダ、2512 VA
        • Haaglanden Medisch Centrum /ID# 141405
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 141408
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 143585
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 141406
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital /ID# 144392
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 144882
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 143870
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 143860
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Southern Medical Day Care Centre /ID# 143868
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 143857
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 143867
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Calvary North Adelaide Hospita /ID# 143866
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 143858
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Duplicate_Austin Hospital /ID# 143859
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • St John Of God Subiaco Hospital /ID# 143869
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Duplicate_Medizinische Universitat Innsbruck,Universitatsklinik fur Innere Mediz /ID# 141984
      • Linz、オーストリア、4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus /ID# 141983
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 141982
    • Wien
      • Vienna、Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 141981
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Duplicate_Cancer Care Manitoba /ID# 149253
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 151600
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 152117
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Victoria Hospital /ID# 144184
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 150120
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 166277
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Duplicate_Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 149315
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 144029
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 144187
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 144027
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 144189
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 149771
  • コロンビア
      • Cali、コロンビア
        • Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 143882
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 143780
    • Cordoba
      • Monteria、Cordoba、コロンビア、230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 147223
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 143881
    • Risaralda
      • Pereira、Risaralda、コロンビア、66000
        • Oncologos del Occidente S.A /ID# 147713
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital /ID# 143933
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Ctr Singapore /ID# 143932
  • スイス
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Duplicate_EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 143936
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 141886
    • Aargau
      • Aarau、Aargau、スイス、5001
        • Kantonsspital Aarau AG /ID# 141885
    • Zuerich
      • Zurich、Zuerich、スイス、8091
        • Universitatsspital Zurich /ID# 141887
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 143906
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 143900
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 143901
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 143930
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 143496
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 143903
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 143902
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 143884
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 143885
      • Liberec、チェコ、460 01
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s. /ID# 142024
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Duplicate_Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 143883
      • Praha、チェコ、150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 142023
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH /ID# 143961
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 143927
      • Tubingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 143926
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 143962
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Duplicate_Canterbury District Health Boa /ID# 143861
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Duplicate_Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 143890
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Insititut de Cancerologie /ID# 143908
      • Paris、フランス、75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 143917
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05、Bouches-du-Rhone、フランス、13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 143911
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 143915
    • Ile-de-France
      • Bobigny、Ile-de-France、フランス、93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 143910
      • Villejuif Cedex、Ile-de-France、フランス、94805
        • Duplicate_Gustave Roussy /ID# 143912
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX、Loire-Atlantique、フランス、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 143914
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Nice CEDEX 1、Provence-Alpes-Cote-d Azur、フランス、06002
        • CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 143916
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 143877
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer /ID# 143878
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 143879
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 143876
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP /ID# 144031
  • ベルギー
      • La Louvière、ベルギー、7100
        • Duplicate_Centre Hospitalier Jolimont /ID# 143873
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHU de Liege /ID# 162860
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Duplicate_UCL Mont Godinne /ID# 141644
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 141648
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 141645
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 141647
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 143872
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 141940
      • Faro、ポルトガル、8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 141939
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • IPO Lisboa FG, EPE /ID# 141938
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 141941
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 142830
  • メキシコ
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia、Nuevo Leon、メキシコ、66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 143845
  • ロシア連邦
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad、Kaliningradskaya Oblast、ロシア連邦、236016
        • Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 141702
    • Kirovskaya Oblast
      • Ufa、Kirovskaya Oblast、ロシア連邦、450054
        • State budgetary healthcare institution Republican Clinical Oncology Dispensary /ID# 141706
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow、Moskovskaya Oblast、ロシア連邦、129090
        • GEMC - European Medical Center /ID# 141703
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 141707
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、125047
        • National Medical Research Center for Neurosurgery n.a. N. N. Burdenko /ID# 141701
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、125367
        • Federal State Treatment and Rehabilitation center /ID# 141704
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、ロシア連邦、620043
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 141700
  • 中国
      • Beijing、中国、100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 167160
      • Fuzhou、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University /ID# 159166
      • Shenyang、中国、110004
        • Duplicate_Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 167016
      • Tianjin、中国、300052
        • Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 143923
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 166320
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100042
        • SanboBrain Hospital Capital Medical University /ID# 166422
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 157430
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 143919
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 163820
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Duplicate_Xiangya Hospital Central South University /ID# 166791
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 165596
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Duplicate_Tangdu Hospital /ID# 143920
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Duplicate_Huashan Hospital of Fudan University /ID# 159999
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Duplicate_The Second Affiliated Hospital of ZUSM /ID# 165593
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 144064
    • Gauteng
      • Centurion、Gauteng、南アフリカ、0140
        • Netcare Unitas Hospital /ID# 152936
    • Kwazulu-Natal
      • Durban、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4091
        • The Oncology Centre /ID# 143950
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7460
        • Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 143951
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Rondebosch Oncology Center /ID# 143949
      • Kraaifontein、Western Cape、南アフリカ、7570
        • Cape Town Oncology Trials /ID# 143948
  • 台湾
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 143940
      • Taipei City、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 143955
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 143941
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 143886
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 143887
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 141844
    • Gyeonggido
      • Goyang、Gyeonggido、大韓民国、10408
        • National Cancer Center /ID# 141845
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
        • Duplicate_Yonsei University Health System, Severance hospital. /ID# 141846
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Prince of Wales Hospital /ID# 143952

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 膠芽腫（GBM）の臨床診断を受けている必要があります。
  • -腫瘍組織で上皮成長因子受容体の増幅が確認されている必要があります。
  • 評価時に Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 を持っている必要があります
  • -手術の影響、術後感染症、および手術のその他の合併症から回復している必要があります。
  • -十分な骨髄、腎臓、および肝機能が必要です（サブスタディでは、参加者は適切な骨髄および腎機能を持ち、軽度から中等度の肝障害を持っている必要があります）。

除外基準:

  • -多発性、再発性または転移性神経膠芽腫（GBM）または大脳神経膠腫（サブスタディでは、参加者は多発性GBMおよび大脳グリマトーシスを持つことができますが、再発性または転移性GBMを持つことはできません）。
  • -頭頸部がんに対する以前の化学療法または放射線増感剤。
  • 放射線照射野が重複する頭部または頸部への以前の放射線療法。
  • -膠芽腫または他の浸潤性悪性腫瘍に対する以前の治療。
  • -Novo Tumor Treatment Fields（Novo-TTF）、EGFR 標的療法、ベバシズマブ、グリアデルウェーハ、またはその他の腫瘍内または腔内抗腫瘍療法による以前の、同時または計画された治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デパツキシズマブ マフォドチン、放射線およびテモゾロミド (TMZ)
デパツキシズマブ マフォドチンは、化学放射線療法段階での TMZ および放射線の標準療法とともに、第 1、3、および 5 週目の 1 日に投与されます。 デパツキシズマブ マフォドチンは、アジュバント期の標準治療に従って、TMZ (各サイクルの 1 ～ 5 日目) とともに各サイクルの 1 日目と 15 日目に投与されます。
放射線：放射線
薬：テモゾロミド
経口カプセル
薬：デパツキシズマブ マホドチン
静脈内（IV）点滴
他の名前：
  • ABT-414
プラセボコンパレーター：プラセボ、放射線、TMZ
プラセボは、化学放射線療法段階でのTMZおよび放射線の標準治療とともに、第1、3、および5週の1日目に投与されます。 プラセボは、アジュバント段階の標準治療に従って、TMZ とともに各サイクルの 1 日目と 15 日目に投与されます (各サイクルの 1 ～ 5 日目)。
放射線：放射線
薬：テモゾロミド
経口カプセル
薬：ABT-414のプラセボ
点滴静注（IV）
実験的：非盲検サブ研究: デパツキシズマブ マフォドチン、放射線および TMZ
デパツキシズマブ マフォドチンは、化学放射線療法段階での TMZ および放射線の標準療法とともに、第 1、3、および 5 週の 1 日目に肝障害のある参加者に投与されます。 デパツキシズマブ マフォドチンは、アジュバント期の標準治療に従って、TMZ (各サイクルの 1 ～ 5 日目) とともに各サイクルの 1 日目と 15 日目に投与されます。
放射線：放射線
薬：テモゾロミド
経口カプセル
薬：デパツキシズマブ マホドチン
静脈内（IV）点滴
他の名前：
  • ABT-414

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：全体の追跡期間中央値は15.5か月（範囲：0.1～35.6）でした。
OS までの時間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの日数として定義されます。
全体の追跡期間中央値は15.5か月（範囲：0.1～35.6）でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
O6-メチルグアニンメチルトランスフェラーゼ (MGMT) 非メチル化グループの OS
時間枠：全体の追跡期間中央値は15.5か月（範囲：0.1～35.6）でした。

OS までの時間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの日数として定義されます。

非メチル化MGMTプロモーターはGBMの予後不良と関連している
全体の追跡期間中央値は15.5か月（範囲：0.1～35.6）でした。
MGMTメチル化グループのOS
時間枠：全体の追跡期間中央値は15.5か月（範囲：0.1～35.6）でした。
OS までの時間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの日数として定義されます。
全体の追跡期間中央値は15.5か月（範囲：0.1～35.6）でした。
上皮成長因子受容体 (EGFR)vIII 変異腫瘍サブグループの OS
時間枠：全体の追跡期間中央値は15.5か月（範囲：0.1～35.6）でした。
OS までの時間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの日数として定義されます。
全体の追跡期間中央値は15.5か月（範囲：0.1～35.6）でした。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：全体の追跡期間中央値は15.5か月（範囲：0.1～35.6）でした。
PFS は、神経腫瘍学における反応評価 (RANO) 基準に基づいて、無作為化の日から最も初期の疾患進行の日までの日数として定義されます (Wen et al. J クリン オンコル。 2010 Apr 10;28(11):1963-72)、または病気の進行が起こらない場合は死亡日まで。
全体の追跡期間中央値は15.5か月（範囲：0.1～35.6）でした。
EGFRvIII 変異腫瘍サブグループの PFS
時間枠：全体の追跡期間中央値は15.5か月（範囲：0.1～35.6）でした。
PFSは、無作為化日から神経腫瘍学反応評価（RANO）基準に基づく最も初期の疾患進行の日まで、または疾患の進行が起こらなかった場合は死亡日までの日数として定義されます。
全体の追跡期間中央値は15.5か月（範囲：0.1～35.6）でした。
M.D.アンダーソン症状インベントリ脳腫瘍モジュール（MDASI-BT）の症状重症度スコアにおける無劣化生存率
時間枠：全体の追跡期間中央値は15.5か月（範囲：0.1～35.6）でした。
MDASI-BT は、脳腫瘍に関連する複数の症状の重症度、および過去 24 時間の日常生活機能に対するこれらの症状の影響を評価します。 22 の症状項目と 6 つの干渉項目で構成され、それぞれ 0 ～ 10 で評価されます。MDASI-BT 症状重症度スコアは、13 の中核症状項目と 9 つの脳腫瘍症状項目の平均として定義され、合計スコアは 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、症状/障害が悪化していることを示します。 症状重症度スコアの変化は、改善（≤ -1）、安定（> -1 および < 1）、悪化（≧ 1）の 3 つのカテゴリーに分類されました。 悪化は、8週間以内にさらなる改善が見られない（すなわち、悪化基準を満たさない）か、死亡が発生しないまま、悪化基準を満たす（すなわち、症状重症度スコアが1単位以上増加する）こととして定義されます。
全体の追跡期間中央値は15.5か月（範囲：0.1～35.6）でした。
MDASI-BT 症状の干渉スコアにおける劣化なし生存率
時間枠：全体の追跡期間中央値は15.5か月（範囲：0.1～35.6）でした。
MDASI-BT は、脳腫瘍に関連する複数の症状の重症度、および過去 24 時間の日常生活機能に対するこれらの症状の影響を評価します。 これは、22 の症状項目と 6 つの干渉項目で構成され、それぞれ 0 ～ 10 で評価されます。MDASI-BT 症状の干渉スコアは、6 つの干渉項目の平均として定義され、合計スコアは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど干渉が悪化していることを示します。 症状干渉スコアの変化は、改善（≤ -1）、安定（> -1 および < 1）、悪化（≧ 1）の 3 つのカテゴリーに分類されました。 悪化は、8週間以内にさらなる改善が見られない（すなわち、悪化基準を満たさない）か、死亡が発生しないまま、悪化基準を満たす（すなわち、症状干渉スコアが1単位以上増加する）ことと定義されます。
全体の追跡期間中央値は15.5か月（範囲：0.1～35.6）でした。
ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R) 総想起スコアにおける神経認知機能の無劣化生存率
時間枠：全体の追跡期間中央値は15.5か月（範囲：0.1～35.6）でした。
HVLT-R は 3 つの部分から構成されます。 無料通話の範囲は 0 ～ 36、遅延呼び出しの範囲は 0 ～ 12、遅延認識の範囲は -12 ～ 12 です。スコアが高いほど、3 つの部分すべてで機能が優れていることを示します。 HVLT-R をスコアリングする場合、3 つの学習トライアルを組み合わせて合計再現スコア (-12 ～ 60 の範囲) を計算します。 悪化は、8週間以内にさらなる改善や死亡が発生することなく、悪化基準を満たすこと（すなわち、HVLT-R総再現スコアの5単位の減少）として定義されます。
全体の追跡期間中央値は15.5か月（範囲：0.1～35.6）でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

協力者

Radiation Therapy Oncology Group

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月4日

一次修了 (実際)

2022年4月4日

研究の完了 (実際)

2022年4月4日

試験登録日

最初に提出

2015年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M13-813
  • 2015-001166-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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