Een studie van ABT-414 bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) amplificatie (Intellance1)
8 mei 2023 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie van ABT-414 met gelijktijdige chemoradiatie en adjuvans temozolomide bij proefpersonen met onlangs gediagnosticeerd glioblastoom (GBM) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-amplificatie (Intellance1)
Deze studie probeert vast te stellen of de toevoeging van ABT-414 aan gelijktijdige radiotherapie en temozolomide (TMZ), gevolgd door combinatie van ABT-414 met adjuvante TMZ, de algehele overleving (OS) verlengt bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) versterking.
Daarnaast is er een fase 1, open-label, multicenter subonderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van ABT-414 te beoordelen bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde EGFR-versterkte GBM die een milde of matige leverfunctiestoornis hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
691
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1426
- Duplicate_Instituto Med Alex Flem /ID# 142884
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
- Sanatorio Parque /ID# 142825
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 144392
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 144882
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 143870
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 143860
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Southern Medical Day Care Centre /ID# 143868
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 143857
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 143867
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5006
- Calvary North Adelaide Hospita /ID# 143866
-
-
Victoria
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 143858
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Duplicate_Austin Hospital /ID# 143859
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- St John Of God Subiaco Hospital /ID# 143869
-
-
-
-
-
La Louvière, België, 7100
- Duplicate_Centre Hospitalier Jolimont /ID# 143873
-
Liege, België, 4000
- CHU de Liege /ID# 162860
-
Yvoir, België, 5530
- Duplicate_UCL Mont Godinne /ID# 141644
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, België, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 141648
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, België, 6000
- Grand Hopital de Charleroi /ID# 141645
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent /ID# 141647
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 143872
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 143877
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer /ID# 143878
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 143879
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 143876
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP /ID# 144031
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Duplicate_Cancer Care Manitoba /ID# 149253
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 151600
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 152117
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Victoria Hospital /ID# 144184
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 150120
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 166277
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Duplicate_Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 149315
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 144029
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 144187
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 144027
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 144189
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 149771
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 167160
-
Fuzhou, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University /ID# 159166
-
Shenyang, China, 110004
- Duplicate_Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 167016
-
Tianjin, China, 300052
- Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 143923
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 166320
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100042
- SanboBrain Hospital Capital Medical University /ID# 166422
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 157430
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 143919
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 163820
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Duplicate_Xiangya Hospital Central South University /ID# 166791
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 165596
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Duplicate_Tangdu Hospital /ID# 143920
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Duplicate_Huashan Hospital of Fudan University /ID# 159999
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Duplicate_The Second Affiliated Hospital of ZUSM /ID# 165593
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 143882
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 143780
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 147223
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 143881
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 66000
- Oncologos del Occidente S.A /ID# 147713
-
-
-
-
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH /ID# 143961
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 143927
-
Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 143926
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 143962
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Insititut de Cancerologie /ID# 143908
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 143917
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 143911
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 143915
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Frankrijk, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 143910
-
Villejuif Cedex, Ile-de-France, Frankrijk, 94805
- Duplicate_Gustave Roussy /ID# 143912
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 143914
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrijk, 06002
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 143916
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Prince of Wales Hospital /ID# 143952
-
-
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Ierland, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 142969
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 143959
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 143958
-
Petakh Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 143957
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 143960
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 143956
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 141800
-
Padova, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto /ID# 143821
-
Rome, Italië, 00144
- Duplicate_Regina Elena National Cancer I /ID# 141795
-
-
Piemonte
-
Turin, Piemonte, Italië, 10126
- Duplicate_Duplicate_AOU Citta della Salute Scienza /ID# 141801
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 143886
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 143887
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 141844
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center /ID# 141845
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
- Duplicate_Yonsei University Health System, Severance hospital. /ID# 141846
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 143845
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 143889
-
Den Haag, Nederland, 2512 VA
- Haaglanden Medisch Centrum /ID# 141405
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 141408
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 143585
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 141406
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Duplicate_Canterbury District Health Boa /ID# 143861
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- Duplicate_Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 143890
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Duplicate_Medizinische Universitat Innsbruck,Universitatsklinik fur Innere Mediz /ID# 141984
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus /ID# 141983
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 141982
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 141981
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 141940
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 141939
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa FG, EPE /ID# 141938
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 141941
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 142830
-
-
-
-
Kaliningradskaya Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Russische Federatie, 236016
- Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 141702
-
-
Kirovskaya Oblast
-
Ufa, Kirovskaya Oblast, Russische Federatie, 450054
- State budgetary healthcare institution Republican Clinical Oncology Dispensary /ID# 141706
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, Russische Federatie, 129090
- GEMC - European Medical Center /ID# 141703
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Russische Federatie, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 141707
-
Moscow, Moskva, Russische Federatie, 125047
- National Medical Research Center for Neurosurgery n.a. N. N. Burdenko /ID# 141701
-
Moscow, Moskva, Russische Federatie, 125367
- Federal State Treatment and Rehabilitation center /ID# 141704
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Federatie, 620043
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 141700
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital /ID# 143933
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Ctr Singapore /ID# 143932
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 143906
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 143900
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 143901
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 143930
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 143496
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia /ID# 143903
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional de Malaga /ID# 143902
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 143940
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 143955
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 143941
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav /ID# 143884
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 143885
-
Liberec, Tsjechië, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec, a.s. /ID# 142024
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Duplicate_Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 143883
-
Praha, Tsjechië, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 142023
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 154592
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF15 7QZ
- Velindre University NHS Trust /ID# 141996
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD2 1UB
- Duplicate_NHS Tayside /ID# 141651
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 141802
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141653
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 142658
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Duplicate_The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 141999
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital /ID# 142827
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 142652
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 144149
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 142050
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California /ID# 147543
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 149239
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital /ID# 148193
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 145889
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Duplicate_St. John's Health Center /ID# 148192
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 148472
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148194
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
- Associated Neurologists of Sou /ID# 147701
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University /ID# 144170
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 144127
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Boca Raton Regional Hospital /ID# 163659
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holy Cross Hospital /ID# 156764
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Hospital Miami /ID# 152451
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Advent Health /ID# 144128
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 144130
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Hospital /ID# 145892
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 144015
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 147895
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 144158
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 144017
-
Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville /ID# 148476
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
- Parkview Research Ctr, Hosp /ID# 144150
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205-2003
- Univ Kansas Cancer Ctr - Overl /ID# 145895
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Maine Medical Partners Neurolo /ID# 160864
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 145897
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 144145
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 148475
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-2013
- Wayne State University /ID# 145890
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 145896
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Duplicate_St. Joseph Mercy Hospital /ID# 144143
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Mmcorc /Id# 144146
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 144174
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Nebraska Methodist Hospital /ID# 144140
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center /ID# 145899
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden /ID# 145891
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 148190
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 144020
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center /ID# 144166
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 144124
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 144164
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Duplicate_Univ Hosp Cleveland /ID# 144153
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144023
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University /ID# 144016
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- University of Toledo /ID# 156763
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 144161
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- St. Luke's Hospital /ID# 148191
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 147525
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 157623
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 144191
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 145893
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 144126
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pennsylvania Medical Center - Shadyside /ID# 144159
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 144141
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Austin Cancer Centers /ID# 151061
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center /ID# 155542
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 144013
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 144018
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Duplicate_Scott and White Medical Center /ID# 160743
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107-5701
- Intermountain Medical Center /ID# 144142
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5500
- University of Utah /ID# 144160
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Health System /ID# 152956
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 149014
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 144022
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington /ID# 144162
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 144167
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 144139
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 144064
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika, 0140
- Netcare Unitas Hospital /ID# 152936
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
- The Oncology Centre /ID# 143950
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7460
- Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 143951
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
- Rondebosch Oncology Center /ID# 143949
-
Kraaifontein, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials /ID# 143948
-
-
-
-
-
Bellinzona, Zwitserland, 6500
- Duplicate_EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 143936
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 141886
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Zwitserland, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 141885
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Zwitserland, 8091
- Universitatsspital Zurich /ID# 141887
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een klinische diagnose van glioblastoom (GBM) hebben.
- Moet een bevestigde epidermale groeifactorreceptoramplificatie in tumorweefsel hebben.
- Moet een Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 hebben bij beoordeling
- Moet hersteld zijn van de gevolgen van een operatie, postoperatieve infectie en andere complicaties van een operatie.
- Moet een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie hebben (voor de substudie moet de deelnemer een adequate beenmerg- en nierfunctie hebben en een milde tot matige leverfunctiestoornis hebben).
Uitsluitingscriteria:
- Multifocaal, recidiverend of gemetastaseerd glioblastoom (GBM) of gliomatosis cerebri (voor het deelonderzoek kan de deelnemer multifocale GBM en glimatosis cerebri hebben, maar geen terugkerende of gemetastaseerde GBM).
- Voorafgaande chemotherapie of radiosensitizer voor hoofd-halskanker.
- Voorafgaande radiotherapie aan het hoofd of de nek in overlapping van stralingsvelden.
- Voorafgaande therapie voor glioblastoom of andere invasieve maligniteit.
- Eerdere, gelijktijdige of geplande behandeling met Novo Tumor Treatment Fields (Novo-TTF), EGFR-gerichte therapie, bevacizumab, Gliadel-wafers of andere intratumorale of intracavitaire antineoplastische therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Depatuxizumab Mafodotin, Straling en Temozolomide (TMZ)
Depatuxizumab mafodotin wordt gegeven op dag 1 van week 1, 3 en 5 samen met de standaardtherapie van TMZ en bestraling tijdens de chemoradiatiefase.
Depatuxizumab mafodotin wordt gegeven op dag 1 en 15 van elke cyclus samen met TMZ (dag 1-5 van elke cyclus) volgens de zorgstandaard tijdens de adjuvante fase.
|
Orale capsule
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo, straling en TMZ
Placebo wordt gegeven op dag 1 van week 1, 3 en 5 samen met de standaardtherapie van TMZ en bestraling tijdens de chemoradiatiefase.
Placebo wordt gegeven op dag 1 en 15 van elke cyclus samen met TMZ (dag 1-5 van elke cyclus) volgens de zorgstandaard tijdens de adjuvante fase.
|
Orale capsule
IV-infusie (IV)
|
|
Experimenteel: Open-label substudie: Depatuxizumab Mafodotin, Straling en TMZ
Depatuxizumab mafodotin wordt gegeven aan deelnemers met een leverfunctiestoornis op dag 1 van week 1, 3 en 5 samen met de standaardtherapie van TMZ en bestraling tijdens de chemoradiatiefase.
Depatuxizumab mafodotin wordt gegeven op dag 1 en 15 van elke cyclus samen met TMZ (dag 1-5 van elke cyclus) volgens de zorgstandaard tijdens de adjuvante fase.
|
Orale capsule
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: De totale mediane duur van de follow-up was 15,5 maanden (uitersten: 0,1; 35,6).
|
Time to OS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
De totale mediane duur van de follow-up was 15,5 maanden (uitersten: 0,1; 35,6).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OS voor de O6-methylguaninemethyltransferese (MGMT) niet-gemethyleerde groep
Tijdsspanne: De totale mediane duur van de follow-up was 15,5 maanden (uitersten: 0,1; 35,6).
|
Time to OS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Niet-gemethyleerde MGMT-promoter wordt geassocieerd met een slechtere prognose bij GBM |
De totale mediane duur van de follow-up was 15,5 maanden (uitersten: 0,1; 35,6).
|
|
OS voor de MGMT Methylated Group
Tijdsspanne: De totale mediane duur van de follow-up was 15,5 maanden (uitersten: 0,1; 35,6).
|
Time to OS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
De totale mediane duur van de follow-up was 15,5 maanden (uitersten: 0,1; 35,6).
|
|
OS voor de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) vIII-gemuteerde tumorsubgroep
Tijdsspanne: De totale mediane duur van de follow-up was 15,5 maanden (uitersten: 0,1; 35,6).
|
Time to OS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
De totale mediane duur van de follow-up was 15,5 maanden (uitersten: 0,1; 35,6).
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: De totale mediane duur van de follow-up was 15,5 maanden (uitersten: 0,1; 35,6).
|
PFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de vroegste ziekteprogressie op basis van Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria (zie Wen et al.
J Clin Oncol.
2010 Apr 10;28(11):1963-72) of tot de datum van overlijden, als er geen ziekteprogressie optreedt.
|
De totale mediane duur van de follow-up was 15,5 maanden (uitersten: 0,1; 35,6).
|
|
PFS voor EGFRvIII-gemuteerde tumorsubgroep
Tijdsspanne: De totale mediane duur van de follow-up was 15,5 maanden (uitersten: 0,1; 35,6).
|
PFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van vroegste ziekteprogressie op basis van Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria of tot de datum van overlijden, als er geen ziekteprogressie optreedt.
|
De totale mediane duur van de follow-up was 15,5 maanden (uitersten: 0,1; 35,6).
|
|
Verslechtering Vrije overleving bij M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) Symptom Severity Score
Tijdsspanne: De totale mediane duur van de follow-up was 15,5 maanden (uitersten: 0,1; 35,6).
|
De MDASI-BT beoordeelt de ernst van meerdere hersentumorgerelateerde symptomen en de impact van deze symptomen op het dagelijks functioneren in de afgelopen 24 uur.
Het bestaat uit 22 symptoomitems en 6 interferentie-items, elk met een score van 0 tot 10. De MDASI-BT-symptoomernstscore is gedefinieerd als het gemiddelde van 13 kernsymptoomitems en 9 hersentumorsymptoomitems, met een totale score van 0 tot 10, met hogere score wijst op ergere symptomen/interferentie.
Veranderingen in de score voor de ernst van de symptomen werden geclassificeerd in 3 categorieën: verbeterd (≤ -1), stabiel (> -1 en < 1) en verslechterd (≥ 1).
Verslechtering wordt gedefinieerd als het voldoen aan de verslechteringscriteria (d.w.z. toename van de score voor de ernst van de symptomen met ≥ 1 eenheid) zonder verdere verbetering (d.w.z. niet voldoen aan de verslechteringscriteria) binnen 8 weken of overlijden.
|
De totale mediane duur van de follow-up was 15,5 maanden (uitersten: 0,1; 35,6).
|
|
Verslechtering Vrije Overleving in MDASI-BT Symptoom Interferentie Score
Tijdsspanne: De totale mediane duur van de follow-up was 15,5 maanden (uitersten: 0,1; 35,6).
|
De MDASI-BT beoordeelt de ernst van meerdere hersentumorgerelateerde symptomen en de impact van deze symptomen op het dagelijks functioneren in de afgelopen 24 uur.
Het bestaat uit 22 symptoomitems en 6 interferentie-items, elk met een score van 0 tot 10. De MDASI-BT-score voor symptoominterferentie wordt gedefinieerd als een gemiddelde van 6 interferentie-items, met een totale score van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op ergere interferentie.
Veranderingen in de symptoominterferentiescore werden ingedeeld in 3 categorieën: verbeterd (≤ -1), stabiel (> -1 en < 1) en verslechterd (≥ 1).
Verslechtering wordt gedefinieerd als het voldoen aan de verslechteringscriteria (d.w.z. toename van de symptoominterferentiescore met ≥ 1 eenheid) zonder verdere verbetering (d.w.z. niet voldoen aan de verslechteringscriteria) binnen 8 weken of overlijden.
|
De totale mediane duur van de follow-up was 15,5 maanden (uitersten: 0,1; 35,6).
|
|
Verslechtering Vrije Overleving in Neurocognitief Functioneren op de Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) Total Recall Score
Tijdsspanne: De totale mediane duur van de follow-up was 15,5 maanden (uitersten: 0,1; 35,6).
|
De HVLT-R bestaat uit 3 delen.
Gratis bellen heeft een bereik van 0 tot 36, uitgestelde oproep heeft een bereik van 0 tot 12 en vertraagde herkenning heeft een bereik van -12 tot 12. Hogere scores duiden op een betere functie in alle 3 de onderdelen.
Bij het scoren van de HVLT-R worden de 3 leerproeven gecombineerd om een totale herinneringsscore te berekenen (bereik -12 tot 60).
Verslechtering wordt gedefinieerd als het voldoen aan de verslechteringscriteria (d.w.z. afname van de HVLT-R totale recall-score met 5 eenheden) zonder verdere verbetering binnen 8 weken of overlijden.
|
De totale mediane duur van de follow-up was 15,5 maanden (uitersten: 0,1; 35,6).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lassman AB, van den Bent MJ, Gan HK, Reardon DA, Kumthekar P, Butowski N, Lwin Z, Mikkelsen T, Nabors LB, Papadopoulos KP, Penas-Prado M, Simes J, Wheeler H, Walbert T, Scott AM, Gomez E, Lee HJ, Roberts-Rapp L, Xiong H, Ansell PJ, Bain E, Holen KD, Maag D, Merrell R. Safety and efficacy of depatuxizumab mafodotin + temozolomide in patients with EGFR-amplified, recurrent glioblastoma: results from an international phase I multicenter trial. Neuro Oncol. 2019 Jan 1;21(1):106-114. doi: 10.1093/neuonc/noy091.
- Gan HK, Reardon DA, Lassman AB, Merrell R, van den Bent M, Butowski N, Lwin Z, Wheeler H, Fichtel L, Scott AM, Gomez EJ, Fischer J, Mandich H, Xiong H, Lee HJ, Munasinghe WP, Roberts-Rapp LA, Ansell PJ, Holen KD, Kumthekar P. Safety, pharmacokinetics, and antitumor response of depatuxizumab mafodotin as monotherapy or in combination with temozolomide in patients with glioblastoma. Neuro Oncol. 2018 May 18;20(6):838-847. doi: 10.1093/neuonc/nox202.
- Reardon DA, Lassman AB, van den Bent M, Kumthekar P, Merrell R, Scott AM, Fichtel L, Sulman EP, Gomez E, Fischer J, Lee HJ, Munasinghe W, Xiong H, Mandich H, Roberts-Rapp L, Ansell P, Holen KD, Gan HK. Efficacy and safety results of ABT-414 in combination with radiation and temozolomide in newly diagnosed glioblastoma. Neuro Oncol. 2017 Jul 1;19(7):965-975. doi: 10.1093/neuonc/now257.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Gliosarcoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Temozolomide
Andere studie-ID-nummers
- M13-813
- 2015-001166-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .