Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ABT-414 hos deltakere med nylig diagnostisert glioblastom (GBM) med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) amplifikasjon (Intellance1)

8. mai 2023 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, placebokontrollert fase 3-studie av ABT-414 med samtidig kjemoradiasjon og adjuvans temozolomid hos personer med nylig diagnostisert glioblastom (GBM) med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) amplifikasjon (intellans1)

Denne studien søker å finne ut om tillegg av ABT-414 til samtidig strålebehandling og temozolomid (TMZ) etterfulgt av kombinasjon av ABT-414 med adjuvans TMZ forlenger total overlevelse (OS) blant deltakere med nylig diagnostisert glioblastom (GBM) med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) amplifikasjon.

I tillegg er det en fase 1, åpen, multisenter sub-studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til ABT-414 hos deltakere med nylig diagnostisert EGFR-amplifisert GBM som har mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

691

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Duplicate_Instituto Med Alex Flem /ID# 142884
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque /ID# 142825
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 144392
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 144882
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 143870
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 143860
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre /ID# 143868
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 143857
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 143867
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospita /ID# 143866
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 143858
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Duplicate_Austin Hospital /ID# 143859
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John Of God Subiaco Hospital /ID# 143869
  • Belgia
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Duplicate_Centre Hospitalier Jolimont /ID# 143873
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 162860
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Duplicate_UCL Mont Godinne /ID# 141644
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 141648
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 141645
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 141647
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 143872
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 143877
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer /ID# 143878
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 143879
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 143876
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP /ID# 144031
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Duplicate_Cancer Care Manitoba /ID# 149253
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 151600
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 152117
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Victoria Hospital /ID# 144184
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 150120
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 166277
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Duplicate_Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 149315
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 144029
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 144187
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 144027
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 144189
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 149771
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 143882
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 143780
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 147223
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 143881
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 66000
        • Oncologos del Occidente S.A /ID# 147713
  • Den russiske føderasjonen
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 236016
        • Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 141702
    • Kirovskaya Oblast
      • Ufa, Kirovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 450054
        • State budgetary healthcare institution Republican Clinical Oncology Dispensary /ID# 141706
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 129090
        • GEMC - European Medical Center /ID# 141703
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 141707
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 125047
        • National Medical Research Center for Neurosurgery n.a. N. N. Burdenko /ID# 141701
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Federal State Treatment and Rehabilitation center /ID# 141704
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 620043
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 141700
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 144149
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 142050
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California /ID# 147543
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 149239
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital /ID# 148193
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 145889
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Duplicate_St. John's Health Center /ID# 148192
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 148472
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148194
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologists of Sou /ID# 147701
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University /ID# 144170
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 144127
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 163659
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 156764
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital Miami /ID# 152451
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Advent Health /ID# 144128
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 144130
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital /ID# 145892
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 144015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 147895
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 144158
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 144017
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville /ID# 148476
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Research Ctr, Hosp /ID# 144150
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205-2003
        • Univ Kansas Cancer Ctr - Overl /ID# 145895
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Partners Neurolo /ID# 160864
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 145897
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 144145
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 148475
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 145890
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 145896
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Duplicate_St. Joseph Mercy Hospital /ID# 144143
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Mmcorc /Id# 144146
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 144174
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 144140
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 145899
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden /ID# 145891
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 148190
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 144020
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 144166
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 144124
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 144164
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Duplicate_Univ Hosp Cleveland /ID# 144153
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144023
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University /ID# 144016
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo /ID# 156763
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 144161
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • St. Luke's Hospital /ID# 148191
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 147525
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 157623
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 144191
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 145893
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 144126
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pennsylvania Medical Center - Shadyside /ID# 144159
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 144141
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Austin Cancer Centers /ID# 151061
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center /ID# 155542
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 144013
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 144018
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Duplicate_Scott and White Medical Center /ID# 160743
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107-5701
        • Intermountain Medical Center /ID# 144142
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 144160
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Health System /ID# 152956
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 149014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 144022
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington /ID# 144162
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 144167
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 144139
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Insititut de Cancerologie /ID# 143908
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 143917
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 143911
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 143915
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 143910
      • Villejuif Cedex, Ile-de-France, Frankrike, 94805
        • Duplicate_Gustave Roussy /ID# 143912
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 143914
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrike, 06002
        • CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 143916
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital /ID# 143952
  • Irland
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 142969
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 143959
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 143958
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 143957
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 143960
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 143956
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 141800
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto /ID# 143821
      • Rome, Italia, 00144
        • Duplicate_Regina Elena National Cancer I /ID# 141795
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italia, 10126
        • Duplicate_Duplicate_AOU Citta della Salute Scienza /ID# 141801
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 167160
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University /ID# 159166
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Duplicate_Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 167016
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 143923
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 166320
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100042
        • SanboBrain Hospital Capital Medical University /ID# 166422
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 157430
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 143919
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 163820
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Duplicate_Xiangya Hospital Central South University /ID# 166791
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 165596
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Duplicate_Tangdu Hospital /ID# 143920
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Duplicate_Huashan Hospital of Fudan University /ID# 159999
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Duplicate_The Second Affiliated Hospital of ZUSM /ID# 165593
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 143886
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 143887
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 141844
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center /ID# 141845
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Duplicate_Yonsei University Health System, Severance hospital. /ID# 141846
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexico, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 143845
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 143889
      • Den Haag, Nederland, 2512 VA
        • Haaglanden Medisch Centrum /ID# 141405
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 141408
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 143585
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 141406
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Duplicate_Canterbury District Health Boa /ID# 143861
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Duplicate_Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 143890
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 141940
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 141939
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa FG, EPE /ID# 141938
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 141941
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 142830
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 143933
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Ctr Singapore /ID# 143932
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 143906
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 143900
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 143901
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 143930
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 143496
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 143903
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 143902
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 154592
      • Cardiff, Storbritannia, CF15 7QZ
        • Velindre University NHS Trust /ID# 141996
      • Dundee, Storbritannia, DD2 1UB
        • Duplicate_NHS Tayside /ID# 141651
      • Edinburgh, Storbritannia, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 141802
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141653
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 142658
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Duplicate_The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 141999
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital /ID# 142827
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 142652
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Duplicate_EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 143936
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 141886
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG /ID# 141885
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Sveits, 8091
        • Universitatsspital Zurich /ID# 141887
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 144064
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sør-Afrika, 0140
        • Netcare Unitas Hospital /ID# 152936
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
        • The Oncology Centre /ID# 143950
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7460
        • Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 143951
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Rondebosch Oncology Center /ID# 143949
      • Kraaifontein, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials /ID# 143948
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 143940
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 143955
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 143941
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 143884
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 143885
      • Liberec, Tsjekkia, 460 01
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s. /ID# 142024
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Duplicate_Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 143883
      • Praha, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 142023
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH /ID# 143961
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 143927
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 143926
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 143962
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Duplicate_Medizinische Universitat Innsbruck,Universitatsklinik fur Innere Mediz /ID# 141984
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus /ID# 141983
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 141982
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 141981

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en klinisk diagnose Glioblastom (GBM).
  • Må ha en bekreftet epidermal vekstfaktorreseptoramplifikasjon i tumorvev.
  • Må ha en Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 ved vurdering
  • Må ha kommet seg etter effekter av kirurgi, postoperativ infeksjon og andre komplikasjoner av kirurgi.
  • Må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon (For delstudien må deltakeren ha tilstrekkelig benmarg- og nyrefunksjon og ha mild til moderat nedsatt leverfunksjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokalt, tilbakevendende eller metastatisk glioblastom (GBM) eller gliomatosis cerebri (For delstudien kan deltakeren ha multifokal GBM og glimatosis cerebri, men kan ikke ha tilbakevendende eller metastatisk GBM).
  • Tidligere kjemoterapi eller radiosensibiliserende middel for hode- og nakkekreft.
  • Forutgående strålebehandling til hode eller nakke ved overlapping av strålefelt.
  • Tidligere behandling for glioblastom eller annen invasiv malignitet.
  • Tidligere, samtidig eller planlagt behandling med Novo Tumor Treatment Fields (Novo-TTF), EGFR-målrettet terapi, bevacizumab, Gliadel wafers eller annen intratumoral eller intrakavitet antineoplastisk terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Depatuxizumab Mafodotin, Radiation and Temozolomide (TMZ)
Depatuxizumab mafodotin gis på dag 1 i uke 1, 3 og 5 sammen med standardbehandling av TMZ og stråling under kjemoradiasjonsfasen. Depatuxizumab mafodotin gis på dag 1 og 15 i hver syklus sammen med TMZ (dager 1-5 i hver syklus) per standard behandling under adjuvant fase.
Stråling: Stråling
Legemiddel: Temozolomid
Oral kapsel
Legemiddel: Depatuxizumab mafodotin
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABT-414
Placebo komparator: Placebo, stråling og TMZ
Placebo gis på dag 1 i uke 1, 3 og 5 sammen med standardbehandling av TMZ og stråling under kjemoradiasjonsfasen. Placebo gis på dag 1 og 15 i hver syklus sammen med TMZ (dager 1-5 i hver syklus) per standard behandling under adjuvantfasen.
Stråling: Stråling
Legemiddel: Temozolomid
Oral kapsel
Legemiddel: Placebo for ABT-414
IV infusjon (IV)
Eksperimentell: Åpen delstudie: Depatuxizumab Mafodotin, Radiation og TMZ
Depatuxizumab mafodotin gis til deltakere med nedsatt leverfunksjon på dag 1 i uke 1, 3 og 5 sammen med standardbehandling av TMZ og stråling under kjemoradiasjonsfasen. Depatuxizumab mafodotin gis på dag 1 og 15 i hver syklus sammen med TMZ (dager 1-5 i hver syklus) per standard behandling under adjuvant fase.
Stråling: Stråling
Legemiddel: Temozolomid
Oral kapsel
Legemiddel: Depatuxizumab mafodotin
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABT-414

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Total median varighet av oppfølgingen var 15,5 måneder (spredning: 0,1, 35,6).
Tid til OS er definert som antall dager fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Total median varighet av oppfølgingen var 15,5 måneder (spredning: 0,1, 35,6).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS for O6-methylguaninemethlytransferese (MGMT) umetylert gruppe
Tidsramme: Total median varighet av oppfølgingen var 15,5 måneder (spredning: 0,1, 35,6).

Tid til OS er definert som antall dager fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Umetylert MGMT-promoter er assosiert med en dårligere prognose i GBM
Total median varighet av oppfølgingen var 15,5 måneder (spredning: 0,1, 35,6).
OS for MGMT Methylated Group
Tidsramme: Total median varighet av oppfølgingen var 15,5 måneder (spredning: 0,1, 35,6).
Tid til OS er definert som antall dager fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Total median varighet av oppfølgingen var 15,5 måneder (spredning: 0,1, 35,6).
OS for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)vIII-mutert tumorundergruppe
Tidsramme: Total median varighet av oppfølgingen var 15,5 måneder (spredning: 0,1, 35,6).
Tid til OS er definert som antall dager fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Total median varighet av oppfølgingen var 15,5 måneder (spredning: 0,1, 35,6).
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Total median varighet av oppfølgingen var 15,5 måneder (spredning: 0,1, 35,6).
PFS vil bli definert som antall dager fra datoen for randomisering til datoen for tidligste sykdomsprogresjon basert på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier (se Wen et al. J Clin Oncol. 2010 apr 10;28(11):1963-72) eller til dødsdato, hvis sykdomsprogresjon ikke forekommer.
Total median varighet av oppfølgingen var 15,5 måneder (spredning: 0,1, 35,6).
PFS for EGFRvIII-mutert tumorundergruppe
Tidsramme: Total median varighet av oppfølgingen var 15,5 måneder (spredning: 0,1, 35,6).
PFS vil bli definert som antall dager fra datoen for randomisering til datoen for tidligste sykdomsprogresjon basert på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier eller til dødsdatoen, hvis sykdomsprogresjon ikke forekommer.
Total median varighet av oppfølgingen var 15,5 måneder (spredning: 0,1, 35,6).
Forverring fri overlevelse i M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) Symptom Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Total median varighet av oppfølgingen var 15,5 måneder (spredning: 0,1, 35,6).
MDASI-BT vurderer alvorlighetsgraden av flere hjernetumorrelaterte symptomer og virkningen av disse symptomene på daglig funksjon i løpet av de siste 24 timene. Den består av 22 symptomelementer og 6 interferenselementer, hver rangert fra 0 til 10. MDASI-BT symptomalvorlighetsscore er definert som gjennomsnitt over 13 kjernesymptomelementer og 9 hjernesvulstsymptomelementer, med en total score på 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer verre symptomer/interferens. Endringer i symptomets alvorlighetsgrad ble klassifisert i 3 kategorier: forbedret (≤ -1), stabil (> -1 og < 1) og forverret (≥ 1). Forverring er definert som å tilfredsstille forverringskriteriene (dvs. økning i symptomets alvorlighetsgrad med ≥ 1 enhet) uten ytterligere forbedring (dvs. ikke tilfredsstille forverringskriteriene) innen 8 uker eller forekomst av død.
Total median varighet av oppfølgingen var 15,5 måneder (spredning: 0,1, 35,6).
Forringelse fri overlevelse i MDASI-BT Symptom Interference Score
Tidsramme: Total median varighet av oppfølgingen var 15,5 måneder (spredning: 0,1, 35,6).
MDASI-BT vurderer alvorlighetsgraden av flere hjernetumorrelaterte symptomer og virkningen av disse symptomene på daglig funksjon i løpet av de siste 24 timene. Den består av 22 symptomelementer og 6 interferenselementer, hver rangert fra 0 til 10. MDASI-BT symptominterferensscore er definert som et gjennomsnitt på 6 interferenselementer, med en totalscore på 0 til 10, der høyere skår indikerer verre interferens. Endringer i symptominterferensscore ble klassifisert i 3 kategorier: forbedret (≤ -1), stabil (> -1 og < 1) og forverret (≥ 1). Forverring er definert som å tilfredsstille forverringskriteriene (dvs. økning i symptominterferensscore med ≥ 1 enhet) uten ytterligere forbedring (dvs. ikke tilfredsstille forverringskriteriene) innen 8 uker eller forekomst av død.
Total median varighet av oppfølgingen var 15,5 måneder (spredning: 0,1, 35,6).
Forverring av fri overlevelse i nevrokognitiv funksjon på Hopkins Verbal Learning Test Revided (HVLT-R) Total Recall Score
Tidsramme: Total median varighet av oppfølgingen var 15,5 måneder (spredning: 0,1, 35,6).
HVLT-R består av 3 deler. Gratis samtale har et område på 0 til 36, forsinket tilbakekalling har et område fra 0 til 12, og forsinket gjenkjenning har et område på -12 til 12. Høyere poengsum indikerer bedre funksjon i alle 3 delene. Når du skårer HVLT-R, kombineres de 3 læringsforsøkene for å beregne en total tilbakekallingsscore (område -12 til 60). Forverring er definert som å tilfredsstille forverringskriteriene (dvs. reduksjon i HVLT-R total recall-score med 5 enheter) uten ytterligere forbedring innen 8 uker eller forekomst av død.
Total median varighet av oppfølgingen var 15,5 måneder (spredning: 0,1, 35,6).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Radiation Therapy Oncology Group

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-813
  • 2015-001166-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere