Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABT-414 u účastníků s nově diagnostikovaným glioblastomem (GBM) s amplifikací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (Intellance1)

8. května 2023 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 ABT-414 se současnou chemoradiací a adjuvantním temozolomidem u subjektů s nově diagnostikovaným glioblastomem (GBM) s amplifikací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (Intellance1)

Tato studie se snaží zjistit, zda přidání ABT-414 k souběžné radioterapii a temozolomidu (TMZ) následované kombinací ABT-414 s adjuvantní TMZ prodlužuje celkové přežití (OS) u účastníků s nově diagnostikovaným glioblastomem (GBM) s receptorem pro epidermální růstový faktor (EGFR) amplifikace.

Kromě toho existuje fáze 1, otevřená, multicentrická dílčí studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ABT-414 u účastníků s nově diagnostikovaným GBM s amplifikovaným EGFR, kteří mají mírné nebo středně těžké poškození jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

691

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Duplicate_Instituto Med Alex Flem /ID# 142884
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque /ID# 142825
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 144392
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 144882
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 143870
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 143860
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre /ID# 143868
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 143857
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 143867
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospita /ID# 143866
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 143858
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Duplicate_Austin Hospital /ID# 143859
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St John Of God Subiaco Hospital /ID# 143869
  • Belgie
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Duplicate_Centre Hospitalier Jolimont /ID# 143873
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liege /ID# 162860
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Duplicate_UCL Mont Godinne /ID# 141644
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 141648
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 141645
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 141647
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 143872
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 143877
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer /ID# 143878
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 143879
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 143876
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP /ID# 144031
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Insititut de Cancerologie /ID# 143908
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 143917
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francie, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 143911
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 143915
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 143910
      • Villejuif Cedex, Ile-de-France, Francie, 94805
        • Duplicate_Gustave Roussy /ID# 143912
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 143914
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francie, 06002
        • CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 143916
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 143889
      • Den Haag, Holandsko, 2512 VA
        • Haaglanden Medisch Centrum /ID# 141405
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 141408
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 143585
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 141406
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital /ID# 143952
  • Irsko
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irsko, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 142969
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 141800
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto /ID# 143821
      • Rome, Itálie, 00144
        • Duplicate_Regina Elena National Cancer I /ID# 141795
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Itálie, 10126
        • Duplicate_Duplicate_AOU Citta della Salute Scienza /ID# 141801
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 143959
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 143958
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 143957
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 143960
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 143956
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 144064
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 0140
        • Netcare Unitas Hospital /ID# 152936
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • The Oncology Centre /ID# 143950
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7460
        • Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 143951
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Rondebosch Oncology Center /ID# 143949
      • Kraaifontein, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials /ID# 143948
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Duplicate_Cancer Care Manitoba /ID# 149253
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 151600
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 152117
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Victoria Hospital /ID# 144184
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 150120
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 166277
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Duplicate_Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 149315
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 144029
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 144187
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 144027
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 144189
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 149771
  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
        • Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 143882
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 143780
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbie, 230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 147223
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
        • Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 143881
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbie, 66000
        • Oncologos del Occidente S.A /ID# 147713
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 143886
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 143887
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 141844
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center /ID# 141845
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Duplicate_Yonsei University Health System, Severance hospital. /ID# 141846
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexiko, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 143845
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Duplicate_Canterbury District Health Boa /ID# 143861
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Duplicate_Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 143890
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH /ID# 143961
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 143927
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 143926
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 143962
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 141940
      • Faro, Portugalsko, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 141939
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • IPO Lisboa FG, EPE /ID# 141938
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 141941
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 142830
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Duplicate_Medizinische Universitat Innsbruck,Universitatsklinik fur Innere Mediz /ID# 141984
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus /ID# 141983
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 141982
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 141981
  • Ruská Federace
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Ruská Federace, 236016
        • Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 141702
    • Kirovskaya Oblast
      • Ufa, Kirovskaya Oblast, Ruská Federace, 450054
        • State budgetary healthcare institution Republican Clinical Oncology Dispensary /ID# 141706
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Ruská Federace, 129090
        • GEMC - European Medical Center /ID# 141703
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 141707
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 125047
        • National Medical Research Center for Neurosurgery n.a. N. N. Burdenko /ID# 141701
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 125367
        • Federal State Treatment and Rehabilitation center /ID# 141704
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ruská Federace, 620043
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 141700
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 143933
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Ctr Singapore /ID# 143932
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 154592
      • Cardiff, Spojené království, CF15 7QZ
        • Velindre University NHS Trust /ID# 141996
      • Dundee, Spojené království, DD2 1UB
        • Duplicate_NHS Tayside /ID# 141651
      • Edinburgh, Spojené království, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 141802
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141653
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 142658
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Duplicate_The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 141999
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital /ID# 142827
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 142652
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 144149
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 142050
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California /ID# 147543
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 149239
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital /ID# 148193
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 145889
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Duplicate_St. John's Health Center /ID# 148192
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 148472
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148194
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Sou /ID# 147701
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University /ID# 144170
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 144127
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 163659
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 156764
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital Miami /ID# 152451
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Advent Health /ID# 144128
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 144130
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital /ID# 145892
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 144015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 147895
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 144158
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 144017
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville /ID# 148476
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Research Ctr, Hosp /ID# 144150
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205-2003
        • Univ Kansas Cancer Ctr - Overl /ID# 145895
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Partners Neurolo /ID# 160864
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 145897
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 144145
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 148475
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 145890
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 145896
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Duplicate_St. Joseph Mercy Hospital /ID# 144143
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Mmcorc /Id# 144146
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 144174
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 144140
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 145899
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden /ID# 145891
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 148190
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 144020
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 144166
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 144124
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 144164
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Duplicate_Univ Hosp Cleveland /ID# 144153
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144023
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University /ID# 144016
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo /ID# 156763
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 144161
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • St. Luke's Hospital /ID# 148191
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 147525
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 157623
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 144191
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 145893
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 144126
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pennsylvania Medical Center - Shadyside /ID# 144159
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 144141
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Austin Cancer Centers /ID# 151061
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center /ID# 155542
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 144013
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 144018
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Duplicate_Scott and White Medical Center /ID# 160743
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107-5701
        • Intermountain Medical Center /ID# 144142
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 144160
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Health System /ID# 152956
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 149014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 144022
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington /ID# 144162
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 144167
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 144139
  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 143940
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 143955
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 143941
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 143884
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 143885
      • Liberec, Česko, 460 01
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s. /ID# 142024
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Duplicate_Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 143883
      • Praha, Česko, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 142023
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 167160
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University /ID# 159166
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Duplicate_Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 167016
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 143923
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 166320
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100042
        • SanboBrain Hospital Capital Medical University /ID# 166422
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 157430
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 143919
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 163820
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Duplicate_Xiangya Hospital Central South University /ID# 166791
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 165596
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Duplicate_Tangdu Hospital /ID# 143920
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Duplicate_Huashan Hospital of Fudan University /ID# 159999
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Duplicate_The Second Affiliated Hospital of ZUSM /ID# 165593
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 143906
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 143900
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 143901
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 143930
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 143496
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 143903
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 143902
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Duplicate_EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 143936
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 141886
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG /ID# 141885
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich /ID# 141887

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít klinickou diagnózu glioblastomu (GBM).
  • Musí mít potvrzenou amplifikaci receptoru epidermálního růstového faktoru v nádorové tkáni.
  • Při hodnocení musí mít Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70
  • Musí se zotavit z následků operace, pooperační infekce a dalších komplikací operace.
  • Musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater (v dílčí studii musí mít účastník adekvátní funkci kostní dřeně a ledvin a mít mírné až středně těžké poškození jater).

Kritéria vyloučení:

  • Multifokální, rekurentní nebo metastazující glioblastom (GBM) nebo gliomatosis cerebri (V dílčí studii může mít účastník multifokální GBM a glimatosis cerebri, ale nemůže mít recidivující nebo metastatický GBM).
  • Předchozí chemoterapie nebo radiosenzibilizátor pro rakovinu hlavy a krku.
  • Předběžná radioterapie hlavy nebo krku v překryvu radiačních polí.
  • Předchozí léčba glioblastomu nebo jiné invazivní malignity.
  • Předchozí, souběžná nebo plánovaná léčba pomocí Novo Tumor Treatment Fields (Novo-TTF), terapie cílená na EGFR, bevacizumab, destičky Gliadel nebo jiná intratumorální nebo intrakavitální antineoplastická terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Depatuxizumab Mafodotin, záření a temozolomid (TMZ)
Depatuxizumab mafodotin se podává 1. den týdne 1, 3 a 5 spolu se standardní terapií TMZ a ozařováním během chemoradiační fáze. Depatuxizumab mafodotin se podává 1. a 15. den každého cyklu spolu s TMZ (1. až 5. den každého cyklu) podle standardní péče během adjuvantní fáze.
Záření: Záření
Lék: Temozolomid
Perorální kapsle
Lék: Depatuxizumab mafodotin
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABT-414
Komparátor placeba: Placebo, záření a TMZ
Placebo se podává 1. den týdne 1, 3 a 5 spolu se standardní terapií TMZ a ozařováním během chemoradiační fáze. Placebo se podává 1. a 15. den každého cyklu spolu s TMZ (1. až 5. den každého cyklu) podle standardní péče během adjuvantní fáze.
Záření: Záření
Lék: Temozolomid
Perorální kapsle
Lék: Placebo pro ABT-414
IV infuze (IV)
Experimentální: Otevřená dílčí studie: Depatuxizumab Mafodotin, záření a TMZ
Depatuxizumab mafodotin je podáván účastníkům s poruchou funkce jater 1. den týdne 1, 3 a 5 spolu se standardní terapií TMZ a ozařováním během chemoradiační fáze. Depatuxizumab mafodotin se podává 1. a 15. den každého cyklu spolu s TMZ (1. až 5. den každého cyklu) podle standardní péče během adjuvantní fáze.
Záření: Záření
Lék: Temozolomid
Perorální kapsle
Lék: Depatuxizumab mafodotin
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABT-414

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Celková střední doba sledování byla 15,5 měsíce (rozmezí: 0,1, 35,6).
Doba do OS je definována jako počet dní od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Celková střední doba sledování byla 15,5 měsíce (rozmezí: 0,1, 35,6).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS pro O6-methylguaninmethyltransferesu (MGMT) nemethylovanou skupinu
Časové okno: Celková střední doba sledování byla 15,5 měsíce (rozmezí: 0,1, 35,6).

Doba do OS je definována jako počet dní od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.

Nemethylovaný promotor MGMT je spojen s horší prognózou u GBM
Celková střední doba sledování byla 15,5 měsíce (rozmezí: 0,1, 35,6).
OS pro MGMT Methylated Group
Časové okno: Celková střední doba sledování byla 15,5 měsíce (rozmezí: 0,1, 35,6).
Doba do OS je definována jako počet dní od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Celková střední doba sledování byla 15,5 měsíce (rozmezí: 0,1, 35,6).
OS pro podskupinu mutovaných nádorů receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)vIII
Časové okno: Celková střední doba sledování byla 15,5 měsíce (rozmezí: 0,1, 35,6).
Doba do OS je definována jako počet dní od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Celková střední doba sledování byla 15,5 měsíce (rozmezí: 0,1, 35,6).
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Celková střední doba sledování byla 15,5 měsíce (rozmezí: 0,1, 35,6).
PFS bude definován jako počet dní od data randomizace do data nejčasnější progrese onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) (viz Wen et al. J Clin Oncol. 2010 duben 10;28(11):1963-72) nebo k datu úmrtí, pokud nedojde k progresi onemocnění.
Celková střední doba sledování byla 15,5 měsíce (rozmezí: 0,1, 35,6).
PFS pro podskupinu mutovaného tumoru EGFRvIII
Časové okno: Celková střední doba sledování byla 15,5 měsíce (rozmezí: 0,1, 35,6).
PFS bude definován jako počet dní od data randomizace do data nejčasnější progrese onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) nebo do data úmrtí, pokud nedojde k progresi onemocnění.
Celková střední doba sledování byla 15,5 měsíce (rozmezí: 0,1, 35,6).
Přežití bez zhoršení u M. D. Andersona Inventář příznaků Modul mozkových nádorů (MDASI-BT) Skóre závažnosti příznaků
Časové okno: Celková střední doba sledování byla 15,5 měsíce (rozmezí: 0,1, 35,6).
MDASI-BT hodnotí závažnost mnoha příznaků souvisejících s mozkovým nádorem a dopad těchto příznaků na každodenní fungování za posledních 24 hodin. Skládá se z 22 položek symptomů a 6 položek interference, každá hodnocena od 0 do 10. Skóre závažnosti symptomů MDASI-BT je definováno jako průměr za 13 položek základních symptomů a 9 položek symptomů mozkového nádoru, s celkovým skóre 0 až 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy/interferenci. Změny ve skóre závažnosti symptomů byly klasifikovány do 3 kategorií: zlepšené (≤ -1), stabilní (> -1 a < 1) a zhoršené (≥ 1). Zhoršení je definováno jako splnění kritérií zhoršení (tj. zvýšení skóre závažnosti symptomů o ≥ 1 jednotku) bez dalšího zlepšení (tj. nesplnění kritérií zhoršení) během 8 týdnů nebo výskytu smrti.
Celková střední doba sledování byla 15,5 měsíce (rozmezí: 0,1, 35,6).
Přežití bez zhoršení ve skóre rušení symptomů MDASI-BT
Časové okno: Celková střední doba sledování byla 15,5 měsíce (rozmezí: 0,1, 35,6).
MDASI-BT hodnotí závažnost mnoha příznaků souvisejících s mozkovým nádorem a dopad těchto příznaků na každodenní fungování za posledních 24 hodin. Skládá se z 22 položek symptomů a 6 položek interference, každá s hodnocením od 0 do 10. Skóre interference symptomů MDASI-BT je definováno jako průměr 6 položek interference, s celkovým skóre 0 až 10, kde vyšší skóre ukazuje na horší interferenci. Změny ve skóre interference symptomů byly klasifikovány do 3 kategorií: zlepšené (≤ -1), stabilní (> -1 a < 1) a zhoršené (≥ 1). Zhoršení je definováno jako splnění kritérií zhoršení (tj. zvýšení skóre interference symptomů o ≥ 1 jednotku) bez dalšího zlepšení (tj. nesplnění kritérií zhoršení) během 8 týdnů nebo výskytu smrti.
Celková střední doba sledování byla 15,5 měsíce (rozmezí: 0,1, 35,6).
Zhoršení Volné přežití v neurokognitivním fungování na Hopkinsově testu verbálního učení Revidovaný (HVLT-R) Celkové skóre vybavování
Časové okno: Celková střední doba sledování byla 15,5 měsíce (rozmezí: 0,1, 35,6).
HVLT-R se skládá ze 3 částí. Volání zdarma má rozsah 0 až 36, zpožděné vyvolání má rozsah 0 až 12 a zpožděné rozpoznání má rozsah -12 až 12. Vyšší skóre značí lepší funkci ve všech 3 částech. Při hodnocení HVLT-R se 3 pokusy učení zkombinují, aby se vypočítalo celkové skóre zapamatování (rozsah -12 až 60). Zhoršení je definováno jako splnění kritérií zhoršení (tj. snížení celkového skóre vybavování HVLT-R o 5 jednotek) bez dalšího zlepšení během 8 týdnů nebo výskytu smrti.
Celková střední doba sledování byla 15,5 měsíce (rozmezí: 0,1, 35,6).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Radiation Therapy Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-813
  • 2015-001166-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit