Tutkimus ABT-414:stä osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma (GBM) ja epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) monistaminen (Intellance1)
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: AbbVie
Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus ABT-414:stä samanaikaisen kemosäteilyn ja adjuvanttitemotsolomidin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma (GBM) ja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) monistaminen (äly1)
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, pidentääkö ABT-414:n lisääminen samanaikaiseen sädehoitoon ja temotsolomidiin (TMZ) ja sen jälkeen ABT-414:n ja adjuvantti-TMZ:n yhdistelmä kokonaiseloonjäämistä (OS) niillä osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma (GBM) epidermaalisen kasvutekijäreseptorin kanssa. (EGFR) -vahvistus.
Lisäksi on 1. vaiheen avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ABT-414:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu EGFR-monistettu GBM ja joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
691
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 143889
-
Den Haag, Alankomaat, 2512 VA
- Haaglanden Medisch Centrum /ID# 141405
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 141408
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 143585
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 141406
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Duplicate_Instituto Med Alex Flem /ID# 142884
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Sanatorio Parque /ID# 142825
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 144392
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 144882
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 143870
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 143860
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre /ID# 143868
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 143857
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 143867
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Calvary North Adelaide Hospita /ID# 143866
-
-
Victoria
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 143858
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Duplicate_Austin Hospital /ID# 143859
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John Of God Subiaco Hospital /ID# 143869
-
-
-
-
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Duplicate_Centre Hospitalier Jolimont /ID# 143873
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege /ID# 162860
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Duplicate_UCL Mont Godinne /ID# 141644
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 141648
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi /ID# 141645
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 141647
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 143872
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 143877
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer /ID# 143878
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 143879
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 143876
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP /ID# 144031
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 143906
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 143900
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 143901
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 143930
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 143496
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia /ID# 143903
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional de Malaga /ID# 143902
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 144064
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0140
- Netcare Unitas Hospital /ID# 152936
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
- The Oncology Centre /ID# 143950
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7460
- Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 143951
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
- Rondebosch Oncology Center /ID# 143949
-
Kraaifontein, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
- Cape Town Oncology Trials /ID# 143948
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital /ID# 143952
-
-
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Irlanti, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 142969
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 143959
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 143958
-
Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 143957
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 143960
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 143956
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 141800
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto /ID# 143821
-
Rome, Italia, 00144
- Duplicate_Regina Elena National Cancer I /ID# 141795
-
-
Piemonte
-
Turin, Piemonte, Italia, 10126
- Duplicate_Duplicate_AOU Citta della Salute Scienza /ID# 141801
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Duplicate_Medizinische Universitat Innsbruck,Universitatsklinik fur Innere Mediz /ID# 141984
-
Linz, Itävalta, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus /ID# 141983
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 141982
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 141981
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Duplicate_Cancer Care Manitoba /ID# 149253
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 151600
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 152117
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Victoria Hospital /ID# 144184
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 150120
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 166277
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Duplicate_Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 149315
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 144029
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 144187
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 144027
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 144189
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 149771
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 167160
-
Fuzhou, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University /ID# 159166
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Duplicate_Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 167016
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 143923
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 166320
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100042
- SanboBrain Hospital Capital Medical University /ID# 166422
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 157430
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 143919
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 163820
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Duplicate_Xiangya Hospital Central South University /ID# 166791
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 165596
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- Duplicate_Tangdu Hospital /ID# 143920
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Duplicate_Huashan Hospital of Fudan University /ID# 159999
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Duplicate_The Second Affiliated Hospital of ZUSM /ID# 165593
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 143882
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 143780
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230002
- Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 147223
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 143881
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbia, 66000
- Oncologos del Occidente S.A /ID# 147713
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 143886
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 143887
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 141844
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center /ID# 141845
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
- Duplicate_Yonsei University Health System, Severance hospital. /ID# 141846
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Meksiko, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 143845
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 141940
-
Faro, Portugali, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 141939
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
- IPO Lisboa FG, EPE /ID# 141938
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 141941
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 142830
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Insititut de Cancerologie /ID# 143908
-
Paris, Ranska, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 143917
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 143911
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 143915
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 143910
-
Villejuif Cedex, Ile-de-France, Ranska, 94805
- Duplicate_Gustave Roussy /ID# 143912
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 143914
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Ranska, 06002
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 143916
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44791
- Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH /ID# 143961
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 143927
-
Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 143926
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 143962
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital /ID# 143933
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Ctr Singapore /ID# 143932
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Duplicate_EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 143936
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 141886
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveitsi, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 141885
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Sveitsi, 8091
- Universitatsspital Zurich /ID# 141887
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 143940
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 143955
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 143941
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav /ID# 143884
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 143885
-
Liberec, Tšekki, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec, a.s. /ID# 142024
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Duplicate_Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 143883
-
Praha, Tšekki, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 142023
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Duplicate_Canterbury District Health Boa /ID# 143861
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Duplicate_Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 143890
-
-
-
-
Kaliningradskaya Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Venäjän federaatio, 236016
- Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 141702
-
-
Kirovskaya Oblast
-
Ufa, Kirovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 450054
- State budgetary healthcare institution Republican Clinical Oncology Dispensary /ID# 141706
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 129090
- GEMC - European Medical Center /ID# 141703
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 141707
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 125047
- National Medical Research Center for Neurosurgery n.a. N. N. Burdenko /ID# 141701
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 125367
- Federal State Treatment and Rehabilitation center /ID# 141704
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 620043
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 141700
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 154592
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 7QZ
- Velindre University NHS Trust /ID# 141996
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 1UB
- Duplicate_NHS Tayside /ID# 141651
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 141802
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141653
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 142658
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Duplicate_The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 141999
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital /ID# 142827
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 142652
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 144149
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 142050
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California /ID# 147543
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 149239
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital /ID# 148193
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 145889
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Duplicate_St. John's Health Center /ID# 148192
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 148472
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148194
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Associated Neurologists of Sou /ID# 147701
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University /ID# 144170
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 144127
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton Regional Hospital /ID# 163659
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital /ID# 156764
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital Miami /ID# 152451
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Advent Health /ID# 144128
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 144130
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital /ID# 145892
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 144015
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 147895
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 144158
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 144017
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville /ID# 148476
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Parkview Research Ctr, Hosp /ID# 144150
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205-2003
- Univ Kansas Cancer Ctr - Overl /ID# 145895
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Medical Partners Neurolo /ID# 160864
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 145897
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 144145
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 148475
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2013
- Wayne State University /ID# 145890
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 145896
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Duplicate_St. Joseph Mercy Hospital /ID# 144143
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Mmcorc /Id# 144146
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 144174
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital /ID# 144140
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center /ID# 145899
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden /ID# 145891
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 148190
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 144020
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center /ID# 144166
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 144124
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 144164
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Duplicate_Univ Hosp Cleveland /ID# 144153
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144023
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University /ID# 144016
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo /ID# 156763
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 144161
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- St. Luke's Hospital /ID# 148191
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 147525
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 157623
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 144191
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 145893
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 144126
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pennsylvania Medical Center - Shadyside /ID# 144159
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 144141
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Austin Cancer Centers /ID# 151061
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center /ID# 155542
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 144013
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 144018
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Duplicate_Scott and White Medical Center /ID# 160743
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107-5701
- Intermountain Medical Center /ID# 144142
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
- University of Utah /ID# 144160
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Health System /ID# 152956
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 149014
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 144022
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington /ID# 144162
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 144167
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 144139
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava kliininen glioblastooman (GBM) diagnoosi.
- Täytyy olla vahvistettu epidermaalisen kasvutekijän reseptorin monistuminen kasvainkudoksessa.
- Karnofsky Performance Status (KPS) on oltava >= 70 arvioinnissa
- Hänen on täytynyt toipua leikkauksen vaikutuksista, leikkauksen jälkeisistä infektioista ja muista leikkauksen komplikaatioista.
- Luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta on oltava riittävä (alatutkimuksessa osallistujalla on oltava riittävä luuydin ja munuaisten toiminta sekä lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta).
Poissulkemiskriteerit:
- Multifokaalinen, uusiutuva tai metastaattinen glioblastooma (GBM) tai gliomatosis cerebri (osatutkimuksessa osallistujalla voi olla multifokaalinen GBM ja glimatosis cerebri, mutta hänellä ei voi olla uusiutuvaa tai metastaattista GBM:tä).
- Aiempi kemoterapia tai säteilyherkistäjä pään ja kaulan syövän hoitoon.
- Pään tai kaulan aiempi sädehoito säteilykenttien päällekkäisyydessä.
- Aiempi hoito glioblastooman tai muun invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
- Aikaisempi, samanaikainen tai suunniteltu hoito Novo Tumor Treatment Fields (Novo-TTF), EGFR-kohdennettu hoito, bevasitsumabi, Gliadel-kiekot tai muu intratumoraalinen tai intrakaviteetti antineoplastinen hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Depatuksitsumabi mafodotiini, säteily ja temotsolomidi (TMZ)
Depatuksitsumabimafodotiinia annetaan viikkojen 1, 3 ja 5 päivänä 1 yhdessä tavanomaisen TMZ-hoidon ja sädehoidon kanssa kemosäteilyvaiheen aikana.
Depatuksitsumabimafodotiinia annetaan kunkin syklin 1. ja 15. päivänä yhdessä TMZ:n kanssa (kunkin syklin päivät 1-5) adjuvanttivaiheen normaalihoitoa kohti.
|
Oraalinen kapseli
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo, säteily ja TMZ
Plaseboa annetaan viikon 1, 3 ja 5 päivänä 1 yhdessä tavanomaisen TMZ-hoidon ja säteilyn kanssa kemosäteilyvaiheen aikana.
Lumelääkettä annetaan kunkin syklin 1. ja 15. päivänä yhdessä TMZ:n kanssa (kunkin syklin päivät 1-5) adjuvanttivaiheen aikana annettavaa hoitoa kohti.
|
Oraalinen kapseli
IV-infuusio (IV)
|
|
Kokeellinen: Avoin alatutkimus: depatuksitsumabimafodotiini, säteily ja TMZ
Depatuksitsumabimafodotiinia annetaan osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta, viikon 1, 3 ja 5 päivänä 1, yhdessä tavanomaisen TMZ-hoidon ja säteilyn kanssa kemosäteilyvaiheen aikana.
Depatuksitsumabimafodotiinia annetaan kunkin syklin 1. ja 15. päivänä yhdessä TMZ:n kanssa (kunkin syklin päivät 1-5) adjuvanttivaiheen normaalihoitoa kohti.
|
Oraalinen kapseli
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Seurannan kokonaiskesto mediaani oli 15,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,1, 35,6).
|
Aika käyttöjärjestelmään määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Seurannan kokonaiskesto mediaani oli 15,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,1, 35,6).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöjärjestelmä O6-metyyliguaniinimetyylitransferaasi (MGMT) metyloitumattomalle ryhmälle
Aikaikkuna: Seurannan kokonaiskesto mediaani oli 15,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,1, 35,6).
|
Aika käyttöjärjestelmään määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Metyloitumaton MGMT-promoottori liittyy huonompaan ennusteeseen GBM:ssä |
Seurannan kokonaiskesto mediaani oli 15,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,1, 35,6).
|
|
MGMT Methylated Groupin käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Seurannan kokonaiskesto mediaani oli 15,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,1, 35,6).
|
Aika käyttöjärjestelmään määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Seurannan kokonaiskesto mediaani oli 15,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,1, 35,6).
|
|
Käyttöjärjestelmä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) vIII-mutaation kasvainten alaryhmälle
Aikaikkuna: Seurannan kokonaiskesto mediaani oli 15,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,1, 35,6).
|
Aika käyttöjärjestelmään määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Seurannan kokonaiskesto mediaani oli 15,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,1, 35,6).
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seurannan kokonaiskesto mediaani oli 15,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,1, 35,6).
|
PFS määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä taudin varhaisimman etenemisen päivämäärään perustuen vastearviointiin neuro-onkologiassa (RANO) (katso Wen et al.
J Clin Oncol.
2010 Apr 10;28(11):1963-72) tai kuolinpäivään, jos sairauden etenemistä ei tapahdu.
|
Seurannan kokonaiskesto mediaani oli 15,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,1, 35,6).
|
|
PFS EGFRvIII-mutatoituneiden kasvainten alaryhmälle
Aikaikkuna: Seurannan kokonaiskesto mediaani oli 15,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,1, 35,6).
|
PFS määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä taudin aikaisimman etenemisen päivämäärään neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerien perusteella tai kuolemanpäivään, jos sairauden etenemistä ei tapahdu.
|
Seurannan kokonaiskesto mediaani oli 15,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,1, 35,6).
|
|
Heikkenemisvapaa eloonjääminen M.D. Andersonin oireluettelossa Brain Tumor Module (MDASI-BT) -oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Seurannan kokonaiskesto mediaani oli 15,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,1, 35,6).
|
MDASI-BT arvioi useiden aivokasvaimeen liittyvien oireiden vakavuuden ja näiden oireiden vaikutuksen päivittäiseen toimintaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Se koostuu 22 oirekohdasta ja 6 häiriökohdetta, joista jokainen on arvosteltu välillä 0-10. MDASI-BT-oireiden vakavuuspisteet määritellään 13:n ydinoireen ja 9 aivokasvaimen oirekohteen keskiarvona, joiden kokonaispistemäärä on 0-10. korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa pahempia oireita/häiriöitä.
Muutokset oireiden vakavuuspisteissä luokiteltiin kolmeen luokkaan: parantunut (≤ -1), vakaa (> -1 ja < 1) ja huonontunut (≥ 1).
Heikkeneminen määritellään huononemiskriteerien täyttämiseksi (eli oireiden vakavuuden pistemäärän nousu ≥ 1 yksiköllä) ilman lisäparantumista (eli huononemiskriteerien täyttämättä jättäminen) 8 viikon kuluessa tai kuoleman esiintymisenä.
|
Seurannan kokonaiskesto mediaani oli 15,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,1, 35,6).
|
|
Heikkenemätön eloonjääminen MDASI-BT-oireiden häiriöpisteissä
Aikaikkuna: Seurannan kokonaiskesto mediaani oli 15,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,1, 35,6).
|
MDASI-BT arvioi useiden aivokasvaimeen liittyvien oireiden vakavuuden ja näiden oireiden vaikutuksen päivittäiseen toimintaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Se koostuu 22 oirekohdasta ja 6 häiriökohdasta, joista kukin on arvosteltu välillä 0–10. MDASI-BT:n oireiden häiriöpisteet määritellään 6 häiriökohteen keskiarvoksi, joiden kokonaispistemäärä on 0–10, missä korkeammat pisteet osoittavat huonompaa häiriötä.
Muutokset oireiden häiriöpisteissä luokiteltiin kolmeen kategoriaan: parantunut (≤ -1), vakaa (> -1 ja < 1) ja huonontunut (≥ 1).
Heikkeneminen määritellään huononemiskriteerien täyttämiseksi (eli oireiden häiriöiden pistemäärän nousu ≥ 1 yksiköllä) ilman lisäparannuksia (eli huononemiskriteerien täyttämättä jättäminen) 8 viikon sisällä tai kuoleman esiintyminen.
|
Seurannan kokonaiskesto mediaani oli 15,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,1, 35,6).
|
|
Neurokognitiivisen toiminnan heikkeneminen vapaassa selviytymisessä Hopkinsin verbaalisen oppimistestin tarkistetussa (HVLT-R) kokonaispalautuspisteessä
Aikaikkuna: Seurannan kokonaiskesto mediaani oli 15,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,1, 35,6).
|
HVLT-R koostuu 3 osasta.
Ilmaisen puhelun vaihteluväli on 0 - 36, viivästetty palautus 0 - 12 ja viivästetty tunnistus -12 - 12. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa kaikissa kolmessa osassa.
Kun pisteytetään HVLT-R:tä, 3 oppimiskoetta yhdistetään palauttamisen kokonaispistemäärän laskemiseksi (vaihteluväli -12 - 60).
Heikkeneminen määritellään huononemiskriteerien (eli HVLT-R:n kokonaispalautuspistemäärän laskun 5 yksiköllä) täyttämiseksi ilman lisäparantumista 8 viikon kuluessa tai kuoleman esiintymistä.
|
Seurannan kokonaiskesto mediaani oli 15,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,1, 35,6).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lassman AB, van den Bent MJ, Gan HK, Reardon DA, Kumthekar P, Butowski N, Lwin Z, Mikkelsen T, Nabors LB, Papadopoulos KP, Penas-Prado M, Simes J, Wheeler H, Walbert T, Scott AM, Gomez E, Lee HJ, Roberts-Rapp L, Xiong H, Ansell PJ, Bain E, Holen KD, Maag D, Merrell R. Safety and efficacy of depatuxizumab mafodotin + temozolomide in patients with EGFR-amplified, recurrent glioblastoma: results from an international phase I multicenter trial. Neuro Oncol. 2019 Jan 1;21(1):106-114. doi: 10.1093/neuonc/noy091.
- Gan HK, Reardon DA, Lassman AB, Merrell R, van den Bent M, Butowski N, Lwin Z, Wheeler H, Fichtel L, Scott AM, Gomez EJ, Fischer J, Mandich H, Xiong H, Lee HJ, Munasinghe WP, Roberts-Rapp LA, Ansell PJ, Holen KD, Kumthekar P. Safety, pharmacokinetics, and antitumor response of depatuxizumab mafodotin as monotherapy or in combination with temozolomide in patients with glioblastoma. Neuro Oncol. 2018 May 18;20(6):838-847. doi: 10.1093/neuonc/nox202.
- Reardon DA, Lassman AB, van den Bent M, Kumthekar P, Merrell R, Scott AM, Fichtel L, Sulman EP, Gomez E, Fischer J, Lee HJ, Munasinghe W, Xiong H, Mandich H, Roberts-Rapp L, Ansell P, Holen KD, Gan HK. Efficacy and safety results of ABT-414 in combination with radiation and temozolomide in newly diagnosed glioblastoma. Neuro Oncol. 2017 Jul 1;19(7):965-975. doi: 10.1093/neuonc/now257.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 4. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Gliosarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-813
- 2015-001166-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .