Uno studio sull'ABT-414 nei partecipanti con glioblastoma (GBM) di nuova diagnosi con amplificazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (Intellance1)
8 maggio 2023 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo su ABT-414 con chemioradioterapia concomitante e temozolomide adiuvante in soggetti con glioblastoma (GBM) di nuova diagnosi con amplificazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (Intellance1)
Questo studio cerca di determinare se l'aggiunta di ABT-414 alla concomitante radioterapia e temozolomide (TMZ) seguita dalla combinazione di ABT-414 con TMZ adiuvante prolunga la sopravvivenza globale (OS) tra i partecipanti con glioblastoma (GBM) di nuova diagnosi con recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) amplificazione.
Inoltre, esiste un sottostudio multicentrico di fase 1, in aperto, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di ABT-414 nei partecipanti con GBM amplificato con EGFR di nuova diagnosi che presentano compromissione epatica lieve o moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
691
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Duplicate_Instituto Med Alex Flem /ID# 142884
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Sanatorio Parque /ID# 142825
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 144392
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 144882
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 143870
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 143860
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre /ID# 143868
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 143857
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 143867
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Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Calvary North Adelaide Hospita /ID# 143866
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Victoria
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Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 143858
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Duplicate_Austin Hospital /ID# 143859
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John Of God Subiaco Hospital /ID# 143869
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Innsbruck, Austria, 6020
- Duplicate_Medizinische Universitat Innsbruck,Universitatsklinik fur Innere Mediz /ID# 141984
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Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus /ID# 141983
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 141982
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 141981
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La Louvière, Belgio, 7100
- Duplicate_Centre Hospitalier Jolimont /ID# 143873
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Liege, Belgio, 4000
- CHU de Liege /ID# 162860
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Yvoir, Belgio, 5530
- Duplicate_UCL Mont Godinne /ID# 141644
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Bruxelles-Capitale
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 141648
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
- Grand Hopital de Charleroi /ID# 141645
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent /ID# 141647
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 143872
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Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 143877
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer /ID# 143878
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 143879
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 143876
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP /ID# 144031
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Duplicate_Cancer Care Manitoba /ID# 149253
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 151600
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 152117
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Victoria Hospital /ID# 144184
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 150120
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 166277
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Duplicate_Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 149315
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 144029
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 144187
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 144027
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Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 144189
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 149771
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Brno, Cechia, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav /ID# 143884
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 143885
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Liberec, Cechia, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec, a.s. /ID# 142024
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Ostrava, Cechia, 708 52
- Duplicate_Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 143883
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Praha, Cechia, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 142023
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Beijing, Cina, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 167160
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Fuzhou, Cina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University /ID# 159166
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Shenyang, Cina, 110004
- Duplicate_Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 167016
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Tianjin, Cina, 300052
- Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 143923
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 166320
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100042
- SanboBrain Hospital Capital Medical University /ID# 166422
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 157430
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 143919
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 163820
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Duplicate_Xiangya Hospital Central South University /ID# 166791
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 165596
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
- Duplicate_Tangdu Hospital /ID# 143920
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Duplicate_Huashan Hospital of Fudan University /ID# 159999
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Duplicate_The Second Affiliated Hospital of ZUSM /ID# 165593
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Cali, Colombia
- Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 143882
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 143780
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Cordoba
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Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 147223
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 143881
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Colombia, 66000
- Oncologos del Occidente S.A /ID# 147713
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 143886
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 143887
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 141844
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Gyeonggido
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Goyang, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 10408
- National Cancer Center /ID# 141845
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
- Duplicate_Yonsei University Health System, Severance hospital. /ID# 141846
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Kaliningradskaya Oblast
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Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Federazione Russa, 236016
- Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 141702
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Kirovskaya Oblast
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Ufa, Kirovskaya Oblast, Federazione Russa, 450054
- State budgetary healthcare institution Republican Clinical Oncology Dispensary /ID# 141706
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Moskovskaya Oblast
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Moscow, Moskovskaya Oblast, Federazione Russa, 129090
- GEMC - European Medical Center /ID# 141703
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 141707
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Moscow, Moskva, Federazione Russa, 125047
- National Medical Research Center for Neurosurgery n.a. N. N. Burdenko /ID# 141701
-
Moscow, Moskva, Federazione Russa, 125367
- Federal State Treatment and Rehabilitation center /ID# 141704
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Sverdlovskaya Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federazione Russa, 620043
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 141700
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Angers, Francia, 49933
- Insititut de Cancerologie /ID# 143908
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Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 143917
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Bouches-du-Rhone
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Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 143911
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 143915
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Ile-de-France
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Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 143910
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Villejuif Cedex, Ile-de-France, Francia, 94805
- Duplicate_Gustave Roussy /ID# 143912
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Loire-Atlantique
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St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 143914
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Provence-Alpes-Cote-d Azur
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Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francia, 06002
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 143916
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Bochum, Germania, 44791
- Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH /ID# 143961
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 143927
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Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 143926
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 143962
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital /ID# 143952
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Dublin
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Beaumont, Dublin, Irlanda, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 142969
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 143959
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Jerusalem, Israele, 91120
- Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 143958
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Petakh Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 143957
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 143960
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 143956
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 141800
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto /ID# 143821
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Rome, Italia, 00144
- Duplicate_Regina Elena National Cancer I /ID# 141795
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Piemonte
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Turin, Piemonte, Italia, 10126
- Duplicate_Duplicate_AOU Citta della Salute Scienza /ID# 141801
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Messico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 143845
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Duplicate_Canterbury District Health Boa /ID# 143861
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Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Duplicate_Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 143890
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 143889
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Den Haag, Olanda, 2512 VA
- Haaglanden Medisch Centrum /ID# 141405
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 141408
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 143585
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 141406
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Braga, Portogallo, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 141940
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Faro, Portogallo, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 141939
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Lisboa, Portogallo, 1099-023
- IPO Lisboa FG, EPE /ID# 141938
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 141941
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 142830
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 154592
-
Cardiff, Regno Unito, CF15 7QZ
- Velindre University NHS Trust /ID# 141996
-
Dundee, Regno Unito, DD2 1UB
- Duplicate_NHS Tayside /ID# 141651
-
Edinburgh, Regno Unito, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 141802
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141653
-
London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 142658
-
Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Duplicate_The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 141999
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital /ID# 142827
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London, City Of
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London, London, City Of, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 142652
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital /ID# 143933
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Ctr Singapore /ID# 143932
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 143906
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 143900
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 143901
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 143930
-
Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 143496
-
Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia /ID# 143903
-
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Malaga
-
Málaga, Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional de Malaga /ID# 143902
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 144149
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Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 142050
-
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California /ID# 147543
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 149239
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Memorial Hospital /ID# 148193
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 145889
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Duplicate_St. John's Health Center /ID# 148192
-
West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 148472
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148194
-
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
- Associated Neurologists of Sou /ID# 147701
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University /ID# 144170
-
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Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 144127
-
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Boca Raton Regional Hospital /ID# 163659
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Holy Cross Hospital /ID# 156764
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Hospital Miami /ID# 152451
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Advent Health /ID# 144128
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 144130
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Hospital /ID# 145892
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
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-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 147895
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 144158
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 144017
-
Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville /ID# 148476
-
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
- Parkview Research Ctr, Hosp /ID# 144150
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205-2003
- Univ Kansas Cancer Ctr - Overl /ID# 145895
-
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Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Maine Medical Partners Neurolo /ID# 160864
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 145897
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 144145
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 148475
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2013
- Wayne State University /ID# 145890
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 145896
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Duplicate_St. Joseph Mercy Hospital /ID# 144143
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Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Mmcorc /Id# 144146
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 144174
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Nebraska Methodist Hospital /ID# 144140
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center /ID# 145899
-
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden /ID# 145891
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 148190
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 144020
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center /ID# 144166
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 144124
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 144164
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Duplicate_Univ Hosp Cleveland /ID# 144153
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144023
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University /ID# 144016
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- University of Toledo /ID# 156763
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 144161
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- St. Luke's Hospital /ID# 148191
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 147525
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 157623
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 144191
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 145893
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 144126
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pennsylvania Medical Center - Shadyside /ID# 144159
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 144141
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Austin Cancer Centers /ID# 151061
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center /ID# 155542
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 144013
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 144018
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Duplicate_Scott and White Medical Center /ID# 160743
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107-5701
- Intermountain Medical Center /ID# 144142
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
- University of Utah /ID# 144160
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Health System /ID# 152956
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 149014
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 144022
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- University of Washington /ID# 144162
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 144167
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 144139
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 144064
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sud Africa, 0140
- Netcare Unitas Hospital /ID# 152936
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4091
- The Oncology Centre /ID# 143950
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7460
- Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 143951
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
- Rondebosch Oncology Center /ID# 143949
-
Kraaifontein, Western Cape, Sud Africa, 7570
- Cape Town Oncology Trials /ID# 143948
-
-
-
-
-
Bellinzona, Svizzera, 6500
- Duplicate_EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 143936
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 141886
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 141885
-
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Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Svizzera, 8091
- Universitatsspital Zurich /ID# 141887
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-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 143940
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Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 143955
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 143941
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una diagnosi clinica di Glioblastoma (GBM).
- Deve avere un'amplificazione confermata del recettore del fattore di crescita epidermico nel tessuto tumorale.
- Deve avere un Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 alla valutazione
- Deve essersi ripreso dagli effetti dell'intervento chirurgico, dall'infezione postoperatoria e da altre complicazioni dell'intervento.
- Deve avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, renale ed epatica (per il sottostudio, il partecipante deve avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo e renale e avere una compromissione epatica da lieve a moderata).
Criteri di esclusione:
- Glioblastoma multifocale, ricorrente o metastatico (GBM) o gliomatosis cerebri (per il sottostudio, il partecipante può avere GBM multifocale e glimatosis cerebri ma non può avere GBM ricorrente o metastatico).
- Precedente chemioterapia o radiosensibilizzante per tumore della testa e del collo.
- Precedente radioterapia alla testa o al collo in sovrapposizione di campi di radiazioni.
- Terapia precedente per glioblastoma o altra neoplasia invasiva.
- Trattamento precedente, concomitante o pianificato con Novo Tumor Treatment Fields (Novo-TTF), terapia mirata all'EGFR, bevacizumab, wafer di Gliadel o altra terapia antineoplastica intratumorale o intracavitaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Depatuxizumab Mafodotin, Radiazioni e Temozolomide (TMZ)
Depatuxizumab mafodotin viene somministrato il giorno 1 della settimana 1, 3 e 5 insieme alla terapia standard di TMZ e radiazioni durante la fase di chemioradioterapia.
Depatuxizumab mafodotin viene somministrato nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo insieme a TMZ (giorni 1-5 di ogni ciclo) per standard di cura durante la fase adiuvante.
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Capsula orale
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo, radiazioni e TMZ
Il placebo viene somministrato il giorno 1 della settimana 1, 3 e 5 insieme alla terapia standard di TMZ e radiazioni durante la fase di chemioradioterapia.
Il placebo viene somministrato nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo insieme a TMZ (giorni 1-5 di ogni ciclo) per standard di cura durante la fase adiuvante.
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Capsula orale
Infusione IV (IV)
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Sperimentale: Sottostudio in aperto: Depatuxizumab Mafodotin, radiazioni e TMZ
Depatuxizumab mafodotin viene somministrato ai partecipanti con compromissione epatica il giorno 1 della settimana 1, 3 e 5 insieme alla terapia standard di TMZ e radiazioni durante la fase di chemioradioterapia.
Depatuxizumab mafodotin viene somministrato nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo insieme a TMZ (giorni 1-5 di ogni ciclo) per standard di cura durante la fase adiuvante.
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Capsula orale
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: La durata mediana complessiva del follow-up è stata di 15,5 mesi (range: 0,1, 35,6).
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Il tempo alla OS è definito come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
|
La durata mediana complessiva del follow-up è stata di 15,5 mesi (range: 0,1, 35,6).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo per il gruppo non metilato O6-metilguaninemetiltransferese (MGMT).
Lasso di tempo: La durata mediana complessiva del follow-up è stata di 15,5 mesi (range: 0,1, 35,6).
|
Il tempo alla OS è definito come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Il promotore MGMT non metilato è associato a una prognosi peggiore nel GBM |
La durata mediana complessiva del follow-up è stata di 15,5 mesi (range: 0,1, 35,6).
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Sistema operativo per il gruppo metilato MGMT
Lasso di tempo: La durata mediana complessiva del follow-up è stata di 15,5 mesi (range: 0,1, 35,6).
|
Il tempo alla OS è definito come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
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La durata mediana complessiva del follow-up è stata di 15,5 mesi (range: 0,1, 35,6).
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Sistema operativo per il sottogruppo tumorale con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)vIII
Lasso di tempo: La durata mediana complessiva del follow-up è stata di 15,5 mesi (range: 0,1, 35,6).
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Il tempo alla OS è definito come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
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La durata mediana complessiva del follow-up è stata di 15,5 mesi (range: 0,1, 35,6).
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La durata mediana complessiva del follow-up è stata di 15,5 mesi (range: 0,1, 35,6).
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La PFS sarà definita come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia sulla base dei criteri di Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) (vedi Wen et al.
J Clin Oncol.
2010 Apr 10;28(11):1963-72) o fino alla data del decesso, se non si verifica progressione della malattia.
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La durata mediana complessiva del follow-up è stata di 15,5 mesi (range: 0,1, 35,6).
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PFS per il sottogruppo di tumori con mutazione dell'EGFRvIII
Lasso di tempo: La durata mediana complessiva del follow-up è stata di 15,5 mesi (range: 0,1, 35,6).
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La PFS sarà definita come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia sulla base dei criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) o alla data del decesso, se non si verifica progressione della malattia.
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La durata mediana complessiva del follow-up è stata di 15,5 mesi (range: 0,1, 35,6).
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Sopravvivenza libera da deterioramento in M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) Punteggio di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: La durata mediana complessiva del follow-up è stata di 15,5 mesi (range: 0,1, 35,6).
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L'MDASI-BT valuta la gravità di più sintomi correlati al tumore al cervello e l'impatto di questi sintomi sul funzionamento quotidiano nelle ultime 24 ore.
Consiste di 22 item sintomatici e 6 item di interferenza, ciascuno valutato da 0 a 10. Il punteggio di gravità dei sintomi MDASI-BT è definito come media su 13 item sintomatici principali e 9 item sintomatici del tumore al cervello, con un punteggio totale da 0 a 10, con punteggio più alto che indica sintomi/interferenze peggiori.
Le variazioni del punteggio di gravità dei sintomi sono state classificate in 3 categorie: migliorate (≤ -1), stabili (> -1 e < 1) e peggiorate (≥ 1).
Il deterioramento è definito come il soddisfacimento dei criteri di deterioramento (cioè, aumento del punteggio di gravità dei sintomi di ≥ 1 unità) senza ulteriore miglioramento (cioè, mancato rispetto dei criteri di deterioramento) entro 8 settimane o il verificarsi della morte.
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La durata mediana complessiva del follow-up è stata di 15,5 mesi (range: 0,1, 35,6).
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Sopravvivenza libera da deterioramento nel punteggio di interferenza dei sintomi MDASI-BT
Lasso di tempo: La durata mediana complessiva del follow-up è stata di 15,5 mesi (range: 0,1, 35,6).
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L'MDASI-BT valuta la gravità di più sintomi correlati al tumore al cervello e l'impatto di questi sintomi sul funzionamento quotidiano nelle ultime 24 ore.
Consiste di 22 voci di sintomo e 6 voci di interferenza, ciascuna valutata da 0 a 10. Il punteggio di interferenza dei sintomi MDASI-BT è definito come una media di 6 voci di interferenza, con un punteggio totale da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un'interferenza peggiore.
Le variazioni del punteggio di interferenza dei sintomi sono state classificate in 3 categorie: migliorate (≤ -1), stabili (> -1 e < 1) e peggiorate (≥ 1).
Il deterioramento è definito come il soddisfacimento dei criteri di deterioramento (cioè, aumento del punteggio di interferenza dei sintomi di ≥ 1 unità) senza ulteriore miglioramento (cioè, mancato rispetto dei criteri di deterioramento) entro 8 settimane o il verificarsi della morte.
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La durata mediana complessiva del follow-up è stata di 15,5 mesi (range: 0,1, 35,6).
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Sopravvivenza libera da deterioramento nel funzionamento neurocognitivo sul punteggio di richiamo totale del test di apprendimento verbale di Hopkins rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: La durata mediana complessiva del follow-up è stata di 15,5 mesi (range: 0,1, 35,6).
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L'HVLT-R è composto da 3 parti.
La chiamata gratuita ha un intervallo da 0 a 36, il richiamo ritardato ha un intervallo da 0 a 12 e il riconoscimento ritardato ha un intervallo da -12 a 12. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità in tutte e 3 le parti.
Quando si valuta l'HVLT-R, le 3 prove di apprendimento vengono combinate per calcolare un punteggio di richiamo totale (intervallo da -12 a 60).
Il deterioramento è definito come il soddisfacimento dei criteri di deterioramento (ovvero, diminuzione del punteggio totale di richiamo HVLT-R di 5 unità) senza ulteriore miglioramento entro 8 settimane o comparsa di morte.
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La durata mediana complessiva del follow-up è stata di 15,5 mesi (range: 0,1, 35,6).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lassman AB, van den Bent MJ, Gan HK, Reardon DA, Kumthekar P, Butowski N, Lwin Z, Mikkelsen T, Nabors LB, Papadopoulos KP, Penas-Prado M, Simes J, Wheeler H, Walbert T, Scott AM, Gomez E, Lee HJ, Roberts-Rapp L, Xiong H, Ansell PJ, Bain E, Holen KD, Maag D, Merrell R. Safety and efficacy of depatuxizumab mafodotin + temozolomide in patients with EGFR-amplified, recurrent glioblastoma: results from an international phase I multicenter trial. Neuro Oncol. 2019 Jan 1;21(1):106-114. doi: 10.1093/neuonc/noy091.
- Gan HK, Reardon DA, Lassman AB, Merrell R, van den Bent M, Butowski N, Lwin Z, Wheeler H, Fichtel L, Scott AM, Gomez EJ, Fischer J, Mandich H, Xiong H, Lee HJ, Munasinghe WP, Roberts-Rapp LA, Ansell PJ, Holen KD, Kumthekar P. Safety, pharmacokinetics, and antitumor response of depatuxizumab mafodotin as monotherapy or in combination with temozolomide in patients with glioblastoma. Neuro Oncol. 2018 May 18;20(6):838-847. doi: 10.1093/neuonc/nox202.
- Reardon DA, Lassman AB, van den Bent M, Kumthekar P, Merrell R, Scott AM, Fichtel L, Sulman EP, Gomez E, Fischer J, Lee HJ, Munasinghe W, Xiong H, Mandich H, Roberts-Rapp L, Ansell P, Holen KD, Gan HK. Efficacy and safety results of ABT-414 in combination with radiation and temozolomide in newly diagnosed glioblastoma. Neuro Oncol. 2017 Jul 1;19(7):965-975. doi: 10.1093/neuonc/now257.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Gliosarcoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- M13-813
- 2015-001166-26 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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- LINFA
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