En undersøgelse af ABT-414 hos deltagere med nyligt diagnosticeret glioblastom (GBM) med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) amplifikation (Intellance1)
8. maj 2023 opdateret af: AbbVie
Et randomiseret, placebokontrolleret fase 3-studie af ABT-414 med samtidig kemoradiation og adjuvans temozolomid hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret glioblastom (GBM) med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) amplifikation (intellance1)
Denne undersøgelse søger at afgøre, om tilføjelse af ABT-414 til samtidig strålebehandling og temozolomid (TMZ) efterfulgt af kombination af ABT-414 med adjuvans TMZ forlænger den samlede overlevelse (OS) blandt deltagere med nyligt diagnosticeret glioblastom (GBM) med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) amplifikation.
Derudover er der et fase 1, åbent, multicenter substudie til vurdering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af ABT-414 hos deltagere med nyligt diagnosticeret EGFR-amplificeret GBM, som har let eller moderat nedsat leverfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
691
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Duplicate_Instituto Med Alex Flem /ID# 142884
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Sanatorio Parque /ID# 142825
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 144392
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 144882
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 143870
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 143860
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Southern Medical Day Care Centre /ID# 143868
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 143857
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 143867
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Calvary North Adelaide Hospita /ID# 143866
-
-
Victoria
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 143858
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Duplicate_Austin Hospital /ID# 143859
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John Of God Subiaco Hospital /ID# 143869
-
-
-
-
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Duplicate_Centre Hospitalier Jolimont /ID# 143873
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU de Liege /ID# 162860
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Duplicate_UCL Mont Godinne /ID# 141644
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 141648
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
- Grand Hopital de Charleroi /ID# 141645
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent /ID# 141647
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 143872
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 143877
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer /ID# 143878
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 143879
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 143876
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP /ID# 144031
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Duplicate_Cancer Care Manitoba /ID# 149253
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 151600
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 152117
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Victoria Hospital /ID# 144184
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 150120
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 166277
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Duplicate_Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 149315
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 144029
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 144187
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 144027
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 144189
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 149771
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 143882
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 143780
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 147223
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 143881
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 66000
- Oncologos del Occidente S.A /ID# 147713
-
-
-
-
Kaliningradskaya Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 236016
- Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 141702
-
-
Kirovskaya Oblast
-
Ufa, Kirovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 450054
- State budgetary healthcare institution Republican Clinical Oncology Dispensary /ID# 141706
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 129090
- GEMC - European Medical Center /ID# 141703
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 141707
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 125047
- National Medical Research Center for Neurosurgery n.a. N. N. Burdenko /ID# 141701
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 125367
- Federal State Treatment and Rehabilitation center /ID# 141704
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 620043
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 141700
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 154592
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 7QZ
- Velindre University NHS Trust /ID# 141996
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD2 1UB
- Duplicate_NHS Tayside /ID# 141651
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 141802
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141653
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 142658
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Duplicate_The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 141999
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital /ID# 142827
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 142652
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 144149
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 142050
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California /ID# 147543
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 149239
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital /ID# 148193
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 145889
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Duplicate_St. John's Health Center /ID# 148192
-
West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 148472
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148194
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
- Associated Neurologists of Sou /ID# 147701
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University /ID# 144170
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 144127
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Boca Raton Regional Hospital /ID# 163659
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Holy Cross Hospital /ID# 156764
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist Hospital Miami /ID# 152451
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Advent Health /ID# 144128
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 144130
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Hospital /ID# 145892
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 144015
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 147895
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 144158
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 144017
-
Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville /ID# 148476
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
- Parkview Research Ctr, Hosp /ID# 144150
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205-2003
- Univ Kansas Cancer Ctr - Overl /ID# 145895
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Maine Medical Partners Neurolo /ID# 160864
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 145897
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 144145
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 148475
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2013
- Wayne State University /ID# 145890
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 145896
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Duplicate_St. Joseph Mercy Hospital /ID# 144143
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Mmcorc /Id# 144146
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 144174
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital /ID# 144140
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center /ID# 145899
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden /ID# 145891
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 148190
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 144020
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center /ID# 144166
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 144124
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 144164
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Duplicate_Univ Hosp Cleveland /ID# 144153
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144023
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University /ID# 144016
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- University of Toledo /ID# 156763
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 144161
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- St. Luke's Hospital /ID# 148191
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 147525
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 157623
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 144191
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 145893
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 144126
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pennsylvania Medical Center - Shadyside /ID# 144159
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 144141
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Austin Cancer Centers /ID# 151061
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center /ID# 155542
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 144013
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 144018
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Duplicate_Scott and White Medical Center /ID# 160743
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107-5701
- Intermountain Medical Center /ID# 144142
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
- University of Utah /ID# 144160
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Health System /ID# 152956
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 149014
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 144022
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- University of Washington /ID# 144162
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 144167
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 144139
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Insititut de Cancerologie /ID# 143908
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 143917
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 143911
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 143915
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Frankrig, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 143910
-
Villejuif Cedex, Ile-de-France, Frankrig, 94805
- Duplicate_Gustave Roussy /ID# 143912
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 143914
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrig, 06002
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 143916
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 143889
-
Den Haag, Holland, 2512 VA
- Haaglanden Medisch Centrum /ID# 141405
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 141408
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 143585
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 141406
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital /ID# 143952
-
-
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Irland, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 142969
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 143959
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 143958
-
Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 143957
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 143960
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 143956
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 141800
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto /ID# 143821
-
Rome, Italien, 00144
- Duplicate_Regina Elena National Cancer I /ID# 141795
-
-
Piemonte
-
Turin, Piemonte, Italien, 10126
- Duplicate_Duplicate_AOU Citta della Salute Scienza /ID# 141801
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 167160
-
Fuzhou, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University /ID# 159166
-
Shenyang, Kina, 110004
- Duplicate_Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 167016
-
Tianjin, Kina, 300052
- Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 143923
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 166320
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100042
- SanboBrain Hospital Capital Medical University /ID# 166422
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 157430
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 143919
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 163820
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Duplicate_Xiangya Hospital Central South University /ID# 166791
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 165596
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Duplicate_Tangdu Hospital /ID# 143920
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Duplicate_Huashan Hospital of Fudan University /ID# 159999
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Duplicate_The Second Affiliated Hospital of ZUSM /ID# 165593
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 143886
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 143887
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 141844
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center /ID# 141845
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
- Duplicate_Yonsei University Health System, Severance hospital. /ID# 141846
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 143845
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Duplicate_Canterbury District Health Boa /ID# 143861
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Duplicate_Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 143890
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 141940
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 141939
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa FG, EPE /ID# 141938
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 141941
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 142830
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Duplicate_EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 143936
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 141886
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 141885
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Schweiz, 8091
- Universitatsspital Zurich /ID# 141887
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital /ID# 143933
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Ctr Singapore /ID# 143932
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 143906
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 143900
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 143901
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 143930
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 143496
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia /ID# 143903
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional de Malaga /ID# 143902
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 144064
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0140
- Netcare Unitas Hospital /ID# 152936
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4091
- The Oncology Centre /ID# 143950
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7460
- Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 143951
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
- Rondebosch Oncology Center /ID# 143949
-
Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials /ID# 143948
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 143940
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 143955
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 143941
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav /ID# 143884
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 143885
-
Liberec, Tjekkiet, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec, a.s. /ID# 142024
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Duplicate_Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 143883
-
Praha, Tjekkiet, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 142023
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH /ID# 143961
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 143927
-
Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 143926
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 143962
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Duplicate_Medizinische Universitat Innsbruck,Universitatsklinik fur Innere Mediz /ID# 141984
-
Linz, Østrig, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus /ID# 141983
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østrig, 8036
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 141982
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 141981
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have en klinisk diagnose af Glioblastom (GBM).
- Skal have en bekræftet epidermal vækstfaktor-receptoramplifikation i tumorvæv.
- Skal have en Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 ved vurdering
- Skal være kommet sig over virkningerne af operation, postoperativ infektion og andre komplikationer af operationen.
- Skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion (For delstudiet skal deltageren have tilstrækkelig knoglemarv og nyrefunktion og have let til moderat nedsat leverfunktion).
Ekskluderingskriterier:
- Multifokalt, recidiverende eller metastatisk glioblastom (GBM) eller gliomatosis cerebri (For delstudiet kan deltageren have multifokal GBM og glimatosis cerebri, men kan ikke have tilbagevendende eller metastatisk GBM).
- Forudgående kemoterapi eller radiosensibilisator for hoved- og halskræft.
- Forudgående strålebehandling til hoved eller nakke i overlapning af strålefelter.
- Forudgående behandling for glioblastom eller anden invasiv malignitet.
- Forudgående, samtidig eller planlagt behandling med Novo Tumor Treatment Fields (Novo-TTF), EGFR-målrettet behandling, bevacizumab, Gliadel wafers eller anden intratumoral eller intrakavitet anti-neoplastisk behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Depatuxizumab Mafodotin, Radiation and Temozolomide (TMZ)
Depatuxizumab mafodotin gives på dag 1 i uge 1, 3 og 5 sammen med standardbehandlingen af TMZ og stråling under kemoradiationsfasen.
Depatuxizumab mafodotin gives på dag 1 og 15 i hver cyklus sammen med TMZ (dage 1-5 i hver cyklus) pr. standardbehandling i den adjuvante fase.
|
Oral kapsel
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo, stråling og TMZ
Placebo gives på dag 1 i uge 1, 3 og 5 sammen med standardbehandlingen af TMZ og stråling under kemoradiationsfasen.
Placebo gives på dag 1 og 15 i hver cyklus sammen med TMZ (dage 1-5 i hver cyklus) pr. standardbehandling i den adjuvante fase.
|
Oral kapsel
IV infusion (IV)
|
|
Eksperimentel: Open-Label delstudie: Depatuxizumab Mafodotin, Radiation og TMZ
Depatuxizumab mafodotin gives til deltagere med nedsat leverfunktion på dag 1 i uge 1, 3 og 5 sammen med standardbehandlingen af TMZ og stråling under kemoradiationsfasen.
Depatuxizumab mafodotin gives på dag 1 og 15 i hver cyklus sammen med TMZ (dage 1-5 i hver cyklus) pr. standardbehandling i den adjuvante fase.
|
Oral kapsel
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Samlet median varighed af opfølgning var 15,5 måneder (interval: 0,1, 35,6).
|
Tid til OS er defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Samlet median varighed af opfølgning var 15,5 måneder (interval: 0,1, 35,6).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS for O6-methylguaninemethlytransferese (MGMT) umethyleret gruppe
Tidsramme: Samlet median varighed af opfølgning var 15,5 måneder (interval: 0,1, 35,6).
|
Tid til OS er defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for død på grund af en hvilken som helst årsag. Umethyleret MGMT-promotor er forbundet med en dårligere prognose i GBM |
Samlet median varighed af opfølgning var 15,5 måneder (interval: 0,1, 35,6).
|
|
OS for MGMT Methylated Group
Tidsramme: Samlet median varighed af opfølgning var 15,5 måneder (interval: 0,1, 35,6).
|
Tid til OS er defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Samlet median varighed af opfølgning var 15,5 måneder (interval: 0,1, 35,6).
|
|
OS for den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR)vIII-muteret tumorundergruppe
Tidsramme: Samlet median varighed af opfølgning var 15,5 måneder (interval: 0,1, 35,6).
|
Tid til OS er defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Samlet median varighed af opfølgning var 15,5 måneder (interval: 0,1, 35,6).
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Samlet median varighed af opfølgning var 15,5 måneder (interval: 0,1, 35,6).
|
PFS vil blive defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for den tidligste sygdomsprogression baseret på Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier (se Wen et al.
J Clin Oncol.
2010 Apr 10;28(11):1963-72) eller til dødsdatoen, hvis sygdomsprogression ikke forekommer.
|
Samlet median varighed af opfølgning var 15,5 måneder (interval: 0,1, 35,6).
|
|
PFS for EGFRvIII-muteret tumorundergruppe
Tidsramme: Samlet median varighed af opfølgning var 15,5 måneder (interval: 0,1, 35,6).
|
PFS vil blive defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for den tidligste sygdomsprogression baseret på Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier eller til datoen for døden, hvis sygdomsprogression ikke forekommer.
|
Samlet median varighed af opfølgning var 15,5 måneder (interval: 0,1, 35,6).
|
|
Forringelse fri overlevelse i M.D. Anderson Symptomopgørelse Hjernetumormodul (MDASI-BT) Symptomsværhedsscore
Tidsramme: Samlet median varighed af opfølgning var 15,5 måneder (interval: 0,1, 35,6).
|
MDASI-BT vurderer sværhedsgraden af flere hjernetumor-relaterede symptomer og virkningen af disse symptomer på den daglige funktion i de sidste 24 timer.
Den består af 22 symptomelementer og 6 interferenselementer, hver vurderet fra 0 til 10. MDASI-BT symptomscore er defineret som gennemsnit over 13 kernesymptomelementer og 9 hjernetumorsymptomelementer, med en samlet score på 0 til 10, med højere score, der indikerer værre symptomer/interferens.
Ændringer i symptomsværhedsscore blev klassificeret i 3 kategorier: forbedret (≤ -1), stabil (> -1 og < 1) og forværret (≥ 1).
Forværring defineres som opfyldelse af forværringskriterierne (dvs. stigning i symptomsværhedsscore med ≥ 1 enhed) uden yderligere forbedring (dvs. manglende opfyldelse af forværringskriterierne) inden for 8 uger eller dødsfald.
|
Samlet median varighed af opfølgning var 15,5 måneder (interval: 0,1, 35,6).
|
|
Forringelse fri overlevelse i MDASI-BT Symptom Interference Score
Tidsramme: Samlet median varighed af opfølgning var 15,5 måneder (interval: 0,1, 35,6).
|
MDASI-BT vurderer sværhedsgraden af flere hjernetumor-relaterede symptomer og virkningen af disse symptomer på den daglige funktion i de sidste 24 timer.
Den består af 22 symptomelementer og 6 interferenselementer, hver vurderet fra 0 til 10. MDASI-BT symptominterferensscore er defineret som et gennemsnit på 6 interferenselementer, med en samlet score på 0 til 10, hvor højere score indikerer værre interferens.
Ændringer i symptominterferensscore blev klassificeret i 3 kategorier: forbedret (≤ -1), stabil (> -1 og < 1) og forværret (≥ 1).
Forværring defineres som opfyldelse af forringelseskriterierne (dvs. stigning i symptominterferensscore med ≥ 1 enhed) uden yderligere forbedring (dvs. manglende opfyldelse af forværringskriterierne) inden for 8 uger eller dødsfald.
|
Samlet median varighed af opfølgning var 15,5 måneder (interval: 0,1, 35,6).
|
|
Forringelse af fri overlevelse i neurokognitiv funktion på Hopkins Verbal Learning Test Revided (HVLT-R) Total Recall Score
Tidsramme: Samlet median varighed af opfølgning var 15,5 måneder (interval: 0,1, 35,6).
|
HVLT-R består af 3 dele.
Gratis opkald har et interval på 0 til 36, forsinket genkald har et interval fra 0 til 12, og forsinket genkendelse har et interval på -12 til 12. Højere score indikerer bedre funktion i alle 3 dele.
Når du scorer HVLT-R, kombineres de 3 indlæringsforsøg for at beregne en samlet tilbagekaldelsesscore (interval -12 til 60).
Forringelse defineres som at opfylde forringelseskriterierne (dvs. fald i HVLT-R total recall-score med 5 enheder) uden yderligere forbedring inden for 8 uger eller forekomst af død.
|
Samlet median varighed af opfølgning var 15,5 måneder (interval: 0,1, 35,6).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lassman AB, van den Bent MJ, Gan HK, Reardon DA, Kumthekar P, Butowski N, Lwin Z, Mikkelsen T, Nabors LB, Papadopoulos KP, Penas-Prado M, Simes J, Wheeler H, Walbert T, Scott AM, Gomez E, Lee HJ, Roberts-Rapp L, Xiong H, Ansell PJ, Bain E, Holen KD, Maag D, Merrell R. Safety and efficacy of depatuxizumab mafodotin + temozolomide in patients with EGFR-amplified, recurrent glioblastoma: results from an international phase I multicenter trial. Neuro Oncol. 2019 Jan 1;21(1):106-114. doi: 10.1093/neuonc/noy091.
- Gan HK, Reardon DA, Lassman AB, Merrell R, van den Bent M, Butowski N, Lwin Z, Wheeler H, Fichtel L, Scott AM, Gomez EJ, Fischer J, Mandich H, Xiong H, Lee HJ, Munasinghe WP, Roberts-Rapp LA, Ansell PJ, Holen KD, Kumthekar P. Safety, pharmacokinetics, and antitumor response of depatuxizumab mafodotin as monotherapy or in combination with temozolomide in patients with glioblastoma. Neuro Oncol. 2018 May 18;20(6):838-847. doi: 10.1093/neuonc/nox202.
- Reardon DA, Lassman AB, van den Bent M, Kumthekar P, Merrell R, Scott AM, Fichtel L, Sulman EP, Gomez E, Fischer J, Lee HJ, Munasinghe W, Xiong H, Mandich H, Roberts-Rapp L, Ansell P, Holen KD, Gan HK. Efficacy and safety results of ABT-414 in combination with radiation and temozolomide in newly diagnosed glioblastoma. Neuro Oncol. 2017 Jul 1;19(7):965-975. doi: 10.1093/neuonc/now257.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Gliosarkom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- M13-813
- 2015-001166-26 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, henvises til linket nedenfor.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ).
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .