Um estudo de ABT-414 em participantes com glioblastoma recém-diagnosticado (GBM) com amplificação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (Intellance1)
8 de maio de 2023 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 3 randomizado e controlado por placebo de ABT-414 com quimiorradiação concomitante e temozolomida adjuvante em indivíduos com glioblastoma recém-diagnosticado (GBM) com amplificação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (Intellance1)
Este estudo procura determinar se a adição de ABT-414 à radioterapia concomitante e temozolomida (TMZ) seguida pela combinação de ABT-414 com TMZ adjuvante prolonga a sobrevida global (OS) entre participantes com glioblastoma recém-diagnosticado (GBM) com receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Além disso, há um subestudo multicêntrico, aberto e de Fase 1 para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do ABT-414 em participantes com diagnóstico recente de GBM amplificado por EGFR com insuficiência hepática leve ou moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
691
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
- Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH /ID# 143961
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 143927
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Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 143926
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 143962
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Duplicate_Instituto Med Alex Flem /ID# 142884
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Sanatorio Parque /ID# 142825
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 144392
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 144882
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 143870
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 143860
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Southern Medical Day Care Centre /ID# 143868
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 143857
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 143867
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Calvary North Adelaide Hospita /ID# 143866
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Victoria
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Fitzroy Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 143858
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Duplicate_Austin Hospital /ID# 143859
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St John Of God Subiaco Hospital /ID# 143869
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 143877
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer /ID# 143878
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 143879
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 143876
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP /ID# 144031
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Duplicate_Centre Hospitalier Jolimont /ID# 143873
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege /ID# 162860
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Duplicate_UCL Mont Godinne /ID# 141644
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Bruxelles-Capitale
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 141648
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi /ID# 141645
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 141647
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 143872
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Duplicate_Cancer Care Manitoba /ID# 149253
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 151600
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 152117
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Victoria Hospital /ID# 144184
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 150120
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 166277
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Duplicate_Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 149315
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 144029
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 144187
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 144027
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 144189
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 149771
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Beijing, China, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 167160
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Fuzhou, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University /ID# 159166
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Shenyang, China, 110004
- Duplicate_Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 167016
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Tianjin, China, 300052
- Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 143923
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 166320
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100042
- SanboBrain Hospital Capital Medical University /ID# 166422
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 157430
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 143919
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 163820
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Duplicate_Xiangya Hospital Central South University /ID# 166791
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 165596
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Duplicate_Tangdu Hospital /ID# 143920
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Duplicate_Huashan Hospital of Fudan University /ID# 159999
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Duplicate_The Second Affiliated Hospital of ZUSM /ID# 165593
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital /ID# 143933
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Ctr Singapore /ID# 143932
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Cali, Colômbia
- Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 143882
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 143780
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Cordoba
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Monteria, Cordoba, Colômbia, 230002
- Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 147223
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Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 143881
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Colômbia, 66000
- Oncologos del Occidente S.A /ID# 147713
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 143906
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 143900
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 143901
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 143930
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 143496
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia /ID# 143903
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional de Malaga /ID# 143902
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 144149
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 142050
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California /ID# 147543
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 149239
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital /ID# 148193
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 145889
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Duplicate_St. John's Health Center /ID# 148192
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 148472
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148194
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Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Sou /ID# 147701
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University /ID# 144170
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 144127
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital /ID# 163659
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital /ID# 156764
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital Miami /ID# 152451
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health /ID# 144128
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 144130
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital /ID# 145892
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 144015
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 147895
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 144158
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 144017
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville /ID# 148476
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Research Ctr, Hosp /ID# 144150
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205-2003
- Univ Kansas Cancer Ctr - Overl /ID# 145895
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Partners Neurolo /ID# 160864
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 145897
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 144145
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 148475
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2013
- Wayne State University /ID# 145890
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 145896
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Duplicate_St. Joseph Mercy Hospital /ID# 144143
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Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Mmcorc /Id# 144146
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 144174
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital /ID# 144140
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center /ID# 145899
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden /ID# 145891
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 148190
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 144020
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center /ID# 144166
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 144124
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 144164
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Duplicate_Univ Hosp Cleveland /ID# 144153
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144023
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University /ID# 144016
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo /ID# 156763
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 144161
-
-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- St. Luke's Hospital /ID# 148191
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 147525
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 157623
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 144191
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 145893
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 144126
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pennsylvania Medical Center - Shadyside /ID# 144159
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 144141
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Cancer Centers /ID# 151061
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center /ID# 155542
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 144013
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 144018
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Duplicate_Scott and White Medical Center /ID# 160743
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107-5701
- Intermountain Medical Center /ID# 144142
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
- University of Utah /ID# 144160
-
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Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health System /ID# 152956
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 149014
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 144022
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington /ID# 144162
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 144167
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 144139
-
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-
Kaliningradskaya Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Federação Russa, 236016
- Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 141702
-
-
Kirovskaya Oblast
-
Ufa, Kirovskaya Oblast, Federação Russa, 450054
- State budgetary healthcare institution Republican Clinical Oncology Dispensary /ID# 141706
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, Federação Russa, 129090
- GEMC - European Medical Center /ID# 141703
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 141707
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 125047
- National Medical Research Center for Neurosurgery n.a. N. N. Burdenko /ID# 141701
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 125367
- Federal State Treatment and Rehabilitation center /ID# 141704
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federação Russa, 620043
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 141700
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-
-
-
Angers, França, 49933
- Insititut de Cancerologie /ID# 143908
-
Paris, França, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 143917
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, França, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 143911
-
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Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, França, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 143915
-
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Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, França, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 143910
-
Villejuif Cedex, Ile-de-France, França, 94805
- Duplicate_Gustave Roussy /ID# 143912
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 143914
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, França, 06002
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 143916
-
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 143889
-
Den Haag, Holanda, 2512 VA
- Haaglanden Medisch Centrum /ID# 141405
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 141408
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 143585
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 141406
-
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-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital /ID# 143952
-
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Dublin
-
Beaumont, Dublin, Irlanda, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 142969
-
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-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 143959
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 143958
-
Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 143957
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 143960
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 143956
-
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-
-
Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 141800
-
Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto /ID# 143821
-
Rome, Itália, 00144
- Duplicate_Regina Elena National Cancer I /ID# 141795
-
-
Piemonte
-
Turin, Piemonte, Itália, 10126
- Duplicate_Duplicate_AOU Citta della Salute Scienza /ID# 141801
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, México, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 143845
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Duplicate_Canterbury District Health Boa /ID# 143861
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Duplicate_Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 143890
-
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Braga, Portugal, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 141940
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Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 141939
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa FG, EPE /ID# 141938
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 141941
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 142830
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 154592
-
Cardiff, Reino Unido, CF15 7QZ
- Velindre University NHS Trust /ID# 141996
-
Dundee, Reino Unido, DD2 1UB
- Duplicate_NHS Tayside /ID# 141651
-
Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 141802
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141653
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 142658
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Duplicate_The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 141999
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital /ID# 142827
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 142652
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 143886
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 143887
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 141844
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center /ID# 141845
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
- Duplicate_Yonsei University Health System, Severance hospital. /ID# 141846
-
-
-
-
-
Bellinzona, Suíça, 6500
- Duplicate_EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 143936
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 141886
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 141885
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Suíça, 8091
- Universitatsspital Zurich /ID# 141887
-
-
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-
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Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 143940
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 143955
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 143941
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav /ID# 143884
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 143885
-
Liberec, Tcheca, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec, a.s. /ID# 142024
-
Ostrava, Tcheca, 708 52
- Duplicate_Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 143883
-
Praha, Tcheca, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 142023
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 144064
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, África do Sul, 0140
- Netcare Unitas Hospital /ID# 152936
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4091
- The Oncology Centre /ID# 143950
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7460
- Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 143951
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Rondebosch Oncology Center /ID# 143949
-
Kraaifontein, Western Cape, África do Sul, 7570
- Cape Town Oncology Trials /ID# 143948
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-
-
-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Duplicate_Medizinische Universitat Innsbruck,Universitatsklinik fur Innere Mediz /ID# 141984
-
Linz, Áustria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus /ID# 141983
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 141982
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Wien
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Vienna, Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 141981
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico clínico de Glioblastoma (GBM).
- Deve ter uma amplificação confirmada do receptor do fator de crescimento epidérmico no tecido do tumor.
- Deve ter um Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 na avaliação
- Deve ter se recuperado dos efeitos da cirurgia, infecção pós-operatória e outras complicações da cirurgia.
- Deve ter medula óssea, função renal e hepática adequadas (para o subestudo, o participante deve ter medula óssea e função renal adequadas e ter insuficiência hepática leve a moderada).
Critério de exclusão:
- Glioblastoma (GBM) multifocal, recorrente ou metastático ou gliomatose cerebral (para o subestudo, o participante pode ter GBM multifocal e glimatose cerebral, mas não pode ter GBM recorrente ou metastático).
- Quimioterapia prévia ou radiossensibilizador para câncer de cabeça e pescoço.
- Radioterapia prévia na cabeça ou pescoço em sobreposição de campos de radiação.
- Terapia prévia para glioblastoma ou outra malignidade invasiva.
- Tratamento prévio, concomitante ou planejado com Novo Tumor Treatment Fields (Novo-TTF), terapia direcionada a EGFR, bevacizumabe, pastilhas de Gliadel ou outra terapia antineoplásica intratumoral ou intracavitária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Depatuxizumabe Mafodotina, Radiação e Temozolomida (TMZ)
Depatuxizumab mafodotin é administrado no Dia 1 da Semana 1, 3 e 5 juntamente com a terapia padrão de TMZ e radiação durante a fase de quimiorradiação.
Depatuxizumab mafodotin é administrado no dia 1 e 15 de cada ciclo juntamente com TMZ (dias 1-5 de cada ciclo) de acordo com o tratamento padrão durante a fase adjuvante.
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Cápsula Oral
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo, Radiação e TMZ
O placebo é administrado no Dia 1 da Semana 1, 3 e 5 junto com a terapia padrão de TMZ e radiação durante a fase de quimiorradiação.
O placebo é administrado no dia 1 e 15 de cada ciclo junto com TMZ (dias 1-5 de cada ciclo) por padrão de tratamento durante a fase adjuvante.
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Cápsula Oral
Infusão IV (IV)
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Experimental: Subestudo Aberto: Depatuxizumabe Mafodotina, Radiação e TMZ
Depatuxizumab mafodotin é administrado a participantes com insuficiência hepática no Dia 1 da Semana 1, 3 e 5 juntamente com a terapia padrão de TMZ e radiação durante a fase de quimiorradiação.
Depatuxizumab mafodotin é administrado no dia 1 e 15 de cada ciclo juntamente com TMZ (dias 1-5 de cada ciclo) de acordo com o tratamento padrão durante a fase adjuvante.
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Cápsula Oral
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A duração média geral do acompanhamento foi de 15,5 meses (intervalo: 0,1, 35,6).
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O tempo até a OS é definido como o número de dias desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
A duração média geral do acompanhamento foi de 15,5 meses (intervalo: 0,1, 35,6).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OS para o grupo não metilado O6-metilguaninometiltransferese (MGMT)
Prazo: A duração média geral do acompanhamento foi de 15,5 meses (intervalo: 0,1, 35,6).
|
O tempo até a OS é definido como o número de dias desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. O promotor MGMT não metilado está associado a um pior prognóstico no GBM |
A duração média geral do acompanhamento foi de 15,5 meses (intervalo: 0,1, 35,6).
|
|
SO para o Grupo Metilado MGMT
Prazo: A duração média geral do acompanhamento foi de 15,5 meses (intervalo: 0,1, 35,6).
|
O tempo até a OS é definido como o número de dias desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
A duração média geral do acompanhamento foi de 15,5 meses (intervalo: 0,1, 35,6).
|
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OS para o Subgrupo de Tumores com Mutação do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR)vIII
Prazo: A duração média geral do acompanhamento foi de 15,5 meses (intervalo: 0,1, 35,6).
|
O tempo até a OS é definido como o número de dias desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
A duração média geral do acompanhamento foi de 15,5 meses (intervalo: 0,1, 35,6).
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A duração média geral do acompanhamento foi de 15,5 meses (intervalo: 0,1, 35,6).
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A PFS será definida como o número de dias a partir da data de randomização até a data da progressão mais precoce da doença com base nos critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO) (consulte Wen et al.
J Clin Oncol.
2010 abr 10;28(11):1963-72) ou até a data do óbito, se não ocorrer progressão da doença.
|
A duração média geral do acompanhamento foi de 15,5 meses (intervalo: 0,1, 35,6).
|
|
PFS para Subgrupo de Tumores com Mutação EGFRvIII
Prazo: A duração média geral do acompanhamento foi de 15,5 meses (intervalo: 0,1, 35,6).
|
A PFS será definida como o número de dias a partir da data da randomização até a data da progressão mais precoce da doença com base nos critérios da Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) ou até a data da morte, se a progressão da doença não ocorrer.
|
A duração média geral do acompanhamento foi de 15,5 meses (intervalo: 0,1, 35,6).
|
|
Sobrevivência Livre de Deterioração no M.D. Anderson Symptom Inventory Módulo de Tumor Cerebral (MDASI-BT) Pontuação de Gravidade de Sintomas
Prazo: A duração média geral do acompanhamento foi de 15,5 meses (intervalo: 0,1, 35,6).
|
O MDASI-BT avalia a gravidade de múltiplos sintomas relacionados a tumores cerebrais e o impacto desses sintomas no funcionamento diário nas últimas 24 horas.
Consiste em 22 itens de sintomas e 6 itens de interferência, cada um classificado de 0 a 10. A pontuação de gravidade dos sintomas MDASI-BT é definida como a média de 13 itens de sintomas principais e 9 itens de sintomas de tumor cerebral, com uma pontuação total de 0 a 10, com escore mais alto indica pior sintoma/interferência.
As alterações no escore de gravidade dos sintomas foram classificadas em 3 categorias: melhoradas (≤ -1), estáveis (> -1 e < 1) e deterioradas (≥ 1).
A deterioração é definida como satisfazendo os critérios de deterioração (ou seja, aumento no escore de gravidade dos sintomas em ≥ 1 unidade) sem melhora adicional (ou seja, não satisfazendo os critérios de deterioração) dentro de 8 semanas ou ocorrência de morte.
|
A duração média geral do acompanhamento foi de 15,5 meses (intervalo: 0,1, 35,6).
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|
Sobrevivência Livre de Deterioração na Pontuação de Interferência de Sintomas MDASI-BT
Prazo: A duração média geral do acompanhamento foi de 15,5 meses (intervalo: 0,1, 35,6).
|
O MDASI-BT avalia a gravidade de múltiplos sintomas relacionados a tumores cerebrais e o impacto desses sintomas no funcionamento diário nas últimas 24 horas.
É composto por 22 itens de sintomas e 6 itens de interferência, cada um classificado de 0 a 10. A pontuação de interferência de sintomas MDASI-BT é definida como uma média de 6 itens de interferência, com uma pontuação total de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam pior interferência.
As alterações no escore de interferência dos sintomas foram classificadas em 3 categorias: melhoradas (≤ -1), estáveis (> -1 e < 1) e deterioradas (≥ 1).
A deterioração é definida como satisfazendo os critérios de deterioração (ou seja, aumento no escore de interferência dos sintomas em ≥ 1 unidade) sem melhora adicional (ou seja, não satisfazendo os critérios de deterioração) dentro de 8 semanas ou ocorrência de morte.
|
A duração média geral do acompanhamento foi de 15,5 meses (intervalo: 0,1, 35,6).
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Sobrevivência Livre de Deterioração no Funcionamento Neurocognitivo no Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins Revisado (HVLT-R) Total Recall Score
Prazo: A duração média geral do acompanhamento foi de 15,5 meses (intervalo: 0,1, 35,6).
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O HVLT-R consiste em 3 partes.
A chamada gratuita varia de 0 a 36, a recuperação atrasada varia de 0 a 12 e o reconhecimento atrasado varia de -12 a 12. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento em todas as 3 partes.
Ao pontuar o HVLT-R, as 3 tentativas de aprendizagem são combinadas para calcular uma pontuação total de recordação (intervalo de -12 a 60).
A deterioração é definida como satisfazendo os critérios de deterioração (ou seja, diminuição no escore de memória total do HVLT-R em 5 unidades) sem melhora adicional em 8 semanas ou ocorrência de morte.
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A duração média geral do acompanhamento foi de 15,5 meses (intervalo: 0,1, 35,6).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lassman AB, van den Bent MJ, Gan HK, Reardon DA, Kumthekar P, Butowski N, Lwin Z, Mikkelsen T, Nabors LB, Papadopoulos KP, Penas-Prado M, Simes J, Wheeler H, Walbert T, Scott AM, Gomez E, Lee HJ, Roberts-Rapp L, Xiong H, Ansell PJ, Bain E, Holen KD, Maag D, Merrell R. Safety and efficacy of depatuxizumab mafodotin + temozolomide in patients with EGFR-amplified, recurrent glioblastoma: results from an international phase I multicenter trial. Neuro Oncol. 2019 Jan 1;21(1):106-114. doi: 10.1093/neuonc/noy091.
- Gan HK, Reardon DA, Lassman AB, Merrell R, van den Bent M, Butowski N, Lwin Z, Wheeler H, Fichtel L, Scott AM, Gomez EJ, Fischer J, Mandich H, Xiong H, Lee HJ, Munasinghe WP, Roberts-Rapp LA, Ansell PJ, Holen KD, Kumthekar P. Safety, pharmacokinetics, and antitumor response of depatuxizumab mafodotin as monotherapy or in combination with temozolomide in patients with glioblastoma. Neuro Oncol. 2018 May 18;20(6):838-847. doi: 10.1093/neuonc/nox202.
- Reardon DA, Lassman AB, van den Bent M, Kumthekar P, Merrell R, Scott AM, Fichtel L, Sulman EP, Gomez E, Fischer J, Lee HJ, Munasinghe W, Xiong H, Mandich H, Roberts-Rapp L, Ansell P, Holen KD, Gan HK. Efficacy and safety results of ABT-414 in combination with radiation and temozolomide in newly diagnosed glioblastoma. Neuro Oncol. 2017 Jul 1;19(7):965-975. doi: 10.1093/neuonc/now257.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Gliossarcoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- M13-813
- 2015-001166-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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