Une étude sur ABT-414 chez des participants atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué (GBM) avec amplification du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (Intellance1)
8 mai 2023 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3 randomisée et contrôlée par placebo sur ABT-414 avec chimioradiothérapie concomitante et témozolomide adjuvant chez des sujets atteints de glioblastome (GBM) nouvellement diagnostiqué avec amplification du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (Intellance1)
Cette étude vise à déterminer si l'ajout de l'ABT-414 à la radiothérapie concomitante et au témozolomide (TMZ) suivi de l'association de l'ABT-414 avec le TMZ adjuvant prolonge la survie globale (OS) chez les participants atteints d'un glioblastome (GBM) nouvellement diagnostiqué avec récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
En outre, il existe une sous-étude multicentrique de phase 1, en ouvert, pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'ABT-414 chez les participants atteints d'un GBM amplifié par l'EGFR nouvellement diagnostiqué et présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
691
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
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Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 144064
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Gauteng
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Centurion, Gauteng, Afrique du Sud, 0140
- Netcare Unitas Hospital /ID# 152936
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
- The Oncology Centre /ID# 143950
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7460
- Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 143951
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
- Rondebosch Oncology Center /ID# 143949
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Kraaifontein, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
- Cape Town Oncology Trials /ID# 143948
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Bochum, Allemagne, 44791
- Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH /ID# 143961
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 143927
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Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 143926
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 143962
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Buenos Aires, Argentine, 1426
- Duplicate_Instituto Med Alex Flem /ID# 142884
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- Sanatorio Parque /ID# 142825
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 144392
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 144882
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 143870
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 143860
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Southern Medical Day Care Centre /ID# 143868
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 143857
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 143867
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Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- Calvary North Adelaide Hospita /ID# 143866
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Victoria
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Fitzroy Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 143858
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Duplicate_Austin Hospital /ID# 143859
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
- St John Of God Subiaco Hospital /ID# 143869
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La Louvière, Belgique, 7100
- Duplicate_Centre Hospitalier Jolimont /ID# 143873
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Liege, Belgique, 4000
- CHU de Liege /ID# 162860
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Yvoir, Belgique, 5530
- Duplicate_UCL Mont Godinne /ID# 141644
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Bruxelles-Capitale
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 141648
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
- Grand Hopital de Charleroi /ID# 141645
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent /ID# 141647
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 143872
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Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 143877
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer /ID# 143878
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 143879
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 143876
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP /ID# 144031
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Duplicate_Cancer Care Manitoba /ID# 149253
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 151600
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 152117
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Victoria Hospital /ID# 144184
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 150120
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 166277
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Duplicate_Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 149315
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 144029
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 144187
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 144027
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Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 144189
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 149771
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Beijing, Chine, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 167160
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Fuzhou, Chine, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University /ID# 159166
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Shenyang, Chine, 110004
- Duplicate_Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 167016
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Tianjin, Chine, 300052
- Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 143923
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 166320
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100042
- SanboBrain Hospital Capital Medical University /ID# 166422
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 157430
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 143919
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 163820
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Duplicate_Xiangya Hospital Central South University /ID# 166791
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 165596
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
- Duplicate_Tangdu Hospital /ID# 143920
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Duplicate_Huashan Hospital of Fudan University /ID# 159999
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Duplicate_The Second Affiliated Hospital of ZUSM /ID# 165593
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Cali, Colombie
- Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 143882
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 143780
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Cordoba
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Monteria, Cordoba, Colombie, 230002
- Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 147223
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
- Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 143881
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Colombie, 66000
- Oncologos del Occidente S.A /ID# 147713
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 143886
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 143887
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Seoul, Corée, République de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 141844
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Gyeonggido
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Goyang, Gyeonggido, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center /ID# 141845
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
- Duplicate_Yonsei University Health System, Severance hospital. /ID# 141846
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 143906
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 143900
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 143901
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 143930
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Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 143496
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Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia /ID# 143903
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional de Malaga /ID# 143902
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Angers, France, 49933
- Insititut de Cancerologie /ID# 143908
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Paris, France, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 143917
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Bouches-du-Rhone
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Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, France, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 143911
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, France, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 143915
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Ile-de-France
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Bobigny, Ile-de-France, France, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 143910
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Villejuif Cedex, Ile-de-France, France, 94805
- Duplicate_Gustave Roussy /ID# 143912
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Loire-Atlantique
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St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 143914
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Provence-Alpes-Cote-d Azur
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Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, France, 06002
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 143916
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Kaliningradskaya Oblast
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Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Fédération Russe, 236016
- Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 141702
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Kirovskaya Oblast
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Ufa, Kirovskaya Oblast, Fédération Russe, 450054
- State budgetary healthcare institution Republican Clinical Oncology Dispensary /ID# 141706
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Moskovskaya Oblast
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Moscow, Moskovskaya Oblast, Fédération Russe, 129090
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Moskva
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Moscow, Moskva, Fédération Russe, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 141707
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Moscow, Moskva, Fédération Russe, 125047
- National Medical Research Center for Neurosurgery n.a. N. N. Burdenko /ID# 141701
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Moscow, Moskva, Fédération Russe, 125367
- Federal State Treatment and Rehabilitation center /ID# 141704
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Sverdlovskaya Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Fédération Russe, 620043
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
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Dublin
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Beaumont, Dublin, Irlande, D09 XR63
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Haifa, Israël, 3109601
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Jerusalem, Israël, 91120
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Petakh Tikva, Israël, 4941492
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 143960
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 143956
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 141800
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Padova, Italie, 35128
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Rome, Italie, 00144
- Duplicate_Regina Elena National Cancer I /ID# 141795
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Piemonte
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Turin, Piemonte, Italie, 10126
- Duplicate_Duplicate_AOU Citta della Salute Scienza /ID# 141801
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Duplicate_Medizinische Universitat Innsbruck,Universitatsklinik fur Innere Mediz /ID# 141984
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Linz, L'Autriche, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus /ID# 141983
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Steiermark
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Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 141982
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Wien
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Vienna, Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 141981
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 141940
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Faro, Le Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 141939
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Lisboa, Le Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa FG, EPE /ID# 141938
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 141941
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 142830
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexique, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 143845
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Duplicate_Canterbury District Health Boa /ID# 143861
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Duplicate_Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 143890
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 143889
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Den Haag, Pays-Bas, 2512 VA
- Haaglanden Medisch Centrum /ID# 141405
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 141408
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 143585
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 141406
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 154592
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF15 7QZ
- Velindre University NHS Trust /ID# 141996
-
Dundee, Royaume-Uni, DD2 1UB
- Duplicate_NHS Tayside /ID# 141651
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 141802
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141653
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 142658
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
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London, City Of
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London, London, City Of, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 142652
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Bellinzona, Suisse, 6500
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Aargau
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Zuerich
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Taipei City, Taïwan, 100
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Taipei City, Taïwan, 11217
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 143941
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Brno, Tchéquie, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav /ID# 143884
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 143885
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Liberec, Tchéquie, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec, a.s. /ID# 142024
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
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Praha, Tchéquie, 150 06
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 142050
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Memorial Hospital /ID# 148193
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San Francisco, California, États-Unis, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 145889
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
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West Hollywood, California, États-Unis, 90048
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148194
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University /ID# 144170
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 144127
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Florida
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- Boca Raton Regional Hospital /ID# 163659
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9416
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 147895
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 144158
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 144017
-
Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville /ID# 148476
-
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Parkview Research Ctr, Hosp /ID# 144150
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205-2003
- Univ Kansas Cancer Ctr - Overl /ID# 145895
-
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Maine
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- Maine Medical Partners Neurolo /ID# 160864
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 145897
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 144145
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 148475
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-2013
- Wayne State University /ID# 145890
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 145896
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Duplicate_St. Joseph Mercy Hospital /ID# 144143
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Mmcorc /Id# 144146
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 144174
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital /ID# 144140
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center /ID# 145899
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden /ID# 145891
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 148190
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 144020
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center /ID# 144166
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 144124
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 144164
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Duplicate_Univ Hosp Cleveland /ID# 144153
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144023
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University /ID# 144016
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo /ID# 156763
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 144161
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- St. Luke's Hospital /ID# 148191
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 147525
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 157623
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 144191
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 145893
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 144126
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pennsylvania Medical Center - Shadyside /ID# 144159
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 144141
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Austin Cancer Centers /ID# 151061
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center /ID# 155542
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 144013
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 144018
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Duplicate_Scott and White Medical Center /ID# 160743
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107-5701
- Intermountain Medical Center /ID# 144142
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5500
- University of Utah /ID# 144160
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Health System /ID# 152956
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 149014
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 144022
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington /ID# 144162
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 144167
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 144139
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic clinique de glioblastome (GBM).
- Doit avoir une amplification confirmée du récepteur du facteur de croissance épidermique dans le tissu tumoral.
- Doit avoir un statut de performance Karnofsky (KPS)> = 70 à l'évaluation
- Doit avoir récupéré des effets de la chirurgie, de l'infection postopératoire et d'autres complications de la chirurgie.
- Doit avoir une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate (pour la sous-étude, le participant doit avoir une fonction médullaire et rénale adéquate et avoir une insuffisance hépatique légère à modérée).
Critère d'exclusion:
- Glioblastome multifocal, récurrent ou métastatique ou gliomatose cérébrale (pour la sous-étude, le participant peut avoir un GBM multifocal et une glimatose cérébrale mais ne peut pas avoir un GBM récurrent ou métastatique).
- Traitement antérieur par chimiothérapie ou radiosensibilisateur pour le cancer de la tête et du cou.
- Radiothérapie antérieure de la tête ou du cou en cas de chevauchement des champs de rayonnement.
- Traitement antérieur du glioblastome ou d'une autre tumeur maligne invasive.
- Traitement antérieur, concomitant ou planifié avec Novo Tumor Treatment Fields (Novo-TTF), thérapie ciblée par EGFR, bevacizumab, plaquettes de Gliadel ou autre thérapie antinéoplasique intratumorale ou intracavité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dépatuxizumab Mafodotine, Radiothérapie et Témozolomide (TMZ)
Le dépatuxizumab mafodotin est administré le jour 1 des semaines 1, 3 et 5 avec le traitement standard de TMZ et la radiothérapie pendant la phase de chimioradiothérapie.
Le dépatuxizumab mafodotin est administré aux jours 1 et 15 de chaque cycle avec du TMZ (jours 1 à 5 de chaque cycle) selon les normes de soins pendant la phase adjuvante.
|
Gélule orale
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo, rayonnement et TMZ
Le placebo est administré le jour 1 des semaines 1, 3 et 5 avec le traitement standard de TMZ et la radiothérapie pendant la phase de chimioradiothérapie.
Le placebo est administré aux jours 1 et 15 de chaque cycle avec TMZ (jours 1 à 5 de chaque cycle) selon la norme de soins pendant la phase adjuvante.
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Gélule orale
Perfusion IV (IV)
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Expérimental: Sous-étude ouverte : dépatuxizumab mafodotine, rayonnement et TMZ
Le dépatuxizumab mafodotin est administré aux participants atteints d'insuffisance hépatique le jour 1 des semaines 1, 3 et 5 avec le traitement standard de TMZ et de radiothérapie pendant la phase de chimioradiothérapie.
Le dépatuxizumab mafodotin est administré aux jours 1 et 15 de chaque cycle avec du TMZ (jours 1 à 5 de chaque cycle) selon les normes de soins pendant la phase adjuvante.
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Gélule orale
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: La durée médiane globale du suivi était de 15,5 mois (extrêmes : 0,1, 35,6).
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Le délai jusqu'à la SG est défini comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
|
La durée médiane globale du suivi était de 15,5 mois (extrêmes : 0,1, 35,6).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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OS pour le groupe non méthylé O6-methylguaninemethyltransferese (MGMT)
Délai: La durée médiane globale du suivi était de 15,5 mois (extrêmes : 0,1, 35,6).
|
Le délai jusqu'à la SG est défini comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Le promoteur MGMT non méthylé est associé à un pire pronostic dans le GBM |
La durée médiane globale du suivi était de 15,5 mois (extrêmes : 0,1, 35,6).
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|
OS pour le groupe MGMT méthylé
Délai: La durée médiane globale du suivi était de 15,5 mois (extrêmes : 0,1, 35,6).
|
Le délai jusqu'à la SG est défini comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
|
La durée médiane globale du suivi était de 15,5 mois (extrêmes : 0,1, 35,6).
|
|
OS pour le sous-groupe tumoral muté par le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)vIII
Délai: La durée médiane globale du suivi était de 15,5 mois (extrêmes : 0,1, 35,6).
|
Le délai jusqu'à la SG est défini comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
|
La durée médiane globale du suivi était de 15,5 mois (extrêmes : 0,1, 35,6).
|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: La durée médiane globale du suivi était de 15,5 mois (extrêmes : 0,1, 35,6).
|
La SSP sera définie comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date de la progression la plus précoce de la maladie sur la base des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) (voir Wen et al.
J Clin Oncol.
2010 Apr 10;28(11):1963-72) ou jusqu'à la date du décès, si la maladie ne progresse pas.
|
La durée médiane globale du suivi était de 15,5 mois (extrêmes : 0,1, 35,6).
|
|
SSP pour le sous-groupe de tumeurs mutées EGFRvIII
Délai: La durée médiane globale du suivi était de 15,5 mois (extrêmes : 0,1, 35,6).
|
La SSP sera définie comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date de la progression la plus précoce de la maladie sur la base des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) ou jusqu'à la date du décès, si la progression de la maladie ne se produit pas.
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La durée médiane globale du suivi était de 15,5 mois (extrêmes : 0,1, 35,6).
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Survie sans détérioration dans le M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) Score de gravité des symptômes
Délai: La durée médiane globale du suivi était de 15,5 mois (extrêmes : 0,1, 35,6).
|
Le MDASI-BT évalue la sévérité de plusieurs symptômes liés aux tumeurs cérébrales et l'impact de ces symptômes sur le fonctionnement quotidien au cours des dernières 24 heures.
Il se compose de 22 éléments de symptômes et de 6 éléments d'interférence, chacun noté de 0 à 10. Le score de gravité des symptômes MDASI-BT est défini comme une moyenne sur 13 éléments de symptômes de base et 9 éléments de symptômes de tumeur cérébrale, avec un score total de 0 à 10, avec score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes/interférences.
Les changements dans le score de sévérité des symptômes ont été classés en 3 catégories : amélioré (≤ -1), stable (> -1 et < 1) et détérioré (≥ 1).
La détérioration est définie comme satisfaisant aux critères de détérioration (c'est-à-dire, augmentation du score de gravité des symptômes de ≥ 1 unité) sans autre amélioration (c'est-à-dire, ne satisfaisant pas aux critères de détérioration) dans les 8 semaines ou la survenue du décès.
|
La durée médiane globale du suivi était de 15,5 mois (extrêmes : 0,1, 35,6).
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|
Survie sans détérioration dans le score d'interférence des symptômes MDASI-BT
Délai: La durée médiane globale du suivi était de 15,5 mois (extrêmes : 0,1, 35,6).
|
Le MDASI-BT évalue la sévérité de plusieurs symptômes liés aux tumeurs cérébrales et l'impact de ces symptômes sur le fonctionnement quotidien au cours des dernières 24 heures.
Il se compose de 22 éléments de symptômes et de 6 éléments d'interférence, chacun noté de 0 à 10. Le score d'interférence des symptômes MDASI-BT est défini comme une moyenne de 6 éléments d'interférence, avec un score total de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une interférence plus grave.
Les changements dans le score d'interférence des symptômes ont été classés en 3 catégories : amélioré (≤ -1), stable (> -1 et < 1) et détérioré (≥ 1).
La détérioration est définie comme satisfaisant aux critères de détérioration (c'est-à-dire, augmentation du score d'interférence des symptômes de ≥ 1 unité) sans autre amélioration (c'est-à-dire, ne satisfaisant pas aux critères de détérioration) dans les 8 semaines ou la survenue du décès.
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La durée médiane globale du suivi était de 15,5 mois (extrêmes : 0,1, 35,6).
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Survie sans détérioration du fonctionnement neurocognitif sur le score de rappel total du test d'apprentissage verbal de Hopkins révisé (HVLT-R)
Délai: La durée médiane globale du suivi était de 15,5 mois (extrêmes : 0,1, 35,6).
|
Le HVLT-R se compose de 3 parties.
L'appel libre a une plage de 0 à 36, le rappel différé a une plage de 0 à 12 et la reconnaissance retardée a une plage de -12 à 12. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction dans les 3 parties.
Lors de la notation du HVLT-R, les 3 essais d'apprentissage sont combinés pour calculer un score de rappel total (plage de -12 à 60).
La détérioration est définie comme la satisfaction des critères de détérioration (c'est-à-dire une diminution du score de rappel total du HVLT-R de 5 unités) sans autre amélioration dans les 8 semaines ou la survenue d'un décès.
|
La durée médiane globale du suivi était de 15,5 mois (extrêmes : 0,1, 35,6).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lassman AB, van den Bent MJ, Gan HK, Reardon DA, Kumthekar P, Butowski N, Lwin Z, Mikkelsen T, Nabors LB, Papadopoulos KP, Penas-Prado M, Simes J, Wheeler H, Walbert T, Scott AM, Gomez E, Lee HJ, Roberts-Rapp L, Xiong H, Ansell PJ, Bain E, Holen KD, Maag D, Merrell R. Safety and efficacy of depatuxizumab mafodotin + temozolomide in patients with EGFR-amplified, recurrent glioblastoma: results from an international phase I multicenter trial. Neuro Oncol. 2019 Jan 1;21(1):106-114. doi: 10.1093/neuonc/noy091.
- Gan HK, Reardon DA, Lassman AB, Merrell R, van den Bent M, Butowski N, Lwin Z, Wheeler H, Fichtel L, Scott AM, Gomez EJ, Fischer J, Mandich H, Xiong H, Lee HJ, Munasinghe WP, Roberts-Rapp LA, Ansell PJ, Holen KD, Kumthekar P. Safety, pharmacokinetics, and antitumor response of depatuxizumab mafodotin as monotherapy or in combination with temozolomide in patients with glioblastoma. Neuro Oncol. 2018 May 18;20(6):838-847. doi: 10.1093/neuonc/nox202.
- Reardon DA, Lassman AB, van den Bent M, Kumthekar P, Merrell R, Scott AM, Fichtel L, Sulman EP, Gomez E, Fischer J, Lee HJ, Munasinghe W, Xiong H, Mandich H, Roberts-Rapp L, Ansell P, Holen KD, Gan HK. Efficacy and safety results of ABT-414 in combination with radiation and temozolomide in newly diagnosed glioblastoma. Neuro Oncol. 2017 Jul 1;19(7):965-975. doi: 10.1093/neuonc/now257.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2015
Première publication (Estimation)
9 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Gliosarcome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- M13-813
- 2015-001166-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
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Délai de partage IPD
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
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Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Non
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