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Eine Studie zu ABT-414 bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) mit Amplifikation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR). (Intellance1)

8. Mai 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu ABT-414 mit gleichzeitiger Radiochemotherapie und adjuvantem Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) mit Amplifikation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (Intellance1)

Diese Studie versucht festzustellen, ob die Zugabe von ABT-414 zu einer begleitenden Strahlentherapie und Temozolomid (TMZ), gefolgt von einer Kombination von ABT-414 mit adjuvantem TMZ, das Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor verlängert (EGFR)-Verstärkung.

Darüber hinaus gibt es eine offene, multizentrische Teilstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ABT-414 bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem EGFR-amplifiziertem GBM, die eine leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

691

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Duplicate_Instituto Med Alex Flem /ID# 142884
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Parque /ID# 142825
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 144392
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 144882
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 143870
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 143860
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre /ID# 143868
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 143857
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 143867
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospita /ID# 143866
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 143858
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Duplicate_Austin Hospital /ID# 143859
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John Of God Subiaco Hospital /ID# 143869
  • Belgien
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Duplicate_Centre Hospitalier Jolimont /ID# 143873
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 162860
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Duplicate_UCL Mont Godinne /ID# 141644
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 141648
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 141645
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 141647
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 143872
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 143877
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer /ID# 143878
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 143879
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 143876
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP /ID# 144031
  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 167160
      • Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University /ID# 159166
      • Shenyang, China, 110004
        • Duplicate_Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 167016
      • Tianjin, China, 300052
        • Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 143923
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 166320
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100042
        • SanboBrain Hospital Capital Medical University /ID# 166422
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 157430
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 143919
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 163820
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Duplicate_Xiangya Hospital Central South University /ID# 166791
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 165596
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Duplicate_Tangdu Hospital /ID# 143920
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Duplicate_Huashan Hospital of Fudan University /ID# 159999
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Duplicate_The Second Affiliated Hospital of ZUSM /ID# 165593
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH /ID# 143961
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 143927
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 143926
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 143962
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Insititut de Cancerologie /ID# 143908
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 143917
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 143911
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 143915
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 143910
      • Villejuif Cedex, Ile-de-France, Frankreich, 94805
        • Duplicate_Gustave Roussy /ID# 143912
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 143914
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankreich, 06002
        • CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 143916
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital /ID# 143952
  • Irland
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 142969
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 143959
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 143958
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 143957
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 143960
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 143956
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 141800
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto /ID# 143821
      • Rome, Italien, 00144
        • Duplicate_Regina Elena National Cancer I /ID# 141795
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italien, 10126
        • Duplicate_Duplicate_AOU Citta della Salute Scienza /ID# 141801
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Duplicate_Cancer Care Manitoba /ID# 149253
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 151600
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 152117
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Victoria Hospital /ID# 144184
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 150120
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 166277
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Duplicate_Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 149315
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 144029
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 144187
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 144027
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 144189
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 149771
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 143882
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 143780
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbien, 230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 147223
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 143881
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien, 66000
        • Oncologos del Occidente S.A /ID# 147713
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 143886
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 143887
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 141844
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center /ID# 141845
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Duplicate_Yonsei University Health System, Severance hospital. /ID# 141846
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexiko, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 143845
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Duplicate_Canterbury District Health Boa /ID# 143861
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Duplicate_Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 143890
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 143889
      • Den Haag, Niederlande, 2512 VA
        • Haaglanden Medisch Centrum /ID# 141405
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 141408
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 143585
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 141406
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 141940
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 141939
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa FG, EPE /ID# 141938
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 141941
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 142830
  • Russische Föderation
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Russische Föderation, 236016
        • Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 141702
    • Kirovskaya Oblast
      • Ufa, Kirovskaya Oblast, Russische Föderation, 450054
        • State budgetary healthcare institution Republican Clinical Oncology Dispensary /ID# 141706
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Russische Föderation, 129090
        • GEMC - European Medical Center /ID# 141703
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 141707
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 125047
        • National Medical Research Center for Neurosurgery n.a. N. N. Burdenko /ID# 141701
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 125367
        • Federal State Treatment and Rehabilitation center /ID# 141704
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Föderation, 620043
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 141700
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Duplicate_EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 143936
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 141886
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG /ID# 141885
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich /ID# 141887
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 143933
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Ctr Singapore /ID# 143932
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 143906
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 143900
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 143901
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 143930
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 143496
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 143903
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 143902
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 144064
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Südafrika, 0140
        • Netcare Unitas Hospital /ID# 152936
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4091
        • The Oncology Centre /ID# 143950
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7460
        • Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 143951
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Rondebosch Oncology Center /ID# 143949
      • Kraaifontein, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials /ID# 143948
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 143940
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 143955
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 143941
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 143884
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 143885
      • Liberec, Tschechien, 460 01
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s. /ID# 142024
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Duplicate_Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 143883
      • Praha, Tschechien, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 142023
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 144149
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 142050
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California /ID# 147543
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 149239
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital /ID# 148193
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 145889
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Duplicate_St. John's Health Center /ID# 148192
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 148472
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148194
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Sou /ID# 147701
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University /ID# 144170
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 144127
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 163659
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 156764
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital Miami /ID# 152451
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Advent Health /ID# 144128
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 144130
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital /ID# 145892
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 144015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 147895
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 144158
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 144017
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville /ID# 148476
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Research Ctr, Hosp /ID# 144150
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205-2003
        • Univ Kansas Cancer Ctr - Overl /ID# 145895
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Partners Neurolo /ID# 160864
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 145897
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 144145
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 148475
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 145890
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 145896
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Duplicate_St. Joseph Mercy Hospital /ID# 144143
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Mmcorc /Id# 144146
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 144174
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 144140
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 145899
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden /ID# 145891
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 148190
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 144020
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 144166
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 144124
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 144164
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Duplicate_Univ Hosp Cleveland /ID# 144153
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144023
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University /ID# 144016
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo /ID# 156763
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 144161
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • St. Luke's Hospital /ID# 148191
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 147525
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 157623
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 144191
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 145893
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 144126
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pennsylvania Medical Center - Shadyside /ID# 144159
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 144141
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Cancer Centers /ID# 151061
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center /ID# 155542
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 144013
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 144018
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Duplicate_Scott and White Medical Center /ID# 160743
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107-5701
        • Intermountain Medical Center /ID# 144142
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 144160
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health System /ID# 152956
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 149014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 144022
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington /ID# 144162
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 144167
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 144139
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 154592
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 7QZ
        • Velindre University NHS Trust /ID# 141996
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 1UB
        • Duplicate_NHS Tayside /ID# 141651
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 141802
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141653
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 142658
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Duplicate_The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 141999
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital /ID# 142827
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 142652
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Duplicate_Medizinische Universitat Innsbruck,Universitatsklinik fur Innere Mediz /ID# 141984
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus /ID# 141983
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 141982
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 141981

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine klinische Diagnose von Glioblastom (GBM) haben.
  • Muss eine bestätigte Amplifikation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors im Tumorgewebe haben.
  • Muss bei der Beurteilung einen Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 haben
  • Muss sich von den Auswirkungen der Operation, postoperativen Infektionen und anderen Komplikationen der Operation erholt haben.
  • Muss über eine angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion verfügen (Für die Teilstudie muss der Teilnehmer über eine angemessene Knochenmark- und Nierenfunktion verfügen und eine leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung haben).

Ausschlusskriterien:

  • Multifokales, rezidivierendes oder metastasiertes Glioblastom (GBM) oder Gliomatose cerebri (Für die Teilstudie kann der Teilnehmer ein multifokales GBM und Glimatosis cerebri haben, aber kein rezidivierendes oder metastasiertes GBM).
  • Vorherige Chemotherapie oder Radiosensibilisator für Kopf-Hals-Krebs.
  • Vorherige Bestrahlung des Kopfes oder Halses bei Überlappung der Bestrahlungsfelder.
  • Vorherige Therapie eines Glioblastoms oder einer anderen invasiven Malignität.
  • Vorherige, begleitende oder geplante Behandlung mit Novo Tumor Treatment Fields (Novo-TTF), EGFR-gerichtete Therapie, Bevacizumab, Gliadel-Wafer oder andere intratumorale oder intrakavitäre antineoplastische Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depatuxizumab Mafodotin, Strahlung und Temozolomid (TMZ)
Depatuxizumab-Mafodotin wird am ersten Tag der Woche 1, 3 und 5 zusammen mit der Standardtherapie aus TMZ und Bestrahlung während der Radiochemotherapiephase verabreicht. Depatuxizumab-Mafodotin wird an Tag 1 und 15 jedes Zyklus zusammen mit TMZ (Tage 1–5 jedes Zyklus) gemäß Behandlungsstandard während der Adjuvansphase verabreicht.
Strahlung: Strahlung
Arzneimittel: Temozolomid
Orale Kapsel
Arzneimittel: Depatuxizumab-Mafodotin
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABT-414
Placebo-Komparator: Placebo, Strahlung und TMZ
Placebo wird am ersten Tag der Woche 1, 3 und 5 zusammen mit der Standardtherapie aus TMZ und Bestrahlung während der Radiochemotherapiephase verabreicht. Placebo wird an Tag 1 und 15 jedes Zyklus zusammen mit TMZ (Tage 1–5 jedes Zyklus) gemäß Pflegestandard während der Adjuvansphase verabreicht.
Strahlung: Strahlung
Arzneimittel: Temozolomid
Orale Kapsel
Arzneimittel: Placebo für ABT-414
IV-Infusion (IV)
Experimental: Offene Teilstudie: Depatuxizumab Mafodotin, Strahlung und TMZ
Depatuxizumab-Mafodotin wird Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung am ersten Tag der Woche 1, 3 und 5 zusammen mit der Standardtherapie aus TMZ und Bestrahlung während der Radiochemotherapiephase verabreicht. Depatuxizumab-Mafodotin wird an Tag 1 und 15 jedes Zyklus zusammen mit TMZ (Tage 1–5 jedes Zyklus) gemäß Behandlungsstandard während der Adjuvansphase verabreicht.
Strahlung: Strahlung
Arzneimittel: Temozolomid
Orale Kapsel
Arzneimittel: Depatuxizumab-Mafodotin
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABT-414

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die mittlere Gesamtdauer der Nachbeobachtung betrug 15,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 35,6).
Die Zeit bis zum OS ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Die mittlere Gesamtdauer der Nachbeobachtung betrug 15,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 35,6).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS für die unmethylierte O6-Methylguaninmethlytransferese (MGMT)-Gruppe
Zeitfenster: Die mittlere Gesamtdauer der Nachbeobachtung betrug 15,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 35,6).

Die Zeit bis zum OS ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.

Ein unmethylierter MGMT-Promotor ist mit einer schlechteren Prognose bei GBM verbunden
Die mittlere Gesamtdauer der Nachbeobachtung betrug 15,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 35,6).
OS für die MGMT-methylierte Gruppe
Zeitfenster: Die mittlere Gesamtdauer der Nachbeobachtung betrug 15,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 35,6).
Die Zeit bis zum OS ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Die mittlere Gesamtdauer der Nachbeobachtung betrug 15,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 35,6).
OS für die Untergruppe der epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFR)vIII-mutierten Tumore
Zeitfenster: Die mittlere Gesamtdauer der Nachbeobachtung betrug 15,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 35,6).
Die Zeit bis zum OS ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Die mittlere Gesamtdauer der Nachbeobachtung betrug 15,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 35,6).
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die mittlere Gesamtdauer der Nachbeobachtung betrug 15,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 35,6).
PFS wird als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des frühesten Fortschreitens der Krankheit basierend auf den Kriterien des Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) definiert (siehe Wen et al. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1963-72) oder bis zum Todesdatum, wenn keine Krankheitsprogression eintritt.
Die mittlere Gesamtdauer der Nachbeobachtung betrug 15,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 35,6).
PFS für die Untergruppe EGFRvIII-mutierter Tumoren
Zeitfenster: Die mittlere Gesamtdauer der Nachbeobachtung betrug 15,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 35,6).
PFS wird definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des frühesten Fortschreitens der Krankheit basierend auf den Kriterien des Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) oder bis zum Todesdatum, wenn kein Fortschreiten der Krankheit auftritt.
Die mittlere Gesamtdauer der Nachbeobachtung betrug 15,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 35,6).
Verschlechterungsfreies Überleben bei M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) Symptomschweregrad-Score
Zeitfenster: Die mittlere Gesamtdauer der Nachbeobachtung betrug 15,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 35,6).
Der MDASI-BT bewertet die Schwere mehrerer hirntumorbedingter Symptome und die Auswirkung dieser Symptome auf die tägliche Funktionsfähigkeit in den letzten 24 Stunden. Es besteht aus 22 Symptomelementen und 6 Interferenzelementen, die jeweils mit 0 bis 10 bewertet werden. Der MDASI-BT-Symptomschweregrad ist definiert als Durchschnitt über 13 Kernsymptomelemente und 9 Hirntumor-Symptomelemente mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome/Störungen hin. Veränderungen im Schweregrad der Symptome wurden in drei Kategorien eingeteilt: verbessert (≤ -1), stabil (> -1 und < 1) und verschlechtert (≥ 1). Eine Verschlechterung ist definiert als das Erfüllen der Verschlechterungskriterien (d. h. ein Anstieg des Schweregrads der Symptome um ≥ 1 Einheit) ohne weitere Besserung (d. h. das Nichterfüllen der Verschlechterungskriterien) innerhalb von 8 Wochen oder das Eintreten des Todes.
Die mittlere Gesamtdauer der Nachbeobachtung betrug 15,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 35,6).
Verschlechterungsfreies Überleben im MDASI-BT-Symptominterferenz-Score
Zeitfenster: Die mittlere Gesamtdauer der Nachbeobachtung betrug 15,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 35,6).
Der MDASI-BT bewertet die Schwere mehrerer hirntumorbedingter Symptome und die Auswirkung dieser Symptome auf die tägliche Funktionsfähigkeit in den letzten 24 Stunden. Es besteht aus 22 Symptom-Items und 6 Interferenz-Items, die jeweils mit 0 bis 10 bewertet werden. Der MDASI-BT-Symptom-Interferenz-Score ist definiert als Durchschnitt von 6 Interferenz-Items mit einem Gesamtscore von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Interferenz hinweisen. Veränderungen im Symptom-Interferenz-Score wurden in drei Kategorien eingeteilt: verbessert (≤ -1), stabil (> -1 und < 1) und verschlechtert (≥ 1). Eine Verschlechterung ist definiert als Erfüllung der Verschlechterungskriterien (d. h. Anstieg des Symptom-Interferenz-Scores um ≥ 1 Einheit) ohne weitere Verbesserung (d. h. Nichterfüllung der Verschlechterungskriterien) innerhalb von 8 Wochen oder als Todeseintritt.
Die mittlere Gesamtdauer der Nachbeobachtung betrug 15,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 35,6).
Verschlechterungsfreies Überleben der neurokognitiven Funktionen beim Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) Total Recall Score
Zeitfenster: Die mittlere Gesamtdauer der Nachbeobachtung betrug 15,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 35,6).
Der HVLT-R besteht aus 3 Teilen. „Freier Anruf“ hat einen Bereich von 0 bis 36, „verzögerter Rückruf“ hat einen Bereich von 0 bis 12 und „verzögerte Erkennung“ hat einen Bereich von -12 bis 12. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion in allen drei Teilen hin. Bei der Bewertung des HVLT-R werden die drei Lernversuche kombiniert, um einen Gesamtrückrufwert (Bereich -12 bis 60) zu berechnen. Eine Verschlechterung ist definiert als die Erfüllung der Verschlechterungskriterien (d. h. eine Abnahme des HVLT-R-Gesamtrückrufscores um 5 Einheiten), ohne dass es innerhalb von 8 Wochen zu einer weiteren Verbesserung oder zum Tod kommt.
Die mittlere Gesamtdauer der Nachbeobachtung betrug 15,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 35,6).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Radiation Therapy Oncology Group

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-813
  • 2015-001166-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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