Un estudio de ABT-414 en participantes con glioblastoma (GBM) recién diagnosticado con amplificación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (Intellance1)
8 de mayo de 2023 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 3 aleatorizado y controlado con placebo de ABT-414 con quimiorradiación simultánea y temozolomida adyuvante en sujetos con glioblastoma (GBM) recién diagnosticado con amplificación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (Intellance1)
Este estudio busca determinar si la adición de ABT-414 a la radioterapia concomitante y temozolomida (TMZ) seguida de la combinación de ABT-414 con TMZ adyuvante prolonga la supervivencia general (OS) entre los participantes con glioblastoma (GBM) recién diagnosticado con receptor del factor de crecimiento epidérmico. (EGFR) amplificación.
Además, hay un subestudio multicéntrico, abierto y de fase 1 para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de ABT-414 en participantes con GBM amplificado de EGFR recién diagnosticado que tienen insuficiencia hepática leve o moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
691
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
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Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44791
- Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH /ID# 143961
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 143927
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Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 143926
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 143962
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Duplicate_Instituto Med Alex Flem /ID# 142884
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Sanatorio Parque /ID# 142825
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 144392
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 144882
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 143870
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 143860
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre /ID# 143868
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 143857
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 143867
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Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Calvary North Adelaide Hospita /ID# 143866
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Victoria
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Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 143858
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Duplicate_Austin Hospital /ID# 143859
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John Of God Subiaco Hospital /ID# 143869
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Innsbruck, Austria, 6020
- Duplicate_Medizinische Universitat Innsbruck,Universitatsklinik fur Innere Mediz /ID# 141984
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Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus /ID# 141983
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 141982
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 141981
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 143877
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer /ID# 143878
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 143879
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 143876
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP /ID# 144031
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La Louvière, Bélgica, 7100
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege /ID# 162860
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Yvoir, Bélgica, 5530
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Bruxelles-Capitale
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 141648
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi /ID# 141645
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 141647
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 143872
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 152117
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Victoria Hospital /ID# 144184
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 150120
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 166277
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Duplicate_Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 149315
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 144029
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 144187
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 144027
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 144189
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 149771
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Brno, Chequia, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav /ID# 143884
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 143885
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- Krajska nemocnice Liberec, a.s. /ID# 142024
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Duplicate_Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 143883
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Praha, Chequia, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 142023
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Cali, Colombia
- Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 143882
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 143780
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Cordoba
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Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 147223
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 143881
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Colombia, 66000
- Oncologos del Occidente S.A /ID# 147713
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Seoul, Corea, república de, 03080
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 143887
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 141844
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Gyeonggido
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Goyang, Gyeonggido, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center /ID# 141845
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
- Duplicate_Yonsei University Health System, Severance hospital. /ID# 141846
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 143900
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Madrid, España, 28040
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Madrid, España, 28041
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Madrid, España, 28050
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Malaga
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Málaga, Malaga, España, 29010
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 142050
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 149239
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 145889
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Duplicate_St. John's Health Center /ID# 148192
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 148472
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Sou /ID# 147701
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 144127
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital /ID# 163659
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital Miami /ID# 152451
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health /ID# 144128
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 144130
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 144015
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 147895
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 144158
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 144017
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville /ID# 148476
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Research Ctr, Hosp /ID# 144150
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205-2003
- Univ Kansas Cancer Ctr - Overl /ID# 145895
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Partners Neurolo /ID# 160864
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 145897
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 148475
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2013
- Wayne State University /ID# 145890
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 145896
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Duplicate_St. Joseph Mercy Hospital /ID# 144143
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Mmcorc /Id# 144146
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 144174
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden /ID# 145891
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 148190
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 144020
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center /ID# 144166
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Duplicate_Univ Hosp Cleveland /ID# 144153
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo /ID# 156763
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 144161
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- St. Luke's Hospital /ID# 148191
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 147525
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 157623
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 144191
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 145893
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 144126
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pennsylvania Medical Center - Shadyside /ID# 144159
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 144141
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Cancer Centers /ID# 151061
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center /ID# 155542
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 144013
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 144018
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Duplicate_Scott and White Medical Center /ID# 160743
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107-5701
- Intermountain Medical Center /ID# 144142
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
- University of Utah /ID# 144160
-
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Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health System /ID# 152956
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 149014
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 144022
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington /ID# 144162
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 144167
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 144139
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Kaliningradskaya Oblast
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Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Federación Rusa, 236016
- Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 141702
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Kirovskaya Oblast
-
Ufa, Kirovskaya Oblast, Federación Rusa, 450054
- State budgetary healthcare institution Republican Clinical Oncology Dispensary /ID# 141706
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Moskovskaya Oblast
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Moscow, Moskovskaya Oblast, Federación Rusa, 129090
- GEMC - European Medical Center /ID# 141703
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 141707
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125047
- National Medical Research Center for Neurosurgery n.a. N. N. Burdenko /ID# 141701
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125367
- Federal State Treatment and Rehabilitation center /ID# 141704
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Sverdlovskaya Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federación Rusa, 620043
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 141700
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Angers, Francia, 49933
- Insititut de Cancerologie /ID# 143908
-
Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 143917
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Bouches-du-Rhone
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Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 143911
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Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 143915
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Ile-de-France
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Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 143910
-
Villejuif Cedex, Ile-de-France, Francia, 94805
- Duplicate_Gustave Roussy /ID# 143912
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Loire-Atlantique
-
St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 143914
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Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francia, 06002
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 143916
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital /ID# 143952
-
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Dublin
-
Beaumont, Dublin, Irlanda, D09 XR63
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-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 143959
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 143958
-
Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 143957
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-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 143960
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 143956
-
-
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-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 141800
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto /ID# 143821
-
Rome, Italia, 00144
- Duplicate_Regina Elena National Cancer I /ID# 141795
-
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Piemonte
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Turin, Piemonte, Italia, 10126
- Duplicate_Duplicate_AOU Citta della Salute Scienza /ID# 141801
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, México, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 143845
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Duplicate_Canterbury District Health Boa /ID# 143861
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Duplicate_Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 143890
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 143889
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Den Haag, Países Bajos, 2512 VA
- Haaglanden Medisch Centrum /ID# 141405
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 141408
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 143585
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 141406
-
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Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 167160
-
Fuzhou, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University /ID# 159166
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Duplicate_Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 167016
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 143923
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 166320
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100042
- SanboBrain Hospital Capital Medical University /ID# 166422
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 157430
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 143919
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 163820
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Duplicate_Xiangya Hospital Central South University /ID# 166791
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 165596
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Duplicate_Tangdu Hospital /ID# 143920
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Duplicate_Huashan Hospital of Fudan University /ID# 159999
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Duplicate_The Second Affiliated Hospital of ZUSM /ID# 165593
-
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Braga, Portugal, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 141940
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 141939
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa FG, EPE /ID# 141938
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 141941
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 142830
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 154592
-
Cardiff, Reino Unido, CF15 7QZ
- Velindre University NHS Trust /ID# 141996
-
Dundee, Reino Unido, DD2 1UB
- Duplicate_NHS Tayside /ID# 141651
-
Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 141802
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141653
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 142658
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Duplicate_The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 141999
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital /ID# 142827
-
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London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 142652
-
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital /ID# 143933
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Ctr Singapore /ID# 143932
-
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Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 144064
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0140
- Netcare Unitas Hospital /ID# 152936
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4091
- The Oncology Centre /ID# 143950
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7460
- Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 143951
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Rondebosch Oncology Center /ID# 143949
-
Kraaifontein, Western Cape, Sudáfrica, 7570
- Cape Town Oncology Trials /ID# 143948
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Bellinzona, Suiza, 6500
- Duplicate_EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 143936
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 141886
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 141885
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Zuerich
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Zurich, Zuerich, Suiza, 8091
- Universitatsspital Zurich /ID# 141887
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Taipei City, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 143940
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Taipei City, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 143955
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 143941
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico clínico de Glioblastoma (GBM).
- Debe tener una amplificación confirmada del receptor del factor de crecimiento epidérmico en tejido tumoral.
- Debe tener un estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)> = 70 en la evaluación
- Debe haberse recuperado de los efectos de la cirugía, infección postoperatoria y otras complicaciones de la cirugía.
- Debe tener una función renal, hepática y de médula ósea adecuada (para el subestudio, el participante debe tener una función renal y de médula ósea adecuada y tener insuficiencia hepática de leve a moderada).
Criterio de exclusión:
- Glioblastoma (GBM) multifocal, recurrente o metastásico o gliomatosis cerebri (para el subestudio, el participante puede tener GBM multifocal y glimatosis cerebri pero no puede tener GBM recurrente o metastásico).
- Quimioterapia previa o radiosensibilizador para el cáncer de cabeza y cuello.
- Radioterapia previa en cabeza o cuello en superposición de campos de radiación.
- Terapia previa para glioblastoma u otra neoplasia maligna invasiva.
- Tratamiento previo, concomitante o planificado con Novo Tumor Treatment Fields (Novo-TTF), terapia dirigida a EGFR, bevacizumab, obleas de Gliadel u otra terapia antineoplásica intratumoral o intracavitaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Depatuxizumab Mafodotin, Radiación y Temozolomida (TMZ)
Depatuxizumab mafodotin se administra el día 1 de las semanas 1, 3 y 5 junto con la terapia estándar de TMZ y radiación durante la fase de quimiorradioterapia.
Depatuxizumab mafodotin se administra los días 1 y 15 de cada ciclo junto con TMZ (días 1 a 5 de cada ciclo) según el estándar de atención durante la fase adyuvante.
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Cápsula oral
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo, Radiación y TMZ
El placebo se administra el día 1 de las semanas 1, 3 y 5 junto con la terapia estándar de TMZ y radiación durante la fase de quimiorradioterapia.
El placebo se administra los días 1 y 15 de cada ciclo junto con TMZ (días 1 a 5 de cada ciclo) según el estándar de atención durante la fase adyuvante.
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Cápsula oral
Infusión IV (IV)
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Experimental: Subestudio de etiqueta abierta: Depatuxizumab Mafodotin, Radiación y TMZ
Depatuxizumab mafodotin se administra a participantes con insuficiencia hepática el día 1 de las semanas 1, 3 y 5 junto con la terapia estándar de TMZ y radiación durante la fase de quimiorradioterapia.
Depatuxizumab mafodotin se administra los días 1 y 15 de cada ciclo junto con TMZ (días 1 a 5 de cada ciclo) según el estándar de atención durante la fase adyuvante.
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Cápsula oral
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: La mediana general de la duración del seguimiento fue de 15,5 meses (rango: 0,1, 35,6).
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El tiempo hasta la SG se define como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
La mediana general de la duración del seguimiento fue de 15,5 meses (rango: 0,1, 35,6).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
OS para el grupo no metilado O6-metilguaninametiltransferasa (MGMT)
Periodo de tiempo: La mediana general de la duración del seguimiento fue de 15,5 meses (rango: 0,1, 35,6).
|
El tiempo hasta la SG se define como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. El promotor de MGMT no metilado se asocia con un peor pronóstico en GBM |
La mediana general de la duración del seguimiento fue de 15,5 meses (rango: 0,1, 35,6).
|
|
OS para el grupo metilado MGMT
Periodo de tiempo: La mediana general de la duración del seguimiento fue de 15,5 meses (rango: 0,1, 35,6).
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El tiempo hasta la SG se define como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
La mediana general de la duración del seguimiento fue de 15,5 meses (rango: 0,1, 35,6).
|
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OS para el subgrupo de tumores con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)vIII
Periodo de tiempo: La mediana general de la duración del seguimiento fue de 15,5 meses (rango: 0,1, 35,6).
|
El tiempo hasta la SG se define como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
La mediana general de la duración del seguimiento fue de 15,5 meses (rango: 0,1, 35,6).
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: La mediana general de la duración del seguimiento fue de 15,5 meses (rango: 0,1, 35,6).
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La SLP se definirá como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión más temprana de la enfermedad según los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) (ver Wen et al.
J Clin Oncol.
2010 Apr 10;28(11):1963-72) o hasta la fecha de la muerte, si la enfermedad no progresa.
|
La mediana general de la duración del seguimiento fue de 15,5 meses (rango: 0,1, 35,6).
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PFS para el subgrupo de tumores mutados en EGFRvIII
Periodo de tiempo: La mediana general de la duración del seguimiento fue de 15,5 meses (rango: 0,1, 35,6).
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La SLP se definirá como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión más temprana de la enfermedad según los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) o hasta la fecha de muerte, si no se produce progresión de la enfermedad.
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La mediana general de la duración del seguimiento fue de 15,5 meses (rango: 0,1, 35,6).
|
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Supervivencia libre de deterioro en el Inventario de síntomas de M.D. Anderson Módulo de tumor cerebral (MDASI-BT) Puntuación de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: La mediana general de la duración del seguimiento fue de 15,5 meses (rango: 0,1, 35,6).
|
El MDASI-BT evalúa la gravedad de múltiples síntomas relacionados con tumores cerebrales y el impacto de estos síntomas en el funcionamiento diario en las últimas 24 horas.
Consta de 22 ítems de síntomas y 6 ítems de interferencia, cada uno calificado de 0 a 10. La puntuación de gravedad de los síntomas de MDASI-BT se define como el promedio de 13 ítems de síntomas centrales y 9 ítems de síntomas de tumores cerebrales, con una puntuación total de 0 a 10, con puntuación más alta que indica peores síntomas/interferencia.
Los cambios en la puntuación de gravedad de los síntomas se clasificaron en 3 categorías: mejorado (≤ -1), estable (> -1 y < 1) y deteriorado (≥ 1).
El deterioro se define como el cumplimiento de los criterios de deterioro (es decir, aumento en la puntuación de gravedad de los síntomas en ≥ 1 unidad) sin mejoría adicional (es decir, no cumplir con los criterios de deterioro) dentro de las 8 semanas o la muerte.
|
La mediana general de la duración del seguimiento fue de 15,5 meses (rango: 0,1, 35,6).
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|
Supervivencia libre de deterioro en MDASI-BT Symptom Interference Score
Periodo de tiempo: La mediana general de la duración del seguimiento fue de 15,5 meses (rango: 0,1, 35,6).
|
El MDASI-BT evalúa la gravedad de múltiples síntomas relacionados con tumores cerebrales y el impacto de estos síntomas en el funcionamiento diario en las últimas 24 horas.
Consta de 22 elementos de síntomas y 6 elementos de interferencia, cada uno calificado de 0 a 10. La puntuación de interferencia de síntomas de MDASI-BT se define como un promedio de 6 elementos de interferencia, con una puntuación total de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una peor interferencia.
Los cambios en la puntuación de interferencia de los síntomas se clasificaron en 3 categorías: mejorado (≤ -1), estable (> -1 y < 1) y deteriorado (≥ 1).
El deterioro se define como el cumplimiento de los criterios de deterioro (es decir, aumento en la puntuación de interferencia de los síntomas en ≥ 1 unidad) sin mejoría adicional (es decir, no cumplir con los criterios de deterioro) dentro de las 8 semanas o la muerte.
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La mediana general de la duración del seguimiento fue de 15,5 meses (rango: 0,1, 35,6).
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Supervivencia libre de deterioro en el funcionamiento neurocognitivo en la puntuación total de recuerdo de la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: La mediana general de la duración del seguimiento fue de 15,5 meses (rango: 0,1, 35,6).
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El HVLT-R consta de 3 partes.
La llamada gratuita tiene un rango de 0 a 36, la recuperación demorada tiene un rango de 0 a 12 y el reconocimiento demorado tiene un rango de -12 a 12. Las puntuaciones más altas indican una mejor función en las 3 partes.
Al puntuar el HVLT-R, las 3 pruebas de aprendizaje se combinan para calcular una puntuación total de recuerdo (rango -12 a 60).
El deterioro se define como el cumplimiento de los criterios de deterioro (es decir, una disminución de 5 unidades en la puntuación total de recuerdo del HVLT-R) sin una mejoría adicional dentro de las 8 semanas o la ocurrencia de la muerte.
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La mediana general de la duración del seguimiento fue de 15,5 meses (rango: 0,1, 35,6).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lassman AB, van den Bent MJ, Gan HK, Reardon DA, Kumthekar P, Butowski N, Lwin Z, Mikkelsen T, Nabors LB, Papadopoulos KP, Penas-Prado M, Simes J, Wheeler H, Walbert T, Scott AM, Gomez E, Lee HJ, Roberts-Rapp L, Xiong H, Ansell PJ, Bain E, Holen KD, Maag D, Merrell R. Safety and efficacy of depatuxizumab mafodotin + temozolomide in patients with EGFR-amplified, recurrent glioblastoma: results from an international phase I multicenter trial. Neuro Oncol. 2019 Jan 1;21(1):106-114. doi: 10.1093/neuonc/noy091.
- Gan HK, Reardon DA, Lassman AB, Merrell R, van den Bent M, Butowski N, Lwin Z, Wheeler H, Fichtel L, Scott AM, Gomez EJ, Fischer J, Mandich H, Xiong H, Lee HJ, Munasinghe WP, Roberts-Rapp LA, Ansell PJ, Holen KD, Kumthekar P. Safety, pharmacokinetics, and antitumor response of depatuxizumab mafodotin as monotherapy or in combination with temozolomide in patients with glioblastoma. Neuro Oncol. 2018 May 18;20(6):838-847. doi: 10.1093/neuonc/nox202.
- Reardon DA, Lassman AB, van den Bent M, Kumthekar P, Merrell R, Scott AM, Fichtel L, Sulman EP, Gomez E, Fischer J, Lee HJ, Munasinghe W, Xiong H, Mandich H, Roberts-Rapp L, Ansell P, Holen KD, Gan HK. Efficacy and safety results of ABT-414 in combination with radiation and temozolomide in newly diagnosed glioblastoma. Neuro Oncol. 2017 Jul 1;19(7):965-975. doi: 10.1093/neuonc/now257.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Gliosarcoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- M13-813
- 2015-001166-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .