Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABT-414 u uczestników z nowo zdiagnozowanym glejakiem (GBM) z amplifikacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (Intellance1)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 ABT-414 z równoczesną chemioradioterapią i temozolomidem uzupełniającym u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem (GBM) z amplifikacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (Intellance1)

Badanie to ma na celu ustalenie, czy dodanie ABT-414 do jednoczesnej radioterapii i temozolomidu (TMZ), a następnie połączenie ABT-414 z adiuwantem TMZ wydłuża całkowite przeżycie (OS) wśród uczestników z nowo zdiagnozowanym glejakiem (GBM) z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu amplifikacja (EGFR).

Ponadto istnieje otwarte, wieloośrodkowe badanie cząstkowe I fazy, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji ABT-414 u uczestników z nowo zdiagnozowanym GBM z amplifikacją EGFR, u których występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

691

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 144064
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0140
        • Netcare Unitas Hospital /ID# 152936
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • The Oncology Centre /ID# 143950
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7460
        • Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 143951
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Rondebosch Oncology Center /ID# 143949
      • Kraaifontein, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials /ID# 143948
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Duplicate_Instituto Med Alex Flem /ID# 142884
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Sanatorio Parque /ID# 142825
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 144392
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 144882
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 143870
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 143860
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre /ID# 143868
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 143857
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 143867
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospita /ID# 143866
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 143858
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Duplicate_Austin Hospital /ID# 143859
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John Of God Subiaco Hospital /ID# 143869
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Duplicate_Medizinische Universitat Innsbruck,Universitatsklinik fur Innere Mediz /ID# 141984
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus /ID# 141983
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 141982
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 141981
  • Belgia
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Duplicate_Centre Hospitalier Jolimont /ID# 143873
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 162860
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Duplicate_UCL Mont Godinne /ID# 141644
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 141648
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 141645
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 141647
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 143872
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 143877
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer /ID# 143878
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 143879
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 143876
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP /ID# 144031
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 167160
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University /ID# 159166
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Duplicate_Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 167016
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 143923
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 166320
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100042
        • SanboBrain Hospital Capital Medical University /ID# 166422
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 157430
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 143919
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 163820
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Duplicate_Xiangya Hospital Central South University /ID# 166791
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 165596
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Duplicate_Tangdu Hospital /ID# 143920
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Duplicate_Huashan Hospital of Fudan University /ID# 159999
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Duplicate_The Second Affiliated Hospital of ZUSM /ID# 165593
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 143884
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 143885
      • Liberec, Czechy, 460 01
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s. /ID# 142024
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Duplicate_Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 143883
      • Praha, Czechy, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 142023
  • Federacja Rosyjska
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 236016
        • Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 141702
    • Kirovskaya Oblast
      • Ufa, Kirovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 450054
        • State budgetary healthcare institution Republican Clinical Oncology Dispensary /ID# 141706
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 129090
        • GEMC - European Medical Center /ID# 141703
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 141707
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 125047
        • National Medical Research Center for Neurosurgery n.a. N. N. Burdenko /ID# 141701
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 125367
        • Federal State Treatment and Rehabilitation center /ID# 141704
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 620043
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 141700
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Insititut de Cancerologie /ID# 143908
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 143917
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francja, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 143911
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 143915
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Francja, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 143910
      • Villejuif Cedex, Ile-de-France, Francja, 94805
        • Duplicate_Gustave Roussy /ID# 143912
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 143914
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francja, 06002
        • CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 143916
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 143906
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 143900
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 143901
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 143930
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 143496
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 143903
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 143902
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 143889
      • Den Haag, Holandia, 2512 VA
        • Haaglanden Medisch Centrum /ID# 141405
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 141408
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 143585
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 141406
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital /ID# 143952
  • Irlandia
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlandia, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 142969
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 143959
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 143958
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 143957
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 143960
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 143956
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Duplicate_Cancer Care Manitoba /ID# 149253
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 151600
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 152117
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Victoria Hospital /ID# 144184
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 150120
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 166277
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Duplicate_Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 149315
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 144029
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 144187
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 144027
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 144189
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 149771
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 143882
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 143780
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 147223
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 143881
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 66000
        • Oncologos del Occidente S.A /ID# 147713
  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Meksyk, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 143845
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH /ID# 143961
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 143927
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 143926
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 143962
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Duplicate_Canterbury District Health Boa /ID# 143861
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Duplicate_Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 143890
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 141940
      • Faro, Portugalia, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 141939
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • IPO Lisboa FG, EPE /ID# 141938
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 141941
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 142830
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 143886
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 143887
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 141844
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center /ID# 141845
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Duplicate_Yonsei University Health System, Severance hospital. /ID# 141846
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 143933
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Ctr Singapore /ID# 143932
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 144149
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 142050
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California /ID# 147543
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 149239
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital /ID# 148193
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 145889
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Duplicate_St. John's Health Center /ID# 148192
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 148472
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148194
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Sou /ID# 147701
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University /ID# 144170
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 144127
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 163659
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 156764
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital Miami /ID# 152451
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Advent Health /ID# 144128
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 144130
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital /ID# 145892
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 144015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 147895
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 144158
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 144017
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville /ID# 148476
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Research Ctr, Hosp /ID# 144150
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205-2003
        • Univ Kansas Cancer Ctr - Overl /ID# 145895
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Partners Neurolo /ID# 160864
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 145897
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 144145
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 148475
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 145890
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 145896
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Duplicate_St. Joseph Mercy Hospital /ID# 144143
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Mmcorc /Id# 144146
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 144174
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 144140
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 145899
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden /ID# 145891
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 148190
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 144020
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 144166
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 144124
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 144164
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Duplicate_Univ Hosp Cleveland /ID# 144153
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144023
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University /ID# 144016
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo /ID# 156763
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 144161
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • St. Luke's Hospital /ID# 148191
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 147525
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 157623
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 144191
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 145893
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 144126
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pennsylvania Medical Center - Shadyside /ID# 144159
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 144141
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Austin Cancer Centers /ID# 151061
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center /ID# 155542
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 144013
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 144018
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Duplicate_Scott and White Medical Center /ID# 160743
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107-5701
        • Intermountain Medical Center /ID# 144142
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 144160
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Health System /ID# 152956
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 149014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 144022
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington /ID# 144162
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 144167
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 144139
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Duplicate_EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 143936
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 141886
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG /ID# 141885
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich /ID# 141887
  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 143940
      • Taipei City, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 143955
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 143941
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 141800
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto /ID# 143821
      • Rome, Włochy, 00144
        • Duplicate_Regina Elena National Cancer I /ID# 141795
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Włochy, 10126
        • Duplicate_Duplicate_AOU Citta della Salute Scienza /ID# 141801
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 154592
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 7QZ
        • Velindre University NHS Trust /ID# 141996
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD2 1UB
        • Duplicate_NHS Tayside /ID# 141651
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 141802
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141653
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 142658
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Duplicate_The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 141999
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital /ID# 142827
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 142652

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć kliniczną diagnozę glejaka wielopostaciowego (GBM).
  • Musi mieć potwierdzoną amplifikację receptora naskórkowego czynnika wzrostu w tkance nowotworowej.
  • Musi mieć Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 w momencie oceny
  • Musi dojść do siebie po skutkach operacji, infekcji pooperacyjnej i innych powikłaniach operacji.
  • Musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby (w badaniu cząstkowym uczestnik musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego i nerek oraz mieć łagodną do umiarkowanej niewydolność wątroby).

Kryteria wyłączenia:

  • Glejak wieloogniskowy, nawracający lub przerzutowy (GBM) lub glejak mózgowy (w badaniu cząstkowym uczestnik może mieć wieloogniskowy GBM i glejatozę mózgową, ale nie może mieć nawracającego lub przerzutowego GBM).
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radiosensybilizator raka głowy i szyi.
  • Wcześniejsza radioterapia głowy lub szyi w nakładających się polach promieniowania.
  • Wcześniejsze leczenie glejaka wielopostaciowego lub innego inwazyjnego nowotworu złośliwego.
  • Wcześniejsze, jednoczesne lub planowane leczenie Novo Tumor Treatment Fields (Novo-TTF), leczenie ukierunkowane na EGFR, bewacyzumab, płytki Gliadel lub inne leczenie przeciwnowotworowe do guza lub do jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Depatuksizumab mafodotyna, promieniowanie i temozolomid (TMZ)
Depatuksizumab mafodotin podaje się w 1. dniu 1., 3. i 5. tygodnia razem ze standardową terapią TMZ i radioterapią w fazie chemioradioterapii. Depatuksizumab mafodotin jest podawany w 1. i 15. dniu każdego cyklu wraz z TMZ (dni 1.-5. każdego cyklu) zgodnie ze standardem leczenia podczas fazy adiuwantowej.
Promieniowanie: Promieniowanie
Lek: Temozolomid
Kapsułka doustna
Lek: Depatuksyzumab mafodotin
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ABT-414
Komparator placebo: Placebo, promieniowanie i TMZ
Placebo podaje się w dniu 1 tygodnia 1, 3 i 5 wraz ze standardową terapią TMZ i promieniowaniem podczas fazy chemioradioterapii. Placebo podaje się w 1. i 15. dniu każdego cyklu wraz z TMZ (dni 1-5 każdego cyklu) zgodnie ze standardem leczenia podczas fazy adiuwantowej.
Promieniowanie: Promieniowanie
Lek: Temozolomid
Kapsułka doustna
Lek: Placebo dla ABT-414
Infuzja IV (IV)
Eksperymentalny: Otwarte badanie cząstkowe: depatuksyzumab mafodotin, promieniowanie i TMZ
Depatuksizumab mafodotin jest podawany uczestnikom z zaburzeniami czynności wątroby w 1. dniu 1., 3. i 5. tygodnia wraz ze standardową terapią TMZ i radioterapią podczas fazy chemioradioterapii. Depatuksizumab mafodotin jest podawany w 1. i 15. dniu każdego cyklu wraz z TMZ (dni 1.-5. każdego cyklu) zgodnie ze standardem leczenia podczas fazy adiuwantowej.
Promieniowanie: Promieniowanie
Lek: Temozolomid
Kapsułka doustna
Lek: Depatuksyzumab mafodotin
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ABT-414

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Całkowita mediana czasu obserwacji wyniosła 15,5 miesiąca (zakres: 0,1; 35,6).
Czas do OS definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Całkowita mediana czasu obserwacji wyniosła 15,5 miesiąca (zakres: 0,1; 35,6).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS dla grupy niemetylowanej O6-metyloguaninometylotransferazy (MGMT).
Ramy czasowe: Całkowita mediana czasu obserwacji wyniosła 15,5 miesiąca (zakres: 0,1; 35,6).

Czas do OS definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.

Niemetylowany promotor MGMT wiąże się z gorszym rokowaniem w GBM
Całkowita mediana czasu obserwacji wyniosła 15,5 miesiąca (zakres: 0,1; 35,6).
System operacyjny dla MGMT Methylated Group
Ramy czasowe: Całkowita mediana czasu obserwacji wyniosła 15,5 miesiąca (zakres: 0,1; 35,6).
Czas do OS definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Całkowita mediana czasu obserwacji wyniosła 15,5 miesiąca (zakres: 0,1; 35,6).
OS dla podgrupy nowotworów z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)vIII
Ramy czasowe: Całkowita mediana czasu obserwacji wyniosła 15,5 miesiąca (zakres: 0,1; 35,6).
Czas do OS definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Całkowita mediana czasu obserwacji wyniosła 15,5 miesiąca (zakres: 0,1; 35,6).
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Całkowita mediana czasu obserwacji wyniosła 15,5 miesiąca (zakres: 0,1; 35,6).
PFS zostanie zdefiniowany jako liczba dni od daty randomizacji do daty najwcześniejszej progresji choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) (patrz Wen i wsp. J Clin Oncol. 2010 kwietnia 10;28(11):1963-72) lub do daty zgonu, jeśli nie nastąpiła progresja choroby.
Całkowita mediana czasu obserwacji wyniosła 15,5 miesiąca (zakres: 0,1; 35,6).
PFS dla podgrupy nowotworów z mutacją EGFRvIII
Ramy czasowe: Całkowita mediana czasu obserwacji wyniosła 15,5 miesiąca (zakres: 0,1; 35,6).
PFS zostanie zdefiniowany jako liczba dni od daty randomizacji do daty najwcześniejszej progresji choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO) lub do daty zgonu, jeśli progresja choroby nie nastąpi.
Całkowita mediana czasu obserwacji wyniosła 15,5 miesiąca (zakres: 0,1; 35,6).
Przeżycie bez pogorszenia stanu zdrowia w M.D. Anderson Inwentarz objawów Moduł guza mózgu (MDASI-BT) Wskaźnik nasilenia objawów
Ramy czasowe: Całkowita mediana czasu obserwacji wyniosła 15,5 miesiąca (zakres: 0,1; 35,6).
MDASI-BT ocenia nasilenie wielu objawów związanych z guzem mózgu oraz wpływ tych objawów na codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatnich 24 godzin. Składa się z 22 elementów dotyczących objawów i 6 elementów zakłócających, z których każdy oceniany jest w skali od 0 do 10. Wynik nasilenia objawów MDASI-BT jest definiowany jako średnia z 13 głównych elementów objawów i 9 elementów objawów guza mózgu, z łącznym wynikiem od 0 do 10, z wyższy wynik wskazujący na gorsze objawy/zakłócenia. Zmiany w ocenie nasilenia objawów podzielono na 3 kategorie: poprawa (≤ -1), stabilizacja (> -1 i < 1) oraz pogorszenie (≥ 1). Pogorszenie definiuje się jako spełnienie kryteriów pogorszenia (tj. wzrost nasilenia objawów o ≥ 1 jednostkę) bez dalszej poprawy (tj. niespełnienie kryteriów pogorszenia) w ciągu 8 tygodni lub wystąpienie zgonu.
Całkowita mediana czasu obserwacji wyniosła 15,5 miesiąca (zakres: 0,1; 35,6).
Przeżycie bez pogorszenia w ocenie interferencji objawów MDASI-BT
Ramy czasowe: Całkowita mediana czasu obserwacji wyniosła 15,5 miesiąca (zakres: 0,1; 35,6).
MDASI-BT ocenia nasilenie wielu objawów związanych z guzem mózgu oraz wpływ tych objawów na codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatnich 24 godzin. Składa się z 22 pozycji dotyczących objawów i 6 pozycji dotyczących interferencji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 10. Skala interferencji objawów MDASI-BT jest zdefiniowana jako średnia z 6 pozycji dotyczących interferencji, z łącznym wynikiem od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze interferencje. Zmiany w skali interferencji objawów podzielono na 3 kategorie: poprawa (≤ -1), stabilizacja (> -1 i < 1) oraz pogorszenie (≥ 1). Pogorszenie definiuje się jako spełnienie kryteriów pogorszenia (tj. wzrost wskaźnika interferencji objawów o ≥ 1 jednostkę) bez dalszej poprawy (tj. niespełnienie kryteriów pogorszenia) w ciągu 8 tygodni lub wystąpienie zgonu.
Całkowita mediana czasu obserwacji wyniosła 15,5 miesiąca (zakres: 0,1; 35,6).
Przeżycie bez pogorszenia funkcjonowania neuropoznawczego w poprawionym teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) Całkowity wynik pamięci
Ramy czasowe: Całkowita mediana czasu obserwacji wyniosła 15,5 miesiąca (zakres: 0,1; 35,6).
HVLT-R składa się z 3 części. Bezpłatne wywołanie ma zakres od 0 do 36, opóźnione przywołanie ma zakres od 0 do 12, a opóźnione rozpoznanie ma zakres od -12 do 12. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie we wszystkich 3 częściach. Podczas oceniania HVLT-R, 3 próby uczenia się są łączone w celu obliczenia całkowitego wyniku przypominania (zakres od -12 do 60). Pogorszenie definiuje się jako spełnienie kryteriów pogorszenia (tj. zmniejszenie całkowitego wyniku HVLT-R o 5 jednostek) bez dalszej poprawy w ciągu 8 tygodni lub wystąpienia zgonu.
Całkowita mediana czasu obserwacji wyniosła 15,5 miesiąca (zakres: 0,1; 35,6).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Radiation Therapy Oncology Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-813
  • 2015-001166-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych danych z badań klinicznych może uzyskać każdy wykwalifikowany badacz, który prowadzi rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj