Исследование ABT-414 у участников с недавно диагностированной глиобластомой (GBM) с усилением рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (Intellance1)
8 мая 2023 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 ABT-414 с одновременной химиолучевой терапией и адъювантом темозоломидом у субъектов с недавно диагностированной глиобластомой (GBM) с усилением рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (Intellance1)
Это исследование направлено на определение того, продлевает ли добавление ABT-414 к сопутствующей лучевой терапии и темозоломиду (TMZ) с последующим сочетанием ABT-414 с адъювантом TMZ общую выживаемость (ОВ) среди участников с недавно диагностированной глиобластомой (GBM) с рецептором эпидермального фактора роста. (EGFR) амплификация.
Кроме того, проводится открытое многоцентровое вспомогательное исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости ABT-414 у участников с недавно диагностированной EGFR-амплифицированной ГБМ с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
691
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 144392
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 144882
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 143870
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 143860
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Southern Medical Day Care Centre /ID# 143868
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 143857
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 143867
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Calvary North Adelaide Hospita /ID# 143866
-
-
Victoria
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 143858
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Duplicate_Austin Hospital /ID# 143859
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- St John Of God Subiaco Hospital /ID# 143869
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Duplicate_Medizinische Universitat Innsbruck,Universitatsklinik fur Innere Mediz /ID# 141984
-
Linz, Австрия, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus /ID# 141983
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 141982
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 141981
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1426
- Duplicate_Instituto Med Alex Flem /ID# 142884
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
- Sanatorio Parque /ID# 142825
-
-
-
-
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- Duplicate_Centre Hospitalier Jolimont /ID# 143873
-
Liege, Бельгия, 4000
- CHU de Liege /ID# 162860
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Duplicate_UCL Mont Godinne /ID# 141644
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 141648
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
- Grand Hopital de Charleroi /ID# 141645
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- UZ Gent /ID# 141647
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 143872
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 143877
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer /ID# 143878
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 143879
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 143876
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP /ID# 144031
-
-
-
-
-
Bochum, Германия, 44791
- Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH /ID# 143961
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 143927
-
Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 143926
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 143962
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Prince of Wales Hospital /ID# 143952
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 143959
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 143958
-
Petakh Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 143957
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 143960
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 143956
-
-
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Ирландия, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 142969
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 143906
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 143900
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 143901
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 143930
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 143496
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia /ID# 143903
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Испания, 29010
- Hospital Regional de Malaga /ID# 143902
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 141800
-
Padova, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto /ID# 143821
-
Rome, Италия, 00144
- Duplicate_Regina Elena National Cancer I /ID# 141795
-
-
Piemonte
-
Turin, Piemonte, Италия, 10126
- Duplicate_Duplicate_AOU Citta della Salute Scienza /ID# 141801
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Duplicate_Cancer Care Manitoba /ID# 149253
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 151600
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 152117
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- Victoria Hospital /ID# 144184
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 150120
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 166277
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Duplicate_Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 149315
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 144029
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 144187
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 144027
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 144189
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 149771
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 167160
-
Fuzhou, Китай, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University /ID# 159166
-
Shenyang, Китай, 110004
- Duplicate_Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 167016
-
Tianjin, Китай, 300052
- Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 143923
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 166320
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100042
- SanboBrain Hospital Capital Medical University /ID# 166422
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 157430
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 143919
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 163820
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Duplicate_Xiangya Hospital Central South University /ID# 166791
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 165596
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
- Duplicate_Tangdu Hospital /ID# 143920
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Duplicate_Huashan Hospital of Fudan University /ID# 159999
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Duplicate_The Second Affiliated Hospital of ZUSM /ID# 165593
-
-
-
-
-
Cali, Колумбия
- Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 143882
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 143780
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Колумбия, 230002
- Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 147223
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
- Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 143881
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Колумбия, 66000
- Oncologos del Occidente S.A /ID# 147713
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 143886
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 143887
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 141844
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center /ID# 141845
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
- Duplicate_Yonsei University Health System, Severance hospital. /ID# 141846
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Мексика, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 143845
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 143889
-
Den Haag, Нидерланды, 2512 VA
- Haaglanden Medisch Centrum /ID# 141405
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 141408
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 143585
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 141406
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Duplicate_Canterbury District Health Boa /ID# 143861
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Duplicate_Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 143890
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 141940
-
Faro, Португалия, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 141939
-
Lisboa, Португалия, 1099-023
- IPO Lisboa FG, EPE /ID# 141938
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 141941
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 142830
-
-
-
-
Kaliningradskaya Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Российская Федерация, 236016
- Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 141702
-
-
Kirovskaya Oblast
-
Ufa, Kirovskaya Oblast, Российская Федерация, 450054
- State budgetary healthcare institution Republican Clinical Oncology Dispensary /ID# 141706
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, Российская Федерация, 129090
- GEMC - European Medical Center /ID# 141703
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 141707
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 125047
- National Medical Research Center for Neurosurgery n.a. N. N. Burdenko /ID# 141701
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 125367
- Federal State Treatment and Rehabilitation center /ID# 141704
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Российская Федерация, 620043
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 141700
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital /ID# 143933
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Ctr Singapore /ID# 143932
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 154592
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF15 7QZ
- Velindre University NHS Trust /ID# 141996
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD2 1UB
- Duplicate_NHS Tayside /ID# 141651
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 141802
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141653
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 142658
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Duplicate_The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 141999
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital /ID# 142827
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 142652
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 144149
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 142050
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California /ID# 147543
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 149239
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial Hospital /ID# 148193
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 145889
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Duplicate_St. John's Health Center /ID# 148192
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 148472
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148194
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
- Associated Neurologists of Sou /ID# 147701
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University /ID# 144170
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 144127
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Boca Raton Regional Hospital /ID# 163659
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross Hospital /ID# 156764
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Hospital Miami /ID# 152451
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Advent Health /ID# 144128
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 144130
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hospital /ID# 145892
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 144015
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 147895
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 144158
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 144017
-
Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville /ID# 148476
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
- Parkview Research Ctr, Hosp /ID# 144150
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205-2003
- Univ Kansas Cancer Ctr - Overl /ID# 145895
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Maine Medical Partners Neurolo /ID# 160864
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 145897
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 144145
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 148475
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-2013
- Wayne State University /ID# 145890
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 145896
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Duplicate_St. Joseph Mercy Hospital /ID# 144143
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Mmcorc /Id# 144146
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 144174
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Nebraska Methodist Hospital /ID# 144140
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center /ID# 145899
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden /ID# 145891
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 148190
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 144020
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center /ID# 144166
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 144124
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 144164
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Duplicate_Univ Hosp Cleveland /ID# 144153
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144023
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University /ID# 144016
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- University of Toledo /ID# 156763
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 144161
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- St. Luke's Hospital /ID# 148191
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 147525
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 157623
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 144191
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 145893
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 144126
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pennsylvania Medical Center - Shadyside /ID# 144159
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 144141
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Austin Cancer Centers /ID# 151061
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center /ID# 155542
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 144013
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 144018
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Duplicate_Scott and White Medical Center /ID# 160743
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107-5701
- Intermountain Medical Center /ID# 144142
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5500
- University of Utah /ID# 144160
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Health System /ID# 152956
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 149014
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 144022
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington /ID# 144162
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 144167
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 144139
-
-
-
-
-
Taipei City, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 143940
-
Taipei City, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 143955
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 143941
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Insititut de Cancerologie /ID# 143908
-
Paris, Франция, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 143917
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Франция, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 143911
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 143915
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Франция, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 143910
-
Villejuif Cedex, Ile-de-France, Франция, 94805
- Duplicate_Gustave Roussy /ID# 143912
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Франция, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 143914
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Франция, 06002
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 143916
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav /ID# 143884
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 143885
-
Liberec, Чехия, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec, a.s. /ID# 142024
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Duplicate_Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 143883
-
Praha, Чехия, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 142023
-
-
-
-
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- Duplicate_EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 143936
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 141886
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Швейцария, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 141885
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Швейцария, 8091
- Universitatsspital Zurich /ID# 141887
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
- University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 144064
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Южная Африка, 0140
- Netcare Unitas Hospital /ID# 152936
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4091
- The Oncology Centre /ID# 143950
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7460
- Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 143951
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
- Rondebosch Oncology Center /ID# 143949
-
Kraaifontein, Western Cape, Южная Африка, 7570
- Cape Town Oncology Trials /ID# 143948
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь клинический диагноз глиобластомы (GBM).
- Должен иметь подтвержденную амплификацию рецептора эпидермального фактора роста в опухолевой ткани.
- Должен иметь статус Karnofsky Performance Status (KPS)> = 70 при оценке
- Должен восстановиться после последствий операции, послеоперационной инфекции и других осложнений операции.
- Должен иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени (Для дополнительного исследования участник должен иметь адекватную функцию костного мозга и почек и печеночную недостаточность легкой или средней степени тяжести).
Критерий исключения:
- Многоочаговая, рецидивирующая или метастатическая глиобластома (GBM) или глиоматоз головного мозга (для дополнительного исследования у участника может быть мультифокальная GBM и глиматоз головного мозга, но не может быть рецидивирующая или метастатическая GBM).
- Предшествующая химиотерапия или радиосенсибилизация при раке головы и шеи.
- Предшествующая лучевая терапия головы или шеи при перекрытии полей облучения.
- Предшествующая терапия глиобластомы или другого инвазивного злокачественного новообразования.
- Предшествующее, сопутствующее или запланированное лечение с помощью Novo Tumor Treatment Fields (Novo-TTF), терапия, нацеленная на EGFR, бевацизумаб, пластины Gliadel или другая внутриопухолевая или внутриполостная противоопухолевая терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Депатуксизумаб Мафодотин, радиация и темозоломид (ТМЗ)
Депатуксизумаб мафодотин вводят в 1-й день 1-й, 3-й и 5-й недель вместе со стандартной терапией ТМЗ и лучевой терапией в фазе химиолучевой терапии.
Депатуксизумаб мафодотин вводят в 1-й и 15-й дни каждого цикла вместе с ТМЗ (1-5 дни каждого цикла) в соответствии со стандартом лечения во время адъювантной фазы.
|
Капсула для приема внутрь
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, радиация и TMZ
Плацебо дается в 1-й день 1-й, 3-й и 5-й недель вместе со стандартной терапией ТМЗ и лучевой терапией во время химиолучевой фазы.
Плацебо вводят в 1-й и 15-й дни каждого цикла вместе с ТМЗ (1-5 дни каждого цикла) в соответствии со стандартом лечения во время адъювантной фазы.
|
Капсула для приема внутрь
IV инфузия (IV)
|
|
Экспериментальный: Открытое вспомогательное исследование: депатуксизумаб мафодотин, радиация и TMZ
Депатуксизумаб мафодотин назначают участникам с печеночной недостаточностью в 1-й день 1-й, 3-й и 5-й недель вместе со стандартной терапией ТМЗ и лучевой терапией во время химиолучевой фазы.
Депатуксизумаб мафодотин вводят в 1-й и 15-й дни каждого цикла вместе с ТМЗ (1-5 дни каждого цикла) в соответствии со стандартом лечения во время адъювантной фазы.
|
Капсула для приема внутрь
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Общая средняя продолжительность наблюдения составила 15,5 месяцев (диапазон: 0,1, 35,6).
|
Время до ОВ определяется как количество дней от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
Общая средняя продолжительность наблюдения составила 15,5 месяцев (диапазон: 0,1, 35,6).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
OS для неметилированной группы O6-метилгуанинметилтрансферазы (MGMT)
Временное ограничение: Общая средняя продолжительность наблюдения составила 15,5 месяцев (диапазон: 0,1, 35,6).
|
Время до ОВ определяется как количество дней от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Неметилированный промотор MGMT связан с худшим прогнозом при глиобластоме. |
Общая средняя продолжительность наблюдения составила 15,5 месяцев (диапазон: 0,1, 35,6).
|
|
ОС для Метилированной группы MGMT
Временное ограничение: Общая средняя продолжительность наблюдения составила 15,5 месяцев (диапазон: 0,1, 35,6).
|
Время до ОВ определяется как количество дней от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
Общая средняя продолжительность наблюдения составила 15,5 месяцев (диапазон: 0,1, 35,6).
|
|
ОС для рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) vIII-мутантной подгруппы опухолей
Временное ограничение: Общая средняя продолжительность наблюдения составила 15,5 месяцев (диапазон: 0,1, 35,6).
|
Время до ОВ определяется как количество дней от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
Общая средняя продолжительность наблюдения составила 15,5 месяцев (диапазон: 0,1, 35,6).
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Общая средняя продолжительность наблюдения составила 15,5 месяцев (диапазон: 0,1, 35,6).
|
ВБП будет определяться как количество дней с даты рандомизации до даты самого раннего прогрессирования заболевания на основе критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) (см. Wen et al.
Дж. Клин Онкол.
2010 Apr 10;28(11):1963-72) или до даты смерти, если не происходит прогрессирования заболевания.
|
Общая средняя продолжительность наблюдения составила 15,5 месяцев (диапазон: 0,1, 35,6).
|
|
ВБП для подгруппы опухолей с мутацией EGFRvIII
Временное ограничение: Общая средняя продолжительность наблюдения составила 15,5 месяцев (диапазон: 0,1, 35,6).
|
ВБП будет определяться как количество дней с даты рандомизации до даты самого раннего прогрессирования заболевания на основе критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) или до даты смерти, если заболевание не прогрессирует.
|
Общая средняя продолжительность наблюдения составила 15,5 месяцев (диапазон: 0,1, 35,6).
|
|
Выживаемость без ухудшения состояния в исследовании M.D. Anderson Модуль инвентаризации симптомов опухоли головного мозга (MDASI-BT) Оценка тяжести симптомов
Временное ограничение: Общая средняя продолжительность наблюдения составила 15,5 месяцев (диапазон: 0,1, 35,6).
|
MDASI-BT оценивает тяжесть симптомов, связанных с множественными опухолями головного мозга, и влияние этих симптомов на повседневную деятельность в течение последних 24 часов.
Он состоит из 22 пунктов симптомов и 6 пунктов вмешательства, каждый из которых оценивается от 0 до 10. Оценка тяжести симптомов MDASI-BT определяется как среднее значение по 13 основным пунктам симптомов и 9 пунктам симптомов опухоли головного мозга с общей оценкой от 0 до 10, с более высокий балл указывает на худшие симптомы/помехи.
Изменения в баллах тяжести симптомов были разделены на 3 категории: улучшение (≤ -1), стабильное (> -1 и < 1) и ухудшение (≥ 1).
Ухудшение определяется как соответствие критериям ухудшения (т. е. увеличение балла тяжести симптомов на ≥ 1 единицу) без дальнейшего улучшения (т. е. несоответствие критериям ухудшения) в течение 8 недель или наступление смерти.
|
Общая средняя продолжительность наблюдения составила 15,5 месяцев (диапазон: 0,1, 35,6).
|
|
Выживаемость без ухудшения состояния по шкале интерференции симптомов MDASI-BT
Временное ограничение: Общая средняя продолжительность наблюдения составила 15,5 месяцев (диапазон: 0,1, 35,6).
|
MDASI-BT оценивает тяжесть симптомов, связанных с множественными опухолями головного мозга, и влияние этих симптомов на повседневную деятельность в течение последних 24 часов.
Он состоит из 22 элементов симптомов и 6 элементов помех, каждый из которых оценивается от 0 до 10. Оценка влияния симптомов MDASI-BT определяется как среднее значение 6 элементов помех с общей оценкой от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на худшее вмешательство.
Изменения в баллах интерференции симптомов были разделены на 3 категории: улучшение (≤ -1), стабильное (> -1 и < 1) и ухудшение (≥ 1).
Ухудшение определяется как соответствие критериям ухудшения (т. е. увеличение балла интерференции симптомов на ≥ 1 единицу) без дальнейшего улучшения (т. е. несоответствие критериям ухудшения) в течение 8 недель или наступление смерти.
|
Общая средняя продолжительность наблюдения составила 15,5 месяцев (диапазон: 0,1, 35,6).
|
|
Выживаемость без ухудшения нейрокогнитивных функций по пересмотренному тесту на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R) Общий балл запоминания
Временное ограничение: Общая средняя продолжительность наблюдения составила 15,5 месяцев (диапазон: 0,1, 35,6).
|
HVLT-R состоит из 3 частей.
Свободный вызов имеет диапазон от 0 до 36, отложенный отзыв имеет диапазон от 0 до 12, а отложенное распознавание имеет диапазон от -12 до 12. Более высокие баллы указывают на лучшую работу во всех трех частях.
При оценке HVLT-R 3 обучающих испытания объединяются для расчета общего балла запоминания (от -12 до 60).
Ухудшение определяется как соответствие критериям ухудшения (т. е. снижение общего балла припоминания HVLT-R на 5 единиц) без дальнейшего улучшения в течение 8 недель или наступления смерти.
|
Общая средняя продолжительность наблюдения составила 15,5 месяцев (диапазон: 0,1, 35,6).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lassman AB, van den Bent MJ, Gan HK, Reardon DA, Kumthekar P, Butowski N, Lwin Z, Mikkelsen T, Nabors LB, Papadopoulos KP, Penas-Prado M, Simes J, Wheeler H, Walbert T, Scott AM, Gomez E, Lee HJ, Roberts-Rapp L, Xiong H, Ansell PJ, Bain E, Holen KD, Maag D, Merrell R. Safety and efficacy of depatuxizumab mafodotin + temozolomide in patients with EGFR-amplified, recurrent glioblastoma: results from an international phase I multicenter trial. Neuro Oncol. 2019 Jan 1;21(1):106-114. doi: 10.1093/neuonc/noy091.
- Gan HK, Reardon DA, Lassman AB, Merrell R, van den Bent M, Butowski N, Lwin Z, Wheeler H, Fichtel L, Scott AM, Gomez EJ, Fischer J, Mandich H, Xiong H, Lee HJ, Munasinghe WP, Roberts-Rapp LA, Ansell PJ, Holen KD, Kumthekar P. Safety, pharmacokinetics, and antitumor response of depatuxizumab mafodotin as monotherapy or in combination with temozolomide in patients with glioblastoma. Neuro Oncol. 2018 May 18;20(6):838-847. doi: 10.1093/neuonc/nox202.
- Reardon DA, Lassman AB, van den Bent M, Kumthekar P, Merrell R, Scott AM, Fichtel L, Sulman EP, Gomez E, Fischer J, Lee HJ, Munasinghe W, Xiong H, Mandich H, Roberts-Rapp L, Ansell P, Holen KD, Gan HK. Efficacy and safety results of ABT-414 in combination with radiation and temozolomide in newly diagnosed glioblastoma. Neuro Oncol. 2017 Jul 1;19(7):965-975. doi: 10.1093/neuonc/now257.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Темозоломид
- Опухоль головного мозга
- Рак мозга
- Конъюгат антитела с лекарственным средством
- EGFRvIII
- АБТ-414
- Группа опухолей головного мозга
- Терапия первой линии
- Недавно диагностированная глиобластома
- Рецептор эпителиального фактора роста (EGFR)
- Онкологическая группа лучевой терапии
- EGFR амплифицированный
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Глиосаркома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- M13-813
- 2015-001166-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .