安全性、忍容性、および軽度アルツハイマー病および軽度認知障害のある被験者における脳脊髄液スペクトリン分解産物-145レベルのABT-957に対する影響
2021年7月2日 更新者：AbbVie
軽度アルツハイマー病およびアルツハイマー病による軽度認知障害を有する被験者におけるABT-957の複数回投与の安全性、忍容性および脳脊髄液スペクトリン分解産物145レベルへの影響を評価する研究
これは、軽度アルツハイマー病（AD）およびADによる軽度認知障害（MCI）の参加者を対象とした、ABT-957の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照複数回用量試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Site Reference ID/Investigator# 143180
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Site Reference ID/Investigator# 143178
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Site Reference ID/Investigator# 149484
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Site Reference ID/Investigator# 143181
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- Site Reference ID/Investigator# 143182
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Site Reference ID/Investigator# 149481
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84058
- Site Reference ID/Investigator# 143254
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Site Reference ID/Investigator# 143179
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Site Reference ID/Investigator# 143177
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性参加者は、スクリーニングで得られた血清サンプルに対して行われた妊娠検査で陰性結果が得られなければなりません
- スクリーニング時のBody Mass Indexは18.0～35.0
- 国立老化研究所およびアルツハイマー病協会 (NIA-AA) のアルツハイマー病 (AD) の可能性に関する基準を満たしています。
- ADによる軽度認知障害に関するNIA-AAの中核臨床基準を満たしています
除外基準:
- -治験薬投与前の30日以内の薬物代謝酵素の強力な阻害剤の使用
- -治験薬投与前の24時間以内のアルコール摂取
- 乱用またはアルコールによる非処方薬の陽性スクリーニング
- 参加者は、治験責任医師によって決定されたスクリーニング時に臨床的に重大な異常な検査値を有している
- -治験薬投与前の6か月以内の薬物またはアルコール乱用の病歴
- 現在大うつ病またはその他の重度の精神障害と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nuno Mendonca, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。