Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и влияние на уровни продукта-145 распада спектра спинномозговой жидкости ABT-957 у субъектов с легкой формой болезни Альцгеймера и легкими когнитивными нарушениями

2 июля 2021 г. обновлено: AbbVie

Исследование по оценке безопасности, переносимости и влияния на уровни продукта распада спектра спинномозговой жидкости-145 многократных доз ABT-957 у субъектов с легкой формой болезни Альцгеймера и легкими когнитивными нарушениями из-за болезни Альцгеймера

Это фаза 1, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование многократного приема ABT-957 у участников с легкой формой болезни Альцгеймера (БА) и легкими когнитивными нарушениями (MCI) из-за БА.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • Site Reference ID/Investigator# 143180
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 143178
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Site Reference ID/Investigator# 149484
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Site Reference ID/Investigator# 143181
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • Site Reference ID/Investigator# 143182
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 149481
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Site Reference ID/Investigator# 143254
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Site Reference ID/Investigator# 143179
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Site Reference ID/Investigator# 143177

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники женского пола должны иметь отрицательные результаты теста на беременность, проведенного на образце сыворотки, полученном при скрининге.
  • Индекс массы тела составляет от 18,0 до 35,0 при скрининге.
  • Соответствует критериям вероятной болезни Альцгеймера (БА) Национального института старения и Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA).
  • Соответствует основным клиническим критериям NIA-AA для легких когнитивных нарушений вследствие БА

Критерий исключения:

  • Использование любых сильных ингибиторов ферментов, метаболизирующих лекарственные средства, в течение 30 дней до введения исследуемого лекарственного средства.
  • Употребление алкоголя в течение 24 часов до приема исследуемого препарата
  • Положительный скрининг на безрецептурные наркотики или алкоголь
  • У участника есть клинически значимые аномальные лабораторные показатели при скрининге, как это определено исследователем.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата
  • Текущий диагноз большой депрессии или другого серьезного психического расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АБТ-957
ABT-957 вводили два раза в день в течение 84 дней.
Лекарство: АБТ-957
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо давали два раза в день в течение 84 дней.
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших при лечении
Временное ограничение: Около 84 дней
Около 84 дней
Уровень продукта распада спектрина-145 (СБДП-145)
Временное ограничение: 84 дня
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nuno Mendonca, MD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M13-730

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться