Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkungen auf die Spektrinabbauprodukt-145-Spiegel von ABT-957 im Liquor bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung
2. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und der Auswirkungen auf die Spektrinabbauprodukt-145-Spiegel der Cerebrospinalflüssigkeit bei Mehrfachdosen von ABT-957 bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie der Phase 1 von ABT-957 bei Teilnehmern mit leichter Alzheimer-Krankheit (AD) und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von AD.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- Site Reference ID/Investigator# 143180
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 143178
-
The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
- Site Reference ID/Investigator# 149484
-
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New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- Site Reference ID/Investigator# 143181
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
- Site Reference ID/Investigator# 143182
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 149481
-
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Utah
-
Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
- Site Reference ID/Investigator# 143254
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Site Reference ID/Investigator# 143179
-
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Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Site Reference ID/Investigator# 143177
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei weiblichen Teilnehmern muss ein Schwangerschaftstest, der anhand einer beim Screening gewonnenen Serumprobe durchgeführt wurde, negativ ausfallen
- Der Body-Mass-Index beträgt beim Screening 18,0 bis 35,0
- Erfüllt die Kriterien des National Institute on Aging und der Alzheimer's Association (NIA-AA) für eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (AD).
- Erfüllt die klinischen NIA-AA-Kernkriterien für leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund von AD
Ausschlusskriterien:
- Verwendung starker Inhibitoren von Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
- Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments
- Positives Screening auf nicht verschreibungspflichtige Drogen oder Alkohol
- Der Teilnehmer weist beim Screening klinisch signifikante abnormale Laborwerte auf, die vom Prüfarzt festgestellt wurden
- Vorgeschichte eines Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
- Aktuelle Diagnose einer schweren Depression oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ABT-957
ABT-957 wird 84 Tage lang zweimal täglich verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde 84 Tage lang zweimal täglich verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Für etwa 84 Tage
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Für etwa 84 Tage
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Konzentration des Spectrin-Abbauprodukts-145 (SBDP-145)
Zeitfenster: 84 Tage
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84 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nuno Mendonca, MD, AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M13-730
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