Segurança, Tolerabilidade e Efeitos sobre a Espectrina do Líquido Cefalorraquidiano Produto-145 Níveis de ABT-957 em Indivíduos com Doença de Alzheimer Leve e Comprometimento Cognitivo Leve
2 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie
Um estudo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos nos níveis do produto de degradação da espectrina do líquido cefalorraquidiano - 145 níveis de doses múltiplas de ABT-957 em indivíduos com doença de Alzheimer leve e comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer
Este é um estudo de Fase 1, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla de ABT-957 em participantes com doença de Alzheimer leve (AD) e comprometimento cognitivo leve (MCI) devido a AD.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Site Reference ID/Investigator# 143180
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 143178
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Site Reference ID/Investigator# 149484
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Site Reference ID/Investigator# 143181
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Site Reference ID/Investigator# 143182
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 149481
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Site Reference ID/Investigator# 143254
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Site Reference ID/Investigator# 143179
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Site Reference ID/Investigator# 143177
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As participantes do sexo feminino devem ter resultados negativos para o teste de gravidez realizado em uma amostra de soro obtida na Triagem
- O índice de massa corporal é de 18,0 a 35,0 na triagem
- Atende aos critérios do National Institute on Aging e da Alzheimer's Association (NIA-AA) para provável doença de Alzheimer (DA).
- Atende aos critérios clínicos básicos da NIA-AA para comprometimento cognitivo leve devido à DA
Critério de exclusão:
- Uso de quaisquer inibidores fortes de enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo
- Consumo de álcool nas 24 horas anteriores à administração do medicamento do estudo
- Triagem positiva para drogas de abuso não prescritas ou álcool
- O participante tem valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na Triagem, conforme determinado pelo investigador
- História de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à administração do medicamento em estudo
- Diagnóstico atual de depressão maior ou outro transtorno psiquiátrico maior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABT-957
ABT-957 administrado duas vezes ao dia por 84 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado duas vezes ao dia durante 84 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Por aproximadamente 84 dias
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Por aproximadamente 84 dias
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Nível de produto de decomposição de espectrina-145 (SBDP-145)
Prazo: 84 dias
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84 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nuno Mendonca, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M13-730
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