Seguridad, tolerabilidad y efectos sobre los niveles de ABT-957 del producto de descomposición de la espectrina del líquido cefalorraquídeo-145 en sujetos con enfermedad de Alzheimer leve y deterioro cognitivo leve
2 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie
Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos sobre los niveles del producto de descomposición de la espectrina del líquido cefalorraquídeo-145 de dosis múltiples de ABT-957 en sujetos con enfermedad de Alzheimer leve y deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer
Este es un estudio de fase 1, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples de ABT-957 en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) leve y deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la EA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Site Reference ID/Investigator# 143180
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 143178
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Site Reference ID/Investigator# 149484
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New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Site Reference ID/Investigator# 143181
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Site Reference ID/Investigator# 143182
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 149481
-
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Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Site Reference ID/Investigator# 143254
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Site Reference ID/Investigator# 143179
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Site Reference ID/Investigator# 143177
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes femeninas deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo realizada en una muestra de suero obtenida en la selección.
- El índice de masa corporal es de 18,0 a 35,0 en la selección
- Cumple con los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA) para la enfermedad de Alzheimer probable (EA).
- Cumple con los criterios clínicos básicos de NIA-AA para el deterioro cognitivo leve debido a la EA
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier inhibidor potente de las enzimas metabolizadoras de fármacos en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Consumo de alcohol en las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Prueba positiva para drogas no prescritas de abuso o alcohol
- El participante tiene valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección según lo determinado por el investigador
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Diagnóstico actual de depresión mayor u otro trastorno psiquiátrico mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ABT-957
ABT-957 administrado dos veces al día durante 84 días
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado dos veces al día durante 84 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 84 días
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Durante aproximadamente 84 días
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Nivel de producto de degradación de espectrina-145 (SBDP-145)
Periodo de tiempo: 84 días
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84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nuno Mendonca, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M13-730
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