Veiligheid, verdraagbaarheid en de effecten op cerebrospinale vloeistof Spectrine-afbraak Product-145-niveaus van ABT-957 bij proefpersonen met milde ziekte van Alzheimer en milde cognitieve stoornissen
2 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie
Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en de effecten op de afbraak van cerebrospinale vloeistof Spectrine Product-145-niveaus van meerdere doses ABT-957 bij proefpersonen met milde ziekte van Alzheimer en milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer
Dit is een fase 1, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses van ABT-957 bij deelnemers met milde ziekte van Alzheimer (AD) en milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van AD.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Site Reference ID/Investigator# 143180
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 143178
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Site Reference ID/Investigator# 149484
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Site Reference ID/Investigator# 143181
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
- Site Reference ID/Investigator# 143182
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 149481
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
- Site Reference ID/Investigator# 143254
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Site Reference ID/Investigator# 143179
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Site Reference ID/Investigator# 143177
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers moeten een negatief resultaat hebben voor een zwangerschapstest die is uitgevoerd op een serummonster verkregen bij Screening
- Body Mass Index is 18,0 tot 35,0 bij screening
- Voldoet aan de criteria van het National Institute on Aging en de Alzheimer's Association (NIA-AA) voor de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD).
- Voldoet aan de NIA-AA klinische kerncriteria voor milde cognitieve stoornissen als gevolg van AD
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van sterke remmers van geneesmiddelmetaboliserende enzymen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Consumptie van alcohol binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Positief scherm voor niet-voorgeschreven drugs of alcohol
- De deelnemer heeft bij de screening klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Geschiedenis van een drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Huidige diagnose van ernstige depressie of andere ernstige psychiatrische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABT-957
ABT-957 tweemaal daags toegediend gedurende 84 dagen
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tweemaal daags toegediend gedurende 84 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Voor ongeveer 84 dagen
|
Voor ongeveer 84 dagen
|
|
Niveau van spectrine-afbraak product-145 (SBDP-145)
Tijdsspanne: 84 dagen
|
84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nuno Mendonca, MD, AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
12 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M13-730
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .