Sikkerhed, tolerabilitet og virkningerne på cerebrospinalvæskespektrin-nedbrydning Produkt-145 niveauer af ABT-957 hos personer med mild Alzheimers sygdom og let kognitiv svækkelse
2. juli 2021 opdateret af: AbbVie
En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne på cerebrospinalvæskespektrin-nedbrydning Produkt-145 niveauer af multiple doser af ABT-957 hos forsøgspersoner med mild Alzheimers sygdom og mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom
Dette er et fase 1, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple dosis studie af ABT-957 hos deltagere med mild Alzheimers sygdom (AD) og mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af AD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- Site Reference ID/Investigator# 143180
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 143178
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Site Reference ID/Investigator# 149484
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Site Reference ID/Investigator# 143181
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
- Site Reference ID/Investigator# 143182
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 149481
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
- Site Reference ID/Investigator# 143254
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Site Reference ID/Investigator# 143179
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Site Reference ID/Investigator# 143177
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere skal have negative resultater for graviditetstest udført på en serumprøve opnået ved screening
- Body Mass Index er 18,0 til 35,0 ved screening
- Opfylder National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom (AD).
- Opfylder NIA-AA kernekliniske kriterier for mild kognitiv svækkelse på grund af AD
Ekskluderingskriterier:
- Brug af stærke hæmmere af lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før undersøgelseslægemiddeladministration
- Indtagelse af alkohol inden for 24 timer før indgivelse af studiemedicin
- Positiv skærm for ikke-ordinerede misbrugsstoffer eller alkohol
- Deltageren har klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier ved screening som bestemt af investigator
- Anamnese med et stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration
- Nuværende diagnose af svær depression eller anden større psykiatrisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABT-957
ABT-957 givet to gange dagligt i 84 dage
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet to gange dagligt i 84 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: I cirka 84 dage
|
I cirka 84 dage
|
|
Niveau af spektrinnedbrydningsprodukt-145 (SBDP-145)
Tidsramme: 84 dage
|
84 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nuno Mendonca, MD, AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M13-730
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .