Innocuité, tolérabilité et effets sur les niveaux d'ABT-957 du produit de décomposition du spectre du liquide céphalo-rachidien-145 chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère et de troubles cognitifs légers
2 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie
Une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets sur les niveaux du produit de décomposition de la spectre du liquide céphalo-rachidien-145 de doses multiples d'ABT-957 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère et de troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer
Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples d'ABT-957 chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère et de troubles cognitifs légers (MCI) dus à la MA.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- Site Reference ID/Investigator# 143180
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 143178
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Site Reference ID/Investigator# 149484
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Site Reference ID/Investigator# 143181
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- Site Reference ID/Investigator# 143182
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 149481
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Site Reference ID/Investigator# 143254
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Site Reference ID/Investigator# 143179
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Site Reference ID/Investigator# 143177
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes doivent avoir des résultats négatifs pour le test de grossesse effectué sur un échantillon de sérum obtenu lors du dépistage
- L'indice de masse corporelle est de 18,0 à 35,0 au dépistage
- Répond aux critères de l'Institut national sur le vieillissement et de l'Association Alzheimer (NIA-AA) pour la maladie d'Alzheimer probable (MA).
- Répond aux critères cliniques de base NIA-AA pour les troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout inhibiteur puissant des enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Consommation d'alcool dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude
- Dépistage positif pour les drogues non prescrites ou l'alcool
- Le participant a des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage tel que déterminé par l'investigateur
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- Diagnostic actuel de dépression majeure ou d'un autre trouble psychiatrique majeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABT-957
ABT-957 administré deux fois par jour pendant 84 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré deux fois par jour pendant 84 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants signalant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Pendant environ 84 jours
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Pendant environ 84 jours
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Niveau de produit de dégradation de la spectrine-145 (SBDP-145)
Délai: 84 jours
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84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nuno Mendonca, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2015
Première publication (Estimation)
12 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M13-730
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .